文/于志深

在藥品行政執(zhí)法中，對(duì)不知情銷售或使用了假劣藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以有條件的適用免責(zé)條款。執(zhí)法實(shí)踐中，不同執(zhí)法機(jī)關(guān)的執(zhí)法人員對(duì)該條款的理解不同，適用條件不同，導(dǎo)致同案不同判，影響了法律的公正，削減了法律的權(quán)威，嚴(yán)重的會(huì)影響到人民對(duì)法律的內(nèi)心擁護(hù)和真誠(chéng)信仰，因此有必要對(duì)該條款進(jìn)行深入解讀，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的良好運(yùn)行。

一、適用條件

所謂藥品行政處罰中的免責(zé)條款，就是《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰”的規(guī)定。從法條的句意可以看出，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售或使用假劣藥品要適用該條款，包含兩個(gè)前提條件：一是未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，另一個(gè)是有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥。下面分別就兩個(gè)問(wèn)題進(jìn)行探討：

（一）關(guān)于“未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定”

1.有關(guān)規(guī)定包括哪些

這里的有關(guān)規(guī)定主要是指《藥品管理法》第十六條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品”;第十七條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的不得購(gòu)進(jìn)”;第十八條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄”;第二十條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠措施，保證藥品質(zhì)量”;第三十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”。同樣對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有相類似的規(guī)定（見《藥品管理法》第二十六條、二十八條及《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條）。概括起來(lái)就是購(gòu)進(jìn)渠道合法并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。有學(xué)者認(rèn)為“藥品免予處罰的法定義務(wù)不加分別地要求當(dāng)事人確無(wú)任何違法行為”[1]，這是對(duì)法條的誤讀，后面還要詳細(xì)分析。

2.《藥品管理法》第十六條的爭(zhēng)議

對(duì)《藥品管理法》及條例有明確規(guī)定的義務(wù)沒什么可講，這里主要討論對(duì)《藥品管理法》第十六條的誤讀。有人認(rèn)為《藥品管理法》第十六條規(guī)定“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品”，企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定也是違反《藥品管理法》的規(guī)定，因此，只要違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，就不符合該條的適用條件。

筆者認(rèn)為不能對(duì)法條進(jìn)行擴(kuò)大解釋，法條原意只是不違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，不包括規(guī)章和規(guī)范性文件，更不是沒有任何違法行為?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范要求，現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》共4章184條，還不包括附錄和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定細(xì)則，因此《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的內(nèi)容非常具體，企業(yè)完全沒有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的幾乎不存在。如果要求企業(yè)適用免責(zé)條款的前提條件是未違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，那么免責(zé)條款將無(wú)法實(shí)施。同時(shí)《藥品管理法》第十六條后面還有內(nèi)容，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。前后內(nèi)容要聯(lián)系起來(lái)解讀，不能斷章取義，因此，只要合法擁有《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書的就可視為按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。

（二）關(guān)于“有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”

對(duì)行政相對(duì)人，知不知道是其主觀的認(rèn)識(shí)問(wèn)題，我們無(wú)法證明其主觀認(rèn)識(shí)程度，因此需要一些客觀的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)。在2012年前人們對(duì)此進(jìn)行過(guò)激烈的探討，主流觀點(diǎn)認(rèn)為在履行了上述強(qiáng)制性義務(wù)的基礎(chǔ)上，從行業(yè)內(nèi)普遍能達(dá)到的專業(yè)水平要求來(lái)考量，當(dāng)事人在藥品的進(jìn)貨、驗(yàn)收和倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)中謹(jǐn)慎履行了職責(zé)仍沒有發(fā)現(xiàn)是假藥或劣藥[2]。2012年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《裁量適用規(guī)則》）后，對(duì)該條款的充分證據(jù)進(jìn)行了解讀。該《裁量適用規(guī)則》第十一條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，……（1）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；（2）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；（3）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。這些內(nèi)容都是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有詳細(xì)規(guī)定的，由此也可以佐證前一個(gè)問(wèn)題的結(jié)論，即違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，不能認(rèn)為就是違反了《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定。反過(guò)來(lái)看，這里規(guī)定在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)都要符合規(guī)定并有記錄，涵蓋了藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，如果某個(gè)環(huán)節(jié)缺少記錄，如未填寫運(yùn)輸記錄，是否就不能視為有充分證據(jù)呢？國(guó)家局出臺(tái)的《裁量適用規(guī)則》只是規(guī)定一般應(yīng)當(dāng)視為有“充分證據(jù)”，有一般就會(huì)有特殊，例如企業(yè)違反藥品運(yùn)輸要求，未使用封閉的運(yùn)輸車輛，是違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，能僅根據(jù)這一條就判斷企業(yè)應(yīng)當(dāng)知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥嗎？邏輯上說(shuō)不通。免予處罰的法定義務(wù)屬于有限義務(wù)，應(yīng)限于與免予處罰直接相關(guān)的義務(wù)，不能無(wú)限擴(kuò)充，同時(shí)應(yīng)考慮執(zhí)法的影響和作用，符合過(guò)罰相當(dāng)原則[3]。

新修訂的《食品安全法》第一百三十六條規(guī)定：“食品經(jīng)營(yíng)者履行了本法規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰……”該條款主要強(qiáng)調(diào)了經(jīng)營(yíng)者要履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)、能如實(shí)說(shuō)明進(jìn)貨來(lái)源，該規(guī)定是有充分證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的必要條件，通常也是充分條件，履行了進(jìn)貨查驗(yàn)的主要義務(wù)，也能證明不知道所采購(gòu)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。這里并未強(qiáng)調(diào)儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸方面的規(guī)定。因此，適用免責(zé)條款最主要的前提是企業(yè)履行了進(jìn)貨檢查驗(yàn)收的義務(wù)，其他環(huán)節(jié)都按照要求做了最好，但某一個(gè)環(huán)節(jié)有瑕疵，也要看對(duì)案件的影響程度，及當(dāng)事人舉證證明的情況，才能決定是否不適用該條款。

免予處罰的法定義務(wù)屬于有限義務(wù)，應(yīng)限于與免予處罰直接相關(guān)的義務(wù)，不能無(wú)限擴(kuò)充，同時(shí)應(yīng)考慮執(zhí)法的影響和作用，符合過(guò)罰相當(dāng)原則。

二、適用原則

（一）歸責(zé)原則

我國(guó)的行政處罰法等法律中未明確規(guī)定行為人的主觀過(guò)錯(cuò)是行政處罰的要件。因此學(xué)界爭(zhēng)議較大，有人主張行政處罰責(zé)任應(yīng)當(dāng)以行為人在客觀上是否違法為主要依據(jù)，一般不以行為人主觀上是否有過(guò)錯(cuò)為主要依據(jù)，我們稱之為客觀歸責(zé)原則。還有人主張行為人的主觀過(guò)錯(cuò)應(yīng)當(dāng)成為行政處罰責(zé)任的構(gòu)成要件，如果行為人沒有主觀過(guò)錯(cuò)，僅僅是客觀上有違法的行為和及結(jié)果，也不應(yīng)當(dāng)設(shè)定與適用行政處罰責(zé)任，這種觀點(diǎn)稱之為主觀歸責(zé)原則[4]。目前從立法的發(fā)展趨勢(shì)看，主觀歸責(zé)原則占據(jù)主流，《藥品管理法實(shí)施條例》中規(guī)定的免責(zé)條款與《食品安全法》第一百三十六條的免責(zé)條款，其立法主導(dǎo)思想都是主觀歸責(zé)原則。因此有學(xué)者提出，我國(guó)的行政處罰歸責(zé)原則無(wú)論是在立法還是在執(zhí)法層面，都應(yīng)該從客觀歸責(zé)原則走向主觀歸責(zé)理論[5]。行政處罰應(yīng)當(dāng)以違法行為具有可責(zé)罰性為前提，無(wú)過(guò)錯(cuò)不處罰是公正合理的必然要求。

（二）任意選擇權(quán)的限制

該免責(zé)條款中規(guī)定是可以“免除其他行政處罰”，而不是應(yīng)當(dāng)，因此有學(xué)者認(rèn)為這給了行政機(jī)關(guān)很大的自由裁量權(quán)。筆者認(rèn)為這樣理解是有偏頗的。

1.過(guò)罰相當(dāng)原則

《行政處罰法》規(guī)定：實(shí)施行政處罰必需以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)，我們稱之為過(guò)罰相當(dāng)原則。在實(shí)踐中存在著行政相對(duì)人循規(guī)蹈矩也可能銷售或使用假劣藥的情況?，F(xiàn)在藥品包裝越來(lái)越嚴(yán)密，有的藥品采用防偽包裝打開后無(wú)法復(fù)原，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位驗(yàn)收時(shí)不能拆開包裝看，無(wú)法判別藥品的外觀性狀，如果企業(yè)購(gòu)進(jìn)渠道合法，貯存、運(yùn)輸也符合要求條件，出廠的合格檢驗(yàn)報(bào)告也有，但藥品被執(zhí)法部門抽檢后檢驗(yàn)不合格，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是無(wú)法預(yù)見的。“法律不強(qiáng)人所難”是一句古老的法諺，其基本含義是法律不能要求別人做不可能做到的事情。對(duì)于企業(yè)這種“躺槍”的行為，沒有可責(zé)罰性，如果企業(yè)完全沒有過(guò)錯(cuò)，我們就不能要求其承擔(dān)附加的責(zé)任。而且我們的法律要保證具有可預(yù)測(cè)性，經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品，與不嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生了同樣的違法事實(shí)──銷售了假劣藥品，也應(yīng)該區(qū)別對(duì)待，這才能體現(xiàn)《行政處罰法》公正原則、過(guò)罰相當(dāng)原則。當(dāng)應(yīng)用具體歸責(zé)會(huì)造成顯示公正時(shí)，我們要用法律原則予以糾正。

2.合理性原則

行政處罰不僅要求具有合法性，還要求符合合理性原則。有些學(xué)者認(rèn)為“可以”不同于“應(yīng)當(dāng)”，免于或不予免除其處罰都是法律所允許的，不存在合法性的質(zhì)疑，僅是合理性的問(wèn)題[6]。首先，如果同案不同判，執(zhí)法人員故意不收集可以免責(zé)的證據(jù)，在合理性上就通不過(guò)，如果相當(dāng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，結(jié)果很可能會(huì)被撤銷或變更行政處罰決定。其次，不但行政復(fù)議中要審查合法性與合理性，在行政訴訟中同樣要審查合法性與合理性，新修訂的《行政訴訟法》規(guī)定：對(duì)行政行為明顯不當(dāng)?shù)?，人民法院判決撤銷或者部分撤銷，并可以判決被告重新作出行政行為。因此，行政執(zhí)法中行政機(jī)關(guān)不能任性，要依法依規(guī)執(zhí)法辦案，執(zhí)法人員在收集證據(jù)時(shí)要主動(dòng)收集當(dāng)事人具有免責(zé)事由的證據(jù)，不能選擇性收集證據(jù)或選擇性運(yùn)用證據(jù)。

在法條中使用用了“可以”而不是“應(yīng)當(dāng)”免除其他行政處罰，是立法者考慮到涉藥案件的復(fù)雜性，如履行了進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，無(wú)主觀違法故意情形下，但經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品造成了嚴(yán)重后果，或在案件的查處中拒不配合，甚至藏匿、轉(zhuǎn)移、銷毀證據(jù)等情況，那么，不處罰不符合立法精神[7]。但是，對(duì)規(guī)范的經(jīng)營(yíng)者和使用者，當(dāng)事人提供了免責(zé)證據(jù)，沒有出現(xiàn)必須處罰情形的，就應(yīng)當(dāng)適用免責(zé)規(guī)定。

我們的法律要保證具有可預(yù)測(cè)性，經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品，與不嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生了同樣的違法事實(shí)──銷售了假劣藥品，也應(yīng)該區(qū)別對(duì)待，這才能體現(xiàn)《行政處罰法》公正原則、過(guò)罰相當(dāng)原則。當(dāng)應(yīng)用具體歸責(zé)會(huì)造成顯示公正時(shí)，我們要用法律原則予以糾正。

3.目的論制約

行政處罰的目的是維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，對(duì)違反行政管理秩序的行為應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，對(duì)沒有違反行政管理秩序的行為，法律規(guī)定了免責(zé)條款。免責(zé)條款并沒有賦予行政執(zhí)法機(jī)關(guān)任意選擇權(quán)，法律條文擺在那，選擇性適用，只會(huì)造成特權(quán)與腐敗的增長(zhǎng)，是造成社會(huì)不公平現(xiàn)象的溫床。我國(guó)在推行法治政府建設(shè)，也在規(guī)范行政機(jī)關(guān)的自由裁量權(quán)，對(duì)免責(zé)條款的選擇性適用就是沒有束縛的裁量權(quán)。法律制定后，如果不能有效實(shí)施，或者束之高閣，或者執(zhí)行不力、不公，則會(huì)成為擺設(shè)、成為花瓶、成為空中樓閣。“法律的生命力在于實(shí)施，法律的權(quán)威也在于實(shí)施”，法律條文如果可以不用實(shí)施，制定的意義何在呢？

隨著社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)的推進(jìn)和《政府信息公開條例》的貫徹實(shí)施，行政處罰直接影響到企業(yè)的商業(yè)信譽(yù)及融資貸款等業(yè)務(wù)，企業(yè)對(duì)接受行政處罰的問(wèn)題越來(lái)越重視。按照國(guó)家局關(guān)于《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》“違反所得問(wèn)題”的批復(fù)，適用免責(zé)條款的“違法所得”是指“售出價(jià)格與購(gòu)入價(jià)格的差價(jià)”，與不免責(zé)的“違法所得”計(jì)算不同，再加上罰款的貨值金額的倍數(shù)，多數(shù)案件二者的處罰金額會(huì)相差數(shù)倍，因此行政處罰時(shí)更應(yīng)該考慮過(guò)罰相當(dāng)?shù)姆稍瓌t。執(zhí)法人員在辦理藥品不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的案件過(guò)程中，越來(lái)越多的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，主張自己不知道所經(jīng)營(yíng)或使用的藥品是假劣藥品，提出適用免責(zé)條款的要求。這是相當(dāng)人法治觀念提高的表現(xiàn)，這就要求執(zhí)法人員對(duì)法條的把握要十分準(zhǔn)確，否則可能要承擔(dān)案件被推翻或敗訴的風(fēng)險(xiǎn)。

免責(zé)條款并沒有賦予行政執(zhí)法機(jī)關(guān)任意選擇權(quán)，法律條文擺在那，選擇性適用，只會(huì)造成特權(quán)與腐敗的增長(zhǎng)，是造成社會(huì)不公平現(xiàn)象的溫床。

三、意見與建議

對(duì)藥品行政處罰中免責(zé)條款的準(zhǔn)確把握，是實(shí)施“最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰”的前提，從法治視角來(lái)看，最嚴(yán)厲的處罰并不排斥基于“主觀過(guò)錯(cuò)”“具體情節(jié)”“危害后果”等不同因素，對(duì)食品藥品安全違法行為作出符合法理、情理的差異化處理[8]。執(zhí)法部門不僅要嚴(yán)厲打擊違法者，還要切實(shí)保障守法者的利益，當(dāng)前我國(guó)正在建設(shè)法治政府，各地都在推行權(quán)力清單、負(fù)面清單制度，企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)得到保護(hù)，不能矯枉過(guò)正，這也是依法行政、建設(shè)法治政府的基本要求。綜上所述，在藥品行政處罰時(shí)，執(zhí)法人員應(yīng)主動(dòng)收集案件是否符合免責(zé)的具體條件，對(duì)符合免責(zé)條款的應(yīng)當(dāng)適用，特殊情況的才不適用該條款，行政機(jī)關(guān)不具有任意選擇權(quán)。

《藥品管理法》正在進(jìn)行修訂，建議將藥品行政處罰中的免責(zé)條款直接寫入《藥品管理法》，進(jìn)一步提高該條款的法律層級(jí)，從立法層面確立主觀歸責(zé)原則的地位，應(yīng)用時(shí)亦不用繁瑣的引用法律基礎(chǔ)上還要引用條例的具體規(guī)定，更加方便執(zhí)法辦案，更科學(xué)高效地引領(lǐng)監(jiān)管人員正確實(shí)施行政處罰。