FDA準(zhǔn)予Genentech公司的巴洛沙韋治療流感的優(yōu)先審查

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已準(zhǔn)予對(duì)Genentech公司的巴洛沙韋進(jìn)行優(yōu)先審查。巴洛沙韋單劑口服可用于治療12歲及以上的急性非復(fù)雜性流感。 預(yù)計(jì)FDA將在2018年12月24日之前完成審批。

Genentech 公司的Sandra Horning博士說(shuō)：“如果獲得批準(zhǔn)，巴洛沙韋將是近20年來(lái)首個(gè)具有新型作用機(jī)制的抗流感藥物。臨床試驗(yàn)顯示本品單劑可縮短癥狀的持續(xù)時(shí)間，并在1 d內(nèi)顯著減少病毒脫落?！?/p>

巴洛沙韋是一種新的口服藥物，具有針對(duì)流感病毒包括奧司他韋耐藥株和禽流感病毒株（H7N9和H5N1）的新型作用機(jī)制。巴洛沙韋可抑制流感病毒脫落復(fù)制至關(guān)重要的帽依賴(lài)性核酸內(nèi)切酶蛋白。

一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)在無(wú)合并癥流感患者中使用單劑量巴洛沙韋與安慰劑或2次/d奧司他韋75 mg，療程 5 d進(jìn)行比較。

另一項(xiàng)Ⅲ期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)評(píng)估巴洛沙韋在美國(guó)和日本1 436例患者中的療效和安全性。 該研究的主要終點(diǎn)是癥狀緩解時(shí)間，次要終點(diǎn)是退熱時(shí)間，病毒停止脫落時(shí)間，以及不同時(shí)間點(diǎn)流感病毒滴度或病毒水平的分布情況。結(jié)果如下。

· 與安慰劑相比，巴洛沙韋達(dá)到主要和次要終點(diǎn)：

√ 顯著減少流感癥狀的持續(xù)時(shí)間1 d余；

√ 顯著縮短發(fā)熱時(shí)間近1 d；

√ 顯著減少病毒從體內(nèi)釋放的時(shí)間；

√ 顯著降低病程24～120 h鼻腔和咽喉中的病毒水平。

· 巴洛沙韋和奧司他韋對(duì)縮短癥狀和發(fā)熱持續(xù)時(shí)間的療效相似。但巴洛沙韋可顯著縮短病毒脫落的時(shí)間：病程24 h和72 h顯著降低鼻腔和咽喉中的病毒水平。

巴洛沙韋耐受性良好，與安慰劑組（24.6%）或奧司他韋組（24.8%）相比，不良事件發(fā)生率（20.7%）更低。 最常見(jiàn)的不良事件是腹瀉（3.0%）、支氣管炎（2.6%）、惡心（1.3%）和鼻竇炎（1.1%），所有這些不良事件的發(fā)生頻率均低于安慰劑。

編輯點(diǎn)評(píng)：巴洛沙韋自2018年2月開(kāi)始在日本使用并可能在下一個(gè)流感季節(jié)推出。 與奧司他韋相比的主要優(yōu)點(diǎn)是本品可單劑使用，還可用于治療耐奧司他韋的流感病毒感染。

News. FDA grants priority review to Genentech's baloxavir marboxil for the treatment of in fl uenza. Clin Infect Dis， 2018，67 （1 October）： i.