萇飛霸，曹珍珍，徐力，潘克新，尹軍

第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400042

引言

隨著先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備越來越多地應(yīng)用到醫(yī)院診療過程中，醫(yī)療活動對醫(yī)學(xué)裝備的依賴程度越高。因此，對醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性進(jìn)行定期檢測與維護(hù)對患者診斷和治療至關(guān)重要[1-3]。為了整合區(qū)域內(nèi)的優(yōu)質(zhì)資源，共同做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作，建設(shè)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心具有重要意義。

目前，衛(wèi)計委及醫(yī)療機(jī)構(gòu)更注重臨床學(xué)科的醫(yī)療質(zhì)量控制，對于醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心建設(shè)重視度不夠，造成了政府職能部門對醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量的監(jiān)管薄弱且監(jiān)管難度大，主要表現(xiàn)為法律法規(guī)操作性弱、監(jiān)管內(nèi)容模糊、缺乏監(jiān)管手段等[4-6]，所以，建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心，對于協(xié)助政府職能部門進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量監(jiān)管至關(guān)重要。

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心將負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作，在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展調(diào)研，整合優(yōu)質(zhì)資源，制訂行業(yè)規(guī)范，進(jìn)行培訓(xùn)和督查，推廣科學(xué)、規(guī)范的設(shè)備管理和質(zhì)量控制流程，協(xié)助政府職能部門將醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心工作納入到醫(yī)療質(zhì)量控制范圍之中，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理模式從傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理向科學(xué)管理的轉(zhuǎn)變，提升整體醫(yī)療設(shè)備的管理水平，推動區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作的開展。

1　醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心建設(shè)的重要性

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心是臨床醫(yī)療質(zhì)量控制的重要組成部分，負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)質(zhì)量控制工作的實施，為相關(guān)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)決策提供科學(xué)依據(jù)。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)管理和質(zhì)量控制，從而形成醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)。

1.1　完善法律法規(guī)的相關(guān)要求

開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制是法律法規(guī)的要求，目前國家頒布實施了如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等一系列醫(yī)學(xué)裝備管理的法律法規(guī)。此類法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械的使用必須要檢測、校準(zhǔn)、維護(hù)，并予以記錄，同時規(guī)范其在臨床使用中評估、管理及保障管理等環(huán)節(jié)[7-10]。在臨床使用管理中要求醫(yī)學(xué)工程人員資質(zhì)、使用培訓(xùn)、安全事件或故障的處理、定期對醫(yī)療器械的安全情況進(jìn)行考核與評估。規(guī)范在臨床保障管理中相關(guān)制度、預(yù)防性維護(hù)、使用環(huán)境等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行分析及風(fēng)險評估，做好必要預(yù)防性維護(hù)、周期性檢測與校準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械處于完好狀態(tài)，并保證臨床信息的質(zhì)量和安全。

1.2　減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生

開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制可以有效地減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，目前關(guān)于高頻電刀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱等醫(yī)療器械不良事件信息通報數(shù)量依舊很高。建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心，對監(jiān)測到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，建立醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高其安全性，可以避免類似醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心將促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)、合理用械，規(guī)范醫(yī)療操作行為，降低患者、醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險；同時可以促進(jìn)醫(yī)療器械性能提升，并健全醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展[11-12]。

1.3　提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量水平

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要組成部分，醫(yī)療質(zhì)量的水平取決于醫(yī)學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)裝備及醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量的穩(wěn)定性。所以在醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備器械技術(shù)水平相當(dāng)?shù)那闆r下，醫(yī)學(xué)裝備運行質(zhì)量將是直接影響醫(yī)療質(zhì)量水平的重要因素。實施完善的質(zhì)量控制制度和措施，確保醫(yī)學(xué)裝備較高的性能完好率，從而保證了較高的醫(yī)療質(zhì)量水平[13]。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制可以提高醫(yī)學(xué)裝備的使用價值，節(jié)約醫(yī)療成本，合理的質(zhì)量控制延長了設(shè)備器械使用周期，提高其使用率，使醫(yī)院投入醫(yī)學(xué)裝備的相對成本降低，醫(yī)院收益卻相對地提高[14]。

1.4　提升醫(yī)學(xué)工程人員從業(yè)素質(zhì)

開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制對于提升醫(yī)學(xué)工程人員的從業(yè)素質(zhì)具有重要意義，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)設(shè)備的發(fā)展要求醫(yī)學(xué)工程人員不僅要掌握維修職能中的工程知識和技術(shù)，更要熟悉醫(yī)學(xué)設(shè)備進(jìn)展與醫(yī)學(xué)診斷方法的關(guān)系及裝備管理質(zhì)量控制體系。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作是具有科學(xué)性的系統(tǒng)工程且是醫(yī)學(xué)工程學(xué)科核心，所以醫(yī)學(xué)工程人員要遵循學(xué)科定位，在確保技術(shù)保障的同時拓展以質(zhì)控為核心的醫(yī)學(xué)工程服務(wù)范圍，在建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心及質(zhì)量控制體系中，要使醫(yī)學(xué)工程人員認(rèn)識到醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作的必要性和重要性，并把它作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)納入正常工作中，從而逐步提升醫(yī)學(xué)工程人員從業(yè)素質(zhì)。

2　醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心任務(wù)

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心將負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域管理技術(shù)規(guī)范的制定、定期開展培訓(xùn)和督察，主要任務(wù)是對區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備開展質(zhì)量控制管理工作，包括調(diào)研、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和督查等，建立覆蓋省/市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)、完善高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制流程、推行基于風(fēng)險評估的質(zhì)量管理體系、建設(shè)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制專家隊伍，在區(qū)域內(nèi)各級醫(yī)院推廣科學(xué)、規(guī)范的設(shè)備管理和質(zhì)量控制流程，從而提升區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療設(shè)備管理水平。

2.1　建立覆蓋省/市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心的設(shè)立，將負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量評價、督查與改進(jìn)工作；同時接受衛(wèi)計委及所在醫(yī)院的具體工作指導(dǎo)。在區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分設(shè)分中心，形成“省/市質(zhì)控評價中心——區(qū)（縣）質(zhì)控評價中心”二級嚴(yán)謹(jǐn)而有序的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量評價網(wǎng)絡(luò)組織。

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)對區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備管理職能科室進(jìn)行全面醫(yī)療質(zhì)量管理，根據(jù)相關(guān)要求制定中心工作目標(biāo)和工作計劃，對區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)工程專業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和技術(shù)指導(dǎo)；制訂醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理規(guī)范、技術(shù)操作規(guī)范和質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)；制定和組織實施區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量評價和督查計劃，對醫(yī)學(xué)裝備管理職能科室建設(shè)中存在的問題開展調(diào)研；承擔(dān)醫(yī)學(xué)工程專業(yè)質(zhì)量定期檢查、考核評價和質(zhì)量評比工作；承擔(dān)其他與本專業(yè)有關(guān)的質(zhì)量控制與評價工作。

指導(dǎo)二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立質(zhì)量控制中心，負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時處置、上報醫(yī)療設(shè)備安全事件。設(shè)立質(zhì)量控制中心是做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)。

2.2　完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制流程

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心對醫(yī)學(xué)裝備實現(xiàn)質(zhì)量控制實際也是對醫(yī)療器械的監(jiān)管。通過質(zhì)量控制可以發(fā)現(xiàn)設(shè)備器械存在的瑕疵和安全隱患，并據(jù)此對存在安全隱患的設(shè)備器械采取科學(xué)合理的應(yīng)對措施，完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制流程。

中小型高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制主要由醫(yī)院完成，對于專用檢測儀器設(shè)備要確定其檢測周期和實施方案；對于大型醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制必須由質(zhì)量控制中心、廠家、檢測單位共同完成，從醫(yī)院的角度出發(fā)，針對不同的大型醫(yī)療設(shè)備，與各種質(zhì)控方式相結(jié)合，制定相應(yīng)的定期維護(hù)和性能檢測計劃，并將其細(xì)化為具體可行的操作流程，建立大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系。除此之外，職能部門在臨床應(yīng)用中每年對大型醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行質(zhì)量檢測，質(zhì)量控制中心在此基礎(chǔ)上要增加檢測的頻率和內(nèi)容，以滿足質(zhì)量控制的需要。另外對處于監(jiān)管真空地帶的高風(fēng)險醫(yī)學(xué)裝備及新型的醫(yī)學(xué)裝備需要進(jìn)行質(zhì)量控制方法研究，完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制流程。

2.3　推行基于風(fēng)險評估的質(zhì)量管理體系

建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作的規(guī)范化、科學(xué)化、系統(tǒng)化，需要推行基于風(fēng)險評估的質(zhì)量管理體系?？茖W(xué)有效的風(fēng)險管理首先需要先進(jìn)的風(fēng)險管理理論來指導(dǎo),所以需要根據(jù)ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、JCI標(biāo)準(zhǔn)及借鑒國際先進(jìn)成熟經(jīng)驗，同時需要根據(jù)醫(yī)院實際情況，健全醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控管理質(zhì)量體系制度化，保證醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制管理中各要素處于監(jiān)管受控狀態(tài)[15]。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心為了加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，要強(qiáng)化風(fēng)險管理意識及行動，堅持醫(yī)學(xué)設(shè)備風(fēng)險管理制度化，醫(yī)學(xué)設(shè)備風(fēng)險排查常態(tài)化及處置科學(xué)化等。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心要積極開展質(zhì)量管理和風(fēng)險管理相互融合的工作模式，全面風(fēng)險管理工作制度要堅持質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，風(fēng)險管理為核心[16]，推行基于風(fēng)險評估的質(zhì)量管理體系，有效防范和處置各類風(fēng)險，強(qiáng)化過程管理和持續(xù)改進(jìn)，規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制，確保醫(yī)療設(shè)備使用安全有效。

2.4　建設(shè)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制專家隊伍

由于醫(yī)學(xué)裝備的品類繁多且更新?lián)Q代速度快，所以建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心需要組建長期工作在醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制領(lǐng)域、經(jīng)驗豐富且取得豐碩成果的專家隊伍，需要既包括設(shè)備管理方面的專家，也包括設(shè)備質(zhì)量控制技術(shù)方面的專家。建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制專家隊伍同時，需要專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)的規(guī)章制度和工作流程，以及各種醫(yī)療設(shè)備的定期維護(hù)和性能檢測的內(nèi)容及方法。同時，通過制定本專業(yè)規(guī)范，提高區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備管理水平，結(jié)合本專業(yè)的特點和行政管理要素，規(guī)范本區(qū)域、本專業(yè)所有從業(yè)人員的專業(yè)工作行為。

3　總結(jié)

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制是臨床醫(yī)療質(zhì)量控制的重要組成部分，本文探討了醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心建設(shè)對于完善法律法規(guī)的相關(guān)要求，減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生， 提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量水平，提升醫(yī)學(xué)工程人員從業(yè)素質(zhì)的重要性，以及建立覆蓋省/市、區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)，完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制流程，推行基于風(fēng)險評估的質(zhì)量管理體系，建設(shè)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制專家隊伍等中心任務(wù)，對于相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中心具有重要的借鑒意義。

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