陳曉佳

（廣東省科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)中心，廣東 廣州 510033）

[關(guān)鍵字] ISO/IEC17025；LIMS；流程化管理；報(bào)告自定義

1 項(xiàng)目背景

近年來，我國國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速穩(wěn)定地發(fā)展，人民生活水平也日益提高，然而食品安全事件卻頻頻發(fā)生，這使得公眾越來越關(guān)注食品藥品安全、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生檢疫，而作為檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供者——檢測分析實(shí)驗(yàn)室，毋庸置疑也受到了很多的關(guān)注。隨著業(yè)務(wù)量的不斷增長，原來的手工處理模式已不太適應(yīng)需求，而且人們在樣品數(shù)量、檢測項(xiàng)目、檢測周期，特別在數(shù)據(jù)的可靠性和權(quán)威性等方面都對(duì)檢測機(jī)構(gòu)提出了更高的要求。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)就在這樣的需求背景下應(yīng)運(yùn)而生。

2 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)概念

LIMS即“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)-Laboratory Information Management System”的縮寫，是指在遵照ISO/IEC17025[1]和與其等效的《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T15481-2000[2]）等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的前提下，以分析檢測機(jī)構(gòu)的檢測業(yè)務(wù)為主體，用計(jì)算機(jī)信息技術(shù)手段和科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室管理理論，實(shí)現(xiàn)分析檢測任務(wù)的網(wǎng)上調(diào)度、檢測數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)化共享、無紙化記錄與辦公、分析報(bào)告自動(dòng)合成、資源與成本管理、質(zhì)量保證體系順利實(shí)施、人員量化考核等功能[3,4]；用于輔助實(shí)驗(yàn)室建立和實(shí)施符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理和保證體系，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平，將國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的管理與國際接軌[5]。通過LIMS實(shí)施，可以更好地對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測分析數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量保障，減少人為因素的干擾，減少質(zhì)量事故的發(fā)生，最終使實(shí)驗(yàn)室的管理更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、精細(xì)化。

3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)

通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的調(diào)研梳理之后，可以明確一點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室的檢測流程是LIMS最關(guān)鍵、最核心和最主要的業(yè)務(wù)流程，其他流程和功能模塊都依附和支持該流程。

3.1 檢測流程

LIMS的檢測流程是指從客戶委托檢測機(jī)構(gòu)針對(duì)某些樣品進(jìn)行某些檢測項(xiàng)目的檢測開始，到最終由檢測機(jī)構(gòu)出示相應(yīng)的檢測報(bào)告，整個(gè)業(yè)務(wù)處理的過程都稱為檢測流程，這也是檢測機(jī)構(gòu)最日常、最基本、最主要的工作。

（1）業(yè)務(wù)受理：一次委托登記只提供一份檢測報(bào)告（每個(gè)業(yè)務(wù)委托都有唯一單號(hào)），但可以有多個(gè)樣品，每個(gè)樣品可以檢測多個(gè)項(xiàng)目。檢測項(xiàng)目由客戶在委托業(yè)務(wù)時(shí)確定，檢測方法也可以在此時(shí)由客戶指定。當(dāng)然，若客戶未指定，可以由檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)自身資質(zhì)及專業(yè)經(jīng)驗(yàn)知識(shí)來確定檢測方法（檢測標(biāo)準(zhǔn)）。

（2）實(shí)驗(yàn)室檢測：業(yè)務(wù)部門登記委托業(yè)務(wù)并收樣后，將該委托業(yè)務(wù)的所有檢測任務(wù)分派到各實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)基礎(chǔ)能力庫設(shè)定），即將任務(wù)分派給各實(shí)驗(yàn)室的室主任。若客戶未指定檢測方法，則由室主任設(shè)定檢測標(biāo)準(zhǔn)后[5]，將檢測和校核任務(wù)分派給本實(shí)驗(yàn)室的具體人員，受理人員錄入并校核原始記錄后，由室主任進(jìn)行內(nèi)部報(bào)告編制（同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室有多人做同一個(gè)委托業(yè)務(wù)的不同檢測項(xiàng)目時(shí)，各分支直接向室主任提交原始記錄，由室主任審核后再將各分支的原始記錄匯總成一份內(nèi)部報(bào)告），并進(jìn)行一級(jí)審核。審核通過后的內(nèi)部報(bào)告將自動(dòng)匯總形成測試報(bào)告（多個(gè)檢測室組同時(shí)做一個(gè)委托登記任務(wù)時(shí)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室編制一份內(nèi)部報(bào)告，審核通過后再通過系統(tǒng)匯總成一份檢測報(bào)告）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人分別對(duì)檢測報(bào)告進(jìn)行二級(jí)和三級(jí)審核確認(rèn)后，由業(yè)務(wù)受理部門制作紙質(zhì)檢測報(bào)告，并按照客戶在委托業(yè)務(wù)時(shí)約定的報(bào)告領(lǐng)取方式對(duì)報(bào)告作出相應(yīng)的處理。整個(gè)流程處理中，受理、校核和審核等環(huán)節(jié)均可退回，重新處理（由XML進(jìn)行配置）。

（3）報(bào)告管理：檢測報(bào)告一旦被打印，就表明此次檢測任務(wù)已完成，該委托業(yè)務(wù)進(jìn)入歸檔狀態(tài)，當(dāng)前報(bào)告按照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行報(bào)告管理。若發(fā)現(xiàn)已發(fā)檢測報(bào)告有紕漏時(shí)，由業(yè)務(wù)受理部門向客戶提出收回已發(fā)檢測報(bào)告，并提交更改申請，質(zhì)量管理部門按照報(bào)告管理流程進(jìn)行相應(yīng)的處理。

除實(shí)驗(yàn)室檢測流程管理外，LIMS還包括：檢測費(fèi)用管理，樣品管理，基礎(chǔ)能力庫管理，儀器設(shè)備管理，標(biāo)物標(biāo)液管理，共享資源管理，系統(tǒng)管理，客戶關(guān)系管理，統(tǒng)計(jì)報(bào)表[6,7]。

圖1 檢測流程圖

3.2 其他設(shè)計(jì)

（1）流程配置

由于檢測業(yè)務(wù)流程環(huán)節(jié)較多，而每個(gè)檢測機(jī)構(gòu)在遵循ISO/IEC17025以及與其等效的GB/T15481—2000等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，可能某些環(huán)節(jié)的名稱定義和流程流轉(zhuǎn)順序會(huì)有稍許不同，為減少對(duì)程序的修改，系統(tǒng)通過XML配置文件對(duì)每個(gè)流程環(huán)節(jié)及狀態(tài)進(jìn)行設(shè)置，以此實(shí)現(xiàn)流程配置。

（2）工作桌面

為更好地管理和控制好檢測業(yè)務(wù)流程，系統(tǒng)引入工作桌面的概念。檢測業(yè)務(wù)主流程的各環(huán)節(jié)操作只有通過工作桌面才能進(jìn)入相應(yīng)環(huán)節(jié)的操作界面，系統(tǒng)不提供任何其他操作入口，而且只有當(dāng)前流程操作者才能在自己的工作桌面操作該工作任務(wù)，這樣可以避免其他因素對(duì)流程的干擾。

操作人登錄系統(tǒng)后，都直接跳轉(zhuǎn)到自己的工作桌面，任何角色、任何人都只能看到自己當(dāng)前的任務(wù)，根據(jù)任務(wù)的時(shí)間期限不同，待辦事項(xiàng)顯示不同顏色，以便操作人更直觀地獲悉檢測業(yè)務(wù)的優(yōu)先級(jí)程度。

在任務(wù)分派過程中，為避免瓶頸環(huán)節(jié)的出現(xiàn)，可以在關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置多人參與任務(wù)，這樣就無法避免會(huì)出現(xiàn)同一個(gè)任務(wù)分派給多人的情況時(shí)，此時(shí)系統(tǒng)會(huì)采取搶先制，即同一個(gè)任務(wù)，當(dāng)其中一個(gè)人未及時(shí)看到工作任務(wù)時(shí)，可由獲得相同任務(wù)的其他人搶先解決，并修改該流程狀態(tài)，流程繼續(xù)往下進(jìn)行，同時(shí)刪除其余人的同一個(gè)任務(wù)待辦事項(xiàng)，并產(chǎn)生下一環(huán)節(jié)新的任務(wù)待辦事項(xiàng)。系統(tǒng)會(huì)記錄實(shí)際完成該任務(wù)的操作人、操作時(shí)間，以便考察每個(gè)人的實(shí)際工作量及工作效率，方便績效管理。

（3）報(bào)告模板

檢測結(jié)果最終是以報(bào)告的形式呈現(xiàn)給委托客戶，因此報(bào)告模板也非常關(guān)鍵。報(bào)告模板有三種：原始記錄、內(nèi)部報(bào)告和檢測報(bào)告。其中前面兩種只用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理和數(shù)據(jù)溯源，而檢測報(bào)告才是最終提交給客戶的。LIMS中報(bào)告模板使用第三方控件Office Control來實(shí)現(xiàn)，Office Control采用類Office的操作方式，尤其是復(fù)雜的表格操作和公式設(shè)定等，都和用Office軟件操作完全一樣，符合用戶操作習(xí)慣。實(shí)現(xiàn)方式是將數(shù)據(jù)庫的各關(guān)鍵字段設(shè)成標(biāo)簽，在報(bào)告模板要取數(shù)的地方添加相應(yīng)的標(biāo)簽，在編輯報(bào)告時(shí)，標(biāo)簽相應(yīng)位置會(huì)自動(dòng)顯示標(biāo)簽對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)庫字段的值。

（4）多形式終端服務(wù)

LIMS除了提供網(wǎng)絡(luò)在線服務(wù)模式，為更方便地服務(wù)用戶，還提供微信公眾號(hào)、APP等服務(wù)。用戶可以通過微信公眾號(hào)和APP實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)在線委托，通過設(shè)置查詢密碼，在保證數(shù)據(jù)安全性的同時(shí)，用戶可以通過查詢密碼查詢檢測進(jìn)度及檢查報(bào)告完成情況。LIMS還通過微信或APP實(shí)時(shí)地推送新任務(wù)提醒等消息，輔助檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員更加及時(shí)高效地完成檢測任務(wù)。

4 結(jié)束語

在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)過程中，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025以及與其等效的GB/T15481—2000等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，在理解《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊》和《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系程序文件》的規(guī)范要求基礎(chǔ)上，依據(jù)計(jì)算機(jī)信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式，梳理并優(yōu)化了整個(gè)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)管理流程。即以檢測業(yè)務(wù)受理過程為主線，將基礎(chǔ)能力庫、檢測費(fèi)用管理、報(bào)告模板及報(bào)告管理、樣品管理、設(shè)備及標(biāo)物標(biāo)液管理等通過相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系進(jìn)行融合，形成整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系。

LIMS接下來主要有兩個(gè)發(fā)展方向：儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)化采集和數(shù)據(jù)挖掘分析。目前來說儀器種類和型號(hào)較多，且各廠商各型號(hào)的接口標(biāo)準(zhǔn)也不一致，不太可能實(shí)現(xiàn)所有儀器檢測數(shù)據(jù)的自動(dòng)化采集。若真能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)直接采集檢測數(shù)據(jù)后編制形成報(bào)告，檢測人員只需對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，這樣就能大大地減少其工作量，并從根本上避免人為誤操作，更進(jìn)一步地提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率。LIMS在檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)行幾年后，將會(huì)累計(jì)大量的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，通過有效的數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，可以為政府對(duì)食品、藥品等安全監(jiān)管提供決策支持，提高監(jiān)管的效率和力度。