周吉銀，劉 丹

(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，重慶 400037，zhoujiyin@gmail.com)

倫理傾銷(Ethics Dumping)是指在倫理治理較寬松的中低收入國家開展不符合國際倫理準(zhǔn)則的研究，該研究由于不符合倫理準(zhǔn)則而無法在研究者所在國開展。倫理傾銷常發(fā)生在兩個領(lǐng)域：第一，在高收入國家被禁止的研究在中低收入國家開展，導(dǎo)致受試者被有意剝削；第二，研究者本身的倫理意識缺失，或者開展研究所在國的倫理治理能力低下。歐盟委員會于2013年創(chuàng)造了具有爭議的“倫理傾銷”一詞，幾乎沒有研究者承認(rèn)這種做法：“由于研究活動的逐步全球化，歐洲組織在歐洲以外地區(qū)開展具有高風(fēng)險和敏感倫理問題的研究，這些研究從倫理的角度在歐洲是不被接受的。這些不合規(guī)的研究的出口被稱為倫理傾銷”[1]。在當(dāng)前生物醫(yī)學(xué)研究的全球化發(fā)展背景下，對倫理傾銷的研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)高收入國家的研究者進(jìn)入法律框架和倫理合規(guī)機(jī)制薄弱的國家并進(jìn)行不倫理的研究仍相當(dāng)普遍且有增加趨勢，包括對中低收入國家受試者的剝削和雙重標(biāo)準(zhǔn)問題，如印度的宮頸癌臨床研究和北京嚴(yán)重不良事件賠償?shù)萚1-2]。

2018年6月29日,歐盟官方宣布，倫理傾銷將在歐盟資助的研究中被根除。歐盟地平線2020研究基金的申請將面臨全新的審查，以確保在歐洲被認(rèn)為是不倫理的研究不被“出口”到其他國家。意味著研究者在提交研究方案時，倫理委員會將參照反倫理傾銷準(zhǔn)則審查項目，同時在考慮撥款申請時會使用該準(zhǔn)則。2017年12月出版的書籍EthicsDumping:CaseStudiesfromNorth-SouthResearchCollaborations[1]，提供十幾個國際性的倫理傾銷的詳細(xì)案例，包括捕獲非洲野外猴子進(jìn)行研究和印度的宮頸癌臨床研究。但TRUST(信任)項目的首席研究員說，歐盟從未資助過這些項目，不過見過很多違背反倫理傾銷準(zhǔn)則的申請，這些項目在得到基金批準(zhǔn)前已有所改變。但如果沒有明確的反倫理傾銷準(zhǔn)則，其他的倫理委員會可能會批準(zhǔn)。

2019年3月5日中國政府工作報告中提出，要加強(qiáng)科研倫理和學(xué)風(fēng)建設(shè)[3]。科學(xué)技術(shù)是把雙刃劍，而科研倫理則被認(rèn)為是制約這把雙刃劍的最好武器。

臨床研究分為兩大類，一種是企業(yè)發(fā)起的以藥品或醫(yī)療器械注冊為目的的臨床試驗，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)管，臨床試驗需符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》或《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，要求僅有國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能開展。另一種是由研究者發(fā)起的臨床研究，主要涉及企業(yè)申報的研究未涉及的領(lǐng)域，包括藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑盒、新技術(shù)應(yīng)用等探索性研究。任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可開展研究者發(fā)起的臨床研究，監(jiān)管也較寬松，僅需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)，并在上級主管部門備案。隨著科研創(chuàng)新驅(qū)動和藥物研發(fā)的快速增長，我國研究者發(fā)起的臨床研究數(shù)量已遠(yuǎn)超企業(yè)發(fā)起的研究，正處于快速發(fā)展階段。法規(guī)僅有《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究管理辦法》和2016年版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。2018年7月有調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，我國僅有88.8%的研究者發(fā)起的臨床研究項目要求必須通過倫理審查，其中僅有48.6%的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)與藥物臨床試驗項目相同，而有43.6%的倫理審查較為放松、易被批準(zhǔn)[4]。

在歐美國家，臨床研究開展時間比較早，各項政策法規(guī)體系比較成熟，對研究者發(fā)起的臨床研究項目的實施與管理已成為較多醫(yī)學(xué)院?；蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)的基本工作之一。目前美國對于研究者發(fā)起的臨床研究的監(jiān)管按注冊類和非注冊類進(jìn)行不同審查管理，其中注冊類的臨床研究與企業(yè)發(fā)起的臨床研究類似，需經(jīng)美國食品藥品管理局的許可才能進(jìn)行；但非注冊類的臨床研究，如果涉及新適應(yīng)證申請，也需通過美國食品藥品管理局批準(zhǔn)才能開展，剩余部分的非注冊類的臨床研究雖由研究者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或大學(xué)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)自行管理，但也需符合聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)條款。歐盟國家則更加趨于嚴(yán)格和保守。

1 國際倫理傾銷

負(fù)責(zé)任地開展研究和創(chuàng)新層面的國際合作需要各國之間以及研究和創(chuàng)新伙伴之間互相公平和尊重。確保公平和尊重的伙伴關(guān)系以及避免對中低收入國家的剝削需要相互理解。負(fù)責(zé)任的研究和創(chuàng)新的最基本要素是隨處都遵守高倫理標(biāo)準(zhǔn)。但在某些情況下，明顯存在雙重標(biāo)準(zhǔn)和剝削中低收入國家的受試者[2,5]。有時高收入國家的研究者公然表現(xiàn)為不尊重。如只有在研究完成后，研究者才意識到他們的研究結(jié)果在沒有倫理批準(zhǔn)的情況下無法發(fā)表時，才會尋求研究者所在國的倫理批準(zhǔn)。因此，研究和創(chuàng)新合作伙伴應(yīng)避免利用中低收入國家的管理體系漏洞和弱點(diǎn)開展倫理傾銷。在根本沒有醫(yī)療保健的環(huán)境中，高收入國家贊助的研究可能是醫(yī)療保健資源匱乏患者獲得資源的唯一途徑。因此，在沒有干預(yù)的對照組研究中，有一半受試者可能仍受益，但這種方法顯然依賴于研究中的雙重標(biāo)準(zhǔn)。倫理和法律標(biāo)準(zhǔn)的不平衡導(dǎo)致中低收入國家的受試者被剝削，以下這些國際倫理傾銷案例本可避免。

1.1 印度宮頸癌篩查事件

當(dāng)研究方案中的有效治療方法可用時卻不為受試者提供干預(yù)是嚴(yán)重的倫理傾銷。這意味著一半的受試者接受了希望有效的干預(yù)，而另一半(對照組)則沒有。例如，1998—2015年在印度開展的3項國際資助的臨床研究，以確定初級衛(wèi)生保健工作者是否可以使用廉價的目視檢查進(jìn)行宮頸癌篩查。已知和有效的宮頸癌篩查方法(通過子宮頸抹片檢查)未被用于14.1萬名婦女，盡管該篩查方法自20世紀(jì)70年代以來已是印度的治療標(biāo)準(zhǔn)，但在此研究中，共導(dǎo)致了254名婦女死于宮頸癌。

1.2 西非埃博拉疫苗事件

3個西非國家的埃博拉疫情在2015年已得到合理控制。2015年候選埃博拉病毒疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(安全性和免疫原性檢測)在撒哈拉以南國家開展，該研究由一家北半球最大跨國制藥公司贊助和資助，并得到了政府的支持，但卻未登記任何埃博拉病例，這完全不同于已登記病歷的加拿大2014年Ⅰ期埃博拉疫苗試驗。

1.3 俄國遏制倫理傾銷范例

剝削的跡象包括與研究宣稱目的不一致的研究設(shè)計不足以及未經(jīng)知情同意間接將女性納入試驗。因未遵守俄國和國際法規(guī)及倫理要求的原因，該試驗未獲批準(zhǔn)，是成功遏制倫理傾銷的管理范例。

在21世紀(jì)更為困難的是倫理傾銷事件涉及復(fù)雜的問題而沒有直截了當(dāng)?shù)拇鸢浮＠?，研究者在非洲社區(qū)發(fā)現(xiàn)非法切割女性生殖器官的行為，且必須在向執(zhí)法人員報告弱勢社區(qū)或遵守所獲得的知情同意之間作出決定，這可能會引起恥辱和刑事訴訟。

2 發(fā)生在中國的倫理傾銷事件

數(shù)十年來，倫理委員會一直在保護(hù)世界各地的弱勢群體和受試者，但倫理委員會有效發(fā)揮作用取決于三個條件。第一，倫理委員會必須具備倫理審查的能力、資源和獨(dú)立性。第二，倫理委員會必須能夠在復(fù)雜的環(huán)境中識別出文化敏感的倫理問題。第三，必須建立合規(guī)機(jī)制。由于中低收入國家無法保證這些條件，因此受試者始終存在風(fēng)險。不可否認(rèn)，中國不少倫理委員會也不完全具備上述條件，也由此引發(fā)以下倫理傾銷事件。

2.1 “換頭術(shù)”“基因編輯嬰兒”和“瘧疾抗癌”事件

意大利神經(jīng)學(xué)家塞爾焦·卡納韋羅2017年11月宣布世界第一例人頭顱移植手術(shù)已在某醫(yī)科大學(xué)的一具遺體上實施。2018年11月發(fā)生的“基因編輯嬰兒”事件，被2019年1月底英國《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志評論文章列舉為倫理傾銷事件[6]。而2019年2月發(fā)生的“瘧疾抗癌”事件，在1993年美國疾控中心已出具官方聲明，認(rèn)定瘧疾抗癌對患者沒有任何獲益，反而增加了患者患病甚至死亡的風(fēng)險，因此推行這一療法是不符合倫理規(guī)范的。20世紀(jì)90年代初，美國研究者甚至采取迂回策略，在墨西哥開辦了瘧疾療法的診所，讓感興趣的美國患者來到墨西哥接受治療，以此規(guī)避美國的監(jiān)管。這些倫理傾銷事件的倫理合規(guī)性被視作為最大的問題。

2.2 “黃金大米”事件

2012年8月《美國臨床營養(yǎng)雜志》發(fā)表了一篇題為《“黃金大米”中的β-胡蘿卜素與油膠囊中β-胡蘿卜素對兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》的研究論文[7-8]，國際環(huán)保組織“綠色和平”隨即譴責(zé)研究人員使用轉(zhuǎn)基因大米對中國6～8歲兒童進(jìn)行人體試驗，嚴(yán)重違反國際倫理準(zhǔn)則。

2.3 “北京新藥嚴(yán)重不良反應(yīng)賠償”事件

2006年北京一名78歲女性參加了一家大型國際制藥公司贊助的藥物臨床試驗，由于發(fā)生與研究相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，該公司支付了因嚴(yán)重不良事件引起的醫(yī)療費(fèi)用，但拒絕了該家庭的賠償請求，該家庭起訴該公司和醫(yī)院的訴訟持續(xù)了9年，表明了在處理中低收入國家嚴(yán)重不良事件時應(yīng)用了雙重標(biāo)準(zhǔn)[1]71-79。

2.4 安徽遺傳資源事件

1995年美國大學(xué)研究者在中國安徽研究機(jī)構(gòu)和政府的合作下從村民處采集血液樣本。美國團(tuán)隊后來被指責(zé)違反了研究倫理原則，沒有充分告知受試者，也沒有公平分享利益。美國和我國的媒體及政府隨后進(jìn)行的調(diào)查顯示，美國研究機(jī)構(gòu)、研究者和制藥公司在該項目中受益，而我國受試者和政府則沒有[1]121-127。

3 倫理傾銷的危害

隨著科學(xué)研究日益在全球范圍內(nèi)分散，當(dāng)高收入國家的研究者在醫(yī)學(xué)研究和自然科學(xué)、社會科學(xué)、人文科學(xué)等任何科學(xué)學(xué)科中的研究在中低收入國家開展時，倫理傾銷風(fēng)險尤其高。2019年1月底《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志一篇評論文章作者警告說，將不倫理的研究出口到不太嚴(yán)格的法規(guī)或合規(guī)機(jī)制的環(huán)境中的倫理傾銷已成為相當(dāng)普遍的現(xiàn)象[6]。倫理傾銷帶來諸多危害，主要包括以下內(nèi)容。

3.1 公正

當(dāng)前缺少國際、國家和地區(qū)各層次量身定制的倫理和法律框架。研究所在國制定的法規(guī)不能取代現(xiàn)有的國際倫理準(zhǔn)則，如《赫爾辛基宣言》，但它們可以幫助確保研究者與當(dāng)?shù)厥茉囌咧g更公平的關(guān)系。如出口沒有受試者所在國授權(quán)的血液或DNA等研究樣本，無視隱私等問題，危害了全球科研的公正性。

3.2 剝削

倫理傾銷明顯存在對受試者的剝削，包括剝削弱勢群體或提供不充分的臨床研究治療標(biāo)準(zhǔn)；商品化樣品，卻不分享利益；未賠償研究期間受試者的傷害等。

3.3 科研廉正

倫理傾銷是科學(xué)質(zhì)量的真正威脅，其危害相當(dāng)于學(xué)術(shù)不端。研究者忽略或繞過研究所在國的倫理審查體系，在沒有倫理批準(zhǔn)的情況下進(jìn)行研究，也試圖獲得已完成研究的倫理批件。在可能無法從結(jié)果中受益的環(huán)境中進(jìn)行高風(fēng)險研究，也規(guī)避高動物福利標(biāo)準(zhǔn)。

4 遏制倫理傾銷的對策

為遏制在我國再次發(fā)生倫理傾銷事件，須從國際和國內(nèi)層面加以防范。遵守國際倫理準(zhǔn)則，高收入國家和中低收入國家共同參與以遏制倫理傾銷。近年來在我國發(fā)生的多起倫理傾銷事件表明，體制內(nèi)監(jiān)管的不完備和體制外監(jiān)管的缺失，也必然會促成我國對科學(xué)和倫理治理進(jìn)行全面檢查[9]。為此有必要從兩方面重構(gòu)我國科技倫理監(jiān)管體系：一是構(gòu)建體系嚴(yán)整的監(jiān)管制度，通過新的制度安排強(qiáng)化監(jiān)管機(jī)構(gòu)的橫向聯(lián)系；二是完善監(jiān)管程序及倫理規(guī)制，通過公開透明的規(guī)章、政策、標(biāo)準(zhǔn)和法律制定、審查與批準(zhǔn)、監(jiān)測及信息報告等程序使監(jiān)管過程有理有據(jù)。

4.1 遵從國際倫理準(zhǔn)則

歐盟地平線2020資助的TRUST項目是歐洲、非洲和亞洲組織之間具有里程碑意義的合作倡議，直接強(qiáng)調(diào)了倫理傾銷的挑戰(zhàn)。其中遏制倫理傾銷的新行為準(zhǔn)則(資源貧乏環(huán)境研究全球行為準(zhǔn)則，也稱反倫理傾銷準(zhǔn)則)已于2018年5月份發(fā)表，6月的公告使其更有效力。該準(zhǔn)則會應(yīng)用到由地平線2020資助的所有研究以及未來歐盟資助的所有項目中。從2013年開始，歐盟已在地平線2020撥款中禁止倫理傾銷，但沒有清楚的準(zhǔn)則幫助倫理委員會委員和研究者鑒定申請項目中的倫理傾銷問題。

正在實施全球性行為的TRUST的反倫理傾銷準(zhǔn)則，旨在確保社區(qū)、受試者和科學(xué)研究中的當(dāng)?shù)刭Y源得到公平、尊重、關(guān)懷和誠實的對待，同時通過反對研究中的雙重標(biāo)準(zhǔn)來解決倫理傾銷問題。短期內(nèi)的目標(biāo)是避免歐盟資助的在歐盟以外進(jìn)行的研究采用雙重標(biāo)準(zhǔn)。該準(zhǔn)則將會對如何設(shè)計和審核歐盟的資助流程產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。如今倫理委員會委員對所有的高收入國家在中低收入國家進(jìn)行研究且未提及該準(zhǔn)則的基金申請持懷疑態(tài)度。從長遠(yuǎn)來看，提高全球科學(xué)研究中遵守高倫理標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)全球研究誠信文化，以支持人類挑戰(zhàn)性的研究和創(chuàng)新。

反倫理傾銷準(zhǔn)則為在資源匱乏環(huán)境中的研究提供了明確的指導(dǎo)。例如，如果研究者所在國不允許進(jìn)行動物研究，則不得在歐盟以外進(jìn)行動物研究。另一項條款規(guī)定，受試者中的“較低的教育標(biāo)準(zhǔn)、文盲或語言障礙”永遠(yuǎn)都不能成為研究者隱瞞信息或者提供不完整信息的借口。準(zhǔn)則也解決了不是以歐洲為主的研究中可能會出現(xiàn)的情況。例如，“性工作”在歐洲的很多國家都是合法的，而在肯尼亞是違法的。所以，若涉及“性工作者”的調(diào)查，必須采取措施確保受試者的安全。這些弱勢群體的代表參與制定了反倫理傾銷準(zhǔn)則，將準(zhǔn)則視為相互尊重的體現(xiàn)。研究者必須用自身優(yōu)勢鼓勵社區(qū)成員積極參與到研究中。例如，社區(qū)成員可以被雇傭為研究助理或去幫助翻譯和解釋受試者的知情同意書。研究者也應(yīng)支持加強(qiáng)中低收入國家政策法規(guī)的依從性建設(shè)。

來自全球13個機(jī)構(gòu)的TRUST聯(lián)盟成員于2018年9月開發(fā)了公平研究合同工具包，以幫助遏制倫理傾銷，支持在研究中實施反倫理傾銷準(zhǔn)則。借助該工具包，①資助者可以獲得中低收入國家合作研究的全球行為準(zhǔn)則。不應(yīng)該資助不符合本規(guī)范的研究；②將為無法獲得法律建議的弱勢群體提供公平研究合同的在線工具。這將有助于社區(qū)和團(tuán)體為研究中的自身保護(hù)制定合同；③將提供后續(xù)工具，以確保在研究期間保持倫理標(biāo)準(zhǔn)。這將有助于確保協(xié)議和批準(zhǔn)得到尊重。這些工具的開發(fā)是基于廣泛的咨詢。TRUST將為改善全球研究中遵守高倫理標(biāo)準(zhǔn)開辟新的領(lǐng)域。這些行動將有助于提高合作研究的倫理標(biāo)準(zhǔn)。但研究者仍需接受有關(guān)研究所在地需求和價值觀的教育，像非洲狩獵人部落閃族人(San)制定的倫理準(zhǔn)則可幫助實現(xiàn)這一目標(biāo)。

4.2 加快我國倫理建設(shè)，遏制倫理傾銷

扎實推進(jìn)我國科技倫理監(jiān)管的體系化建設(shè)，積極參與科技倫理問題討論和國際倫理規(guī)則的制定，以彰顯一個大國的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。世界科技強(qiáng)國不僅要站在科學(xué)技術(shù)的制高點(diǎn)而且要立于倫理道德的制高點(diǎn)。不僅需激勵創(chuàng)新，也需給予必要的約束或管控，在激勵和約束間保持必要的張力。隨著我國科技創(chuàng)新的常態(tài)化，倫理在科技事務(wù)中扮演著愈來愈重要的角色。完善的倫理監(jiān)管體系有助于促進(jìn)科技的健康發(fā)展，以管治不軌行為和使風(fēng)險控制在社會可接受的范圍內(nèi)。

基于防范原則的監(jiān)管模式(即適應(yīng)性治理)使得歐美在應(yīng)對科學(xué)技術(shù)的倫理問題和風(fēng)險監(jiān)管方面處于主動地位?；谛碌闹卫砝砟罴霸瓌t，實現(xiàn)監(jiān)管模式及其方式的成功轉(zhuǎn)型已成為當(dāng)前我國科技倫理監(jiān)管體系建設(shè)的當(dāng)務(wù)之急。與之密切相關(guān)的是我國科技倫理監(jiān)管制度。進(jìn)一步完善和強(qiáng)化我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查與監(jiān)督迫在眉睫。

4.2.1 提升倫理規(guī)章的法律地位

目前我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查相關(guān)規(guī)則條例主要依據(jù)原國家衛(wèi)生計生委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《國際多中心藥物臨床試驗指南》等，這些辦法、指導(dǎo)原則、規(guī)范和指南均為部門和行業(yè)規(guī)章，而非法律條文，位階較低。各級倫理委員會大多是自設(shè)、自管，內(nèi)部閉環(huán)運(yùn)行；倫理審查缺乏專門的監(jiān)管主體，一些機(jī)構(gòu)倫理委員會監(jiān)管較松，倫理審查工作無評價與考核。

建議在法律層面制定一部完備的、有強(qiáng)制力的指導(dǎo)性法規(guī)，把涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的基本守則予以明確，上升為法律，保障倫理審查與監(jiān)管有法可依。2019年2月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例》(征求意見稿)，對生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理提出了新的要求。

4.2.2 完善倫理審查組織和架構(gòu)

倫理委員會是目前我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主體，但在倫理委員會設(shè)置方面一是未全覆蓋，倫理委員會設(shè)置和建設(shè)方面，目前醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建有倫理委員會或倫理審查組織的也只有87.5%，絕大多數(shù)高校、科研院所、企業(yè)等從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的前端組織沒有設(shè)置倫理委員會(僅分別為17.6%、5.4%和1.0%)[10]。建議凡從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的單位包括前期研究的高校、科研院所及企業(yè)，以及后期直接開展臨床試驗的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均應(yīng)強(qiáng)制性建立倫理委員會。

倫理審查應(yīng)該前置，包括國家自然科學(xué)基金委、國家科技部、教育部等相關(guān)部委、省級科研項目中凡涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，都應(yīng)在立項時進(jìn)行倫理審查，而不是立項后開展臨床研究前才進(jìn)行倫理審查；涉及多中心的臨床研究應(yīng)確保中心倫理審查的一致性[11]；涉及重大生命倫理道德和研究倫理的，要建立流暢的上報備案備查制度；涉及重大不確定性，或國際上過往已有定論但當(dāng)下需重啟或展開的研究，應(yīng)報國家倫理委員會審批。

4.2.3 各部門聯(lián)動，中省分層監(jiān)管

高收入國家在完善生物醫(yī)學(xué)審查制度的同時，都設(shè)有完善的倫理委員會的監(jiān)督管理制度。目前我國尚無真正意義上的倫理委員會的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。國家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的主要職責(zé)也只承擔(dān)倫理培訓(xùn)、咨詢、指導(dǎo)等工作，缺乏監(jiān)督管理的職責(zé)。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床研究，屬于國家衛(wèi)生健康委員會的主管范圍，但又屬于科研項目，涉及科技部和/或教育部。目前我國倫理委員會歸國家衛(wèi)生健康委員會管理，還須多部門聯(lián)合起來，以解決目前管理上的漏洞。呼吁將倫理委員會上升到國家層面去管理，頒布系統(tǒng)性的規(guī)章制度并能實質(zhì)性開展工作。2019年1月22日，科技部和財政部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目和資金管理的通知》，提及了要加強(qiáng)科學(xué)倫理審查和監(jiān)管。

國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)全國涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督工作，國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)開展的中醫(yī)藥研究倫理審查監(jiān)督管理工作。國務(wù)院教育、科技及其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理工作，審核申報單位是否按規(guī)定開展倫理審查。加大對違規(guī)行為的查處和懲治力度，對嚴(yán)重違背科研誠信和科研倫理要求的行為零容忍，實行終身追責(zé)、聯(lián)合懲戒，涉嫌違法犯罪的及時移送司法機(jī)關(guān)依法處理。也可參考TRUST的在線工具，建立符合我國國情的倫理監(jiān)管在線工具，借助互聯(lián)網(wǎng)+的優(yōu)勢彌補(bǔ)倫理監(jiān)管短板。

國家生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理委員會負(fù)責(zé)制定、修訂涉及人的高風(fēng)險技術(shù)倫理指導(dǎo)原則、審查指南；對重大倫理問題進(jìn)行研究并提供政策咨詢；可以對全國范圍內(nèi)有爭議的研究項目獨(dú)立開展調(diào)查并提出處理意見；制定省級生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理委員會復(fù)核項目清單，并及時修訂；指導(dǎo)、檢查和評估省級生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理委員會的工作；促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理教育培訓(xùn)及國際交流。省級生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理委員會協(xié)助推動本行政區(qū)域涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評估本行政區(qū)域從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理委員會工作；對省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的研究項目進(jìn)行復(fù)核并跟蹤檢查，并對發(fā)現(xiàn)的問題提出要求；對本轄區(qū)內(nèi)有爭議的研究項目開展獨(dú)立調(diào)查并提出處理意見；開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。

4.2.4 增強(qiáng)委員辨識力，從源頭遏制倫理傾銷

來自境外的倫理傾銷必須堅決抵制，增強(qiáng)倫理委員會審查辨識力，從源頭遏制倫理傾銷。我國部分倫理委員會甚至無標(biāo)準(zhǔn)化倫理審查操作規(guī)程，審查能力良莠不齊?？芍贫ńy(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化倫理審查操作規(guī)程，提高倫理委員會委員的審查能力和專業(yè)水平，培訓(xùn)和加強(qiáng)倫理辦公室工作人員的能力，特別是生物新技術(shù)或與國外研究者者合作開展的臨床研究項目[12-13]。

4.2.5 培訓(xùn)研究者倫理意識

迄今倫理教育和培訓(xùn)缺失，大學(xué)普遍未系統(tǒng)性開設(shè)正規(guī)倫理教育。應(yīng)加強(qiáng)倫理相關(guān)學(xué)科建設(shè)，通過在大學(xué)強(qiáng)化基礎(chǔ)倫理教育，提高倫理意識。倫理傾銷與研究者倫理意識缺乏有關(guān)，當(dāng)前我國研究者倫理培訓(xùn)較為不足且效果不好。研究者應(yīng)具有不允許倫理傾銷發(fā)生的常識和認(rèn)知，甚至需要依靠研究者自身誠信感。研究者必須自覺把倫理意識貫穿于整個臨床研究，必須控制風(fēng)險受益比。通過增強(qiáng)研究者倫理意識可解決引發(fā)倫理傾銷的研究者倫理意識不足問題。應(yīng)加強(qiáng)研究者準(zhǔn)入機(jī)制，不僅要有近3年或5年的臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書，也要有臨床研究相關(guān)的倫理培訓(xùn)。

4.2.6 面向大眾科普倫理知識

媒體工作者和科普工作者應(yīng)通過各類媒體、宣講培訓(xùn)、論壇等多種形式，向大眾普及倫理知識和責(zé)任意識。社會大眾的輿論力量非常強(qiáng)大，應(yīng)引起足夠重視，能補(bǔ)充政府部門的監(jiān)督職能，彌補(bǔ)法律空白。

5 小結(jié)

當(dāng)前倫理成為國際科技競爭的重要方面，如何在國際倫理規(guī)制框架下，探討和提出基于我國本土文化和社會情境的倫理規(guī)則，并使其得到國際社會的認(rèn)同，這將是我國實現(xiàn)世界科技強(qiáng)國目標(biāo)必須認(rèn)真面對的重要問題。我們需要在傳統(tǒng)文化所蘊(yùn)含的倫理思想中探尋適應(yīng)科學(xué)研究及技術(shù)應(yīng)用的指導(dǎo)原則，一方面在全球坐標(biāo)下拓展學(xué)術(shù)新領(lǐng)域、回答中國問題；另一方面在國際倫理規(guī)制方面貢獻(xiàn)中國智慧。為此，應(yīng)當(dāng)把加強(qiáng)科技倫理研究和提高倫理研究能力，參與國際倫理議題討論和國際倫理規(guī)則制定納入建設(shè)世界科技強(qiáng)國的重要內(nèi)容，并及早在戰(zhàn)略層面上加以布局，以改變長期以來倫理研究嚴(yán)重滯后科技發(fā)展的局面。

反倫理傾銷準(zhǔn)則的工具包可幫助中低收入國家的管理人員、研究者和法律顧問與高收入國家的研究團(tuán)隊合作，實現(xiàn)公平的研究合作。可自由訪問的在線工具會提供最新信息、鏈接和參考，以幫助使用者了解支持公平和透明的研究伙伴關(guān)系的因素。在遵守國際倫理準(zhǔn)則前提下，借助TRUST工具遏制國外倫理傾銷，更要促進(jìn)我國倫理委員的全面建設(shè)，確保提升倫理委員會審查能力，從源頭遏制倫理傾銷；提升倫理法律位階，保障倫理審查與監(jiān)管有法可依；建立倫理監(jiān)管機(jī)制并逐步得到落實，真正保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益。