祝晨竣

摘?要：近年來(lái)我國(guó)疫苗事業(yè)發(fā)展迅猛，取得的成就令人矚目。與此同時(shí)，相繼出現(xiàn)的一系列疫苗安全事件，也凸顯出我國(guó)疫苗安全監(jiān)管方面的漏洞。疫苗安全事關(guān)人民福祉、社會(huì)穩(wěn)定和政府形象，因此如何行之有效的對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管成為當(dāng)前亟待解決的社會(huì)問(wèn)題。針對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管中存在的漏洞，通過(guò)借鑒他國(guó)經(jīng)驗(yàn)，嘗試提出完善疫苗監(jiān)管制度的具體建議。

關(guān)鍵詞：疫苗;安全監(jiān)管;法律

中圖分類號(hào)：D9?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.03.075

我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。近年來(lái)，疫苗安全事件頻頻出現(xiàn)，引起了人們的高度關(guān)注。2009年大連江蘇廣西三地狂犬疫苗事件、2010年山西乙腦疫苗事件、2016年山東濟(jì)南非法疫苗經(jīng)營(yíng)案、2018年吉林長(zhǎng)生生物疫苗事件，“問(wèn)題疫苗”的相繼出現(xiàn)表明了我國(guó)疫苗監(jiān)管體系還存在一些漏洞和缺陷，有諸多可以完善與改進(jìn)的地方。

1?我國(guó)疫苗監(jiān)管概述

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第100條規(guī)定，疫苗屬于藥品，醫(yī)學(xué)上，疫苗是針對(duì)疾病產(chǎn)生免疫力的病原體，是用于人體預(yù)防接種的起到預(yù)防性功能的各類生物制品的總稱。疫苗分為兩類：第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供;第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。近年來(lái)，出現(xiàn)問(wèn)題的多是第二類疫苗。

目前我國(guó)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-接種”全生命周期的監(jiān)管體系，具體為：藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)管疫苗生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)行為，藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門、工商部門共同監(jiān)管有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)的流通行為，衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門共同監(jiān)管疾控中心、醫(yī)院、衛(wèi)生所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等機(jī)構(gòu)的接種行為。

目前，我國(guó)監(jiān)管部門主要依照法律法規(guī)規(guī)章有《中國(guó)人民共和國(guó)刑法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)流通的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。

2?疫苗安全監(jiān)管體系評(píng)析

2.1?研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

疫苗研發(fā)是我國(guó)疫苗安全監(jiān)管的源頭，在監(jiān)管中處于首要地位。但我國(guó)在疫苗的研發(fā)及對(duì)創(chuàng)新能力的培養(yǎng)上并不樂(lè)觀。筆者看來(lái)，新疫苗研發(fā)所需的資金量大、周期長(zhǎng)，但其回報(bào)存有較大的不確定性，因?yàn)闈M足的是特殊人群，其存在的產(chǎn)銷矛盾使許多企業(yè)望而卻步。政府為鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)疫苗，一定程度上降低了企業(yè)進(jìn)入的門檻，但卻沒(méi)有從疫苗產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展上依據(jù)現(xiàn)狀進(jìn)行規(guī)劃，對(duì)于不同市場(chǎng)和地域，沒(méi)有堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。疫苗行業(yè)結(jié)構(gòu)的不合理是影響優(yōu)化升級(jí)的一大障礙，有些官員在送檢疫苗上作文章，私下與藥監(jiān)局勾結(jié)，產(chǎn)生權(quán)力尋租等腐敗問(wèn)題。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)大多為小企業(yè)，當(dāng)管理方式和監(jiān)督力度出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，往往由于疫苗生產(chǎn)為規(guī)?；a(chǎn)，問(wèn)題極易蔓延、輻射。為了降低成本，部分企業(yè)不惜違規(guī)購(gòu)進(jìn)和生產(chǎn)，不僅影響該批次疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量，還會(huì)影響疫苗市場(chǎng)的健康，導(dǎo)致惡性循環(huán)。監(jiān)管部門在工作中往往重事前監(jiān)管，輕事后的持續(xù)監(jiān)管，在行政中還存在信息不公開的情況，相應(yīng)事項(xiàng)、條件、數(shù)量、依據(jù)、程序等數(shù)據(jù)，都存在信息不完全和不對(duì)稱的問(wèn)題。此外，我國(guó)尚未建立起針對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的安全信用評(píng)級(jí)，對(duì)其所生產(chǎn)疫苗的獎(jiǎng)罰不明。

2.2?流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管

疫苗流通環(huán)節(jié)的鏈條繁多，是問(wèn)題多發(fā)領(lǐng)域。首先，在預(yù)防接種和流通質(zhì)量的責(zé)任分配中，存在安全監(jiān)管體系不健全的情況。其中衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種，疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、和藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)疫苗流通中的質(zhì)量，兩個(gè)環(huán)節(jié)之間缺乏信息交流和溝通配合。當(dāng)前我國(guó)二類疫苗由疾控部門、接種單位自主進(jìn)行采購(gòu)，但二類疫苗利益空間巨大，如果對(duì)采購(gòu)單位監(jiān)管不到位，就會(huì)出現(xiàn)與疫苗銷售企業(yè)的錢權(quán)交易。防疫系統(tǒng)將有陷入疫苗非法營(yíng)銷的風(fēng)險(xiǎn)，變?yōu)槎愐呙绲姆咒N商，而基層預(yù)防接種員也會(huì)成為推銷員，使二類疫苗成為其灰色收入的來(lái)源地。

其次，疫苗儲(chǔ)運(yùn)冷鏈系統(tǒng)落后，基層單位的疫苗冷藏設(shè)備缺乏也是疫苗質(zhì)量屢出問(wèn)題的重要原因之一。國(guó)家對(duì)疫苗投入資金的不足，使得疫苗的安全性和有效性都得不到有效的保證。疫苗流通后期進(jìn)入疾控機(jī)構(gòu)后，雖然疫苗仍處流通階段，但藥監(jiān)部門就不再監(jiān)管，不能實(shí)行有效的監(jiān)控。同時(shí)，現(xiàn)有的安全監(jiān)管制度過(guò)于形式化，面對(duì)新的問(wèn)題或突發(fā)問(wèn)題，靈活性欠缺，不能及時(shí)解決其中存在的問(wèn)題。如目前疫苗監(jiān)管中常用的運(yùn)動(dòng)執(zhí)法，由于檢查時(shí)間比較固定，疫苗機(jī)構(gòu)通過(guò)檢察后就恢復(fù)成原來(lái)的面目，最終并沒(méi)有什么實(shí)際的改變，僅僅流于形式的監(jiān)管和被監(jiān)管，反映出相關(guān)人員存在消極執(zhí)法和不作為等情況。

2.3?監(jiān)管之處罰力度

在眾多藥品中，疫苗屬于特殊藥品，具有商業(yè)和公益兩個(gè)屬性。首先，從信息公開來(lái)講，疫苗生產(chǎn)企業(yè)處于信息的優(yōu)勢(shì)地位，疫苗消費(fèi)者處于信息的劣勢(shì)地位;其次，非法生產(chǎn)疫苗對(duì)于消費(fèi)者的傷害是不可逆的，造成的社會(huì)恐慌以及對(duì)社會(huì)公信力的影響也同樣嚴(yán)重，政府因基于這點(diǎn)應(yīng)加大處罰力度。非法生產(chǎn)疫苗利益巨大，因此往往涉案金額都較高，但我國(guó)的安全監(jiān)管對(duì)非法經(jīng)營(yíng)疫苗處罰過(guò)輕，由于處罰過(guò)輕，給犯罪分子帶來(lái)可乘之機(jī)。

2.4?法律之缺陷漏洞

從行政層面來(lái)看，各監(jiān)督部門各行其是，缺乏統(tǒng)一嚴(yán)密的體系，基層頒布的法規(guī)規(guī)章，存在下位法違反上位法的現(xiàn)象。同時(shí)現(xiàn)有關(guān)于疫苗企業(yè)信用、注射疫苗質(zhì)量的法律規(guī)定多為原則性規(guī)定，沒(méi)有根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況來(lái)制定相關(guān)法律，其內(nèi)容并不完善，消費(fèi)者權(quán)益的沒(méi)有得到足夠重視。并且我國(guó)當(dāng)前的法律法規(guī)大多著重于疫苗生產(chǎn)層面的監(jiān)管和控制，而忽略了對(duì)采購(gòu)、流通和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的規(guī)定，政府應(yīng)加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的把控，變嚴(yán)進(jìn)疏管為寬進(jìn)嚴(yán)管，著手改變疫苗進(jìn)入市場(chǎng)后就成為放養(yǎng)羊的現(xiàn)狀。

3?國(guó)外疫苗安全監(jiān)管現(xiàn)狀

3.1?生產(chǎn)層面

在疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的審核上，英國(guó)高度重視、嚴(yán)格把關(guān)，到目前為止僅才有七家企業(yè)通過(guò)審核。所有的生物制品尤其是疫苗制劑，在上市前都要通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，在其有效性得到保證后才能獲批上市。而檢測(cè)分為兩步，生產(chǎn)商先進(jìn)行自測(cè)，幾家由官方認(rèn)可的藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室再進(jìn)行檢測(cè)，從而保證疫苗在生產(chǎn)上的安全。

美國(guó)則是成立了專門保障疫苗安全的專項(xiàng)辦公室，由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、疾病控制中心（CDC）和健康資源服務(wù)管理局所組成的部門，該辦公室對(duì)所有與疫苗相關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行整體布局。同時(shí)美國(guó)的疫苗機(jī)構(gòu)在政府的要求下，將疫苗的益處、風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)預(yù)防傳染病的作用等信息聲明及時(shí)告知接種人或其監(jiān)護(hù)人。

美國(guó)疫苗監(jiān)管的發(fā)展史也值得我們借鑒。1955年春，美國(guó)的“脊灰疫苗事故”造成近四萬(wàn)名兒童染病，最終113人終身癱瘓，5人不幸死亡，為此美國(guó)國(guó)會(huì)分別于1986年和1988年通過(guò)了《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》和《疫苗傷害賠償程序》。正是悲劇推動(dòng)美國(guó)產(chǎn)生了最完善的疫苗監(jiān)管立法體系。從疫苗的研發(fā)到市場(chǎng)流通，再到救濟(jì)賠償都有著嚴(yán)格周密的監(jiān)管制度。疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)使美國(guó)疫苗監(jiān)管體系向前邁進(jìn)了一大步。但這種制度有一定局限性，可能存在上報(bào)滯后或上報(bào)不完整的情況，為避免此現(xiàn)象FDA于2008年實(shí)施“前哨行動(dòng)”，2016年“前哨行動(dòng)”的升級(jí)版全國(guó)電子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)——“前哨系統(tǒng)”應(yīng)運(yùn)而生，使美國(guó)的疫苗生產(chǎn)得到極大保障。

3.2?流通層面

流通上以嚴(yán)謹(jǐn)著稱的德國(guó)，在運(yùn)輸方面有著近乎“變態(tài)”的嚴(yán)格制度：運(yùn)輸疫苗的專車全部由密閉遮光的材質(zhì)制成，確保防輻射，防熱，將疫苗在運(yùn)輸中受到損害的幾率降至最小，疫苗運(yùn)送到倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)會(huì)根據(jù)每種疫苗對(duì)溫度要求的不同改變室溫，可謂是滴水不漏。

相比于其他國(guó)家的監(jiān)管流程，加拿大的全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)在流通方面的作用更為高效。病人住院場(chǎng)所、處方等信息等在數(shù)據(jù)庫(kù)中有詳細(xì)記錄。每個(gè)加拿大永久性居民都有屬于自己的醫(yī)療賬號(hào)，任何一項(xiàng)進(jìn)行過(guò)的醫(yī)療活動(dòng)都被記錄，所以無(wú)論何時(shí)何地接種過(guò)疫苗，都可以通過(guò)這個(gè)賬號(hào)找到接種人與負(fù)責(zé)人，一旦疫苗出現(xiàn)問(wèn)題，政府能夠準(zhǔn)確及時(shí)召回并且做到一支不少。

3.3?處罰層面

日本在1994年和1999年的兩次的《預(yù)防接種法》的修改后，形成了一個(gè)解決突發(fā)疫苗事故的解決方案，其核心是結(jié)果責(zé)任原則。方案規(guī)定，只要是由預(yù)防接種導(dǎo)致的損害，認(rèn)定后都能獲得一定的補(bǔ)償金，包括醫(yī)藥費(fèi)、一次性死亡補(bǔ)助金、殘疾人補(bǔ)助和喪葬金等。通過(guò)這種嚴(yán)格的法律規(guī)定，使得疫苗案件發(fā)生后，能夠最大化保證民眾利益。日本在疫苗安全事件后其救濟(jì)工作尤為突出，規(guī)定也尤為明確和細(xì)致，若接種導(dǎo)致死亡，要處以4250萬(wàn)日元的罰款，并且每年還要付給家屬相應(yīng)賠償。日本的醫(yī)療體系之所以發(fā)達(dá)，不僅取決于日本人認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度決定，更重要的是完善法律法規(guī)。

4?疫苗監(jiān)管措施的完善

4.1?完善頂層設(shè)計(jì)，加大懲處力度

針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的監(jiān)管缺陷，應(yīng)盡快完善疫苗監(jiān)管制度的頂層設(shè)計(jì)。在起草、修改涉及疫苗安全監(jiān)管的法律法規(guī)時(shí)，應(yīng)保證充分的透明度，邀請(qǐng)具有豐富疫苗工作經(jīng)驗(yàn)、在疫苗工作一線長(zhǎng)期工作的人員全程參與立法，積極接納群眾意見。同時(shí)保證法律條文的明確性，杜絕下位法違反上位法的現(xiàn)象，變相互沖突為緊密結(jié)合。此外，政府應(yīng)盡快建立針對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的安全信用評(píng)級(jí)，加強(qiáng)信息公開，使廣大群眾通過(guò)公開渠道了解這些企業(yè)真實(shí)的生產(chǎn)現(xiàn)狀。

同時(shí)，要加大對(duì)于違法企業(yè)的懲處力度，應(yīng)該做到區(qū)分對(duì)待、有重有輕。面對(duì)不同性質(zhì)的主體，應(yīng)調(diào)整相對(duì)應(yīng)的行政措施。針對(duì)直接違反相關(guān)法律法規(guī)的生產(chǎn)銷售企業(yè)，一定要從重處罰，不能給予犯罪分子可乘之機(jī)。而致害不嚴(yán)重且積極補(bǔ)救的企業(yè)就從輕處罰，依據(jù)自由裁量的原則，保障疫苗企業(yè)的合法權(quán)益。同時(shí)我國(guó)不能只是在發(fā)生疫苗事故后再采取對(duì)應(yīng)措施，而應(yīng)在引入的市場(chǎng)化處罰方式中強(qiáng)化對(duì)疫苗生產(chǎn)銷售企業(yè)的日常監(jiān)管，可以適當(dāng)增加新的處罰手段。

4.2?建立疫苗追溯體系，強(qiáng)化全過(guò)程管理

疫苗安全涉及的主體多、環(huán)節(jié)多、流程復(fù)雜，監(jiān)管難度大。實(shí)現(xiàn)疫苗的全程可追溯、全過(guò)程管理尤為必要。國(guó)家應(yīng)建立疫苗全程追溯制度，要求依規(guī)依法在生產(chǎn)、疾控和接種三個(gè)環(huán)節(jié)中完善確立疫苗追溯體系，以特定標(biāo)識(shí)記錄疫苗的生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、接種等相關(guān)環(huán)節(jié)的信息，實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程可追溯。

針對(duì)疫苗信息公開不透明的現(xiàn)狀，政府應(yīng)要求相關(guān)企業(yè)公布疫苗的成分、性狀、特性藥理毒理等，約束企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的欺騙問(wèn)題，在增強(qiáng)消費(fèi)者信心的同時(shí)，也利于維護(hù)政府形象。

4.3?創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化責(zé)任追究

疫苗安全的社會(huì)影響面廣，這就要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和廣大民眾齊心協(xié)力共同維護(hù)疫苗質(zhì)量，只有在政府，民眾，企業(yè)的協(xié)同管理下，一個(gè)強(qiáng)有力的監(jiān)管機(jī)制才會(huì)形成。行政上應(yīng)完善檢查手段，使書面檢查、抽檢和實(shí)地檢查有機(jī)結(jié)合。書面檢查是最常用的手段，效率較高且不影響企業(yè)生產(chǎn)。在書面力不能及時(shí)，就應(yīng)采取抽檢的方式，而兩者都不行時(shí)，果斷采取實(shí)地檢查，在法律授權(quán)的范圍內(nèi)直接進(jìn)入生產(chǎn)的進(jìn)行檢查。政府可以建立舉報(bào)機(jī)制，鼓勵(lì)群眾積極參與，并為此制定獎(jiǎng)懲制度。此舉不僅加大了對(duì)疫苗監(jiān)管的宣傳，還獎(jiǎng)勵(lì)了有功者，一舉兩得。舉報(bào)后則將處罰與獎(jiǎng)勵(lì)公布于眾，打消部分群體對(duì)疫苗安全的顧慮。而企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自檢，針對(duì)自身生產(chǎn)的情況，采取有效措施發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)匯報(bào)監(jiān)管部門并加以改正。

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