我院新增醫(yī)用耗材采購流程及入選標準探討

唐密，楊海

上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海 200233

引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學新技術(shù)、新項目的開展，醫(yī)用耗材在現(xiàn)代醫(yī)療模式中的作用越來越重要，應(yīng)用范圍也越來越廣，給患者帶來福音。但醫(yī)用耗材種類多、名稱規(guī)格缺乏統(tǒng)一標準、技術(shù)含量高、專業(yè)性強、流通環(huán)節(jié)多、價格虛高等特點和現(xiàn)狀使得醫(yī)院對醫(yī)用耗材采購的管理越來越重視。醫(yī)用耗材涉及到醫(yī)院95%以上的診療領(lǐng)域，同時醫(yī)用耗材的支出約占大型綜合醫(yī)院醫(yī)療收入的15%～20%[1]。如何更科學地規(guī)范醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理，保證醫(yī)療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本、保障患者權(quán)益，成為醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門亟需研究解決的一個問題[2]。

每年的新增耗材審議會議對醫(yī)院采購來說都是一件大事，這不僅關(guān)系著臨床科室本年度可以新開展哪些醫(yī)療項目，替換哪些陳舊治療措施，同時對醫(yī)院預(yù)算和患者的疾病負擔也是不小的沖擊。因此權(quán)衡量表中的各項考核指標變的至關(guān)重要。耗材的采購也是一個醫(yī)院與醫(yī)生博弈的過程，醫(yī)生愿意嘗試最先進的耗材，也稱為醫(yī)生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs），往往這一類耗材價格偏高，幾乎占據(jù)了醫(yī)院供應(yīng)成本的61%[3]，但長期治療效果還未顯現(xiàn)，因此需要醫(yī)院權(quán)衡各方利益是否開展使用。

1 往年耗材使用情況預(yù)調(diào)研

在全面啟動新一年度的新增耗材選購之前，我們通常會對往年的耗材申報和使用情況進行預(yù)調(diào)研，來確定今年各科室的申報額度。比如有哪些耗材是需要和在用設(shè)備或擬購買設(shè)備配套使用的；哪些在用耗材已經(jīng)或即將停止供應(yīng)，但是臨床仍需使用同類或升級耗材；哪些是平日申請?zhí)嘏螖?shù)較多的耗材，今年希望能夠走正常途徑使用？特別提到的一點是，目前我們醫(yī)院注重醫(yī)用耗材的循證證據(jù)和衛(wèi)生經(jīng)濟學證據(jù)[4]，循證證據(jù)通過最佳證據(jù)將管理科學與管理實踐結(jié)合起來，使管理決策者從基于個人經(jīng)驗轉(zhuǎn)為基于最佳證據(jù)，以實現(xiàn)最佳實踐效果[5]，科室如果能夠提供有循證證據(jù)和衛(wèi)生經(jīng)濟評價證據(jù)（必須是已經(jīng)發(fā)表或可以證實由第三方研究機構(gòu)完成，基于中國數(shù)據(jù)與我院在用耗材對照的文獻）證明某種耗材的成本效果（效益）明顯優(yōu)于我院在用耗材的產(chǎn)品，也可以在預(yù)調(diào)研中申請[6]。同時我們還會統(tǒng)計往年科室的申報項目數(shù)、通過率，以及這之后的使用情況，來確定今年各科室的申請額度。

2 新增耗材綠色通道

為鼓勵醫(yī)院優(yōu)勢學科的發(fā)展，我們在新增常用耗材的同時，特別開辟綠色通道，鼓勵科室申報新技術(shù)配套所需耗材及探索類耗材，這兩項不占用科室額度。新技術(shù)配套耗材是我們醫(yī)院的獨創(chuàng)，通過研究歐盟AdHopHTA項目組編寫的《歐洲醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估：手冊與工具包》[7]中微型評估（Mini-HTA）模板，將其各項指標與我院決策者信息需求結(jié)合，編寫出適合我院的Mini-HTA表單，由各臨床科室完成快速醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估，主要內(nèi)容包括：待評估的技術(shù)介紹、所需設(shè)備耗材清單、目標人群和疾病、醫(yī)院目前的治療方法、疾病測量終點指標、臨床效果優(yōu)勢及不良反應(yīng)、醫(yī)院成本及收益、社會視角的經(jīng)濟評估、對科室、患者、及醫(yī)院戰(zhàn)略的影響等方面。每一項新技術(shù)的配套耗材少則幾種，多則幾十種，同一注冊證下的同種耗材因規(guī)格不同而價格不同，不同的價格就需對應(yīng)不同的醫(yī)保編碼，最終種類會更多，在我院各科室平均每年的申請額度大概不超過十個，因此開辟此通道對鼓勵科室新技術(shù)的發(fā)展具有重要意義?！靶略鎏剿黝愥t(yī)用耗材”是指合法上市、該院未使用過、暫時沒有充分循證醫(yī)學證據(jù)證明其與該院在用同類耗材在有效性或安全性方面有明顯優(yōu)勢的醫(yī)用耗材。該途徑不需要申請人提供循證醫(yī)學證據(jù)，但是對申請人的臨床研究能力有一定的要求，所申請耗材須進行臨床對照研究。對照組使用的耗材必須是該院在用同類耗材。如研究結(jié)果不能證明該耗材安全性或有效性具有優(yōu)勢，醫(yī)院將關(guān)閉該耗材的使用；研究結(jié)果能證明該耗材安全性或有效性具有優(yōu)勢，可提交醫(yī)學裝備管理委員會審議納入常規(guī)供應(yīng)目錄。見圖1。

3 新增耗材預(yù)審

3.1 臨床填報基本信息

各臨床科室主任通過院內(nèi)OA流程申請今年所需耗材，填寫內(nèi)容非常細致廣泛，需要對耗材有深入的了解，除了耗材的基本信息，還包括年預(yù)計采購數(shù)量、上海市最低價格，其他醫(yī)院用量、同類耗材是否停用及理由、循證及衛(wèi)生經(jīng)濟學證據(jù)文獻資料、患者疾病負擔變化、收支變化等。這些信息提交之后，我們會對耗材資質(zhì)進行初步審核。

圖1 耗材綠色通道流程圖

3.2 行政科室審核

耗材科首先對提交耗材的資質(zhì)進行審核。資質(zhì)主要是指證明產(chǎn)品和企業(yè)合法性的證件[8]，包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，稅務(wù)登記證和授權(quán)代理證明等。注冊證過期、代理商級別太多、供應(yīng)商注冊地不在上海、實物標簽與注冊證信息不一致的等等情況都會被攔下[9]。同時醫(yī)務(wù)處、財務(wù)處及醫(yī)保辦對這些新增耗材提出入院建議[10]。

3.3 耗材管理小組預(yù)審

通過資質(zhì)審核的耗材會提交到小組預(yù)審，預(yù)審主要的關(guān)注點有幾個方面：

3.3.1 耗材本身

耗材屬于必須使用耗材還是輔助類耗材？輔助類耗材主要指各種類型的敷料和生物膜耗材，效果無法統(tǒng)一評價，但價格昂貴，也不屬于治療必須耗材，不利于減輕患者負擔。

3.3.2 耗材價格

價格是很敏感的一個因素，4000元以下的耗材如果價格上漲，醫(yī)院順加成5%，收益會增加，但患者疾病負擔加重，價格下跌，醫(yī)院收益下降，患者負擔減輕，但價格下跌的耗材非常少，不到總量1%。但有一種情況比較特殊，舉個例子，原來一臺骨科手術(shù)需要6顆螺釘，現(xiàn)在技術(shù)更新后只需4顆螺釘，合計后價格也會下跌，考慮到以后單病種付費情況，價格下跌的耗材更占優(yōu)勢。4000元以上的耗材價格上漲，醫(yī)院收益不變，但患者負擔增加，由于很多耗材是技術(shù)更新，副作用更低，療效也優(yōu)于前一代的耗材，因此我們要求公司提交文獻證據(jù)。

3.3.3 循證評價和經(jīng)濟學評價

目前我院適合單病種付費的病種并不是很多，價高質(zhì)優(yōu)的耗材無法通過價格單方面做出決策，因此把循證評價和經(jīng)濟學評價納入到考慮范圍。醫(yī)院設(shè)計了簡化的循證醫(yī)學證據(jù)評價標準，設(shè)為四個等級[11]：① 充分，指有直接對照的臨床研究證據(jù)（申請耗材和該院在用同類耗材在同一研究中分別為試驗組和對照組）證明申請耗材的優(yōu)勢；②較充分，指有間接對照的臨床研究證據(jù)（在不同研究中申請耗材、該院在用同類耗材分別與其它耗材對比，且觀察指標相同或相近）證明申請耗材的優(yōu)勢；③ 不充分，僅提供了實驗室研究結(jié)果，或未設(shè)對照的臨床證據(jù)；④ 未提供，沒有提供發(fā)表過的文獻證據(jù)。大部分耗材都缺少經(jīng)濟學評價部分，只有少數(shù)大型醫(yī)療器械公司會做經(jīng)濟學方面的研究，在難以判斷耗材去留的情況下，經(jīng)濟學證據(jù)變成決策的重點。預(yù)審過后砍掉大約一半的數(shù)量。具體見圖2。

圖2 新增醫(yī)用耗材審批流程

3.4 新增耗材終審

在耗材終審會議上，院委員會的重點放在了新增耗材對醫(yī)院總體發(fā)展的影響上，通過數(shù)據(jù)匯總?cè)ツ甑男略龊牟目偭俊⒖傎M用、支出和盈利來判斷今年新增耗材對醫(yī)保預(yù)算的沖擊，將今年預(yù)估的總量和總費用與去年進行對比，決定今年的通過率。重點面向價格較高的在診療中單獨收費的和已納入按人頭、按病種等“打包付費”但采購量大、采購金額占比高的耗材開展[12]。終審的指標非常精簡，包括預(yù)調(diào)研結(jié)果、循證評價、收減支變化、患者負擔。在各科室主任需要對申請耗材進行陳述，見圖3。

圖3 基于醫(yī)院的衛(wèi)生技術(shù)評估的新增耗材審批管理流程

4 效果評價

醫(yī)院根據(jù)實際情況制定了相關(guān)的醫(yī)用耗材的管理制度，同時成立院醫(yī)學裝備管理委員會，完善準入管理組織架構(gòu)，加強對醫(yī)用耗材的管理，并對進入醫(yī)院的醫(yī)用耗材特別是植入性醫(yī)用耗材進行準入的評估、論證和審核，杜絕植入性醫(yī)用耗材進入醫(yī)院的隨意性，把好準入關(guān)[13]。根據(jù)2013～2016年的統(tǒng)計，院醫(yī)學裝備管理委員會共對732個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了投票審議，這些產(chǎn)品在申請時所提供的循證醫(yī)學證據(jù)評價的各等級結(jié)果分布為：“充分”占24.0%，“較充分”占59.0%，“不充分占”12.0%，“未提供”占5.0%。證據(jù)評價等級對委員的投票具有一定的影響，評價等級為“充分”的票選通過率高達87.1%，“較充分”通過率為82.9%，“不充分”為29.9%，“未提供”為28.6%。由于多數(shù)新增耗材的價格會比在用同類產(chǎn)品高，一旦用于臨床后會造成患者負擔增加，醫(yī)院均次費用提高。2013～2016年證據(jù)評價等級較低（“不充分”及“未提供”）的新增耗材票選通過率均不到30.0%，申請時根據(jù)預(yù)期用量和價格測算，被否決的新增耗材項目預(yù)計會增加患者負擔3823.4萬元，否決后平均每年可避免全院均次費用增加103元（表1），基于證據(jù)的票選結(jié)果避免了這些不必要的費用增加[14]。

表1 2013～2016年的耗材費用統(tǒng)計

5 討論

院委員會對臨床的需求非常謹慎，關(guān)注替換耗材的價格差異，但前一代耗材會直接停產(chǎn)，由于技術(shù)含量原因，很多耗材在市場上處于壟斷地位，導(dǎo)致必須購買新一代價格更貴的耗材；關(guān)注新增耗材是否符合學科發(fā)展以及預(yù)期的病人數(shù)量，如果一年后的預(yù)期數(shù)量遠少于實際數(shù)量，明年的科室額度會相應(yīng)調(diào)整，逼迫臨床主任慎重提交新增耗材。對于不可收費項目轉(zhuǎn)為可收費項目，這種情況又非常難以破解，這類耗材一般屬于低值耗材，不需要做循證評價，理論上會增加醫(yī)院收入，但單病種付費后還是屬于醫(yī)院成本，有了醫(yī)保編碼之后價格可能會相應(yīng)上漲。對醫(yī)院來說又是負擔。

從最終投票結(jié)果來看，預(yù)調(diào)研的幾種情況通過率幾乎達到100%，院委員會對新技術(shù)配套耗材給予極大支持。耗材收入對醫(yī)院收入的影響巨大，前幾年采用最高零售價政策，進院耗材的價格越低，醫(yī)院收入越多，因此委員會對愿意降價的耗材重點關(guān)注循證證據(jù)等級，近年耗材5%加成收費政策使得醫(yī)院耗材收入大幅下降，委員會的關(guān)注點又放在了提高收入上面[15]，收減支不變或略微降低、患者負擔不變或者降低，通過率在60%以上，這樣的耗材占總數(shù)25%，剩下的耗材都是收減支增加，負擔也大幅度增加，收減支的差值與疾病負擔增加的差值數(shù)量級通常是10倍以上，因此循證醫(yī)學和經(jīng)濟學評價解決了不少問題，等級為充分的耗材通過率最高，達到82.6%。但文獻質(zhì)量參差不齊，循證醫(yī)學證據(jù)比較完善，優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟學評價證據(jù)比較缺乏，在短期內(nèi)解決不了燃眉之急。