宋江秀 周紅濤

一、引 言

中醫(yī)藥領(lǐng)域是蘊含著中國特色原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)的寶貴資源，是提升我國原始創(chuàng)新能力的寶貴動力之一。以整體觀念、辨證論治等中醫(yī)傳統(tǒng)理論為依據(jù)的中藥組合物發(fā)明是中醫(yī)藥領(lǐng)域中最具傳統(tǒng)知識通延性特點的一類發(fā)明創(chuàng)造①嚴永和.論傳統(tǒng)知識的知識產(chǎn)權(quán)保護[M].北京：法律出版社，2005：24-25.。近年來，中醫(yī)藥領(lǐng)域的組合物發(fā)明（亦稱復方發(fā)明）專利申請出現(xiàn)了數(shù)量增長與質(zhì)量提升不一致、不協(xié)調(diào)的問題。上述問題對評判中藥組合物發(fā)明申請的創(chuàng)造性的已有標準和方法造成了較大影響，帶來了諸多困惑。針對現(xiàn)狀，國家知識產(chǎn)權(quán)局高度重視，《專利質(zhì)量提升工程實施方案》已將“中藥領(lǐng)域?qū)彶橘|(zhì)量提升”作為重要的子工程之一，其中將完善中醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查標準作為一項重要任務，而完善創(chuàng)造性的審查標準是其中的重中之重。

本文試圖遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，從中醫(yī)藥發(fā)明的構(gòu)思過程、行業(yè)特點出發(fā)，運用中醫(yī)藥的思維方式、基礎理論和常規(guī)技能對不同類型的中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷和評述方法進行分析，為提高中藥領(lǐng)域?qū)＠暾埖膶彶樾屎蛯彶橘|(zhì)量，建立具有中醫(yī)藥特色的中藥組合物發(fā)明創(chuàng)造性的評判思路和方法提供借鑒和參考。

二、中藥組合物發(fā)明申請的特點和類型

中藥組合物似于中藥復方，是指在中醫(yī)學理論指導下的遣方用藥，即在辨證審因、確立治法的基礎上，按照組方原則，通過選擇合適藥物及其用量，妥善配伍而成。可見，中藥復方并非藥物的簡單相加，或藥物的隨意組合。

從上述中藥復方的定義可見，辨證論治是構(gòu)建中藥組合物發(fā)明的基本思路和原則。從藥物治療的角度，中醫(yī)辨證論治是認識疾病和診療疾病的過程，具體表現(xiàn)為理（辨病或辨證）、法、方、藥幾個環(huán)節(jié)。在臨床實踐中，辨證、立法、選方、遣藥是幾個相互聯(lián)系、不可分割的環(huán)節(jié)，即“法隨證立，方從法出，方以藥成”。中藥復方的歷史源遠流長，浩如煙海，從先秦時期載方280 多首的《五十二病方》到明代載方61739 首的《普濟方》，截止清末，有方名的古方達十萬首。古方中蘊涵著豐富的中醫(yī)辨證論治的理論和經(jīng)驗，它們是先賢們的智慧結(jié)晶。當代，中藥復方在新藥研究中依然占據(jù)著較為重要的地位，是新藥研究重要的源泉之一，據(jù)統(tǒng)計，1990 年版《中國藥典》收載的275 個中藥成方制劑中，復方制劑244 個，占88.7%；1995 年版《中國藥典》中仍然有相類似的比例。1987～1995 年衛(wèi)生部批準生產(chǎn)的449 個中藥新藥中，復方或源于復方的占95%以上。2015 年版《中國藥典》（一部）收載的成方制劑和單味制劑達1494種，較2010 年版《中國藥典》（一部）新增437 種。

（一）中藥組合物發(fā)明申請的特點

縱觀近年來中藥領(lǐng)域?qū)＠暾埖陌l(fā)展狀況，中藥組合物發(fā)明申請凸顯以下特點：

(1)中藥組合物發(fā)明在中藥領(lǐng)域發(fā)明申請中占比尤高。在中藥領(lǐng)域的專利申請中，中藥組合物申請的數(shù)量占比約達88%，成為中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請的主流。

(2)中藥組合物發(fā)明為低質(zhì)量申請高發(fā)區(qū)域。由于中藥組合物發(fā)明通常以原料藥為主要技術(shù)特征，而原料藥數(shù)量越多或種類越少見，則越容易規(guī)避現(xiàn)有技術(shù)，這就為一些低質(zhì)量申請帶來了“便利”，導致近年來中藥組合物發(fā)明申請中出現(xiàn)諸如故意添加大量生僻藥材的怪偏申請，以及隨意組合幾十味甚至上百味藥材的大復方申請，擾亂了中藥組合物發(fā)明申請和審查的正常秩序。

(3)在中藥組合物發(fā)明的復審和無效案件中涉及創(chuàng)造性的占比較高。對中藥領(lǐng)域555 份復審和無效審查決定進行抽樣發(fā)現(xiàn)，涉及《專利法》第22 條的審查決定共有271 件，而其中涉及中藥組合物的案件共計116 件，占比近一半。在這116 件案件中，涉及創(chuàng)造性的有71 件，占比較高②宋江秀等.中藥領(lǐng)域組合物申請的“三性”評判標準研究.國家知識產(chǎn)權(quán)局學術(shù)委員會2015 年度一般課題研究項目，2015：45-46.。

以上特點和問題，給中藥領(lǐng)域的審查尤其是中藥組合物創(chuàng)造性的審查帶來了前所未有的難度和挑戰(zhàn)。

（二）中藥組合物發(fā)明申請的類型

如前所述，中藥組合物是以中醫(yī)學辨證論治為理論指導，通過“理、法、方、藥”四個基本環(huán)節(jié)構(gòu)思而成的。從理論上講，在“理、法、方、藥”任一環(huán)節(jié)的創(chuàng)新都有可能產(chǎn)生新的中藥組合物發(fā)明。根據(jù)中藥組合物在臨床實踐中的上述形成規(guī)律和構(gòu)思過程，可將此類專利發(fā)明申請分為兩大類：“加減方”和“自創(chuàng)方”。

1.加減方

加減方，即成方化裁，顧名思義，它是以對已知成方配伍關(guān)系的理解為前提，在直接利用成方中主要藥味的基礎上進行藥味或藥量的加減調(diào)整、化裁配伍而形成的組方。

例如，發(fā)明請求保護一種治療感冒的中藥組合物，其原料藥為麻黃10～15、桂枝5～10、甘草3～5、蒼術(shù)9～12 為原料藥（用量單位為重量份），現(xiàn)有技術(shù)公開了以麻黃9 克為君藥、桂枝6 克為臣藥、杏仁9 克為佐藥、甘草3 克為使藥的麻黃湯，具有發(fā)汗解表的作用。經(jīng)過比較發(fā)現(xiàn)，發(fā)明所述的中藥組合物是以已知的麻黃湯為基礎，在主病、主證、基本病機以及主要藥味君藥和臣藥不變的前提下，佐藥由杏仁改為蒼術(shù)，使組方能發(fā)散風寒濕邪而解表。因此，該發(fā)明屬于在已知的麻黃湯的基礎上進行改進的加減方發(fā)明。

2.自創(chuàng)方

自創(chuàng)方，也可稱直接組方，指在辨證論治的基礎上，不使用已知成方，而是依據(jù)辨證論治的原則和配伍規(guī)律進行直接遣藥組方。即以病證病機、治法、藥物配伍和用藥經(jīng)驗為基礎，自己創(chuàng)制新方。

例如，發(fā)明請求保護一種治療慢性胃炎的中藥組合物，以附子為君藥、人參為臣藥、白術(shù)和甘草為佐使藥（用量配比略），治法重在溫中祛寒。現(xiàn)有技術(shù)公開了一種治療慢性胃炎的藥物，以補氣健脾為主，組方中人參為君藥、白術(shù)為臣藥、茯苓為佐藥、甘草為使藥（用量配比略）。將兩者比較發(fā)現(xiàn)，雖然治療的疾病相同，但兩者的治法不同，前者溫中祛寒，后者補氣健脾，在用藥方面，雖然大部分藥味相同，但起主要作用的藥味不同，即發(fā)明不是以現(xiàn)有技術(shù)公開的補氣健脾組方作為基礎進行改進的，故相對現(xiàn)有技術(shù)而言屬于未使用成方的自創(chuàng)方。

由上可見，加減方與自創(chuàng)方是體現(xiàn)不同發(fā)明構(gòu)思的兩類中藥組合物發(fā)明，其主要區(qū)別在于是否以已知的成方為基礎。但無論成方化裁，或是直接組方，都須遵循“依法制方”的原則③謝鳴.方劑學[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2002：397.，因此，兩者的共性是以辨證論治理論為指引進行組方的構(gòu)思過程。

三、“三步法”在中藥組合物發(fā)明創(chuàng)造性評判中的應用

《專利審查指南》（2010 版）第二部分第四章已經(jīng)明確規(guī)定了創(chuàng)造性的審查原則和審查基準，其核心是眾所周知的“三步法”，即(1)確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)；(2)確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實際解決的技術(shù)問題；(3)判斷要求保護的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。《專利審查指南》（2010 版）不僅規(guī)定了“三步法”是判斷發(fā)明是否具有“突出的實質(zhì)性特點”的方法，還規(guī)定了判斷發(fā)明是否具有“顯著的進步”的標準，判斷“幾種不同類型發(fā)明的創(chuàng)造性”的方法，以及包括預料不到的技術(shù)效果在內(nèi)的“判斷發(fā)明創(chuàng)造性時需要考慮的其他因素”。在實際審查中，審查員有時會對上述標準相互之間的關(guān)系產(chǎn)生困惑。但依據(jù)創(chuàng)造性的審查原則，即，“在評價發(fā)明是否具備創(chuàng)造性時，審查員不僅要考慮發(fā)明的技術(shù)方案本身，而且還要考慮發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域、所解決的技術(shù)問題和所產(chǎn)生的技術(shù)效果，將發(fā)明作為一個整體看待”，筆者認為應將“三步法”作為創(chuàng)造性判斷的核心方法，可將其他幾種判斷方法和影響因素也都融入“三步法”的判斷過程中，綜合加以考慮。例如，可依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)所公開的客觀事實將區(qū)別特征的特點概括為“組合、選擇、省略、轉(zhuǎn)用、替換”等不同類型，也可將說明書已證實但本領(lǐng)域技術(shù)人員預料不到的技術(shù)效果納入發(fā)明實際解決的技術(shù)問題之中。

下面將結(jié)合中藥組合物發(fā)明的特點對如何采用“三步法”評判中藥組合物的創(chuàng)造性進行闡釋。

（一）基于發(fā)明構(gòu)思，確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)

確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)是判斷發(fā)明是否具有突出的實質(zhì)性特點的基礎，也是“三步法”的第一步，對創(chuàng)造性的說理和結(jié)論的影響至關(guān)重要。由于中藥組合物發(fā)明的技術(shù)特征較多，說明書中通常未對其發(fā)明構(gòu)思進行清楚地闡釋，造成審查實踐中對如何準確確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)有較大困惑。筆者在《淺析基于發(fā)明構(gòu)思確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)》一文中對如何確定中藥組合物發(fā)明的最接近的現(xiàn)有技術(shù)進行了論述，認為“對于中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性審查，確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時不宜過度關(guān)注現(xiàn)有技術(shù)披露發(fā)明的技術(shù)特征的數(shù)量，而應從發(fā)明構(gòu)思的角度出發(fā)，以相同的目的或效果、技術(shù)問題或技術(shù)領(lǐng)域的相似性、以及最相關(guān)的技術(shù)特征或起主要作用的技術(shù)特征的相似度為關(guān)鍵，選擇本領(lǐng)域技術(shù)人員更有動機對其進行改進從而得到發(fā)明所述技術(shù)方案的對比文件作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)?！奔赐ㄟ^比對現(xiàn)有技術(shù)，分析中藥組合物發(fā)明的“理、法、方、藥”，初步確定發(fā)明的構(gòu)思，再基于發(fā)明構(gòu)思選取起主要作用的藥味相同或相近程度較高的中藥復方作為最接近的現(xiàn)有技術(shù)。這樣不僅能使創(chuàng)造性評判的“起點”更為恰當合理，同時也能提高審查效能和質(zhì)量。

具體而言，對于加減方發(fā)明，最接近的現(xiàn)有技術(shù)通常是作為發(fā)明改進基礎的基礎方。對于自創(chuàng)方發(fā)明，最接近的現(xiàn)有技術(shù)的選取則需要從發(fā)明構(gòu)思出發(fā)依據(jù)上述原則結(jié)合具體案情具體分析、靈活考量。

（二）從技術(shù)效果出發(fā)，確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題

確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題首先應當分析發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比有哪些區(qū)別特征。實踐中，中藥組合物發(fā)明的區(qū)別特征常常表現(xiàn)為諸多藥味的不同。為了理清區(qū)別特征在發(fā)明中的復雜關(guān)系和達到的技術(shù)效果，必要時可將發(fā)明的區(qū)別特征進行“分層分類”的歸納。(1)按主次分層：依據(jù)區(qū)別藥味在組方中發(fā)揮作用的主次地位進行分層，針對主病或主證發(fā)揮主要治療作用的藥味為主要藥味（君藥），治療兼證或次要癥狀的藥味為次要藥味；(2)按功效分類：如果發(fā)明的組方結(jié)構(gòu)不明顯，或者同一分層上的藥味仍然很多，還可以將區(qū)別藥味按其功效或作用進行分類。通過這種“分層分類”法既可理清區(qū)別特征之間的復雜關(guān)系和作用，也利于在創(chuàng)造性的評述中加強說理的邏輯性和說服力。

根據(jù)《專利審查指南》（2010 版）的規(guī)定，發(fā)明實際解決的技術(shù)問題需根據(jù)其區(qū)別特征所能達到的技術(shù)效果來確定。從這個意義上說，發(fā)明實際解決的技術(shù)問題，是指為獲得更好的技術(shù)效果而需對最接近的現(xiàn)有技術(shù)進行改進的技術(shù)任務?？梢姡夹g(shù)問題是與技術(shù)效果密切關(guān)聯(lián)的。

但在實踐中，由于中藥組合物發(fā)明的區(qū)別特征通常是繁多的中藥藥味，而各藥味在組合物中存在復雜的君臣佐使配伍關(guān)系，如果申請人在說明書中未清楚地描述并證實每一藥味對組方所起的作用，那么本領(lǐng)域技術(shù)人員通常較難準確判斷某具體區(qū)別特征所能達到的特定技術(shù)效果，也就難以僅據(jù)此確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題。而《專利審查指南》（2010 版）規(guī)定：“作為一個原則，發(fā)明的任何技術(shù)效果夠可以作為重新確定技術(shù)問題的基礎，只要本領(lǐng)域的技術(shù)人員從該申請說明書中所記載的內(nèi)容能夠得知該技術(shù)效果即可”。由此可見，只要是在發(fā)明的說明書中已經(jīng)充分證實的技術(shù)效果，包括本領(lǐng)域技術(shù)人員預料不到的技術(shù)效果，都可以作為確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題的依據(jù)。實操中鑒于上文所述的緣由，對于中藥組合物申請，發(fā)明實際解決的技術(shù)問題通常來源于說明書所記載并充分證實的技術(shù)效果，包括增強或提高療效、降低毒副作用、改變適應癥或擴大治療范圍、或簡化組方以節(jié)省資源等方面。例如，發(fā)明請求保護的一種治療慢性胃炎的中藥組合物，其原料藥由“半夏、干姜、人參、大棗、黃芩、黃連、甘草”組成（用量配比略），而現(xiàn)有技術(shù)公開了一種治療慢性胃炎的中藥，原料藥為“半夏、干姜、人參、大棗、甘草”（用量配比略）。該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征在于增加了“黃芩、黃連”兩味藥。如若本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)難以確定在現(xiàn)有技術(shù)基礎上增加“黃芩、黃連”所能達到的特定技術(shù)效果是什么，那么則需要進一步查明說明書記載并充分證實的整體效果。如果發(fā)明的說明書充分證實了所述中藥組合物的整體效果是能夠治療慢性胃炎的，那么該發(fā)明實際解決的技術(shù)問題則為提供另一種慢性胃炎的中藥。如果發(fā)明的說明書充分證實了所述中藥組合物的整體效果僅為治療胃脘痛，那么該發(fā)明實際解決的技術(shù)問題應為“提供一種治療胃脘痛的中藥”。

總之，對于中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性審查，確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題是難點也是重點。在確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題時應遵循以下原則：

(1)實際解決的技術(shù)問題應依據(jù)說明書中記載的信息、最接近的現(xiàn)有技術(shù)以及本領(lǐng)域技術(shù)知識來確定。說明書中聲稱的、需要證實但未加以證實的技術(shù)效果，不能作為確定實際解決的技術(shù)問題的依據(jù)。

(2)說明書所記載并證實的任何技術(shù)效果都可以作為重新確定技術(shù)問題的基礎。

（三）站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，判斷技術(shù)啟示和顯而易見性

在顯而易見性的判斷過程中，要確定現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出將區(qū)別特征應用到最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決發(fā)明實際解決的技術(shù)問題的技術(shù)啟示。如果存在這種技術(shù)啟示，則發(fā)明是顯而易見的。這是創(chuàng)造性審查判斷技術(shù)啟示的普適性原則。

而在判定中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性時，技術(shù)啟示的判斷較為錯綜復雜，其緣由仍然源于中藥組合物發(fā)明的區(qū)別特征繁多，常常難以辨別主次，而表面上相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)也似乎很多，即很多現(xiàn)有技術(shù)都或多或少涵蓋了請求保護的組合物中的部分藥味，這一現(xiàn)象的直接后果是導致對有關(guān)區(qū)別特征的現(xiàn)有技術(shù)選取不恰當或數(shù)量過多，使得對于技術(shù)啟示的判斷缺乏說服力或過于牽強。所選取的用于判斷技術(shù)啟示的現(xiàn)有技術(shù)，應該是區(qū)別特征在現(xiàn)有技術(shù)中與在發(fā)明中所起的作用或解決的技術(shù)問題相同或相似。這就需要站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，對發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)所述技術(shù)方案的“理、法、方、藥”進行分析和比較，準確判斷區(qū)別特征在不同技術(shù)方案中的地位和作用。例如，發(fā)明請求保護的一種治療慢性胃炎的中藥，原料藥“由黃芪、白術(shù)、茯苓和甘草組成”，而現(xiàn)有技術(shù)公開了一種治療慢性胃炎的中藥，原料藥“由黨參、白術(shù)、茯苓和甘草組成”。如果將兩者的“區(qū)別特征”認定為“用黃芪替換黨參”，那么就要探尋現(xiàn)有技術(shù)是否存在黃芪和黨參在治療慢性胃炎時功效相似、常替代使用的技術(shù)啟示；如果將兩者的“區(qū)別特征”認定為“去除黨參和增加黃芪”，那么就要探尋現(xiàn)有技術(shù)是否存在黃芪和黨參在治療慢性胃炎時功效有差異，不同證候應當采用不同藥材的技術(shù)啟示。

建議在考量技術(shù)啟示、判斷顯而易見性時，優(yōu)選從下列現(xiàn)有技術(shù)中尋找線索：(1)最接近的現(xiàn)有技術(shù)，其中可能公開或披露了涉及區(qū)別特征的藥味加減信息，區(qū)別特征的藥理作用研究等；(2)教科書或工具書，其中記載了中藥藥味的常用功效、用量用法和現(xiàn)代藥理研究進展和成果等信息，可作為公知常識舉證的重要來源；(3)信息豐富的綜述性文獻。綜述性文獻涵蓋的信息較廣博，例如，匯集了治療同一疾病的多種證型的多個不同組方，以及多種隨癥加減變化信息；(4)記載了以區(qū)別藥味為技術(shù)手段，解決了與本申請相同/相似的技術(shù)問題或達到了與本申請相同/相似的技術(shù)效果的現(xiàn)有技術(shù)。

從上述“三步法”審查思路在中藥組合物發(fā)明中的應用可以看出，中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性評判較為復雜，有其鮮明的領(lǐng)域特點和難點，審查時應站位本領(lǐng)域技術(shù)人員做出合理的評判。需要特別注意的是，“自創(chuàng)方”發(fā)明不一定都具有創(chuàng)造性，“加減方”發(fā)明也不一定都不具備創(chuàng)造性，兩者代表的是中藥組合物發(fā)明的不同構(gòu)思方式，而不是判定創(chuàng)造性的分界線。

對自創(chuàng)方發(fā)明而言，如果發(fā)明不能充分證實要求保護的中藥組合物發(fā)明，在理、法、方或藥層面的改變能達到有益效果，那么只能將發(fā)明實際解決的技術(shù)問題視為提供一種簡單/隨意組合的組合物，只要現(xiàn)有技術(shù)不存在將所述藥材進行組合的阻礙，那么所述發(fā)明就是顯而易見的。

對于加減方發(fā)明而言，由于其發(fā)明的起點是一個確定的已知方，如果發(fā)明不能充分證實要求保護的中藥組合物發(fā)明在藥味加減變化中對已知方作出的改進能產(chǎn)生更優(yōu)的技術(shù)效果或超出本領(lǐng)域技術(shù)人員可預期的技術(shù)效果（通常為療效），那么發(fā)明實際解決的技術(shù)問題可視為提供了一種已知方的類似方，只要現(xiàn)有技術(shù)中存在加減所述區(qū)別藥味會產(chǎn)生相應功效或作用變化的教導，那么所述發(fā)明通常是顯而易見的。

總之，“三步法”是創(chuàng)造性判斷的核心方法，也是評價中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請創(chuàng)造性的基本思路。只有站位本領(lǐng)域技術(shù)人員角度認真研讀申請文件和現(xiàn)有技術(shù)，將中醫(yī)藥理論應用于“三步法”的分析推理中，才能快速準確地把握中藥組合物專利申請的發(fā)明構(gòu)思，從而對其創(chuàng)造性走向作出比較合理的判斷。

四、中藥組合物發(fā)明創(chuàng)造性的評判思路與要點

評述中藥組合物發(fā)明創(chuàng)造性時應當依據(jù)《專利法》和《專利審查指南》（2010 版）的相關(guān)規(guī)定，通過與最接近的現(xiàn)有技術(shù)進行比較，從發(fā)明是否具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步的角度，分析和論述發(fā)明所述中藥組合物是否具備創(chuàng)造性，才能保證評述的客觀公正。與此同時，還要站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，根據(jù)中藥組合物發(fā)明領(lǐng)域的特點將中醫(yī)藥理論融入到確定發(fā)明最接近的現(xiàn)有技術(shù)、歸納發(fā)明的區(qū)別特征、確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題和尋找現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)啟示當中去。即，評述中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性需要合理地還原發(fā)明的構(gòu)思過程，對于在中醫(yī)藥理論指導下完成的中藥組合物發(fā)明來說應該用符合中藥組合物配伍的常規(guī)途徑重塑發(fā)明，才能使創(chuàng)造性的評判有理有據(jù)。

下面分別從加減方和自創(chuàng)方的角度對中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性評判思路和要點加以闡釋。

（一）加減方的評判要點

對加減方發(fā)明而言，由于現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)公開了與其功效主治、組方結(jié)構(gòu)相似的基礎方，因此，通常發(fā)明需要充分證實對基礎方的加減替換產(chǎn)生了更優(yōu)的技術(shù)效果或超出本領(lǐng)域技術(shù)人員可預期的技術(shù)效果才可能具備創(chuàng)造性。在評述此類發(fā)明的創(chuàng)造性時，應注意以下要點：

1.選擇最接近的現(xiàn)有技術(shù)

盡量以發(fā)明已經(jīng)記載的基礎方為最接近現(xiàn)有技術(shù)。如果申請中沒有記載發(fā)明方劑的來源，那么可以將現(xiàn)有技術(shù)中組方結(jié)構(gòu)相似、相同藥味多、整體相似度高的經(jīng)方、驗方或其他已知方作為基礎方。當現(xiàn)有技術(shù)存在多個組方結(jié)構(gòu)相似、相同藥味數(shù)目相近、整體相似度一致的方劑時，一般優(yōu)先選取本領(lǐng)域公知的經(jīng)方或驗方作為基礎方。

當現(xiàn)有技術(shù)存在多個療效相似的公知經(jīng)方或驗方時，可先分析發(fā)明治療疾病的主證和兼證，將治療主證相同的方劑作為基礎方。如果主證和兼證不明確，那么根據(jù)合方化裁的治療方法，可將發(fā)明視為針對不同證候同時存在的復雜病機而將多個不同治則的方劑組合基礎上進行的改進，類似于方劑的組合發(fā)明。

例如，某案請求保護一種治療更年期綜合癥的中藥組合物，由21 味中藥原料制成。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，該發(fā)明的21 味中藥主要來源于三個治療更年期綜合癥的已知方，即：由浮小麥、甘草和大棗等3 味藥組成的甘麥大棗湯，由熟地、山茱萸、澤瀉、丹皮、山藥、石決明、牡蠣、龍骨、沙苑子和茯苓等10 味中藥組成的加味六味地黃湯加減方，以及由黃芩、黃連、當歸、白芍、女貞子、旱蓮草、川芎和牡蠣等8 味中藥組成的加味芩連四物湯加減方。在已知的3 個方劑中甘麥大棗湯為經(jīng)典名方，雖僅有3 味藥，但是全部包含在該發(fā)明的藥味之中，且用量超過其他藥味一倍，而加味六味地黃湯和加味芩連四物湯中各有1～2 味藥被該發(fā)明刪減或替換?？梢姡墅湸髼棞谠摲街衅鸬街饕饔?。同時，根據(jù)申請文件的記載可知，該發(fā)明主要治療更年期綜合癥的心悸、失眠、盜汗等癥狀，與甘麥大棗湯治療的心陰不足之證密切相關(guān)。由此可見，選擇甘麥大棗湯作為該發(fā)明的基礎方更容易還原發(fā)明的構(gòu)思過程。

2.歸納區(qū)別特征

中藥組合物發(fā)明通常由十幾味甚至幾十味組成，如果只是將不同于現(xiàn)有技術(shù)的藥材一一列舉出來，那么不僅區(qū)別特征多而雜，而且使確定實際解決的技術(shù)問題和探究技術(shù)啟示的過程缺乏抓手。所以，當中藥組合物發(fā)明與最接近現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征較多時，盡量采用前述的“分層分類法”。

當發(fā)明和基礎方的組方結(jié)構(gòu)都非常清晰時，可以按照基礎方中君藥、臣藥或佐使藥的變化對區(qū)別藥味進行分層歸納。當發(fā)明與基礎方相差藥味多且無法區(qū)分哪些是臣藥、哪些是佐使藥，可以結(jié)合發(fā)明治療疾病的常見證候分型、常用治法治則以及相應的藥味功效對區(qū)別藥味進行分類歸納。

值得注意的是，如果發(fā)明明顯改變了已知方的主要藥味和主治功效，那么通常情況下，該已知方則不屬于發(fā)明的基礎方，發(fā)明系另行組方，其創(chuàng)造性評述方法可參考自創(chuàng)方。

3.確定實際解決的技術(shù)問題和探究技術(shù)啟示

如果加減方發(fā)明沒有充分證實與已知基礎方相比，藥味和/或藥量的變化產(chǎn)生了何種技術(shù)效果或貢獻，那么發(fā)明實際解決的技術(shù)問題就只是提出一種與現(xiàn)有方劑相似的類似方或合方。而在中醫(yī)“臨證加減”、“合方化裁”等基本理論的啟示下，僅僅提出一個已知方的類似方或幾個已知方的合方的設想是本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)技能。因此，發(fā)明通常不具備創(chuàng)造性。

如果中藥加減方發(fā)明已經(jīng)充分證實與基礎方相比，藥味和/或藥量的變化產(chǎn)生了諸如協(xié)同增效、減毒增效、產(chǎn)品性能顯著性提高等更優(yōu)更好的技術(shù)效果，那么發(fā)明實際解決的技術(shù)問題就可以是通過藥味變化使已知方產(chǎn)生所述的更優(yōu)更好的技術(shù)效果。即便依據(jù)中醫(yī)藥理論可能對這種改進給出了方向性的技術(shù)啟示，但是只要完成此改進可能存在的具體技術(shù)手段越多，則發(fā)明中所記載的特定的藥味和/或藥量變化方式就越具有非顯而易見性。

例如，某案請求保護一種減輕放化療毒副反應的中藥復方制劑，其特征在于，其原料藥組成為：半夏12 份，生姜9 份，黃連3 份，黃芩6 份，人參9 份，甘草9 份，大棗12 份。該案的說明書中明確記載了所述發(fā)明源于經(jīng)典名方——半夏瀉心湯，詳細描述了在半夏瀉心湯組方基礎上的改進，即，用生姜替換干姜，大大增加大棗、甘草和人參的使用量。說明書還充分證實了發(fā)明與常規(guī)劑量配制的半夏瀉心湯相比，在帶瘤小鼠的動物實驗中顯示出更好地增加食欲、減少嘔吐的作用，并且產(chǎn)生了降低瘤重的新作用。相對于該案最接近的現(xiàn)有技術(shù)，即“常規(guī)劑量的半夏瀉心湯在防治化療藥致胃腸反應中的應用”的相關(guān)文獻，發(fā)明實際解決的技術(shù)問題是增強防治化療不良反應的作用并降低瘤重。然而，雖然增加用量是本領(lǐng)域公知的增強藥效的常用手段，但是根據(jù)某些現(xiàn)有技術(shù)公開的半夏瀉心湯的拆方研究結(jié)果可知，半夏、干姜作為君藥是半夏瀉心湯中抗癌的主要成分，人參、甘草和大棗作為佐使藥在方中不具有抗癌活性。可見，在面臨如何更好地減少化療不良反應并且進一步抑制瘤體生長的技術(shù)問題時，采用增加半夏瀉心湯中并不具有抗癌活性甚至會阻礙其他成分的抗癌作用的“人參、甘草和大棗”用量的技術(shù)手段，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是非顯而易見的。因此，該發(fā)明請求保護的加減方具備創(chuàng)造性。

（二）自創(chuàng)方的評判要點

對自創(chuàng)的中藥組合物發(fā)明而言，由于現(xiàn)有技術(shù)未公開相關(guān)的基礎方，最接近的現(xiàn)有技術(shù)通常不是一個明確的組方，故其區(qū)別特征會表現(xiàn)為較多原料藥選擇的差異，那么此時實際解決的技術(shù)問題則通常依賴于說明書中充分證實的技術(shù)效果來確定。在評述此類發(fā)明的創(chuàng)造性時，應注意以下要點：

1.申請文件中記載并已證實了發(fā)明具有某種技術(shù)效果

如果申請文件中記載并已證實了請求保護的自創(chuàng)方具有某種技術(shù)效果，那么發(fā)明實際解決的技術(shù)問題至少是提供了一種具有該技術(shù)效果的技術(shù)方案。如果根據(jù)中醫(yī)藥理論或其他現(xiàn)有技術(shù)可以獲得多種與上述技術(shù)方案構(gòu)思相似的其他中藥組合方式，那么這種相似組合方式越多，獲得請求保護的中藥組合物發(fā)明的可能性越小，發(fā)明就越非顯而易見。值得注意的是，雖然此類自創(chuàng)方的組方原則可能與所述疾病的常見治法治則是相同的，選取的原料藥也是常用藥材，但是，由于中藥復方突出了藥味合群之力，通過藥味之間的配伍可以發(fā)揮其優(yōu)勢，從而達到提高療效的作用，因此，不能將依據(jù)中醫(yī)藥理論選用常用中藥原料制成的中藥創(chuàng)制方都視為藥味的簡單疊加或拼湊。

例如，某案請求保護一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的中藥組合物，該組合物由各1～5 重量份的當歸、桃仁、蒲黃、沒藥、牡丹皮和云牛膝6 味原料藥制成。該案的申請文件中詳細記載了請求保護的中藥組合物與拆方后的部分藥味以及常用中成藥的療效對比實驗，充分證實了：不僅該組合物與常用中成藥相比具有更好的治療效果，而且缺失其中任何一味藥都會大大降低該中藥復方的整體療效?，F(xiàn)有技術(shù)記載了這些藥味分別在治療子宮內(nèi)膜異位癥的中藥中的應用。以該發(fā)明產(chǎn)生的實際技術(shù)效果為依據(jù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確定發(fā)明實際解決的技術(shù)問題是通過特定的藥物組合發(fā)揮協(xié)同增效作用。在沒有檢索到該發(fā)明的基礎方的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以確定該發(fā)明的技術(shù)貢獻在于將6 種常用原料藥按照特定重量配比組合在一起，提供了一種在治療子宮內(nèi)膜異位癥時能發(fā)揮協(xié)同增效作用的新組方。雖然本發(fā)明的組方原則“活血化瘀”屬于子宮內(nèi)膜異位癥的常見中醫(yī)治法治則之一，選取的6 味原料藥中桃仁、沒藥、云牛膝均屬活血化瘀藥，當歸、蒲黃、牡丹皮分別在補血、收斂止血、清熱涼血的同時兼具活血化瘀的作用，但現(xiàn)有技術(shù)并沒有給出將所述6 味原料藥組合后能在治療子宮內(nèi)膜異位癥中產(chǎn)生協(xié)同增效作用的技術(shù)啟示，即對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言解決上述技術(shù)問題從而獲得該組合物是非顯而易見的。因此，該組合物具備創(chuàng)造性。

又如，某案請求保護一種治療癲癇病的中藥，由一定量的天麻、鉤藤、僵蠶、石菖蒲、膽南星、丹參、酸棗仁和遠志制成（用量配比略）。閱讀該案的申請文件和檢索現(xiàn)有技術(shù)發(fā)現(xiàn)該發(fā)明是在市售中成藥“癇愈膠囊”基礎上的一種改進。所做的改變在于本申請刪減了部分君藥和臣藥，同時減少了另一部分君藥和臣藥的用量。說明書詳細記載了改進后組方的君臣佐使結(jié)構(gòu)，并提供了改進前后的中藥臨床對比試驗資料，充分證明該發(fā)明不僅抗癲癇療效與原方相當，而且較原方能更快速地控制發(fā)病。本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)該發(fā)明達到的實際技術(shù)效果，可以確定實際解決的技術(shù)問題是通過簡化現(xiàn)有中藥復方提高療效。眾所周知，君藥是針對主病或主證起主要治療作用，臣藥是輔助君藥加強治療主病或主證的效果。本領(lǐng)域技術(shù)人員在解決上述技術(shù)問題時，依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的教導，難以從方劑加減變化的一般性原則出發(fā)作出刪減部分君藥和臣藥、同時減少另一部分君藥和臣藥的用量的改變。因此，該中藥組合物是非顯而易見的，具備創(chuàng)造性。

2.申請文件中沒有證實發(fā)明具有何種技術(shù)效果

對于申請文件中沒有證實請求保護的自創(chuàng)方具有何種技術(shù)效果的情形，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)（例如中醫(yī)藥理論）可以預期其具有某種功效或作用，那么可以認為發(fā)明實際解決的技術(shù)問題只是提供了已知功效藥材的簡單組合。然而，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，將已知功效的藥材進行簡單組合是無需付出創(chuàng)造性勞動的。因此不具備創(chuàng)造性。

例如，某案權(quán)利要求請求保護一種清熱解毒的藥物組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成：鴨舌草130 份、瓶爾小草110 份、狼尾草100 份、涼粉草120 份、絹毛菊70 份、理肺散60 份、蛇退步50 份和虎皮草30 份。說明書中空泛地記載了本發(fā)明的目的是提供一種清熱解毒的藥物組合物，對藥效只有結(jié)論性描述?，F(xiàn)有技術(shù)（詳見《中藥大辭典》江蘇新醫(yī)學院編，上海人民出版社，2006 年）中公開了鴨舌草、瓶爾小草、狼尾草、涼粉草、絹毛菊、理肺散、蛇退步和虎皮草都具有清熱解毒作用。權(quán)利要求與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別特征僅在于將上述已知藥材組合在一起，實際解決的技術(shù)問題是提供了清熱解毒藥材的簡單組合。然而，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，將已知功效的藥材進行簡單組合是無需付出創(chuàng)造性勞動的，獲得該組合物是顯而易見的。因此，該組合物不具備創(chuàng)造性。

五、結(jié)語

綜上所述，中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性評判應當在堅持創(chuàng)造性評判的一般性原則和方法的基礎上，尊重中醫(yī)藥理論體系的特點，體現(xiàn)中醫(yī)藥發(fā)明的特色，通過去偽存真，去粗取精，合理判斷，恰當評述，不斷提高審查質(zhì)量和審查效率，讓符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律、適應市場需求、并能體現(xiàn)和提升中藥行業(yè)發(fā)展水平的高價值專利申請獲得快速、穩(wěn)定、合理的專利保護。同時，通過高質(zhì)量的審查，不斷引導和促進中藥領(lǐng)域?qū)＠暾堎|(zhì)量的提升，從而達到“以審促申”的目的。