李新善，李勝遠(yuǎn)，鄧榮春，賀葵陽，姜青龍

(江西省臨床檢驗中心，江西 南昌 330006)

為提高縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心 （原縣計劃生育委員會計劃生育服務(wù)中心）實驗室檢測水平，幫助持續(xù)改進(jìn)檢驗質(zhì)量，為國家孕前優(yōu)生項目的開展提供有力的質(zhì)量保障，受江西省衛(wèi)生計生委婦幼處委托，根據(jù)江西省衛(wèi)生和計劃生育委員會（贛衛(wèi)婦幼便函[2018]12號）文件《關(guān)于開展孕前優(yōu)生健康檢查項目現(xiàn)場質(zhì)量抽查的通知》[1]，江西省衛(wèi)生計生委婦幼處和江西省臨床檢驗中心于2018年3月19日至3月23日組織了5個專家小組對全省30家縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心孕前優(yōu)生健康檢查項目進(jìn)行了現(xiàn)場質(zhì)量檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果總結(jié)分析如下。

1 資料與方法

1.1 現(xiàn)場質(zhì)量抽查標(biāo)準(zhǔn) 按照江西省衛(wèi)生計生委婦幼處工作計劃，根據(jù)《孕前優(yōu)生健康檢查項目現(xiàn)場質(zhì)量抽查評分標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱評分標(biāo)準(zhǔn)）對全省30家縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心健康檢查項目進(jìn)行了現(xiàn)場質(zhì)量抽查，主要包括有：⑴實驗室建設(shè)；⑵室內(nèi)質(zhì)控（IQC）和室間質(zhì)評（EQA）；⑶管理制度；⑷生物安全；⑸現(xiàn)場考核等5個方面做檢查評分。

1.2 抽查對象和抽查時間 本次抽查對象為全省縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心檢驗科，具體單位由省衛(wèi)生計生委婦幼處抽取決定，組成5個專家組，每組負(fù)責(zé)抽查6個單位，并于抽查前組織專家在省衛(wèi)生計生委婦幼處對“評分標(biāo)準(zhǔn)”逐條逐項的學(xué)習(xí)討論，達(dá)成共識，形成統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)，專家組隨后于3月19日分赴各地。

1.3 抽查方法與計分評定 此次檢查采用查閱資料，聽取匯報，現(xiàn)場核查提問的方式進(jìn)行實驗室建設(shè)、室內(nèi)質(zhì)控（IQC）、和室間質(zhì)評（EQA）、管理制度、生物安全等內(nèi)容檢查。現(xiàn)場考核則進(jìn)行5批號的 “乙肝兩對半+梅毒”、5批號 “血常規(guī)”5批號“ALT、Cr”檢測，并要求3h內(nèi)將數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)回報至江西省臨床檢驗中心質(zhì)控組，并由質(zhì)控組統(tǒng)計處理，形成現(xiàn)場考核得分。5個抽查內(nèi)容的分值包括實驗室建設(shè)4分，室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評10分，管理制度4分，生物安全2分，現(xiàn)場考核30分，共計50分。專家組對被抽查單位依據(jù)“檢查內(nèi)容”和“扣分條款”計算出該單位得分：50分為滿分，得分≥45分為優(yōu)秀，得分≥40分為合格，得分≤40分不合格。同時對被檢查單位存在的問題在進(jìn)行現(xiàn)場反饋并提出整改要求。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 現(xiàn)場質(zhì)量抽查嚴(yán)格按照 《評分標(biāo)準(zhǔn)》，對被抽檢單位的實驗室建設(shè)、IQC、EQA、管理制度、生物安全等四個方面進(jìn)行評分，同時進(jìn)行現(xiàn)場考核。從此次抽查情況分析，我省縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心已初步建立實驗室質(zhì)量控制體系，質(zhì)量控制意識逐漸增強，質(zhì)量控制水平在逐步提升，部分服務(wù)中心能較好地滿足國家孕前優(yōu)生健康檢查項目順利開展的需要。但是，本次現(xiàn)場抽查也發(fā)現(xiàn)比較多的質(zhì)量問題，與2014年江西省縣級醫(yī)院臨床實驗室醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量專項檢查尚有一定的差距[2]。

2.2 主要成功經(jīng)驗 本次現(xiàn)場抽查發(fā)現(xiàn)部分服務(wù)中心質(zhì)量體系文件編寫內(nèi)容完整，層次清晰，標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件可操作性強，更新及時，內(nèi)容補充豐富及時，被抽查服務(wù)中心均參加了我省室間質(zhì)評，部分服務(wù)中心開展了多項目2個水平的室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控圖齊全，質(zhì)控記錄完整、規(guī)范、有效。該抽查活動有力地促進(jìn)了婦幼保健計劃生育服務(wù)中心質(zhì)量控制意識和質(zhì)量管理水平的提升[3]。

2.3 主要存在問題 現(xiàn)場抽查過程中發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足均及時反饋給當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，省衛(wèi)生計生委婦幼處也對抽查結(jié)果進(jìn)行了通報。⑴部分實驗室面積不達(dá)標(biāo)，布局不合理，無污染區(qū)、清潔區(qū)之分。⑵部分實驗室對建立質(zhì)量體系概念模糊不清，管理文件分類不明，層次不清，SOP時效性不強，甚至套用其他綜合醫(yī)院的文件，也不結(jié)合自己實際情況加以刪改，導(dǎo)致其他單位的工作人員名字出現(xiàn)在文件中。質(zhì)量管理文件更多流于形式未發(fā)揮指導(dǎo)工作作用，質(zhì)控理論知識欠缺、意識淡薄，導(dǎo)致室內(nèi)質(zhì)控不規(guī)范，靶值如何確定不清，（極少數(shù)實驗室使用廠家賦予的定值做靶值）質(zhì)控規(guī)則不詳，對失控判斷規(guī)則設(shè)置不合理，失控分析及處理措施不具體或無。多數(shù)實驗室只開展了生化，血液室內(nèi)質(zhì)控，但尿液、TSH、免疫幾乎是空白。⑶室間質(zhì)評（EQA）主要問題是多數(shù)實驗室沒有回顧性分析和總結(jié)報告，使EQA未發(fā)揮作用，流于形式。⑷生物安全：多數(shù)實驗室有“實驗室安全管理小組”名單，但生物安全培訓(xùn)記錄不規(guī)范或不真實，少數(shù)實驗室無法提供醫(yī)療垃圾交接記錄。⑸現(xiàn)場考核：多數(shù)實驗室對弱陽性樣本“乙肝兩對半”檢測不出，失分較多，可能和其使用試劑的靈敏度有較大的關(guān)系，一些實驗室室間質(zhì)評和平時工作在沒有比對試驗前提下采取不同方法學(xué)的試劑，有悖于標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

3 討論

本次現(xiàn)場質(zhì)量抽查是江西省衛(wèi)生計生委婦幼處直接指導(dǎo)、安排下進(jìn)行，是國家孕前優(yōu)生健康檢查項目第3次抽查，每年抽查30家單位，每3年對全省縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心全覆蓋，能夠客觀真實的反應(yīng)了目前我省縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心的現(xiàn)狀，由于原計劃生育委員會計劃生育服務(wù)站實驗室起步較晚，所以其總體情況與2014年縣級醫(yī)院臨床實驗室質(zhì)量專項檢查的研究結(jié)果的差距正在縮小。本次現(xiàn)場質(zhì)量抽查制定的《評分標(biāo)準(zhǔn)》緊扣質(zhì)量管理、質(zhì)量控制為重點，可操作性強，是縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心必須達(dá)到的質(zhì)量要求，它既是現(xiàn)場質(zhì)量抽查的標(biāo)準(zhǔn)更是實驗室建設(shè)的要求[4-7]。檢查中發(fā)現(xiàn)了長處，更查找到了各婦幼保健計劃生育服務(wù)中心的不足及共性問題，有利于組織者、行政管理部門進(jìn)行有針對性監(jiān)管，被檢查單位可以積極有效地改進(jìn)不足。

綜上所述，提出如下整改建議⑴縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心需進(jìn)一步完善實驗室質(zhì)量體系，制定時效性強，可操作性強的管理文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件[9]。⑵提高技術(shù)人員的理論和專業(yè)技能，定期參加室內(nèi)質(zhì)控培訓(xùn)，做到室內(nèi)質(zhì)控日?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化[10]，為國家孕前優(yōu)生健康檢查項目的實施保駕護(hù)航。⑶要加強專業(yè)技術(shù)人員實驗技能，盡可能避免或減少偶然誤差，診斷試劑的采購前要進(jìn)行性能驗證和比對實驗，以確保實驗的質(zhì)量要求。⑷各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)對本轄區(qū)在本次現(xiàn)場抽查中出現(xiàn)問題較多的服務(wù)中心加強管理，督促其認(rèn)真整改到位，把質(zhì)量管理工作嚴(yán)格落到實處。⑸由于縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心是近年來由前計劃生育委員會計劃生育服務(wù)中心同縣級婦幼保健院合并而來，而國家孕前優(yōu)生健康檢查項目實施時間不長，所以本次縣級婦幼保健計劃生育服務(wù)中心現(xiàn)場質(zhì)量抽查結(jié)果[8]與縣級醫(yī)院臨床實驗室質(zhì)量專項檢查尚有一定的差距，其質(zhì)量保證任重而道遠(yuǎn)。