徐令儀，汪長嶺，毛靖寧，劉鐵兵

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，江蘇 南京 210002

引言

隨著人口老齡化問題的日益加劇和人民生活水平的提高，人們對國民健康和醫(yī)療保障提出了更高的要求，各類先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備也逐漸從醫(yī)療機(jī)構(gòu)走向家庭。人體生理信號如心電、腦電、血壓、運(yùn)動狀態(tài)等在一定程度上反映人體的健康水平，生理信號的連續(xù)監(jiān)測對病情的預(yù)防和診斷都有重要意義。伴隨傳感器、無線通信等技術(shù)的發(fā)展，便攜式和可穿戴醫(yī)療設(shè)備的研究受到科研工作者和市場的廣泛關(guān)注[1]。自2012年谷歌眼鏡上市以來，可穿戴設(shè)備的發(fā)展迅速加快，小米手環(huán)、微軟手環(huán)、及2015年大熱的iwatch等可穿戴運(yùn)動健康類產(chǎn)品更是給穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展注入強(qiáng)心劑，可穿戴技術(shù)逐步觸及到醫(yī)療的方方面面。

1　可穿戴式生理信號監(jiān)測的發(fā)展現(xiàn)狀

可穿戴式醫(yī)療設(shè)備是指將生物傳感器、信號采集與處理、數(shù)據(jù)通信等模塊集成在日?？纱┐魑锛校詼y量多種生理指標(biāo)或進(jìn)行生理治療的醫(yī)療設(shè)備[2]。目前較普遍的穿戴式生理監(jiān)測包括了體溫、呼吸頻率、脈搏[3]、血壓、血氧[4]、血糖、心電[5]、腦電等?？纱┐魇结t(yī)療設(shè)備具有可移動、可穿戴、可持續(xù)測量、操作簡單等特點，是未來醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的重點方向。

中投顧問發(fā)布的《2016～2020年中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場深度調(diào)研及投資前景預(yù)測報告》指出，2015年我國的可穿戴式醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模就已達(dá)到11.9億元。市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Kalorama Information預(yù)測，2017年全球穿戴式醫(yī)療設(shè)備的市場規(guī)模有望達(dá)到132億美元。隨著微機(jī)技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的中外大型企業(yè)加入到可穿戴式醫(yī)療監(jiān)測設(shè)備的研究中來，如谷歌、三星、蘋果、索尼、華為、小米等。

穿戴式生理信號監(jiān)測可分為運(yùn)動健康類和疾病監(jiān)測類。運(yùn)動健康類產(chǎn)品主要用于監(jiān)測心率、睡眠、運(yùn)動量如行走步數(shù)、平均速度等，這一類產(chǎn)品更多地被用來測量健康人的運(yùn)動狀況，一般以手環(huán)、手表等形式穿戴于人體進(jìn)行信號監(jiān)測，小米手環(huán)、華為Talkband手環(huán)、蘋果iwatch等都屬于運(yùn)動健康類產(chǎn)品，除生理信號監(jiān)測外，該類產(chǎn)品常常會融合通信、社交等功能[2]。疾病監(jiān)測產(chǎn)品以監(jiān)測病患尤其是慢性病患者的病情變化為主，以便更及時有效地提供治療。除常見的心電、腦電、血壓、血氧濃度等生理信號監(jiān)測外，目前也有大量針對老人跌倒等突發(fā)情況的可穿戴監(jiān)測研究[6]，鄒亞等[7]也使用穿戴式設(shè)備對帕金森患者的運(yùn)動狀態(tài)進(jìn)行研究，通過測量和分析帕金森患者的步態(tài)信息對患者患病程度進(jìn)行診斷。與運(yùn)動健康類設(shè)備不同，穿戴式疾病監(jiān)測設(shè)備除針對小型家庭醫(yī)療外，也希望可以代替醫(yī)用級設(shè)備更便捷、連續(xù)地對病患狀況進(jìn)行監(jiān)測。

信號采集、信號處理、數(shù)據(jù)通信、和軟件應(yīng)用等是穿戴式生理監(jiān)測設(shè)備的主要技術(shù)，也是影響該設(shè)備可靠性和可用性的關(guān)鍵[8]。

2　可穿戴式生理信號監(jiān)測的主要技術(shù)

2.1　信號采集與處理

生理信號一般由電極或傳感器采集得到。電極可被看作一種導(dǎo)電介質(zhì)，采集人體的電生理信號，如心電、腦電、肌電等，并將采集的信號傳遞給下級信號處理單元，電極可分為接觸式電極和非接觸式電極。目前臨床使用較多的是傳統(tǒng)的凝膠電極如Ag/AgCl電極[9]，它具有價格低廉、信號穩(wěn)定的優(yōu)點。相較于濕電極，使用接觸式干電極無需涂抹導(dǎo)電膏，方便運(yùn)動狀態(tài)下的信號采集。其中，織物電極如胸帶、帽子等穿戴式電極的數(shù)據(jù)獲取準(zhǔn)確、穿戴舒適、接觸面積大，廣泛應(yīng)用于穿戴式醫(yī)療設(shè)備[10]，該種電極一般使用鍍銀或其他導(dǎo)電材料做導(dǎo)電層，用織物電極測量心電、腦電、呼吸頻率等生理信號可以得到較滿意的數(shù)據(jù)；微針陣列干電極通過微針刺入被測者皮膚，獲得連續(xù)、穩(wěn)定的生理信號，并且不會使被測者有不適感，其輸入阻抗和噪聲都較小，獲得的電生理信號不遜于濕性電極所獲得信號[11]，所以微針陣列干電極在可穿戴式醫(yī)療設(shè)備中得到日益廣泛的應(yīng)用[12]。此外，非接觸電極也是目前研究的重點，Oehler等[13]提出的電容型電極不與被測者直接接觸，其安全性更高；楊斌等[14]對用于心電采集的非接觸式電極的研究杜絕了電極接觸皮膚時引起的不適甚至過敏狀況。但非接觸電極也具有輸入阻抗高、噪聲大、對運(yùn)動和溫度等敏感的特性，所以暫未得到廣泛的應(yīng)用。

傳感器是能感受被測量信息，并將被測量信息轉(zhuǎn)換成電信號或其他形式信號的檢測裝置。傳統(tǒng)的監(jiān)護(hù)設(shè)備中主要使用光電傳感器進(jìn)行脈搏和血氧測量，使用溫度傳感器進(jìn)行體溫測量等。研究者們也在探索各類新型傳感器在可穿戴設(shè)備上的應(yīng)用，孔德友等[15]使用NJL5501R血氧傳感器交替發(fā)射紅光和紅外光進(jìn)行血氧測量，相較于光電二極管靈敏性更高；Rentala等[16]設(shè)計的光學(xué)傳感器通過呼吸導(dǎo)致光纖彎曲進(jìn)而引起的光強(qiáng)變化監(jiān)測呼吸和潮氣量。無線和可穿戴軟傳感器[17]是穿戴式設(shè)備的一大研究重點，它的出現(xiàn)使得用戶使用時不用受制于傳感器的形狀和復(fù)雜的連接線路。MEMS技術(shù)的發(fā)展使得更多慣性傳感器應(yīng)用于人體活動和健康的監(jiān)測[18]。加速度傳感器以其體積小、價格低廉、佩戴方便、信號穩(wěn)定等優(yōu)點被廣泛用于運(yùn)動中的計步、能量消耗的計算等，并常被用于監(jiān)測老人跌倒等意外情況[19]和用于運(yùn)動動作標(biāo)準(zhǔn)的判斷[20]。此外，配合使用加速度傳感器可用于去除運(yùn)動噪聲，進(jìn)行生理信號的準(zhǔn)確監(jiān)測[21]。

信號處理是穿戴式醫(yī)療設(shè)備中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。生理信號往往存在信號微弱、噪聲大的問題，這給有效信號的提取造成了困難。信號的處理和分析方法由傳統(tǒng)的FIR、IIR濾波方法逐步發(fā)展至自適應(yīng)濾波等統(tǒng)計特征估算法再到如今的小波分析和模式識別、自學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)[22]，這對信號處理速度和能量消耗提出了挑戰(zhàn)?？紤]到穿戴式設(shè)備一般使用電池供電，在系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)盡量降低系統(tǒng)功耗，延長單次使用時間，所以可穿戴設(shè)備一般使用尺寸小、功耗低的芯片處理數(shù)據(jù)。

2.2　數(shù)據(jù)通信和軟件應(yīng)用

要實現(xiàn)生理信號的監(jiān)測，除采集和處理數(shù)據(jù)，還需將數(shù)據(jù)傳輸?shù)结t(yī)療工作站或中心節(jié)點。隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，穿戴式醫(yī)療設(shè)備可采用4G、GPRS、WLAN等通過網(wǎng)絡(luò)對數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸，醫(yī)生、家人等可實時監(jiān)測使用者的生理數(shù)據(jù)，做出及時有效的處理。

除遠(yuǎn)程傳輸外，考慮到穿戴式設(shè)備需保證的低功耗性，往往將采集到的數(shù)據(jù)傳送到手機(jī)或其他上位機(jī)進(jìn)行顯示和進(jìn)一步的數(shù)據(jù)處理。常使用的低功耗近距離傳輸手段包括藍(lán)牙、Zigbee等，如今的手機(jī)、電腦、平板等一般都內(nèi)嵌藍(lán)牙模塊，通過藍(lán)牙傳輸數(shù)據(jù)，并使用專門的手機(jī)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)顯示，使得可穿戴的監(jiān)測設(shè)備不再需要顯示屏，更多的處理如數(shù)據(jù)濾波可在上位機(jī)進(jìn)行，測得的數(shù)據(jù)也可通過手機(jī)等共享[23]。

3　討論

3.1　存在的問題與挑戰(zhàn)

可穿戴式醫(yī)療設(shè)備是目前醫(yī)療器械研究的一大熱點，然而依然存在一些制約因素限制其發(fā)展。

（1）準(zhǔn)確性。醫(yī)療數(shù)據(jù)的高準(zhǔn)確性是醫(yī)療設(shè)備需滿足的基本要求，也是醫(yī)生制定醫(yī)療方案和計劃的基礎(chǔ)，所以數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是醫(yī)療設(shè)備開發(fā)者必須考慮的問題。目前主要通過傳感器獲取人體生理信號，由于穿戴式設(shè)備需考慮到其便攜性，傳感器的選擇受到限制，信號常常不能得到足夠準(zhǔn)確或直接的測量，所以穿戴式信號監(jiān)測設(shè)備仍不能替代醫(yī)用級的醫(yī)療設(shè)備。如何提高生理信號的測量準(zhǔn)確性是目前可穿戴設(shè)備面臨的一大難題。

（2）電池續(xù)航能力。穿戴式設(shè)備主要使用電池供電并用USB或其他接口進(jìn)行充電。目前該類設(shè)備，尤其是帶有顯示屏的監(jiān)測設(shè)備如iwatch等的續(xù)航時間只能與手機(jī)待機(jī)時間持平，過于頻繁地充電大大降低了設(shè)備的實用性。

（3）用戶信息安全性。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”概念的提出和移動醫(yī)療布局的展開，可穿戴式設(shè)備監(jiān)測到的信號上傳到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是未來的發(fā)展趨勢，其中必然涉及到相關(guān)用戶基本信息和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的傳輸。如果用戶數(shù)據(jù)不能很好地進(jìn)行匿名化處理，則其個人隱私安全性將不能得到充分保障[24]。

（4）醫(yī)療監(jiān)管。目前國內(nèi)可穿戴醫(yī)療市場混亂，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對這類產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，使得市場上的可穿戴醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量參差。2015年1月美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布草案規(guī)定有關(guān)機(jī)構(gòu)如何區(qū)分低風(fēng)險普通醫(yī)療健康設(shè)備和應(yīng)用程序，并對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險評估提出建議，該舉加強(qiáng)了對美國移動醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管力度[25]。

（5）同質(zhì)化現(xiàn)象。目前國內(nèi)外專家對可穿戴的生理信號監(jiān)測研究的重點集中在脈搏、心電、血壓、運(yùn)動等方面，而對其他方向的研究相對缺乏，導(dǎo)致研究成果和產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、缺乏突破。并且，市面上大多穿戴式醫(yī)療監(jiān)測設(shè)備對于生理信號的處理與分析浮于表面，采集到的數(shù)據(jù)形式各不相同，難以挖掘出更多可用的醫(yī)療信息。

3.2　發(fā)展對策與趨勢

針對以上問題，我們提出相應(yīng)的發(fā)展對策，以推進(jìn)穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展。

目前大部分穿戴式醫(yī)療監(jiān)測設(shè)備采集到的數(shù)據(jù)格式各不相同，這種“各自為政”的狀態(tài)大大降低了各生理數(shù)據(jù)的可用性和可分析性，生理數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化是解決這一問題的有效途徑。一方面，建立可穿戴式生理信號監(jiān)測的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有助于評價各穿戴式設(shè)備的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性；另一方面，統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式和標(biāo)準(zhǔn)能加強(qiáng)有效醫(yī)療數(shù)據(jù)的積累，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”概念的深入，移動醫(yī)療、大數(shù)據(jù)醫(yī)療都將得到大力發(fā)展，對穿戴式醫(yī)療設(shè)備采集到的大量統(tǒng)一規(guī)范的生理信號進(jìn)行處理和分析，推動智能輔助診斷系統(tǒng)的開發(fā)，可最終形成基于計算機(jī)的監(jiān)測—診斷—治療—預(yù)防的良性循環(huán)。

在保護(hù)用戶信息安全性方面，政策上需要加速推進(jìn)相關(guān)法規(guī)制度的完善，加強(qiáng)對醫(yī)療信息安全的監(jiān)管，大力懲處泄露醫(yī)療數(shù)據(jù)、侵犯用戶隱私的行為。技術(shù)上需要加速推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，更安全地對醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行加密傳輸，從技術(shù)層面杜絕潛在威脅。

1990年以來，國內(nèi)關(guān)于可穿戴設(shè)備的專利申請數(shù)逐年增長，可穿戴技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)有了一定的積累。而對于信號監(jiān)測型的可穿戴醫(yī)療設(shè)備，還將有許多發(fā)展的方向，可穿戴設(shè)備作為大數(shù)據(jù)醫(yī)療的一部分，將在未來發(fā)揮更大的作用。

可穿戴式醫(yī)療設(shè)備尚不能代替醫(yī)用級設(shè)備，但在家用醫(yī)療中有巨大發(fā)展?jié)摿?，與專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作獲取由這些設(shè)備采集的生理信號，可有效推進(jìn)醫(yī)院與家庭醫(yī)療的聯(lián)系，加速遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展進(jìn)程，也可在一定程度緩解醫(yī)院的看診壓力。

目前相關(guān)研究主要集中在對生理信號的采集、處理和顯示，而忽略了解決方案的制定。隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療數(shù)據(jù)提供更多的潛在信息，結(jié)合云計算和機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)，可穿戴醫(yī)療設(shè)備研究可在信號分析和輔助診斷方面得到進(jìn)一步延伸。

4　總結(jié)

可穿戴式的生理信號監(jiān)測屬于可穿戴設(shè)備的重要部分，目前正處于發(fā)展初期，未來存在巨大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。它能有效緩解社會人口老齡化帶來的醫(yī)療壓力，并推進(jìn)移動醫(yī)療的發(fā)展進(jìn)程。隨著穿戴式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，將會建立起包括傳統(tǒng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程監(jiān)測、輔助診斷、遠(yuǎn)程治療的更完善的醫(yī)療體系。

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