謝士兵 ，張新，胡廣勇，張欣濤

1 北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京市，101111

2 北京航空航天大學(xué)，北京市，100083

3 中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

0 引言

為了獲得適用于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備試驗的輻射束，或者測定醫(yī)用診斷X射線輔助設(shè)備的特性、性能或狀況，我們需要一系列定義明確的輻射質(zhì)量和輻射條件。醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0481—2004《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射條件》是建立相關(guān)輻射質(zhì)量和輻射條件的重要標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 61267: 1994。目前國際標(biāo)準(zhǔn)最新版本是IEC 61267:2005[1]。2012年由標(biāo)準(zhǔn)歸口單位聯(lián)合相關(guān)制造商、研究機構(gòu)共同轉(zhuǎn)化新版國際標(biāo)準(zhǔn)形成了新版醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0481—2016。

本文首先通過比較新舊兩個版本標(biāo)準(zhǔn)的主要變化內(nèi)容來介紹建立標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)輻射條件所要重點解決的關(guān)鍵技術(shù)問題，包括輻射質(zhì)量和輻射條件的表述、X射線管電壓的測量、實用峰值電壓的測量，然后介紹了標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量和輻射條件的建立程序。

1 標(biāo)準(zhǔn)主要變化內(nèi)容

1.1 輻射質(zhì)量和輻射條件的表述

對輻射場最完整的技術(shù)說明由光通量的譜分布給出。由于測量X射線譜是一項要求苛刻的工作，標(biāo)準(zhǔn)用X射線管電壓和半價層來近似表述輻射質(zhì)量，用附加模體的特性和幾何條件來說明輻射條件。

在YY/T 0481—2004中采用X射線管電壓和標(biāo)稱第一半價層來表述輻射質(zhì)量，新版標(biāo)準(zhǔn)則采用X射線管電壓、第一半價層和同質(zhì)系數(shù)。

由于X射線管陽極角、陽極粗糙化程度以及固有濾過的設(shè)計和使用時間不同，兩個輻射質(zhì)量即使具有相同第一半價層且在同一X射線管電壓下產(chǎn)生，其輻射束譜分布仍可能具有較大的差異。試圖只用X射線管電壓、第一半價層，如果可能還有第二半價層，來描述輻射束譜分布，也是為了在如下兩個相互矛盾的要求之間的折中：建立輻射質(zhì)量時避免過度的工作和定義輻射質(zhì)量時不出現(xiàn)模糊的概念。

1.2 X射線管電壓的測量

在標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，我們做了大量的工作以使得在不同X射線機上能夠?qū)崿F(xiàn)高度等效的標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量。其中，X射線管電壓具有決定性作用。

在YY/T 0481—2004中，通過在給定的限度內(nèi)調(diào)整X射線管電壓到所需半價層時的X射線管電壓來獲取輻射質(zhì)量。由于所選用的X射線管組件的固有濾過不同，所選X射線管電壓可能偏離標(biāo)稱電壓達±5%。如果X射線管組件的固有濾過相對較強，可以選擇低的標(biāo)稱X射線管電壓來進行補償，反之亦然。這個過程表明：對于一個標(biāo)稱X射線管電壓為100 kV的輻射質(zhì)量，對于中度濾過的輻射質(zhì)量，管電壓最低可以選擇95 kV，對于重濾過的X射線管，管電壓最高可選105 kV。只要這兩個輻射質(zhì)量都有所要求的半價層，就認(rèn)為兩者等效。由于對“峰值電壓”這一術(shù)語沒有明確定義，這不是一個理想的方法，當(dāng)時也就沒有其它可以替代的方法。

新版標(biāo)準(zhǔn)采用實用峰值電壓（Practical Peak Voltage, PPV）來測量X射線管電壓。該電壓值是曝光期間所有X射線管電壓值的加權(quán)平均。使得X射線管在連接了設(shè)置有所要求的管電壓并帶有任意波形紋波的X射線發(fā)生器時所成的像，和與真正恒電壓發(fā)生器連接的X射線管在“正確”電壓下所成的像具有相同的低對比度。

盡管實用峰值電壓可以采用非接入式測量，但新版標(biāo)準(zhǔn)所要求的不確定度水平要求采用接入式測量。X射線管組件的設(shè)計和老化影響非接入式測量的結(jié)果，而當(dāng)采用接入式測量實用峰值電壓時，X射線管的設(shè)計類型和老化不會影響到測量。

2 實用峰值電壓的測量

實用峰值電壓是基于一個等效的概念，即由任何波形的高壓生成的輻射，在規(guī)定模體之后產(chǎn)生的空氣比釋動能率，與等效的恒定高壓生成的輻射產(chǎn)生的空氣比釋動能率相同。與受檢波形產(chǎn)生相同空氣比釋動能率的恒定高壓定義為實用峰值電壓[2]。

實際應(yīng)用時，可以通過下面描述的簡化形式代替[3]。

對于電壓出現(xiàn)在區(qū)間（Ui-ΔU/2, Ui+ΔU/2 ）內(nèi)的一個給定的概率分布p(Ui)，實用峰值電壓U可由下式直接計算：

其中Ui的單位為kV，權(quán)重函數(shù)w(Ui)可由下列公式足夠精確地近似：

在20 kV≤Ui≤36 kV的范圍內(nèi)，

式中：a =-8.646 855E-3，b =8.170 361E-1，

c =-2.327 793E+1；

在36 kV＜Ui≤150 kV的范圍內(nèi)，

式中：d=4.310 644E-10，e=-1.662 009E-7，f =2.308 190E-5，g=1.030 820E-5，h=－1.747 153E-2。

3 標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量和輻射條件的建立程序

標(biāo)準(zhǔn)是保證在輻射質(zhì)量或輻射條件與本標(biāo)準(zhǔn)使用一致時，醫(yī)療診斷設(shè)備特性的測量應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生一致性結(jié)果。實現(xiàn)輻射質(zhì)量的程序包括：為X射線管設(shè)置“正確”的管電壓，以及為產(chǎn)生要求的半價層而確定所需要的濾過量。標(biāo)準(zhǔn)的實質(zhì)限制是測量管電壓并將其設(shè)置到“正確”的值，然后在射束中插入所需的附加濾過以便建立所描述的半價層值。

標(biāo)準(zhǔn)所有10種輻射條件中6種輻射條件是基于輻射質(zhì)量RQR的，其他輻射質(zhì)量和輻射條件是在RQR的基礎(chǔ)上，增加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的附加濾過（不同厚度的鋁片、不同厚度的銅片或者規(guī)定尺寸的體模）就可以形成RQA、RQC、RQT、RQN、RQB輻射條件；另外的4種輻射條件是基于輻射質(zhì)量RQR-M的，形成RQR-M之后，增加標(biāo)準(zhǔn)所要求的附加濾過或者體模就可以形成RQA-M、RQN-M、RQB-M輻射條件。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的特點，標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量和輻射條件建立的工作重點為RQR和RQR-M輻射條件的建立。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按下述參數(shù)集合的形式描述標(biāo)準(zhǔn)輻射質(zhì)量RQR：

— 鎢質(zhì)發(fā)射靶；

— 調(diào)整到標(biāo)準(zhǔn)給出數(shù)值的X射線管電壓；

— 調(diào)整過的X射線管組件總濾過；

— 按標(biāo)準(zhǔn)給出的第一半價層。

— 按標(biāo)準(zhǔn)給出的±0.03的同質(zhì)系數(shù)。

用下列參數(shù)描述標(biāo)準(zhǔn)輻射條件RQR-M：

— 鉬質(zhì)發(fā)射靶；

— 紋波率不超過4%的X射線管電壓；

— X射線管組件中0.032 mm±0.002 mm鉬的總濾過。

在建立了輻射質(zhì)量RQR和輻射條件RQR-M之后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，在輻射場中指定的位置添加標(biāo)準(zhǔn)要求的附加濾鋁板（RQA、RQA-M）、銅濾板（RQC、RQT）或者規(guī)定尺寸和材料的體模（RQN、RQB、RQN-M、RQB-M），就可以得到所有其他輻射質(zhì)量和輻射條件。

4 總結(jié)和展望

醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射質(zhì)量和輻射條件的建立是一項復(fù)雜的實驗室工作，通過研究新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化能夠更好地理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。筆者在實際工作中發(fā)現(xiàn)如何快速地在現(xiàn)有醫(yī)用診斷X射線設(shè)備上實現(xiàn)符合要求的輻射質(zhì)量和輻射條件，可為醫(yī)用診斷X射線設(shè)備特性測定提供測試條件。部分醫(yī)用診斷X設(shè)備的輻射質(zhì)量和輻射條件已經(jīng)超出本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，如部分乳腺機不再采用鉬靶，而采用鎢靶和銠/銀濾過，這將是新版標(biāo)準(zhǔn)的研究內(nèi)容。