仿制藥能否成為百姓期待？

文 / 本刊記者 張靜

前一陣子，一部根據(jù)真人真事改編的電影《我不是藥神》紅遍南北，而影片之所以如此火，除了故事情節(jié)設(shè)計扣人心弦外，更重要的是影片所涉及的內(nèi)容與百姓福祉息息相關(guān)，引發(fā)社會極大關(guān)注。與此同時，一個不被我們所熟知的詞匯也呼之欲出，引發(fā)爭議，這就是“仿制藥”。

我們先來看一組數(shù)據(jù)：影片中白血病患者所使用的格列衛(wèi)，原研的格列衛(wèi)包裝如果是0.1克和60粒的，一瓶大約的價格是1萬元左右，一個患者一年使用下來的價格是24萬元，如果使用相同規(guī)格型號的通過一致性評價的仿制藥，大體上一瓶的價格是1400元左右，一年的費用是3.36萬元，如果一個患者使用了通過一致性評價的仿制藥，一年大體可以節(jié)約20萬元左右。

20萬？這個數(shù)字對一個普通白血病患者家庭來講能解決多少負擔(dān)啊。仿制藥有這么大的威力？它的發(fā)展現(xiàn)狀如何？

筆者查閱了相關(guān)資料了解到，改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。

但由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。例如：2012年-2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。

鑒于此，2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效和完善支持政策等方面，提出了14條改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的舉措。而陜西省則根據(jù)本省情況，于7月18日印發(fā)執(zhí)行《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。

那么是出于什么原因出臺該項政策呢？陜西省醫(yī)改辦主任、省衛(wèi)計委副主任劉嶺告訴記者，主要有四個方面原因：一是仿制藥發(fā)展非常迅速，但是重復(fù)建設(shè)、重復(fù)仿制又非常嚴重，所以管理亟待完善。二是部分原研藥品價格仍然虛高，群眾用藥負擔(dān)比較重。三是企業(yè)創(chuàng)新的動力不足，需要亟待改革完善。四是目前鼓勵仿制藥品采購和使用的政策出臺的還不夠足，需要進一步的明確。

那么究竟什么是仿制藥?為何仿、如何仿？在進入市場后如何監(jiān)管？百姓如何識別等等？帶著這一系列的問題，我們邀請政府相關(guān)人員與專家一起來解答。

劉嶺陜西省醫(yī)改辦主任省衛(wèi)計委副主任

許力寧陜西省衛(wèi)計委藥政處處長

范繼紅陜西省工信廳消費品工業(yè)處副處長

劉學(xué)俊陜西省食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理處調(diào)研員

封衛(wèi)毅西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院教授

話題一

什么是仿制藥？仿制藥是不是假藥？

劉嶺：

仿制藥不是假藥。在國際上仿制藥叫做“非專利藥”，與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。仿制藥要經(jīng)過政府相關(guān)部門嚴格審批和相關(guān)法律的許可，在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致，是被法律認可的替代藥品。在國際上普遍采用鼓勵創(chuàng)新與鼓勵仿制并重的政策導(dǎo)向，因此，仿制藥不是假藥。

仿制藥與進口藥有什么區(qū)別？

劉學(xué)?。?/p>

所謂進口藥，絕大多數(shù)都是原研藥。原研藥是指制藥企業(yè)通過一系列的藥物研究和臨床試驗，研究出的具有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)治療性藥物。原研藥有幾個共同特點，第一研發(fā)成本高，第二周期很長，第三上市之后都是獨家產(chǎn)品，此外，它們都有一定的專利保護期，還有自己的定價權(quán)。研發(fā)者為了盡快收回成本，賺取高額利潤，在產(chǎn)品上市時就把價格定的很高，這就是原研藥價格比較高的原因。就拿《我不是藥神》影片中的格列衛(wèi)來說，它從研究到上市歷經(jīng)了50年，投資額超過了50億美元，在上市之后還需要大量的專業(yè)人士對產(chǎn)品臨床使用進行長期的跟蹤和調(diào)查，這就是原研藥價格比較高的主要原因。

而“仿制藥”是節(jié)省了藥物研發(fā)這個主要環(huán)節(jié)，它成本自然遠遠低于原研藥，說到底是仿制。

仿制藥藥效需要經(jīng)過哪些檢測才能應(yīng)用于臨床？

劉學(xué)?。?/p>

目前我們國家正在大力推進的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，就是為了實現(xiàn)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的相一致，在一致性評價的過程當(dāng)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須以原研藥或者國際公認的同種藥品作為參比制劑進行比對研究，包括處方的比對研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比對研究、晶型的比對研究、粒度的比對研究和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)的對比研究，以及固體制劑溶出曲線和人體內(nèi)生物等效性試驗的對比研究。上述的研究結(jié)果和參比制劑完全一致時才能獲得批準(zhǔn)上市。

話題二

仿制藥能否大幅度降低醫(yī)療成本和患者的費用？

劉嶺：

答案是肯定的。目前原研藥的價格還是比較高的，而使用仿制藥價格相對比較便宜，所以患者使用仿制藥應(yīng)該說能降低費用。正如白血病患者所使用的格列衛(wèi)，原研的格列衛(wèi)包裝如果是0.1克和60粒的，一瓶大約的價格是1萬元左右，一年使用下來的價格是24萬元，如果使用相同規(guī)格型號的通過一致性評價的仿制藥，大體上一瓶的價格是1400元左右，一年的費用是3.36萬元，如果一個患者使用了通過一致性評價的仿制藥，一年大體可以節(jié)約20萬元左右。

因此在采購環(huán)節(jié)要盡快提高仿制藥的使用效率，國家新研發(fā)出來的、新上市的通過一致性評價的藥品，要及時掛網(wǎng)、及時采購，及時使用，這對患者來說也是一種節(jié)約；此外要求醫(yī)生在開處方的時候只允許用通用名，不允許用商業(yè)名；同時要通過醫(yī)保支付方式的措施，大病種付費、總額預(yù)付、藥占比控費等系列措施來促使醫(yī)院、患者都接納仿制藥品，使仿制藥品的使用數(shù)量能夠變得更大。

如何提升質(zhì)量，增強民眾對仿制藥的信心？

劉學(xué)俊：

可從四方面來做。

第一，通過仿制藥一致性評價的品種，必須按照與原研藥相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量和療效與原研藥相一致。第二，加強藥品上市后的監(jiān)督抽驗，大幅增加抽驗頻次，使不合格的藥品無處藏身，凈化藥品市場；第三，加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，強化對藥品不良反應(yīng)事件的評價和預(yù)警；第四，加大藥品稽查執(zhí)法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的行為，使違法犯罪分子無所遁形。通過以上這幾個方面的努力，仿制藥的質(zhì)量和療效能夠得到保障，人民群眾逐漸會恢復(fù)對仿制藥的質(zhì)量和療效的認可，逐步實現(xiàn)仿制藥對原研藥的臨床替代。

話題三

目前陜西主要鼓勵企業(yè)仿制哪些方面的藥品？采取了哪些措施？

劉學(xué)?。?/p>

陜西目前主要鼓勵以下藥品的仿制，首先是國務(wù)院要求開展一致性評價的藥種品種，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價工作；同時鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、市場短缺的藥品；鼓勵企業(yè)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，鼓勵企業(yè)仿制處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品和兒童用藥以及專利到期前一年沒有提出注冊申請的藥品。通過以上藥品的仿制可以彌補市場上藥品的不足或者是短缺。范繼紅：

陜西在鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)的措施主要包括鼓勵產(chǎn)學(xué)研合作，建設(shè)公共服務(wù)平臺和企業(yè)技術(shù)中心；鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；支持企業(yè)運用高新設(shè)備和先進適用技術(shù)進行技術(shù)改造；實施超銷售獎勵等多項內(nèi)容。在這次出臺的工作方案中，明確提出了對研發(fā)出防治重大傳染病疫情和重大疾病新藥，并實施產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)和個人，陜西省將采取以項目形式進行獎補，獎補金額不少于200萬元；對在陜西省生產(chǎn)的國家《鼓勵仿制藥品目錄》內(nèi)藥品的企業(yè)，它可以不受銷售增幅限制，直接享受當(dāng)年同等規(guī)模的企業(yè)超銷售獎勵政策。

話題四

陜西省在藥品的采購和使用方面都采取了哪些措施？如何監(jiān)測仿制藥的價格？

許力寧：

陜西藥品采購的工作可以歸納為三個改革。第一個是改革我們目前的藥品采購模式，陜西近年來按照國家的要求在藥品采購方面積極進行了探索，目前基本形成了陜西自己的一個特色的采購形式，主要是分類別進行采購，然后是全國最低三個省的均價限價掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)帶量議價網(wǎng)上陽光采購，我們藥品的質(zhì)量和價格在一定時期內(nèi)實行動態(tài)調(diào)整，我們政府監(jiān)管部門全程對醫(yī)療機構(gòu)的采購行為進行監(jiān)管，這是我們的第一個改革。

第二個改革我們目前藥品流通的環(huán)境，實行“兩票制”，“兩票制”是從藥品的生產(chǎn)企業(yè)出來到我們的醫(yī)療機構(gòu)最多開兩次發(fā)票，就是說從生產(chǎn)企業(yè)開一次發(fā)票到我們的流通企業(yè)，流通企業(yè)開第二次發(fā)票到醫(yī)療機構(gòu)，通過實行“兩票制”以后讓我們的流通環(huán)境能夠更規(guī)范，能夠減少我們的流通環(huán)節(jié)，降低藥價。

第三個改革是加快醫(yī)保支付方式改革，比如說采取總額預(yù)付，按病種付費，以及藥品一些支付價格的改革，就是讓我們的公立醫(yī)療機構(gòu)有主動降費或者控費的積極性，這就是近年來陜西藥品采購做的一些工作。

而實際上藥品價格監(jiān)測的職能應(yīng)該在物價部門，衛(wèi)生計生部門是積極配合物價部門做好藥品的價格監(jiān)測工作，據(jù)我了解，我們省物價局已經(jīng)選取了100種藥品，每個月對藥品價格波動情況進行監(jiān)測，每月統(tǒng)計匯總分析以后，對那些價格波動比較明顯的進行預(yù)警或者采取一定形式的干預(yù)，總的就是通過價格的檢測讓我們藥品價格在一定的區(qū)間內(nèi)上下浮動。

話題五

作為藥品使用部門的醫(yī)院，如何使用好仿制藥？

封衛(wèi)毅：

醫(yī)院作為藥品使用的主要單位，在日常的工作中常常面對兩方面的困擾：一方面如何采購到廉價優(yōu)質(zhì)的藥品，在保證藥品質(zhì)量前提下能夠降低藥品的費用。另外一方面就是常常在臨床上會發(fā)現(xiàn)有很多的藥品我們采購不到。對于這種現(xiàn)狀，最近幾年省衛(wèi)計委做了很多工作，比如說在全國率先建立了跨省際間藥品耗材的聯(lián)合采購的形式，另外也建立了短缺藥品的儲備機制，可以說起到了很好的效果。從臨床使用的角度來說，我們國家雖然仿制藥品的品種非常多，但是不可否認有很多品種的質(zhì)量其實參差不齊，所以臨床醫(yī)生在選擇的時候其實往往是非常困難，對于很多比如說急救的或者危重的患者，很多醫(yī)生寧愿選擇質(zhì)量有保證的高價的原研藥。這也是我們國家出臺仿制藥品的主要原因之一，同時，通過一致性評價以后的藥品，我們可以認為它跟原研藥的質(zhì)量應(yīng)該是一致的。另外現(xiàn)在還有很多的藥品，比如說我們針對罕見病的，或者銷量比較小的，價格比較低的藥品，生產(chǎn)的廠家就非常少，所以造成了藥品的短缺。通過一致性評價以后的仿制藥，我們可以把一些生產(chǎn)劣質(zhì)的或者質(zhì)量不好的那些仿制藥淘汰出局，讓出市場份額，讓生產(chǎn)這些優(yōu)質(zhì)的仿制藥的廠家能夠占據(jù)一定的市場份額，然后保證他的利潤，提高生產(chǎn)仿制藥的積極性，這個市場我們預(yù)期它的供應(yīng)也會增加。

陜西這次出臺的工作方案實際上也是契合我們國家仿制藥的鼓勵政策，針對目前緊缺的藥品，還有臨床療效可靠的、必須的，尤其是針對這些罕見病、兒童用藥，他們也從促進仿制流通，還有從方便醫(yī)保報銷這些政策入手，出臺了一系列的綜合配套措施。我們預(yù)期它應(yīng)該能對我們未來的藥品使用和我們的供應(yīng)有很好的促進作用。我們也預(yù)期我們這個方案的出臺能夠極大地鼓勵我們省內(nèi)的生產(chǎn)仿制藥品的企業(yè)的積極性，因為無論從研發(fā)、從流通、從使用、從稅收我們都給了一定的政策優(yōu)惠，對于這些企業(yè)來說它的積極性肯定是會增加的，這對患者和對我們臨床使用來說都是好消息，我們也希望在未來能夠受惠于我們廣大的患者和臨床。

話題六

對于抗癌藥的降價，陜西是如何協(xié)調(diào)省際間聯(lián)盟的？

許力寧：

國家公布的進口抗癌藥品目錄里面有103個，陜西省只涉及45個，其他藥品的降價陜西也在想辦法，因此就聯(lián)合了山西、內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、遼寧等14個省份，想通過省際間的規(guī)模優(yōu)勢，能夠讓其他的抗癌藥品也能夠盡快降價，這在全國也屬于首次，是一種探索和嘗試。

此外，國家醫(yī)療保障局成立以后，組織專家對前期國家談判的涉及進口的抗癌藥品的14個品種進行了談判，他們的降幅平均達到4.86%，9月1日起執(zhí)行。

結(jié)語

在筆者組稿之時，聽聞了兩則好消息傳來，一則是國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，將阿扎胞苷等17種藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，并確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；另一則是在10月19日，陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、遼寧、廣西、貴州、海南、山西、吉林14省藥采平臺同時發(fā)布《關(guān)于省際聯(lián)盟進口抗癌藥品聯(lián)合議價結(jié)果的公示》共議成了48個品規(guī)，價格都不同程度的有所降低，如藥品格列衛(wèi)就在全國首次突破了萬元大關(guān)，這就意味著相對應(yīng)的癌癥患者及其家庭在巨額醫(yī)藥費的壓力下，能稍緩一口氣，可通過醫(yī)保等方式減輕不少醫(yī)藥負擔(dān)。

而現(xiàn)實生活中，不僅是抗癌藥物，其他每一種藥品也關(guān)系著每一個人的生命安全，藥品的真假、費用的高低、藥效作用如何等心系著每個人、甚至每個家庭的幸福和睦。在這里也真心希望所涉及的政府部門能加強協(xié)調(diào)、密切配合、環(huán)環(huán)相扣、步步跟進，使患者家庭能夠真真切切的感受到改革完善仿制藥所帶來的紅利，能看得起病、吃得起藥，讓“藥神”真正發(fā)揮出作用。