淺談藥品檢驗中的相關技術

宋曉峰

（山東省臨沂市郯城縣檢驗檢測中心 山東臨沂 276100）

1 前言

近幾年，我國藥品行業(yè)有著突飛猛進的發(fā)展，藥品研究和制造公司也有著更加優(yōu)越的生產環(huán)境，與此同時，也出現(xiàn)了諸多藥品問題[1]。例如，臨床上出現(xiàn)很多不合理用藥事件；藥品生產和管理過程中也問題頻發(fā)，藥品因為流通環(huán)節(jié)出錯導致的社會事件也是時常涌現(xiàn)。在此背景下，怎樣提高用藥的安全指數(shù)、徹底解決用藥時伴隨的質量糾紛是藥品行業(yè)面臨的熱點[2]?？梢?，做好藥品檢驗工作有著非凡的意義，需要從藥品開發(fā)環(huán)節(jié)入手，在生產過程中嚴格落實相關標準，保障藥品流通過程中的藥品質量，而藥品檢驗中的相關技術是藥品質量保證的基礎力量。

2 藥品檢驗的內涵

就藥品檢驗而言，從字面上看來，就是結合我國相應法律法規(guī)及用藥指標對藥品的安全指數(shù)、保質期、藥品組成、用藥后可能伴隨的不良反應、具體性能等進行整體的檢查[3]。當前我國的《中華人民共和國藥典》（簡稱《藥典》）是進行藥品檢驗的參考標準，在藥品檢驗的整個過程中，擔任著十分重要的角色。近幾年，伴隨著我國日趨推進的藥學產業(yè)，諸多創(chuàng)新藥物被不斷研發(fā)出來，而在此過程中，做好藥品的相關檢驗是必然選擇，如此才能保障臨床上的用藥安全，使藥品市場能夠更加良好地運轉，也能讓人們在用藥時避免后顧之憂，有利于藥品的更好發(fā)展，利于其經濟效益的發(fā)揮，利于其社會效應的更好實現(xiàn)。

3 藥品檢驗的重要性

（1）在臨床層面上，通過藥品檢驗可以更好地優(yōu)化用藥行為，提升藥品的安全度。實踐證明，強化干預藥品檢驗過程及技術可以較好地規(guī)范臨床基礎用藥行為，利于提高用藥的安全度，也能給予研發(fā)藥品和制造藥品的企業(yè)以支持，有利于其更努力地做好研發(fā)環(huán)節(jié)、制造環(huán)節(jié)及銷售環(huán)節(jié)的藥品質量控制[4]。近幾年，真實性藥品交易市場中，涌現(xiàn)出大量的藥品制劑，如生物類、化學類及中成藥類制劑等，在生產流通環(huán)節(jié)里，藥品物資的具體質量也引起了諸多研究工作者的重視，因此，科學組織藥品檢驗技術的相關活動，可以使在生產流通中的藥品物資因素得到進一步優(yōu)化，進而基于其安全指數(shù)，及時將市場中的假冒偽劣藥物篩查出來，為做好廣大群眾的用藥安全貢獻力量。

（2）在優(yōu)質的藥品檢驗技術下，可以更好地保障我國藥品產業(yè)的規(guī)范發(fā)展。從藥品產業(yè)的演化歷史層面分析來看，若想長久地控制和穩(wěn)定我國藥品產業(yè)的規(guī)范發(fā)展，就需要盡最大可能滿足人們對藥品使用過程中安全指數(shù)和質量的要求。通過一些物理檢測方法、化學反應檢測方法及生物實驗檢測方法對藥品制劑的生產過程、藥品制劑的組成、藥品制劑的安全指數(shù)進行檢驗，使藥品研制企業(yè)的藥品可靠度和藥品生產信譽得到提升，為規(guī)范我國藥品產業(yè)良好有序健康發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。

4 藥品檢驗的相關技術

4.1 采用肉眼對藥品的包裝進行檢測和查看

檢測藥品時，最好采用的檢測順序為先外后內。利用肉眼觀察法認真檢驗藥品生產日期的合理性，認真檢驗藥品的包裝是否符合國家相關標準，認真檢驗藥品的廠家是否嚴格依據(jù)國家標準進行相關藥品的生產[5]。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合標準的藥品，要在第一時間對其禁止，預防其在市場投入應用。一般而言，依據(jù)國家相應標準，不少藥品的包裝都會有較為特殊的標志，利用肉眼觀察法就可以及時發(fā)現(xiàn)部分缺陷和問題。另外，在藥品檢驗的過程中，還要重視檢測藥品包裝材料的質量是否達標。很多藥品（如成品及半成品藥、中成藥等）都可以利用此法對藥品包裝進行觀察檢驗。

4.2 依據(jù)藥品特點進行相應的檢驗和查看

物質結構和性質密切相關，性質和用途緊密相連。檢驗藥品時，需結合藥品的大小、特征、顏色及氣味進行相應的檢驗。檢驗工作人員需對藥品知識十分了解，能夠掌握藥品的基本特點。通過對藥品形態(tài)及氣味的檢驗，可以檢驗藥品真假，也可評定藥品的優(yōu)良程度，檢驗藥品是不是達標。尤其是檢驗中藥時，需要結合中藥理論，通過聞藥品氣味、看藥品形態(tài)的方式，為更好地檢驗藥品提供相應的理論依據(jù)。

4.3 結合藥品化學性質進行相應的檢驗和查看

在藥品檢驗過程中，通過其化學性質做出相應的檢驗也是較為常用的檢測技術之一。在很多檢驗部門中，檢驗藥品時，都是通過藥品的化學性質，利用化學反應進行檢測。例如，可以看藥品反應后的相關情況（是否產生氣泡，顏色變化情況，是否散發(fā)氣味等）。在進行化學檢驗中，采用的儀器（如燒杯、試管等）和（或）相應的檢測設備（如分光光度計、離心機等）都是做好藥品檢驗的必備條件。而通過對藥品化學性質的分析（如其離子反應、是否伴隨沉淀等）可以檢驗藥品的安全指數(shù)及質量。

5 做好藥品檢驗工作的保障措施

5.1 整體控制檢驗過程

藥品檢驗是一項十分復雜的工作，并且與其相關的工作任務也不簡單，因而需整體做好該項工作，要將檢驗中每個步驟的監(jiān)控工作做好，使藥品的安全指數(shù)得以保障[6]。例如，挑選標準品試劑時，一定要嚴格遵守相關標準，預防不合格藥品的產生。還要對標準品試劑的來源進行嚴格的監(jiān)控。檢驗的過程中，檢測工作者要做好檢驗樣本選取，管理好相關的檢驗環(huán)境和儀器，充分了解相關藥品檢測標準，規(guī)范性操作整個檢驗過程，及時記錄原始數(shù)據(jù)，嚴格控制藥品檢驗質量，保障每個環(huán)節(jié)的準確度。

5.2 做好檢驗后的質量監(jiān)控

當完成藥品檢驗時，工作人員要結合檢驗結果，將檢驗報告填好，填寫時要認真、清晰明了。采用規(guī)范的報告格式，完成檢驗報告后，在確保檢驗結果正確的情況下第一時間發(fā)放。發(fā)放流程也要符合相關標準，需經過相應審核后才可進行。相關檢驗部門在結束藥品檢驗后，要組織相應的討論會，總結檢驗過程中的經驗和不足，并制定相應的解決策略，針對檢驗中存在的錯誤要提出批評并在第一時間進行更改。針對檢驗不達標的藥品要采取相應手段處理。某些檢驗人員可能會對不合格藥品隱瞞不報，針對此種情況要加大監(jiān)管力度，并通過宣傳，讓檢驗人員意識到隱瞞不報的后果，預防假冒偽劣藥品在市場上出現(xiàn)。

6 結語

綜上所述，藥品檢驗是結合我國相應法律法規(guī)及用藥指標對藥品的安全指數(shù)、保質期、藥品組成、用藥后可能伴隨的不良反應、具體性能等進行整體檢查。藥品檢驗工作至關重要，通過藥品檢驗，利于提升用藥的安全指數(shù)，進一步規(guī)范用藥市場，較好的地解決藥品糾紛問題。在藥品檢驗時，可以利用肉眼觀察法看藥品的具體包裝、依據(jù)藥品的特點做出檢驗、結合藥品化學性能鑒別其真?zhèn)蔚燃夹g。通過整體控制檢驗過程、做好檢驗后的質量監(jiān)控等方法，做好藥品檢驗工作的保障措施。