郝羚竹 薛雅光

（吉林省藥品檢驗(yàn)所，吉林 長(zhǎng)春 130033）

1 引 言

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力[1]。同時(shí)，能力驗(yàn)證也是確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的校準(zhǔn)和檢測(cè)水平而對(duì)其進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)，是多種外部質(zhì)量控制方法之一[2]。參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和管理水平進(jìn)行考核的方法之一，也是保障實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/資質(zhì)認(rèn)定工作質(zhì)量有效性的重要抓手。能夠監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行狀態(tài)，幫助實(shí)驗(yàn)室及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理及技術(shù)能力方面存在的問(wèn)題，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行原因分析，制定改進(jìn)方法和糾正措施，從而使實(shí)驗(yàn)室不斷改進(jìn)技術(shù)及提升管理水平，不斷增強(qiáng)檢驗(yàn)的公信力，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的自信心，從而保證了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量。因此，參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理方面具有重要的作用。

2 能力驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的作用

2.1 能力驗(yàn)證有利于補(bǔ)充和完善實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)利用能力驗(yàn)證這種外部質(zhì)量保證工具，識(shí)別與同行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的差異，補(bǔ)充和完善其內(nèi)部質(zhì)量控制，為實(shí)驗(yàn)室自身的管理體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，提供有效信息。同時(shí)，可以利用能力驗(yàn)證的結(jié)果，判斷實(shí)驗(yàn)室是否具有從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的能力，用以監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)能力的持續(xù)狀況。

2.2 能力驗(yàn)證有利于提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員的技術(shù)能力：通過(guò)參加能力驗(yàn)證，可以使實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員技術(shù)能力得到鍛煉和提升，自信心得到提高。如我所2015年參加了中檢院、CNAS等有關(guān)部門(mén)組織的“化學(xué)藥品熔點(diǎn)測(cè)定”、“ 中藥六味安消膠囊測(cè)定”、“藥用輔料聚維酮K30含氮量測(cè)定”、“ 藥品中氮含量的測(cè)定”等能力驗(yàn)證8次和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)2次，均取得了滿意結(jié)果。參加人員80%為年輕同志，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，能夠嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求規(guī)范操作，注重細(xì)節(jié)，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，能夠如實(shí)反映日常檢驗(yàn)操作的真實(shí)水平。獲得滿意結(jié)果，是對(duì)實(shí)驗(yàn)人員檢驗(yàn)水平和技術(shù)能力的一次考核，也是對(duì)他們成績(jī)的一種肯定，提高了自信心，鼓舞了士氣，提升了技術(shù)能力。

2.3 能力驗(yàn)證有利于實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)不足及風(fēng)險(xiǎn)，找出差距，整改完善：能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室證明其技術(shù)能力的一種主要手段，有利于識(shí)別實(shí)驗(yàn)室在管理或技術(shù)能力方面存在的問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)自身的短板或缺陷，找出差距，整改完善。我們?cè)谑盏侥芰︱?yàn)證結(jié)果反饋后，能夠積極組織相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃組織或?qū)嵤C(jī)構(gòu)提供的能力驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告或技術(shù)建議等認(rèn)真學(xué)習(xí)并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，從結(jié)果報(bào)告中獲得更多信息，從而提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。對(duì)于可疑和不滿意結(jié)果應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注，進(jìn)行有針對(duì)性的原因分析，找出問(wèn)題產(chǎn)生的原因并采取有效的整改措施，積極解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，避免今后的工作中出現(xiàn)類(lèi)似的問(wèn)題，從而幫助實(shí)驗(yàn)室不斷提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。如2013年我所參加由CNCA組織的“植物油中黃曲霉毒素的測(cè)定”能力驗(yàn)證，在中期結(jié)果統(tǒng)計(jì)中，我所測(cè)得的結(jié)果為可疑結(jié)果，對(duì)此，我們進(jìn)行了仔細(xì)分析。為找出黃曲霉毒素B1和總量測(cè)定產(chǎn)生偏差的原因，實(shí)驗(yàn)室調(diào)出原始記錄，發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素B1對(duì)照品雖然標(biāo)示含量為100%，但色譜圖上有雜質(zhì)峰，為此，我們對(duì)該圖譜進(jìn)行了歸一化計(jì)算，結(jié)果含量為81.51%，由于我們將上報(bào)結(jié)果未折算該純度，導(dǎo)致最后結(jié)果偏高，通過(guò)原因分析得出結(jié)論，對(duì)照品純度存在問(wèn)題，致使檢驗(yàn)結(jié)果偏高。在找到產(chǎn)生問(wèn)題的原因所在后，實(shí)驗(yàn)室參加了補(bǔ)測(cè)試驗(yàn)，為保證試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，實(shí)驗(yàn)室重新購(gòu)買(mǎi)了對(duì)照品，對(duì)其進(jìn)行了歸一化，并將歸一化結(jié)果參與了計(jì)算，補(bǔ)測(cè)結(jié)果為滿意結(jié)果。通過(guò)對(duì)每一次能力驗(yàn)證結(jié)果的思考、分析以及溝通，讓我們可以更進(jìn)一步的了解和學(xué)習(xí)相關(guān)實(shí)驗(yàn)技能及知識(shí)，拓展我們的視野，提升技術(shù)能力，更好地運(yùn)用到今后的實(shí)踐工作中。

2.4 能力驗(yàn)證可以間接驗(yàn)證試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)：能力驗(yàn)證結(jié)果可以反映參試人員的技術(shù)能力和水平，同時(shí)也可以間接驗(yàn)證設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)[3]。參加能力驗(yàn)證活動(dòng)取得滿意結(jié)果，可以間接證明儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)是可靠的，檢測(cè)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的，增強(qiáng)了客戶(hù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)出具可靠檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果能力的信任度。此外，如果實(shí)驗(yàn)室無(wú)法通過(guò)檢定或校準(zhǔn)來(lái)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行量值溯源，可以積極尋找該類(lèi)儀器相關(guān)的能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)，通過(guò)參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)，來(lái)對(duì)儀器進(jìn)行量值溯源。如我所RiboPrinter微生物基因指紋檢定系統(tǒng)無(wú)法通過(guò)檢定或校準(zhǔn)來(lái)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行量值溯源，通過(guò)多方尋找，參加了由中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院測(cè)試評(píng)價(jià)中心組織的“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)中運(yùn)用該儀器進(jìn)行能力驗(yàn)證活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測(cè)工作并取得滿意結(jié)果，由此對(duì)該儀器進(jìn)行了量值溯源，保證了檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。”

2.5 能力驗(yàn)證可以評(píng)價(jià)外部服務(wù)供應(yīng)商的能力：實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證項(xiàng)目的另一個(gè)重要作用是通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果相比較，來(lái)評(píng)價(jià)其外部服務(wù)供應(yīng)商的能力[4]。對(duì)定期評(píng)價(jià)和考核服務(wù)及供應(yīng)品采購(gòu)的供應(yīng)商起到了參考作用。

3 結(jié) 語(yǔ)

能力驗(yàn)證活動(dòng)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的一個(gè)重要組成部分，要想獲得滿意結(jié)果，需要從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)各個(gè)方面嚴(yán)格把控，同時(shí)通過(guò)積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)也能從不同方面反映出實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)檢測(cè)能力及管理水平，積累更多實(shí)驗(yàn)技能方面的寶貴經(jīng)驗(yàn)，能為我們?nèi)粘z驗(yàn)工作提供有力的技術(shù)保障。而且可以充分利用能力驗(yàn)證的結(jié)果，識(shí)別和改進(jìn)自身存在的問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)，找出與同行間差距，補(bǔ)足短板，同時(shí)，獲得能力驗(yàn)證滿意結(jié)果，也可以充分證明實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，增強(qiáng)客戶(hù)對(duì)我們檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的信任度，提高實(shí)驗(yàn)室的影響力，從而使我們的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭皆偕弦粋€(gè)新臺(tái)階，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中能夠立于不敗之地。