王素　黃帥

再過不到半年時間，即2020年5月26日，歐盟醫(yī)療器械革命性法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）將全面強(qiáng)制執(zhí)行。MDR時代大幕正式拉開，意味著3年過渡期內(nèi)前瞻后顧的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，“生死牌”已經(jīng)在快遞的路上。

T?V南德意志集團(tuán)（以下簡稱“T?V南德”）大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)副總裁陳昭惠在醫(yī)療器械行業(yè)深耕30余年，舉手投足間散發(fā)著駕輕就熟的自信感?！?年前，我們就開始提醒國內(nèi)醫(yī)療器械制造商寒冬要來了，當(dāng)時大家好像并沒有那么大的緊迫感。從2019年開始，我們的制造商在實(shí)踐中感受到了MDR的逐步逼近， 垂詢電話絡(luò)繹不絕， 然而時間真的不等人。”在接受本刊記者專訪時，陳昭惠就像牽心自己的孩子一樣，表達(dá)了對國內(nèi)一些醫(yī)療器械制造商處境的關(guān)心。

陳昭惠所履職的T?V南德被業(yè)界普遍認(rèn)為是醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)中的“全球老大”，它也是獲得歐盟MDR資質(zhì)審核的歐洲大陸第一家公告機(jī)構(gòu)。T?V南德于2019年9月頒發(fā)了全球第一張三類產(chǎn)品MDR證書;11月又成功頒發(fā)了中國第一張MDR證書。目前，中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，在國際領(lǐng)先技術(shù)加之中國“制造強(qiáng)國”戰(zhàn)略驅(qū)動下，陳昭惠所帶領(lǐng)的T?V南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)團(tuán)隊在全球舞臺大展抱負(fù)，正助力中國大健康產(chǎn)業(yè)應(yīng)對不斷升級的“出?！碧魬?zhàn)。

信任建立在軟硬環(huán)境土壤上

相比其他行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)被認(rèn)為“強(qiáng)大于市”。如果用PESTL（外部環(huán)境分析模型）理論分析風(fēng)險，醫(yī)療器械行業(yè)抵御政治風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險的能力較強(qiáng)，受文化風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險和法律風(fēng)險的影響則比較大。比如，近兩年美國關(guān)稅打壓并沒有對該行業(yè)產(chǎn)生震蕩性影響。海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018年，我國醫(yī)療器械出口北美市場的增幅達(dá)到兩位數(shù)，延續(xù)了平穩(wěn)增長態(tài)勢。2008年金融危機(jī)也檢驗(yàn)了醫(yī)療器械行業(yè)的抗風(fēng)險能力。但醫(yī)療器械出口時的文化認(rèn)可度問題、多學(xué)科交叉的技術(shù)問題及法規(guī)監(jiān)管問題，成為取得出口信任的關(guān)鍵因素。

出口方面，我國目前醫(yī)療器械仍以O(shè)EM（代工）形式為主，歐洲和美國是全球最大的兩個醫(yī)療器械市場。隨著高性能醫(yī)療器械行業(yè)被納入《中國制造2025》的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，一些相關(guān)產(chǎn)品的出口數(shù)量正在逐步增加。近年來，國內(nèi)一些醫(yī)療器械的龍頭企業(yè)開辟了歐美高端醫(yī)療器械市場，收獲了自有品牌在海外的良好口碑和形象。

“目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口發(fā)達(dá)市場會受到兩個方面的限制——專利和核心技術(shù)?！闭劦轿覈t(yī)療器械龍頭企業(yè)征戰(zhàn)高端市場面臨的挑戰(zhàn)，陳昭惠分析道，“雖然國內(nèi)現(xiàn)有技術(shù)有時可以達(dá)到發(fā)達(dá)國家水平，比如可研發(fā)出水平相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品， 但要能穩(wěn)定和高質(zhì)量地持續(xù)提供這樣的產(chǎn)品，仍需要以國家工業(yè)整體水平的提升為支撐。而且，目前一些高端醫(yī)療器械的核心技術(shù)仍掌握在國外企業(yè)手中，國內(nèi)制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品在出口時極易受到國外專利限制而陷入舉步維艱的境地?！?/p>

不過，在陳昭惠看來，中國醫(yī)療器械行業(yè)在“出?！边^程中逐漸走向成熟，標(biāo)志是一些龍頭企業(yè)正在啟用海外本地資源，或收購當(dāng)?shù)毓?。在認(rèn)知上，中國企業(yè)越來越意識到在海外獲得信任需要同時考慮軟環(huán)境和硬環(huán)境， 因此對文化融合和法規(guī)符合的重視程度愈來愈高。這些趨勢都使中國醫(yī)療器械提高國際競爭力充滿希望。

以“前置計劃”規(guī)避風(fēng)險的破壞性

歐盟對醫(yī)療器械市場的洗牌力度促使產(chǎn)業(yè)上下游格外關(guān)心如何重新出牌，歐盟MDR將一部分高風(fēng)險但并非醫(yī)療用途的美容消費(fèi)品也納入法規(guī)范圍，而消費(fèi)品市場產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于醫(yī)療器械市場產(chǎn)能，則加重了整個制造圈的緊張氛圍。

想要在這場生死考驗(yàn)中贏得可持續(xù)發(fā)展的機(jī)會，規(guī)避風(fēng)險的路徑還需回歸醫(yī)療器械行業(yè)本身的特性。

“醫(yī)療器械是一個技術(shù)和法規(guī)驅(qū)動的行業(yè)，而不是消費(fèi)群體驅(qū)動的行業(yè)，這種差異性造成了每一個產(chǎn)品的生命周期非常長，從前期調(diào)研到投資立項、研發(fā)試樣、檢測和臨床，再到目標(biāo)市場各種上市前的注冊審批，少則3—5年，多則8—10年，‘稍微翻一個身都得好幾年。這對消費(fèi)品行業(yè)而言簡直是不可想象的！如此一來，有醫(yī)美產(chǎn)品需要CE認(rèn)證的企業(yè)就要加油， 同時醫(yī)療器械企業(yè)必須具備前瞻性，在風(fēng)險來臨前就未雨綢繆，以‘前置計劃策略規(guī)避風(fēng)險的破壞性。”陳昭惠一針見血地給出了解決方案。

事實(shí)上，“前置計劃”是T?V南德一以貫之傳遞給制造商的理念。陳昭惠透露，針對歐盟MDR法規(guī)將要帶來的顛覆性影響，她和團(tuán)隊5年前就開始呼吁制造商積極應(yīng)對，引導(dǎo)企業(yè)及時做出規(guī)避風(fēng)險的決策。由于法規(guī)的顛覆性變化和推倒重來不可避免， 如果企業(yè)有效抓住過渡期（2017年5月—2020年5月）， 按照法規(guī)推進(jìn)的時間表規(guī)劃自身的變更需求、新產(chǎn)品計劃和MDD（原醫(yī)療器械指令）證書的延續(xù)， 就能為MDR的準(zhǔn)備爭取到更多的時間。遺憾的是，盡管呼吁聲不斷， 但仍有很多企業(yè)錯失了良機(jī)。 2020年5月后，那些沒有有效MDD證書的產(chǎn)品，如果還未取得MDR的CE證書，將不能在歐盟市場流通。值得注意的是，有很多企業(yè)的CE證書還為歐盟以外的一些國家注冊使用， 失效的CE證書也會給企業(yè)在那些國家的合規(guī)性形成新的挑戰(zhàn)，而這種困難和成本本來是可以通過對法規(guī)執(zhí)行的策劃加以避免的。

在應(yīng)對MDR挑戰(zhàn)的過程中，企業(yè)越來越意識到擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重要性。因?yàn)橹圃焐桃螹DR臨床要求的“實(shí)質(zhì)性等同”的難度大大提升，對于非原創(chuàng)的制造商而言，證明“等同性”變得更加困難。而自創(chuàng)又將帶來產(chǎn)品上市前后是否要做臨床試驗(yàn)的問題，其周期長、投入大，企業(yè)需再三權(quán)衡。正如陳昭惠所言：“對于真正要走向國際化的企業(yè)來說，競爭變得殘酷而公平?！?/p>

當(dāng)然，“洗牌”不僅僅發(fā)生在數(shù)以萬計的醫(yī)療器械制造商中，也發(fā)生在全球各大公告機(jī)構(gòu)之間。由于加嚴(yán)的資質(zhì)審核，更考慮到巨大的投入成本，部分公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)宣布退出市場。而T?V南德成為歐洲大陸第一家獲得MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)，其業(yè)務(wù)范圍覆蓋有源、無源、植入、非植入醫(yī)療器械產(chǎn)品，一展醫(yī)療器械行業(yè)公告機(jī)構(gòu)“全球老大”的風(fēng)范。

“T?V南德總部8年前、大中華區(qū)5年前就開始拼命投入，除了是要延續(xù)業(yè)務(wù)穩(wěn)定性之外，更重要的是責(zé)任驅(qū)動?！标愓鸦莶粺o感嘆地說，“試想，如果在醫(yī)療器械安全上市的鏈條中，T?V南德這條重要的鏈子中斷了，受傷害的難道不是廣大的制造商嗎？更不要說千千萬萬的患者了?！?h3>確保數(shù)字化技術(shù)融入的安全性

科技的進(jìn)步與融合將世界抹平，融合了生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、材料、IT（信息技術(shù)）等多種學(xué)科。醫(yī)療器械行業(yè)也在工業(yè)技術(shù)大平臺推動下與時俱進(jìn)。比如，人工智能讓手術(shù)機(jī)器人應(yīng)運(yùn)而生，大數(shù)據(jù)應(yīng)用使醫(yī)療數(shù)據(jù)中心被激活。數(shù)字化技術(shù)給醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大變革的同時，也帶來了潛在風(fēng)險。設(shè)想一下，一旦醫(yī)院的ICU（重癥加強(qiáng)擴(kuò)理病房）被黑客攻入并掌握了控制權(quán)，風(fēng)險大到可以“殺人”。

“數(shù)字化醫(yī)療器械正逐步成為重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，基于此，T?V南德發(fā)展出專業(yè)模塊化組織方式并植入評審過程，以確保新技術(shù)融入產(chǎn)品后的安全性。” 當(dāng)問及T?V南德大中華區(qū)是如何架構(gòu)融合性醫(yī)療健康服務(wù)時，陳昭惠如是向記者介紹。

業(yè)界傳聞，要拿到T?V南德醫(yī)療健康服務(wù)板塊的授權(quán)并不容易。面對本刊記者的疑問，陳昭惠先是笑著表示肯定，接著她解釋道：“T?V南德會根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)特性，按專業(yè)模塊授權(quán)，比如材料、金屬、電氣、臨床、生物相容性和滅菌等，每一個評審員拿到專業(yè)模塊授權(quán)后，再與產(chǎn)品知識授權(quán)相交叉，交叉的點(diǎn)就是可以獲得評審資質(zhì)的點(diǎn)。一個產(chǎn)品可能交叉多個點(diǎn)，當(dāng)一個人覆蓋不了時，就由一個組覆蓋。T?V南德正是以這樣的方式嚴(yán)格控制授權(quán)質(zhì)量的?！?/p>

陳昭惠坦言，在這種模式導(dǎo)向下，T?V南德的評審員壓力很大，反過來也促成了他們的成長。她向記者半開玩笑地說，自己的郵箱里還有40多門課程等著去考試。

“欲戴王冠，必承其重”。作為醫(yī)療器械行業(yè)的引領(lǐng)者，T?V南德一直保持著“前衛(wèi)”底色，并主動推動制造商往前走，當(dāng)風(fēng)險來臨時，它們才不至于像一張白紙一樣毫無應(yīng)對能力。這正是國內(nèi)制造商要向T?V南德這家“百年老店”學(xué)習(xí)的地方。

只有良性互動，方能推進(jìn)多贏

眾所周知，在國內(nèi)醫(yī)療器械市場監(jiān)管方面，政府擁有絕對執(zhí)法權(quán)。對此，陳昭惠認(rèn)為，作為一個本地化超過20年的外資第三方機(jī)構(gòu)，T?V南德大中華區(qū)與政府的良性互動將推動行業(yè)向更好的方向發(fā)展。第三方機(jī)構(gòu)要懷有大格局觀，支持政府把大環(huán)境營造好。這對于第三方機(jī)構(gòu)而言，就是一種贏。

“T?V南德醫(yī)療健康服務(wù)在多國準(zhǔn)入市場中戰(zhàn)功赫赫。只要所在國家醫(yī)療器械檢測認(rèn)證領(lǐng)域?qū)Φ谌介_放，T?V南德都是第一批進(jìn)入名單的機(jī)構(gòu)。 在中國也不例外?！?陳昭惠十分自信地說：“中國醫(yī)療器械行業(yè)30多年的飛速發(fā)展，也會讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)感到壓力。利用第三方機(jī)構(gòu)擴(kuò)大政府監(jiān)管審批的容量，引進(jìn)國外先進(jìn)執(zhí)法技術(shù)和理念，并在后續(xù)監(jiān)管中參考，我相信正是政府所希望的。”

這幾年，緊隨中國大健康產(chǎn)業(yè)政策紅利與粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略，許多第三方機(jī)構(gòu)正緊鑼密鼓布局，搶占大健康服務(wù)制高點(diǎn)。作為T?V南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)部的掌舵者，陳昭惠推崇集中化戰(zhàn)略。 “因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)風(fēng)險大，能力培養(yǎng)周期長，國外很多優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)都與大集團(tuán)有著千絲萬縷的聯(lián)系，醫(yī)療健康服務(wù)也同樣需要在一個大平臺之上進(jìn)行資源集中化管理和建設(shè)。只有這樣，才能更好地控制風(fēng)險。T?V南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)的集中化管理體現(xiàn)為，在‘北上廣深臺等大城市集中搭建本地化團(tuán)隊和實(shí)驗(yàn)室，同時輻射周邊，從而確保人員能力的集中培養(yǎng)和質(zhì)量的優(yōu)化?！?。陳昭惠解釋道。

關(guān)于未來的大動作，陳昭惠回應(yīng)說，T?V南德一方面會與歐盟保持密切溝通，通過不斷討論，把控制風(fēng)險的技術(shù)植入業(yè)務(wù)流程;另一方面，對于一些細(xì)則，T?V南德也在等待歐盟的“官宣”，時刻保持應(yīng)對策略。但她向記者強(qiáng)調(diào)，等待絕不是單純而被動的，從“有效安全”的核心出發(fā)把控風(fēng)險，就不會偏離醫(yī)療器械法規(guī)的軌道。經(jīng)過8年的提前布局，T?V南德將迎來豐收期。

經(jīng)營職業(yè)和生活的靚麗人生

18年前，中國剛剛加入世界貿(mào)易組織不久，我國進(jìn)出口貿(mào)易蓄勢待發(fā)，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)熱情擁抱出口潮。 當(dāng)時陳昭惠在一個偶然的契機(jī)下加入了T?V南德這家全球知名的第三方機(jī)構(gòu)。她從一名普通審核員做起，成長為T?V南德大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)的帶頭人和令人尊敬的職業(yè)女性精英。

成為外資機(jī)構(gòu)專業(yè)性極強(qiáng)領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多的女性高管，陳昭惠完美詮釋了價值觀驅(qū)動事業(yè)發(fā)展的巨大能量?！坝袃纱髢r值一直驅(qū)動著我：一個是與不同產(chǎn)業(yè)鏈的人打交道，收獲寬廣的視野;另一個是把國外先進(jìn)理念帶到國內(nèi)，與行業(yè)共同成長。這兩種價值帶來的滿足感，既使在退休時回想起來也會覺得值得?！闭勂鹗聵I(yè)拼搏背后的初心，陳昭惠坦言。

現(xiàn)在年輕人擇業(yè)機(jī)會更多，更換“跑道”的成本變得似乎低了一些，但陳昭惠認(rèn)為，年輕人如果一直頻繁切換“跑道”并不是明智之舉，當(dāng)認(rèn)定契合自身價值觀的事業(yè)后，個人職業(yè)生涯才進(jìn)入一個良性循環(huán)。比如，在她所在的行業(yè)領(lǐng)域，如果年輕人選擇從審核員開啟職業(yè)生涯，可以有機(jī)會接觸到各種企業(yè)不同的管理層，向不同行業(yè)的管理者學(xué)習(xí)和磨煉溝通能力，這對于職業(yè)成長而言是彌足珍貴的，對于自身思考問題的能力也是難得的提升機(jī)會。這些都是人生的無形資產(chǎn)，是價值，亦是財富。

醫(yī)療健康服務(wù)事業(yè)讓陳昭惠如癡如醉，但她仍追求并完滿實(shí)現(xiàn)著事業(yè)和家庭的平衡。采訪結(jié)束時，她仍不忘勉勵年輕人：“衡量一個人對家庭的貢獻(xiàn)絕不僅僅是物質(zhì)意義上的，而是要看以什么樣的視野教育子女，以多大的格局引導(dǎo)子女成長。只有認(rèn)知到這種家庭貢獻(xiàn)的意義，才能經(jīng)營好職業(yè)和生活‘并駕齊驅(qū)的人生。”