夏景濤，孫 遙，李大鵬，王 偉

（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院，廣東 廣州 510000）

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院診斷治療中的應(yīng)用也越來越多，并在醫(yī)院診斷治療中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。而醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量也直接影響到臨床診斷的準(zhǔn)確性和治療的有效開展，因此，做好醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制具有十分重要的意義?；诖耍P者展開了相關(guān)介紹。

1 存在的問題

1.1 質(zhì)量控制仍停留在狹義階段

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制從狹義上講，主要是指為確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量和量值準(zhǔn)確，應(yīng)用專業(yè)的檢測設(shè)備和檢測模體，檢測在用醫(yī)療設(shè)備的各項性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)是否滿足相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)等的要求，借以評估醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，確保醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全；從廣義上講，主要是指通過在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證方面的指揮、控制、協(xié)調(diào)、檢測等一系列活動，在設(shè)備設(shè)計、制造、安裝、使用等全過程中，排除所有可能影響醫(yī)療設(shè)備診斷、治療效果的不良因素，保持設(shè)備的良好狀態(tài)，實現(xiàn)最優(yōu)的質(zhì)量，有效治療病人，不斷追求經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的最大化。

1.2 合格率提升沒有帶來不良事件減少

隨著近年來質(zhì)量控制工作的不斷深入，加之各級管理部門的重視程度不斷提升，質(zhì)量控制工作取得的成效也是顯而易見的，各類文獻(xiàn)報道中，均顯示質(zhì)量控制范圍內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的整體檢測合格率都在逐步提升。但是，從近3年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件報告中，會發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測合格率的提升卻沒有降低不良事件的發(fā)生率。

1.3 質(zhì)量控制檢測脫離了臨床實際應(yīng)用

眾所周知，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是一項系統(tǒng)工程，醫(yī)療設(shè)備的使用者對設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量至關(guān)重要。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制有著嚴(yán)格的環(huán)境要求和操作規(guī)范，這與臨床醫(yī)療工作實際有很大差別。因此，質(zhì)量控制工作必須考慮到臨床醫(yī)療實際環(huán)境和患者的實際狀態(tài)，在脫離了使用者和受試者的理想環(huán)境下取得的質(zhì)量控制檢測合格率，對臨床醫(yī)護(hù)人員和患者的說服力將大打折扣，也無法保證醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量。同時由于質(zhì)量控制工作脫離了應(yīng)用對象和使用者，其結(jié)果對臨床醫(yī)療質(zhì)量的參考意義到底有多大，也值得我們深入探討。

1.4 檢測結(jié)果對操作規(guī)范提出了挑戰(zhàn)

近年來，隨著各級醫(yī)院發(fā)展建設(shè)的加快，加之臨床診療對醫(yī)療設(shè)備的依賴程度不斷提升，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的持有量不斷增加，質(zhì)量控制的檢測任務(wù)相應(yīng)加重。就某三甲醫(yī)院而言，目前每年的質(zhì)量控制檢測任務(wù)達(dá)到1 500余臺次，同時每臺次設(shè)備的檢測參數(shù)也比較多，比如監(jiān)護(hù)儀21個、麻醉機(jī)42個、呼吸機(jī)48個，等等。如此巨大的工作量，已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)工程部門的巨大負(fù)擔(dān)。

1.5 檢測合格率對診療質(zhì)量的意義難以評估

從實際檢測數(shù)據(jù)來看，質(zhì)量控制工作確實改善了醫(yī)療設(shè)備的完好率，確保了醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，但是截至目前，尚沒有任何統(tǒng)計數(shù)據(jù)能夠直觀反映出其對臨床醫(yī)療質(zhì)量的確切影響，比如，目前要求的3個月一次的CT遠(yuǎn)程質(zhì)量控制，相比于原總后大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測中心每2年一次的CT應(yīng)用質(zhì)量檢測，究竟將CT診斷的陽性率提高了多少；麻醉機(jī)、高頻電刀檢測合格率的提升對醫(yī)生手術(shù)質(zhì)量的影響究竟有多大；有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，與設(shè)備質(zhì)量控制的管理究竟有多少相關(guān)性等。

1.6 對采購、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的影響力沒有形成

如上所述，質(zhì)量控制工作的根本出發(fā)點(diǎn)是確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，進(jìn)而提升臨床醫(yī)療質(zhì)量。但是，從目前的工作實際來看，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作僅僅實現(xiàn)了對設(shè)備投入使用后的質(zhì)量的控制，與質(zhì)量控制體系要求的對生產(chǎn)、制造、采購環(huán)節(jié)的影響還沒有顯現(xiàn)。究其原因，主要是目前缺少質(zhì)量控制工作配套的評價手段，質(zhì)量控制工作的合力還難以形成，對生產(chǎn)者的影響力或者威懾力還不夠。有關(guān)文獻(xiàn)曾報道，在除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制檢測中，發(fā)現(xiàn)某品牌的某一型號除顫監(jiān)護(hù)儀同步模式下的延遲時間合格率整體較低；在高頻電刀的質(zhì)量控制檢測中，發(fā)現(xiàn)某品牌高頻電刀在達(dá)到一定使用年限后，其輸出功率的誤差均超出設(shè)定值，而其他指標(biāo)則相對較穩(wěn)定。類似這種問題的出現(xiàn)，極有可能與設(shè)備部分部件的生產(chǎn)工藝或設(shè)計理念有關(guān)。

2 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制改進(jìn)措施

上述有關(guān)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作面臨的新問題，并沒有否定質(zhì)量控制工作的重要性。首先，質(zhì)量控制工作改進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量，確保了臨床診療質(zhì)量，降低了醫(yī)療器械風(fēng)險；其次，質(zhì)量控制工作改變了醫(yī)院管理者、使用者對醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的認(rèn)識，拓展了醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門的職能，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)。當(dāng)然，我們更應(yīng)該看到質(zhì)量控制工作仍然存在諸多需要改進(jìn)的地方，除了需要制訂解決上述問題的針對性措施外，還應(yīng)該在以下方面加快改進(jìn)步伐。

2.1 落實全面質(zhì)量控制管理體系建設(shè)

質(zhì)量控制管理體系建設(shè)是一個老生常談的問題。隨著近年來質(zhì)量控制工作的深入開展，各級管理部門對質(zhì)量控制工作的認(rèn)識程度普遍有所提升，質(zhì)量控制檢測的落實成效也在逐年提高。但是，質(zhì)量控制仍然沒有納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系和績效考核體系，沒有作為衡量臨床科室管理和醫(yī)療設(shè)備管理水平的考核評價指標(biāo)，同時醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制在醫(yī)療質(zhì)量管理體系中，也沒有達(dá)到類似護(hù)理質(zhì)量、病例質(zhì)量、用藥質(zhì)量的地位。質(zhì)量控制管理體系的建設(shè)在醫(yī)院層面上，不能僅僅只落在管理者的身上，更不能只關(guān)心質(zhì)量控制檢測任務(wù)的完成率和檢測合格率，需要提升臨床使用者對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制理解、認(rèn)識和重視程度。此外，當(dāng)前的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系，在采購環(huán)節(jié)和生產(chǎn)者的管理上基本處于空白狀態(tài)，缺少詳細(xì)的指導(dǎo)方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。構(gòu)建全面質(zhì)量控制管理體系，對于醫(yī)院管理者、設(shè)備使用者和質(zhì)量控制工作的操作者都任重道遠(yuǎn)。

2.2 確立規(guī)范的質(zhì)量控制評價體系

如上所述，筆者結(jié)合某三甲醫(yī)院質(zhì)量控制檢測結(jié)果開展了部分檢測數(shù)據(jù)的分析，說明了一些問題，但仍停留在表面上，尚不能反映質(zhì)量控制工作的整體情況，通過數(shù)據(jù)說明問題的力度還不夠。因此，迫切需要研究確立規(guī)范的質(zhì)量控制評價方法和手段，同時建立基于大數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制評價體系，建立有關(guān)檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)一分析和比對方法，及時整合各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果，從而形成行業(yè)合力，使得檢測中出現(xiàn)的問題能夠集中、及時顯現(xiàn)，真正讓醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制從根本上影響醫(yī)療設(shè)備全生命周期的質(zhì)量。與此同時，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重點(diǎn)在臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，其最終目的也是促進(jìn)臨床診療質(zhì)量的提高。因此，不能單純地站在設(shè)備合格率、完好率的角度開展工作，需要有更多直觀的數(shù)據(jù)來支撐其對提高臨床診療質(zhì)量的實際意義。因此，必須開展有關(guān)質(zhì)量控制與臨床診療質(zhì)量的關(guān)系研究，從而有效評價質(zhì)量控制工作的現(xiàn)實意義。

2.3 加緊開展質(zhì)量控制新技術(shù)的研究

在這一方面，可以從以下幾方面著手：①要對現(xiàn)有質(zhì)量控制操作規(guī)范重新進(jìn)行審視，合理優(yōu)化質(zhì)量控制實施步驟。如上所述，質(zhì)量控制工作從試點(diǎn)運(yùn)行開始已有10年時間，其有關(guān)檢測項目、參數(shù)設(shè)置等是否必要、是否合理，需進(jìn)一步研究論證。同時由于各類醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)的出現(xiàn)，原有操作規(guī)范是否與當(dāng)前新技術(shù)匹配也需要進(jìn)一步探討。②要充分利用新技術(shù)，開發(fā)質(zhì)量控制工作的新手段、新方法。近年來，全軍推廣的CT、MRI遠(yuǎn)程質(zhì)量控制工作，依托當(dāng)前發(fā)達(dá)的信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實現(xiàn)了檢測數(shù)據(jù)的實時上傳和自動分析，確保了CT、MRI定期質(zhì)量控制檢測的落實以及應(yīng)用質(zhì)量的客觀性，節(jié)約了大量人力、物力和財力。因此，我們也應(yīng)當(dāng)加緊對其他質(zhì)量控制檢測項目的新技術(shù)研發(fā)工作，進(jìn)一步減少工作量，優(yōu)化檢測手段，確保檢測結(jié)果的客觀性。③要充分結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療工作實際中所反映的新問題，拓展質(zhì)量控制工作實施范圍。比如，從國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的近3年醫(yī)療器械不良事件報告中，能夠明顯感覺到電子血壓計、血糖儀、嬰兒培養(yǎng)箱等醫(yī)療設(shè)備的不良事件發(fā)生率持續(xù)居高不下，有些甚至超過了呼吸機(jī)相關(guān)不良事件的發(fā)生比率，對患者安全的影響同樣重要。臨床診療工作是一個整體，臨床診療工作不能單純依靠護(hù)理質(zhì)量、用藥質(zhì)量等，也需要醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的支撐，而針對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，也要盡可能覆蓋更多的影響臨床診療質(zhì)量的項目。

3 結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備對提高診斷治療水平起著重要的作用，但是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作中存在著許多問題，嚴(yán)重影響到醫(yī)院診斷與治療的有效開展。因此，必須要對現(xiàn)階段醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制存在的問題展開分析，采取有效的措施進(jìn)行改進(jìn)，從而確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，更好地服務(wù)醫(yī)院診治工作。