吳冬云

摘 要：隨著我國(guó)藥品監(jiān)督體系的日益完善，各類新型檢測(cè)技術(shù)已廣泛應(yīng)用于藥品監(jiān)管工作中，為藥品企業(yè)的升級(jí)轉(zhuǎn)型注入了原動(dòng)力。在這樣的時(shí)代大背景下，新型GSP認(rèn)證技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，既對(duì)藥品的綜合性能加以嚴(yán)格限制，也成為藥品監(jiān)督部門(mén)開(kāi)展工作的首要依據(jù)，更是檢定各藥品企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)水平的重要指標(biāo)。

關(guān)鍵詞；GSP認(rèn)證；藥品經(jīng)營(yíng)；競(jìng)爭(zhēng)力；分析

中圖分類號(hào)：R99 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

21世紀(jì)我國(guó)逐步進(jìn)入信息化時(shí)代，生產(chǎn)力與生產(chǎn)水平的大幅度提升，為我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的騰飛打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。而GSP認(rèn)證體系的出現(xiàn)，標(biāo)志著我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)已逐步向著科學(xué)化與安全化的方向穩(wěn)步邁進(jìn)。時(shí)下，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)正面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的局面，GSP認(rèn)證應(yīng)引起藥品經(jīng)營(yíng)者的高度重視。

1 提升對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證藥品企業(yè)的日常監(jiān)管力度

隨著我國(guó)各類藥品安全問(wèn)題的日益加劇，以往的藥品安全監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管水平已難以滿足日益增長(zhǎng)的藥品安全需求，因此，采用新型GSP技術(shù)對(duì)市場(chǎng)流通中的藥品所在企業(yè)進(jìn)行檢查具有時(shí)代性意義。以GSP認(rèn)證作為核實(shí)審查企業(yè)藥品質(zhì)量的首要標(biāo)準(zhǔn)，不僅是我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)權(quán)利的體現(xiàn)，更是社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)在要求。因此，藥品監(jiān)管人員在實(shí)際的巡檢環(huán)節(jié)應(yīng)全面發(fā)揮監(jiān)管工作的作用，認(rèn)真貫徹落實(shí)我國(guó)政府對(duì)于藥品監(jiān)管工作的時(shí)代方針。轉(zhuǎn)變以往藥品監(jiān)管工作中偏重GSP認(rèn)證，忽視實(shí)際管理的管理模式，著力于對(duì)已通過(guò)GSP認(rèn)證藥品企業(yè)的巡檢與抽查，并充分明確自身的職權(quán)范圍；根據(jù)實(shí)際工作需求，采用突擊檢查、日常抽查、專項(xiàng)巡檢等方式對(duì)各藥品企業(yè)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管，以保證GSP認(rèn)證工作的準(zhǔn)確性。

1.1 突擊檢查

當(dāng)藥品生產(chǎn)銷售公司通過(guò)GSP行業(yè)認(rèn)證后，當(dāng)?shù)氐乃幤钒踩O(jiān)管人員必須在兩年以內(nèi)，根據(jù)GSP認(rèn)證工作需求與行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展專項(xiàng)突擊檢查工作。所檢查的藥品企業(yè)不固定，采用隨機(jī)抽查企業(yè)名單的模式，安排專業(yè)藥品檢測(cè)人員組成突擊檢查小隊(duì)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行細(xì)致、全面的檢查。在突擊檢查工作完成后，根據(jù)實(shí)際檢查情況做好實(shí)時(shí)檢查情況記錄，并做好信息留存工作。

1.2 常規(guī)檢查

各地區(qū)的藥品安全監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)當(dāng)?shù)厮幤钒踩珕?wèn)題頻發(fā)的企業(yè)加強(qiáng)常規(guī)檢查力度，對(duì)其GSP認(rèn)證情況的真?zhèn)吻闆r進(jìn)行辨別，檢查其是否存在偽造、仿制藥品安全證書(shū)的行為。除此以外，對(duì)該藥品生產(chǎn)銷售公司的日常藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格審查，且對(duì)于同一地區(qū)的常規(guī)檢查工作不可僅停留于某幾家企業(yè)，應(yīng)保證在全年內(nèi)完成對(duì)該地區(qū)所有藥品企業(yè)的檢查工作；在這一環(huán)節(jié)應(yīng)尤為注意的是，常規(guī)檢查前不對(duì)企業(yè)做預(yù)先通知，采用隨機(jī)檢查的模式，將抽查藥品的實(shí)際情況進(jìn)行登記并入庫(kù)。

1.3 專項(xiàng)巡檢

隨著藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展與體制改革，部分企業(yè)的經(jīng)營(yíng)內(nèi)容與營(yíng)銷藥品的種類有所變化；或企業(yè)的運(yùn)營(yíng)方式、發(fā)展情況及營(yíng)銷水平進(jìn)行了革新，則在開(kāi)展檢查工作時(shí)，應(yīng)對(duì)該類企業(yè)的詳細(xì)變更情況進(jìn)行全面記錄，并對(duì)巡查所獲信息進(jìn)行如實(shí)上報(bào)并留存記錄。

2 GSP認(rèn)證對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重要性

目前我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)的發(fā)展非常迅速，能夠有效滿足人們的藥品購(gòu)買(mǎi)需求，而正因?yàn)樗幤方?jīng)營(yíng)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r良好，常規(guī)疾病的入院就醫(yī)的概率隨之降低，有效減輕了人民群眾的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。GSP即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，是我國(guó)政府根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況提出的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。它是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。它是藥店經(jīng)營(yíng)必須遵守的基本規(guī)范，如此才能進(jìn)一步提升藥店經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量，滿足大眾需求。

2.1 細(xì)化管理

隨著當(dāng)下經(jīng)營(yíng)管理理論的不斷更新發(fā)展，在藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)，人性化管理的方式越來(lái)越普及，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的重要因素包括經(jīng)營(yíng)管理體制、社會(huì)支持、管理藝術(shù)等方面。這些都是藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)者需要重視的。所以，醫(yī)藥企業(yè)的管理經(jīng)營(yíng)者應(yīng)該將經(jīng)營(yíng)細(xì)化。將企業(yè)發(fā)展所需要的一系列過(guò)程，諸如進(jìn)貨、檢驗(yàn)、藥品排放等等，都要按照相應(yīng)的規(guī)章制度去進(jìn)行，保證每一個(gè)細(xì)微的環(huán)節(jié)都不出差錯(cuò)。因此讓管理規(guī)范化，提高了管理的質(zhì)量。

2.2 創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)

時(shí)下，藥品企業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景日益光明，面臨著機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的局面，倘若總是墨守成規(guī)，循規(guī)守矩，企業(yè)就會(huì)輕易地被時(shí)代所淘汰，創(chuàng)新不僅是對(duì)其他領(lǐng)域的要求，也是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的時(shí)代要求，想要提高藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)水平，創(chuàng)新是必不可少的。為了給創(chuàng)新提供基礎(chǔ)，藥店管理者就需要不斷地學(xué)習(xí)新的理論知識(shí)，讓思維得到進(jìn)步，如此才能讓藥店的經(jīng)營(yíng)得到創(chuàng)新，同時(shí)要保證藥品購(gòu)買(mǎi)者能夠明確經(jīng)營(yíng)者傳達(dá)的藥理知識(shí)，創(chuàng)新?tīng)I(yíng)銷方案以及保證藥品的質(zhì)量等等。藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)的首要前提即藥品質(zhì)量，制藥企業(yè)的長(zhǎng)治久安不僅僅依賴于藥品的生產(chǎn)效率，其藥品的質(zhì)量是必不可少的。同時(shí)藥品質(zhì)量也代表著該企業(yè)的整體形象，也是關(guān)乎企業(yè)的信譽(yù)重要內(nèi)容。

2.3 更實(shí)用的高新技術(shù)

近年來(lái)，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)同其他領(lǐng)域一樣，逐步向著現(xiàn)代化、規(guī)范化的方向穩(wěn)步邁進(jìn)。而正因如此，高新技術(shù)的應(yīng)用程度日益廣泛，藥品企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理軟件能夠在很大的程度上提高其經(jīng)營(yíng)管理工作的質(zhì)量。因此，為了更好地滿足客戶的需求，諸如藥品備案、快速查詢等技術(shù)應(yīng)不斷地更新增進(jìn)。除此以外，如今網(wǎng)上購(gòu)物正如火如荼地進(jìn)行著，藥店經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)該向著網(wǎng)絡(luò)銷售的方向逐步進(jìn)軍，既能夠促進(jìn)藥品整體銷量的提升，又能夠增強(qiáng)企業(yè)的知名度，對(duì)其企業(yè)的未來(lái)發(fā)展有著不可估量的作用。

3 以通過(guò)GSP認(rèn)證為契機(jī)，提升企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力

3.1 完善藥品質(zhì)量體系

國(guó)家強(qiáng)制實(shí)行GSP認(rèn)證，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)有著許多硬性規(guī)定，如：在藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)，要求企業(yè)要確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)、所購(gòu)入藥品合法性的審核、銷售人員合法資格的驗(yàn)證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種合法性、質(zhì)量安全性的審核等等。這些規(guī)定將有效地從源頭上防止偽劣藥品流入消費(fèi)渠道。為此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、GSP過(guò)程管理和硬件設(shè)施等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

3.2 提高工作質(zhì)量

工作質(zhì)量的高低，體現(xiàn)了一個(gè)企業(yè)的GSP管理水平。GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工作質(zhì)量有著很高的要求，要求企業(yè)的一切工作做到有標(biāo)準(zhǔn)、有記錄、可追溯，對(duì)藥品流通全過(guò)程、崗位工作的各個(gè)環(huán)節(jié)和各級(jí)人員的工作職責(zé)等都實(shí)施事前監(jiān)控，以標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化來(lái)約束，杜絕藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能發(fā)生的一切質(zhì)量問(wèn)題。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要依據(jù)GSP規(guī)范要求，不斷提高工作質(zhì)量，樹(shù)立先進(jìn)的管理理念，形成一套組織框架合理、部門(mén)分工明確、崗位設(shè)置齊備的較為完善、科學(xué)的管理模式，確保做到把好“五關(guān)”，GSP即CGSP控制源頭，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；嚴(yán)格檢驗(yàn)，把好入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)；GSP預(yù)防為主，把好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)；認(rèn)真負(fù)責(zé)，把好銷售審核關(guān)；科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，把好資料管理關(guān)。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，當(dāng)前我國(guó)的GSP認(rèn)證與檢查工作仍存在一定的缺陷與不足，其工作體系仍有待提高。但值得注意的是，隨著近年來(lái)GSP認(rèn)證企業(yè)檢查力度的增加，有效遏制了我國(guó)藥品安全問(wèn)題，在保障企業(yè)生產(chǎn)、銷售藥品質(zhì)量達(dá)標(biāo)的同時(shí)，充分滿足消費(fèi)者的購(gòu)藥需求。因此，藥品安全監(jiān)管部門(mén)應(yīng)著力加強(qiáng)自身隊(duì)伍的建設(shè)，以新型、高效、安全性、常態(tài)化的工作模式以應(yīng)對(duì)日益加劇的藥品安全問(wèn)題，使我國(guó)藥品安全質(zhì)量穩(wěn)步提升。

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