基于技術進化理論的醫(yī)用磁共振成像設備技術成熟度及其應用評價

【作 者】陳穎，鄭蘊欣，曹輝

1 上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院，上海市，200233

2 上海申康醫(yī)院發(fā)展中心，上海市，200040

0 引言

伴隨新醫(yī)改政策的推進步伐，黨中央、國務院明確批示，要求加快高端醫(yī)學裝備國產(chǎn)化進程，到2020年，醫(yī)學裝備國產(chǎn)核心部件占比達到60%[1]。為此，產(chǎn)業(yè)界需要探索建立一套評價模式，用以描繪技術全景，指明國內外關鍵技術發(fā)展差異。與此同時，為了選擇有效、安全、經(jīng)濟且適宜的臨床醫(yī)學技術，技術評價評估工作已成為臨床醫(yī)學工程人員的核心研究任務[2]，需要探索建立一套具有本學科專業(yè)特色的評價模式，為采購決策者與一線使用者提供參考意見，幫助提升戰(zhàn)略規(guī)劃精細化與決策科學性。

“技術成熟度”概念最早于1975年由美國航天航空局在撰寫登月報告時提出[3]，20世紀末，美國國防部即下令對重大型國防采辦項目，在研制的關鍵項目節(jié)點，必須對其關鍵技術開展成熟度評價。通過技術成熟度評價可以為管理決策人員和專業(yè)研發(fā)人員對技術狀態(tài)的認知提供一個標準，對技術成果與型號需求進行清晰地描述與比對；通過分解關鍵技術、獨立開展技術成熟度評價，可以繪制技術發(fā)展路線全景圖。

我國學者郭道勸[4]綜述目前國際上技術成熟度評價形式主要有三種：技術就緒水平、技術專利分析、技術文獻計量。其中技術文獻計量（TBM）是伴隨著科學計量法發(fā)展而建立起來的評價工具，文獻計量學研究起源于1917年，1969年由文獻學家A.普里查德正式命名，發(fā)展至今已成為圖書情報學和文獻學領域內的一個重要學科分支。在情報學中展現(xiàn)了重要的方法論價值，可以通過文獻發(fā)表途徑、文獻關鍵詞、文獻類型等多重指標判斷技術是否成熟[5]。

本文將基于文獻計量法展開MRI技術成熟度評價，研究對象分為設備綜合評價與設備子技術評價兩部分，研究主要包含三方面內容：觀察文獻計量起步點、分析文獻計量走勢、識別技術成熟度狀態(tài)。

1 MRI綜合評價

1.1 文獻總量計量

研究首先以MRI作為關鍵詞在中國學術期刊數(shù)據(jù)庫中進行檢索，限定文獻分類為醫(yī)藥衛(wèi)生領域，統(tǒng)計對象為國內期刊與外文期刊?？紤]到外文期刊收錄的延遲性，國內期刊計量統(tǒng)計年限設置為1993—2014年，外文期刊計量統(tǒng)計年限設置為1993—2013年。關鍵詞包含“MRI”的期刊文獻計量曲線見圖1。

圖 1 關鍵詞包含“MRI”的期刊文獻計量曲線Fig.1 Keywords including “MRI” periodical bibliometrics curve

對比國內期刊與外文期刊單年度發(fā)表量，外文期刊總體高于國內，說明MRI設備在國外科學研究或臨床應用價值高于國內，這一差距在2007年后尤為明顯，結合近年來MRI產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，認為主要由科研型MRI（如4.7 T、7.0 T、9.4 T MRI）或特殊功能型MRI（如fMRI）應用差異造成。

1.2 文獻自然增長率計量

根據(jù)期刊文獻年自然增長率統(tǒng)計，2013年外文期刊增長率為12%，2014年國內期刊增長率為9%?？茖W計量法指出，文獻自然年增長率應當達到6%～8%，若文獻增長不足，則代表該項技術發(fā)展不足。根據(jù)年增長率走勢推測目前MRI技術已處于發(fā)展不足階段。國內外期刊自然增長率曲線見圖2。

2007年，國內期刊文獻與外文期刊文獻發(fā)展出現(xiàn)明顯差異，這一差異反映國外于2005年左右有新技術研制成功，新設備或新功能引發(fā)新一波應用熱潮，如首臺22.31 T、950 MHz MRI問世、分子影像技術發(fā)展等；但這一熱潮并未如3.0 T MRI般持續(xù)，2009年外文文獻增長率開始下降，表明新興技術經(jīng)過應用后陷入技術瓶頸，2009年后外文文獻單年發(fā)表量并未呈現(xiàn)下降趨勢，而是上下震蕩，說明新一輪技術正在研制中。

圖 2 關鍵詞包含MRI的國內與外文期刊自然增長率曲線Fig.2 Keywords including “MRI” domestic and foreign periodicals natural growth curve

國內2007年以后文獻年自然增長率逐年下降，國外的技術高潮并未對國內產(chǎn)生過多影響，分析原因可能由于新設備定價過高導致國內用戶少，也可能由于技術操作難度或對于科研條件要求過高，國內還處于新技術培訓與適應期，應用成效尚不明顯。國內期刊文獻增長率的表現(xiàn)從側面反映了國內自主創(chuàng)新力量的薄弱，當上一代技術進入衰老階段或暴露出應用不足的時候，缺少技術修正成果的補位，從而導致文獻發(fā)表量直線下滑。

綜合上述分析，基于文獻計量法的MRI產(chǎn)品成熟度評價初步驗證了產(chǎn)品進化過程中伴隨著多項子技術的進化與躍遷。當一項子技術發(fā)展階段達到成熟期后，性能接近上限，將會觸發(fā)另一項子技術的研制與進化，而這一躍遷觸發(fā)甚至可能發(fā)生在成長期。

2 MRI子技術評價

研究通過文獻高頻關鍵詞統(tǒng)計，將子技術研究范圍鎖定為：功能性磁共振技術（fMRI）、彌散張量成像技術（DTI）、彌散加權成像技術（DWI）、彌散峰度成像技術（DKI）、灌注加權成像技術（PWI）、磁共振數(shù)字減影技術（MRA）和波譜成像技術（MRS）。各子技術國內外期刊文獻計量曲線見圖3和圖4。

2.1 文獻總量計量

根據(jù)國內期刊文獻計量情況，發(fā)表總量排行為：MRS＞MRA＞fMRI＞DWI＞DTI＞PWI＞DKI，而國外發(fā)表總量排行為：fMRI＞MRS＞MRA＞DWI＞DTI＞PWI＞DKI，醫(yī)藥衛(wèi)生類期刊文獻是技術臨床應用情況的表征，因此每個技術點累計數(shù)量-時間覆蓋面積可反映技術臨床應用價值，值得注意的是，國外腦功能性成像的研究成果遠遠多于國內，應當引起重視。

圖 3 MRI子技術國內期刊文獻計量曲線Fig.3 Domestic periodical bibliometrics curves of each MRI technology

圖 4 MRI子技術外文期刊文獻計量曲線Fig.4 International periodical bibliometrics curves of each MRI technology

2.2 不同類型文獻增長率計量

就論文類型而言，會議論文反映新興前沿技術研討情況，通常聚焦于嬰兒期或成長期技術；期刊論文反映技術應用效果，通常聚焦于成長期或成熟期技術，當會議文獻增長率＞期刊文獻增長率時，代表該技術尚處于行業(yè)前沿，反之則代表該技術已成熟應用于臨床。若技術已達到衰老期，伴隨其他技術嬰兒期的發(fā)生，產(chǎn)品既有客戶研究熱情轉移，潛在客戶市場學術研究力量又相對薄弱，文獻投稿單位的等級也相應降低。以下以fMRI、DTI為例進行詳述。

（1）根據(jù)fMRI技術外文文獻分類統(tǒng)計情況，技術爭議階段于2007年達到高峰，其后迎來了高速發(fā)展的臨床應用期；并且伴隨臨床應用的推廣，會議論文再次出現(xiàn)上升波段，反映著技術性能上升至第二代或是技術應用范圍得到了擴展，符合成長期特征。

經(jīng)曲線擬合發(fā)現(xiàn)，外文期刊上升趨勢符合開口向上的拋物線狀（R2=0.97），而國內期刊發(fā)展趨勢符合開口向下的拋物線狀（R2=0.93），說明該技術自引進后快速應用于臨床，關注度高，但2008年后應用熱情開始減弱。對比國內外期刊文獻計量曲線與會議論文計量曲線，反映出當國外有新技術誕生后，國內即快速引進并投入使用，而當?shù)谝淮夹g應用熱潮退卻，國外開始進行第二代技術開發(fā)，文獻量出現(xiàn)波動，但由于國內自主創(chuàng)新力薄弱，便出現(xiàn)文獻發(fā)表量持續(xù)減少。值得關注的是，國內學位論文始終保持良性增長趨勢，體現(xiàn)了學界持續(xù)關注度及穩(wěn)定的資源投入。

（2）國外DTI技術應用起步于2002年，2002—2008年技術處于研討階段，2010年后醫(yī)藥衛(wèi)生類期刊文獻發(fā)表量出現(xiàn)波動，不再保持持續(xù)上升趨勢，2010年會議論文發(fā)表量始終保持平穩(wěn)，未出現(xiàn)新一代技術研討熱潮，符合瓶頸期特征。

國內DTI技術并未遵循先會議后期刊的發(fā)展規(guī)律，說明我國并非該技術概念的提出者。該技術發(fā)展可將2007年視為轉折點，2007年前期刊發(fā)表數(shù)量呈上升趨勢，而2007年后發(fā)展平緩。該技術學位論文發(fā)表量較為平穩(wěn)，而就會議而言，始終未引起研討熱潮。

綜合國內外文獻表現(xiàn)，國外DTI技術已完成第一階段研究與應用，目前處于過渡瓶頸期，根據(jù)S曲線族的發(fā)展規(guī)律，瓶頸期后技術性能將得到提升，臨床應用將進入更為快速的發(fā)展階段。而國內目前也處于蟄伏期，建議學界與產(chǎn)業(yè)界可將DTI作為重點技術扶持對象。

3 文獻計量衍生研究

若技術尚處于嬰兒期，產(chǎn)品應用客戶少，論文內容將以科研為主，分類既有工業(yè)技術也有醫(yī)藥衛(wèi)生，論文易提出首創(chuàng)性概念與理論，從而成為經(jīng)典文獻、高引用文獻與核心文獻；隨著技術的逐步推廣，應用型論文大量發(fā)表，發(fā)表單位分散，分類領域更為集中于醫(yī)藥衛(wèi)生類。因此除了文獻類型轉換法可以用于判別技術生命階段外，文獻專業(yè)領域、高水平論文分布、文獻發(fā)表單位也可作為技術成熟度判別依據(jù)，研究就文獻專業(yè)領域進行深入分析。

對于醫(yī)用設備技術而言，工程技術類論文反映技術原研創(chuàng)造力，而醫(yī)藥衛(wèi)生類論文反映技術臨床貢獻度。磁共振子技術國內外會議論文中醫(yī)藥衛(wèi)生類與工程技術類占比統(tǒng)計如表1所示。

國內會議論文50%以上均為醫(yī)藥衛(wèi)生類論文，外文會議論文中，除DKI與PWI，其余均是工程技術類論文占比更高。根據(jù)洛特卡定律，“當科學成果在世界成果中所占比例超過1/4時，代表該國成為該項技術的科學中心”，從基礎研究與應用研究的比例關系思考產(chǎn)業(yè)發(fā)展，可以得到結論：我國工業(yè)技術類論文的缺失從側面反映了我國自主研發(fā)能力薄弱，與科學中心差距較大。

表 1各技術國內外會議論文分類占比（%）Tab.1 Each technology international and domestic proceedings classif i cation chart

結合MRI各臨床應用技術文獻計量情況，可歸納以下規(guī)律：工程技術的研討熱潮可觸發(fā)臨床應用，技術投入臨床診療后2～5年，將觸發(fā)新一輪的工程技術研討熱潮，進而觸發(fā)發(fā)展更為迅速的臨床應用階段。然而我國工程技術類會議論文的缺失，導致國內文獻計量不完全遵從上述規(guī)律，文獻起步后總是快速進入臨床應用階段，而新一輪應用熱潮與第二輪應用熱潮之間出現(xiàn)過渡的“被動等待”階段。

4 小結

由于我國醫(yī)學影像設備衛(wèi)生醫(yī)藥類論文與工程技術類論文占比嚴重傾斜，因此在建立文獻檢索方程時建議以臨床應用情況進行分類，此限制條件一定程度上降低了評價的精確度。但相較德爾菲法與專利分析法，文獻計量法操作性強，經(jīng)濟成本低，評價效率高，是最適合臨床醫(yī)學工程人員應用的技術成熟度評價工具，且對產(chǎn)品大類評價、多項子技術評價均適用，可以直觀表現(xiàn)國內外技術發(fā)展歷程與差異。

目前醫(yī)學裝備管理部門的實際行使功能局限于采購、選型、維修等，本研究嘗試在工程技術與臨床應用間進行平衡，在實際研究過程中，加深了技術臨床應用方面的理解，有益于幫助臨床醫(yī)學工程人員在設備選型采購管理中爭取話語權，與臨床一線醫(yī)護人員形成良性溝通機制。

本文探索驗證了在衛(wèi)生技術評價中增加技術成熟度維度的有效性與操作性，未來可嘗試將本文在MRI臨床應用技術評價中的統(tǒng)計結果與疾病譜做相關性分析，推動技術研發(fā)力量聚焦于本土特色。

[1] 國務院. 中國制造2025(國發(fā)〔2015〕28號)[Z]. 2015.

[2] 陳穎, 畢帆, 李斌. 基于TRIZ技術進化論的CT技術發(fā)展與成熟度識別研究[J]. 中國醫(yī)療設備, 2015(5): 10-13.

[3] Mankins J C. Technology readiness assessments: a retrospective[J].Acta Astronautica, doi:10. 1016/j.actaastro.2009.03.058.

[4] 郭道勸. 基于TRL的技術成熟度模型及評估研究[D]. 北京: 國防科學技術大學, 2010.

[5] 邱均平. 文獻計量學[M]. 北京: 科技文獻出版社, 1998.