周曉紅 王君銘 沈大鵬 呂敏

摘 要：目的：探索中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）在地市級(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用的可行性與前景。方法：采用現(xiàn)狀分析法，對(duì)中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）在地市級(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用的可行性和必要性進(jìn)行分析。結(jié)果：地市級(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從硬件和人員認(rèn)知度方面均具備應(yīng)用中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）的條件。 結(jié)論：中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）應(yīng)在具備條件的地市級(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面應(yīng)用，前景廣闊。

關(guān)鍵詞：中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)；應(yīng)用與前景

中圖分類號(hào)：R197.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2018）18-0211-02

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）報(bào)告和監(jiān)測(cè)，作為上市后安全性監(jiān)管的重要組成部分，我國目前已建立了國家、省、市、縣四級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，截至2017年末，可在線實(shí)時(shí)上報(bào)的基層用戶已達(dá)34萬家，藥品不良反應(yīng)報(bào)表達(dá)1218.2萬份[1]?？梢哉f，我國的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已取得了非常卓越的成效，在提高合理用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定等方面起到了積極的作用。

1 中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）應(yīng)運(yùn)而生的社會(huì)背景

然而，從一定程度上講，在我國現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，報(bào)告的渠道是存在問題和局限性的。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，國家中心-省/自治區(qū)中心-市中心-縣/區(qū)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)-醫(yī)療機(jī)構(gòu)（藥品使用單位）是順暢聯(lián)通，乃至無縫銜接的，而作為藥品不良反應(yīng)的直接接觸者，臨床一線的醫(yī)務(wù)人員是不能直接將藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告上報(bào)國家系統(tǒng)的，因?yàn)樗麄兊慕K端電腦無法直接訪問互聯(lián)網(wǎng)[2]。臨床醫(yī)護(hù)人員需要將藥品不良反應(yīng)/事件紙版報(bào)表填寫完整，交給醫(yī)院負(fù)責(zé)不良反應(yīng)上報(bào)的一名（最多兩名）聯(lián)絡(luò)員，這一環(huán)節(jié)的不聯(lián)通導(dǎo)致了漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)、少報(bào)、報(bào)告表信息不完整、重復(fù)勞動(dòng)、周轉(zhuǎn)中浪費(fèi)時(shí)間，從我們監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)角度反映出來的問題就是報(bào)告數(shù)量少、質(zhì)量差，系統(tǒng)不能在第一時(shí)間接收到ADR報(bào)告從而影響風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的及時(shí)形成。

在相關(guān)法律法規(guī)短時(shí)間不能完善出臺(tái)的大背景下，僅僅依靠藥械使用單位的自覺責(zé)任意識(shí)，將龐大的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)收集上來，步履維艱。我們離獲取真實(shí)世界藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的距離是一個(gè)行之有效的工具，它能將藥品不良反應(yīng)報(bào)告從電子病歷的海量數(shù)據(jù)自動(dòng)挖掘、清洗并智能整合關(guān)聯(lián)詞條形成報(bào)表并上報(bào)——中國藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）應(yīng)運(yùn)而生。

2 CHPS與傳統(tǒng)上報(bào)方式的比較優(yōu)勢(shì)

中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）是由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開發(fā)的輔助監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)藥械不良反應(yīng)/事件、開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、獲取藥械警戒信息的信息化系統(tǒng)。[3]CHPS利用國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)的對(duì)接，通過關(guān)鍵字、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、ADR相關(guān)藥物特征分組等指定智能搜索，能較準(zhǔn)確的定位篩選出疑似ADR病例，實(shí)現(xiàn)輔助上報(bào)功能。CHPS實(shí)現(xiàn)了基于HIS系統(tǒng)的ADR快速上報(bào)，打通了醫(yī)院內(nèi)部獨(dú)立的信息系統(tǒng)壁壘[4]，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷（EMR）、電子醫(yī)囑系統(tǒng)、藥庫信息管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）[5]等醫(yī)院內(nèi)管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口對(duì)接。系統(tǒng)能調(diào)用患者的基本信息、藥房系統(tǒng)的生產(chǎn)批號(hào)信息、快速錄入藥品標(biāo)準(zhǔn)信息、調(diào)用ADR相關(guān)查房記錄填寫“過程描述”，通過數(shù)據(jù)對(duì)接減少錄入錯(cuò)誤，大大提高醫(yī)院ADR報(bào)告的上報(bào)率。利用Lucene搜索引擎技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)院非結(jié)構(gòu)化的電子病歷大批量不良反應(yīng)的自動(dòng)搜索，應(yīng)用WebService技術(shù)自動(dòng)將報(bào)告轉(zhuǎn)化成xml格式數(shù)據(jù)[6]，最后調(diào)用上傳服務(wù)程序?qū)?bào)告上傳至省中心或國家中心，最終形成醫(yī)院HIS系統(tǒng)接口采集數(shù)據(jù)并將數(shù)據(jù)同步。CHPS在地市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用，將大大提高醫(yī)院ADR報(bào)告效率，改進(jìn)報(bào)告質(zhì)量，使報(bào)告數(shù)量激增，更接近ADR的真實(shí)世界發(fā)生率；基層醫(yī)院通過CHPS更全面更及時(shí)的獲得國家的藥物警戒等信息，更好地促進(jìn)臨床合理用藥，同時(shí)基于CHPS與國家中心有更多的機(jī)會(huì)合作藥械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)項(xiàng)目，將更大更廣泛的提高地市級(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體水平和綜合實(shí)力。從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面，將我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)模式由被動(dòng)監(jiān)測(cè)扭轉(zhuǎn)為主動(dòng)監(jiān)測(cè)，解放更多的監(jiān)測(cè)人力，投入到我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的更高級(jí)領(lǐng)域-藥物警戒范疇，實(shí)現(xiàn)ADR里程碑式的飛躍。

3 CHPS在地市級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的接納、認(rèn)知程度

2016年8月，我地級(jí)市的上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心，部署我市推薦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)聯(lián)盟醫(yī)院，我中心在接到通知后迅速與我市僅有的二家三甲級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通。在市中心監(jiān)測(cè)人員對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）聯(lián)盟規(guī)則（草案）詳細(xì)介紹后，兩家省級(jí)哨點(diǎn)醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人均表示有意愿加入，其中一家醫(yī)院因HIS系統(tǒng)性能不穩(wěn)定，不具備對(duì)接條件未遞交申請(qǐng)材料，另一家醫(yī)院經(jīng)醫(yī)院班子會(huì)議投票表決通過，確定申請(qǐng)加入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)聯(lián)盟，并提交申請(qǐng)材料。

4 地市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入CHPS的軟、硬件基礎(chǔ)

經(jīng)市中心考察，阜新市中心醫(yī)院，我市三甲級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雖地處遼西偏遠(yuǎn)地區(qū)，卻全力打造數(shù)字化醫(yī)院，引進(jìn)了OA、HERP、HIS、LIS等系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全院信息資源共享，醫(yī)院新建總面積為6.4萬平方米的綜合病房大樓，能為患者提供現(xiàn)代化的診療服務(wù)。該醫(yī)院是中國醫(yī)科大學(xué)、沈陽醫(yī)學(xué)院臨床教學(xué)醫(yī)院，錦州醫(yī)科大學(xué)非直屬臨床學(xué)院，遼寧省兒童哮喘協(xié)作組阜新防治基地，同時(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)人為錦州醫(yī)科大學(xué)客座教授，該院人員知識(shí)結(jié)構(gòu)層次較高，如果能成功加入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）聯(lián)盟，后續(xù)工作的落實(shí)、推動(dòng)工作比較容易開展。該醫(yī)院從中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）建設(shè)應(yīng)用基礎(chǔ)條件到醫(yī)院醫(yī)療、科研能力等方方面面，與我們預(yù)期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相匹配。

5 CHPS在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用的前景

通過與國家中心專項(xiàng)工作、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等任務(wù)合作，發(fā)現(xiàn)我地區(qū)人群用藥、用械有效性、安全性區(qū)域性特點(diǎn)，為國家監(jiān)管部門對(duì)我地區(qū)藥械風(fēng)險(xiǎn)管理提供決策依據(jù)。通過藥品再評(píng)價(jià)通用數(shù)據(jù)、藥品安全事件專項(xiàng)搜索、藥品再評(píng)價(jià)分析計(jì)算等模型的建立[7]，進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘與分析，應(yīng)用于藥品療效、藥品安全性、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥品質(zhì)量等評(píng)價(jià)[8]，服務(wù)面從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)工作者和廣大消費(fèi)者，到醫(yī)藥研究人員和監(jiān)管人員。國家中心通過CHPS共享藥械安全性信息，提示哨點(diǎn)聯(lián)盟醫(yī)院的醫(yī)務(wù)工作者安全合理用藥、用械，將更權(quán)威、更大程度上保障我地區(qū)公眾用藥用械安全。CHPS在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全面應(yīng)用必將我國不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)推向更高的層面，在促進(jìn)相關(guān)法律的健全，加速賠償機(jī)制的建立等方面起到不可估量的推動(dòng)作用。

6 結(jié)語

“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，在綜合醫(yī)院設(shè)立300個(gè)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。相信在不久的將來在我市監(jiān)測(cè)中心和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同努力下，我市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)定當(dāng)全力以赴爭(zhēng)取到第二批國家級(jí)哨點(diǎn)資格，CHPS系統(tǒng)必將在全國各地市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面普及，全面提升我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）在地市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用，必將大幅度提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量，提升報(bào)告質(zhì)量，對(duì)我市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，乃至區(qū)域醫(yī)療水平在全國排名都將有大幅度提升。

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