文/林曉明 張然 陳雨潔 王芳 通訊作者/冉大強

食品藥品安全是重大的民生和民心工程，社會關注度高。藥品零售企業(yè)直接面向廣大群眾，是與人民群眾聯(lián)系最為密切的領域，因而，藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管成為基層監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)。

2019年，山東省市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局按照習總書記“四個最嚴”要求，認真落實國家局藥品監(jiān)管工作部署，在全省范圍內開展了零售環(huán)節(jié)專項整治行動，先后印發(fā)了《山東省市場監(jiān)督管理局食品藥品安全方面損害群眾利益問題專項整治方案》（魯市監(jiān)辦字〔2019〕197 號）和《山東省藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品零售環(huán)節(jié)損害群眾利益問題專項整治工作督導檢查的通知》（魯藥監(jiān)藥市〔2019〕48 號），重點整治不憑醫(yī)師處方銷售處方藥，開架銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員不能有效履行指導群眾合理用藥工作職責等共12 項內容，全省整治工作取得明顯成效。

1 全省藥品零售環(huán)節(jié)整體情況

山東省共有藥品零售連鎖總部750 家，零售連鎖門店30600 家，單體藥店9100 家。自開展藥品零售環(huán)節(jié)專項整治工作以來，截至8月底，全省收回、撤銷藥品零售企業(yè)GSP 證書共計305 家。在歷次檢查中，以2019年7月23～25日的重點檢查規(guī)模最大，山東省藥監(jiān)局組織200 名檢查員對全省16 個地市的31 家藥品零售連鎖總部和170家零售藥店進行了檢查，對經(jīng)營不規(guī)范的企業(yè)起到了巨大的震懾作用（表1）。

表1 山東省藥品零售環(huán)節(jié)專項整治統(tǒng)計表

2 零售環(huán)節(jié)重要風險點分析及防控措施

通過檢查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)藥品零售企業(yè)能夠依法經(jīng)營，但有部分企業(yè)確實存在違反法律法規(guī)的經(jīng)營行為。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對主要風險點分析如下。

2.1 不憑醫(yī)師處方銷售處方藥、開架銷售處方藥的情形

2.1.1 風險評估

不憑處方銷售處方藥，造成抗生素濫用、無法保障患者用藥安全有效、貽誤病情等隱患。

2.1.2 原因分析

處方來源少、藥店利益驅動為主要原因。零售藥店不憑處方銷售處方藥，一直是藥品市場監(jiān)管的難點、痛點之一。2019年央視3·15 晚會曝光了部分地區(qū)零售藥店處方藥不憑處方銷售問題。4月24日，《問政山東》媒體也披露了省內部分地區(qū)藥品零售企業(yè)不憑處方隨意銷售抗菌藥物等處方藥現(xiàn)象。雖然藥品監(jiān)管系統(tǒng)已將處方藥銷售作為重點整治內容，但為獲取更多利益，部分藥店依然存在不憑處方銷售處方藥的行為。

2.1.3 采取措施

督導企業(yè)嚴格把握標準，區(qū)分三類藥品。一是藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品；二是必須憑醫(yī)師處方銷售，并將處方留存?zhèn)洳榈乃幤?；三是必須嚴格憑醫(yī)師處方或者醫(yī)療機構病歷銷售，處方不能留存的，可對處方進行抄錄或登記的藥品。要求各藥品零售企業(yè)明確這三類藥品目錄清單，列出經(jīng)營品種目錄，經(jīng)營過程按照相關要求執(zhí)行，嚴格管理，防止流弊。企業(yè)要核實處方的真實性，對于處方抄錄的要對原處方拍照留存電子文檔，鼓勵處方復印。禁止零售企業(yè)無處方銷售處方藥后補處方行為。

檢查中發(fā)現(xiàn)，由于處方來源受到限制，除一些將藥店、門診一體化經(jīng)營的藥店外，大部分零售藥店處方藥銷售明顯減少，藥店經(jīng)營效益下降，藥品零售企業(yè)對整治工作的抵觸情緒逐步增多。監(jiān)管中也發(fā)現(xiàn)，個別零售藥店為保證經(jīng)濟效益，出現(xiàn)了偽造處方（通過關系從鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、門診拿出處方簽，自己填寫）、虛假抄方等問題，雖然進行了嚴厲處罰，但是處方來源難的深層次問題沒有從根本上解決。為此，在整治零售藥店處方藥不憑處方銷售問題上，必須標本兼治，打建結合，整合市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等多部門力量共同推進，才能建立起監(jiān)管的長效機制。

2.2 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員不能有效履行指導群眾合理用藥的工作職責

2.2.1 風險評估

不能有效指導群眾合理用藥。

2.2.2 原因分析

一是執(zhí)業(yè)藥師缺口大；二是老百姓大多按經(jīng)驗或習慣買藥，執(zhí)業(yè)藥師未發(fā)揮出真正作用；三是藥品零售企業(yè)大多營業(yè)額少，趨向以減少經(jīng)營成本的方式獲取更多的利益。

2.2.3 采取措施

結合監(jiān)管對象實際情況，制定切實可行的整治工作方案，將轄區(qū)內所有藥品零售企業(yè)納入“掛證”行為整治工作范圍，應多采取突擊式檢查，與規(guī)范進貨渠道和處方藥銷售、嚴格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內容相結合，層層壓實任務，落實責任。另外，應鼓勵藥品從業(yè)人員考取執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并加大對執(zhí)業(yè)藥師的培訓和考核力度。同時，加強對人民群眾的宣傳，使其知曉、了解執(zhí)業(yè)藥師的工作職責和價值所在?？紤]到為老百姓提供方便、快捷、安全的購藥渠道，建議各藥品監(jiān)管部門轉變思維，創(chuàng)新工作方式方法，幫助企業(yè)解決短時間內執(zhí)業(yè)藥師缺口過大問題，例如允許連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師遠程審方，或培訓藥師，使其能力達到能夠獨立審方、指導合理用藥的高水平后，履行執(zhí)業(yè)藥師職責等。

2.3 部分連鎖門店存在執(zhí)行“五統(tǒng)一”不到位、“連而不鎖”的問題，藥店計算機管理系統(tǒng)不能正常使用，甚至有二套計算機管理系統(tǒng)

2.3.1 風險評估

連鎖總部疏于對門店的管理，門店對購進、儲存和銷售藥品的主要環(huán)節(jié)把關不嚴格，易造成假劣藥品流入合法銷售渠道，產(chǎn)生“藥害”事件。

2.3.2 原因分析

公司總部盲目擴張，實行“連鎖圈地”，配送的藥品在數(shù)量、品種、價格上都無法滿足門店的需要；連鎖門店在利益驅動下有意違規(guī)，從未經(jīng)過審查的渠道購進藥品；門店繞過總部管理，為應付藥品監(jiān)督管理部門檢查設置兩套計算機管理系統(tǒng)，藥品購進、驗收、銷售等流程不錄入與總部鏈接的計算機系統(tǒng) ,無法實現(xiàn)藥品追溯。

2.3.3 采取措施

一是“雙向承諾”，企業(yè)總部和門店書面雙向承諾加強統(tǒng)一管理和配送管理；二是“雙向審核”，加強總部配送能力審核；三是追溯檢查，對發(fā)現(xiàn)可疑的品種，進行上下游追溯和票據(jù)核查。

2.4 冷藏、陰涼藥品不按要求儲存、運輸?shù)膯栴}

2.4.1 風險評估

長期不按照規(guī)定要求儲存藥品，可能影響藥品質量，造成藥效降低，甚至失效，影響人體健康。

2.4.2 原因分析

部分企業(yè)冷藏、陰涼保存藥品設施設備配備不足；供貨企業(yè)為節(jié)省運輸成本，未開啟車載冷凍冰箱；運輸人員責任心不強，不清楚哪些是冷凍藥品；經(jīng)營企業(yè)驗收疏于形式，未認真核對運輸條件。

2.4.3 采取措施

一是進行約談，提高企業(yè)風險意識；二是下達責令整改通知書，責令企業(yè)改正違規(guī)行為，使其經(jīng)營所需硬件、軟件數(shù)量和設定條件等必須滿足需求；三是加強企業(yè)冷鏈運輸人員培訓，嚴格冷鏈管理。四是加大對企業(yè)儲運記錄的檢查頻次。

2.5 營業(yè)場所、辦公、生活等區(qū)域未有效分開

經(jīng)營非藥品未設專售區(qū)域，占用藥品經(jīng)營區(qū)域。

2.5.1 風險評估

經(jīng)營場所不能滿足經(jīng)營需要，藥品、非藥品混放，管理混亂，存在藥品易受污染、發(fā)錯藥品、票貨無法清晰核對等風險。

2.5.2 原因分析

企業(yè)人員責任意識差，盲目擴大經(jīng)營規(guī)模，經(jīng)營場所不能滿足經(jīng)營需要；企業(yè)質量管理人員履職不到位。

2.5.3 采取措施

應加大執(zhí)法檢查力度，嚴格要求企業(yè)按照規(guī)定設置非藥品專區(qū)，進行有效隔離。不能滿足經(jīng)營需要的，增加經(jīng)營面積，進行許可變更。

3 監(jiān)管層面要突出重點，精準施策防控監(jiān)管風險

從監(jiān)管層面分析，堅持“守初心擔使命找差距抓落實”，采取有效的監(jiān)管措施，落實監(jiān)管責任，防控監(jiān)管風險。

3.1 組織領導有力

制定切實可行的專項整治工作實施方案，明確職責分工，強化統(tǒng)一領導，結合實際制定問題清單、履職風險點清單、廉政風險點清單，強化協(xié)同配合，充分發(fā)揮好各方面的優(yōu)勢力量，提高檢查效能。實施臺賬化管理，建立詳細的工作臺賬，制定更加具體的工作措施，明確責任單位、責任人和完成時限，制定好“時間表”“路線圖”，一步一個腳印搞好監(jiān)管工作。

3.2 責任落實到位

牢固樹立工作一盤棋思路，加大工作的統(tǒng)籌協(xié)調力度，整體推進各項工作進程，堅決扛起專項整治主要責任，統(tǒng)籌利用監(jiān)管資源，科學安排各項工作，加大工作推進力度，責任落實到位，實行網(wǎng)格化監(jiān)管。按照“定區(qū)域、定人員、定職責、定標準”的“四定”要求，建立網(wǎng)格化監(jiān)管工作臺賬，明確每家零售藥店的監(jiān)管責任人、監(jiān)管職責，對網(wǎng)格內零售藥店實施全覆蓋監(jiān)管。

3.3 重點整治得法

抽調精干力量，集中開展整治，圍繞藥品零售環(huán)節(jié)存在的不憑醫(yī)師處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為、執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員不能有效履行指導群眾合理用藥工作職責、儲存銷售假冒偽劣、過期失效及標簽不符合規(guī)定的藥品等12 項損害群眾利益的突出問題，出重拳、下猛藥，著力解決損害人民群眾切身利益、群眾反映集中的突出問題。重點解決非法渠道購進藥品、超范圍經(jīng)營藥品、零售連鎖企業(yè)“連而不鎖”的問題、零售藥店非藥品經(jīng)營行為不規(guī)范問題等。

3.4 聯(lián)合懲戒有效

一是建立聯(lián)合檢查、協(xié)同推進機制。整合藥械化檢查、抽檢、稽查力量，變“單兵”作戰(zhàn)為“合成”作戰(zhàn)，對零售藥店經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等一并檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為依法同步實施處罰，提高震懾力，促使藥店經(jīng)營的藥品和非藥品都必須合法、規(guī)范。二是與信用管理部門認真履行守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒職責。加強年報公示工作，確保企業(yè)信息公示及時準確。完善部門協(xié)同監(jiān)管平臺功能，做好涉企信息歸集共享，相關部門發(fā)現(xiàn)失信問題后及時按流程列入懲戒名單，全面整合市場監(jiān)管領域藥品醫(yī)療器械、化妝品等信用信息資源，實現(xiàn)部門內“一個平臺管信用”的監(jiān)管合力，在系統(tǒng)內建立守信激勵失信懲戒工作機制，實現(xiàn)“一處違法、處處受限”。三是加強與醫(yī)保部門聯(lián)合懲戒。對存在嚴重違法違規(guī)問題的，及時向醫(yī)保部門通報，取消醫(yī)保定點藥店資格。對轄區(qū)內違法違規(guī)藥店形成有效震懾、警示，倒逼企業(yè)誠信守法經(jīng)營。

藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管要始終嚴格落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向和目標導向相結合，加強重點監(jiān)管，深化專項整治，實施風險管理，嚴防、嚴管、嚴控安全風險，完善監(jiān)管制度，健全監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，不斷提升藥品安全治理能力和保障水平，牢牢守住藥品零售安全底線，保障人民群眾用藥安全。