(泉州市食品藥品認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 福建 泉州 362000)

一、背景

隨著《食品安全法》的修訂實(shí)施及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動(dòng)和推進(jìn)，我國(guó)對(duì)食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管工作日益加強(qiáng)。特別是《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào))和《食品生產(chǎn)許可審查通則》(食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào))實(shí)施后，舊版配套技術(shù)文件已無(wú)法適應(yīng)當(dāng)前食品審查需求。2017年12月26日，新版《飲料生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2017版)》的率先出臺(tái)，規(guī)范全國(guó)飲料行業(yè)的有序發(fā)展。

與舊版審查細(xì)則相比，新版審查細(xì)則更側(cè)重于以問(wèn)題為導(dǎo)向，結(jié)合近年來(lái)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢，幫企業(yè)規(guī)避可能出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，著重于解決企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，力求幫企業(yè)獲得產(chǎn)品質(zhì)量的提升。對(duì)比與舊細(xì)則，主要涉及為形式與內(nèi)容方面的不同。形式上，新版《飲料生產(chǎn)許可審查細(xì)則》全文共九章一百三十七條，以法規(guī)條款的形式呈現(xiàn)，明確了主管部門和實(shí)施日期等信息。除第一章和第九章外，第二章到第八章與舊版的條款基本對(duì)應(yīng)。內(nèi)容上的變化主要包括名稱與審查內(nèi)容，名稱對(duì)應(yīng)于食藥總局2016年1月27日發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》，審查內(nèi)容則與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年8月9日印發(fā)的《食品生產(chǎn)許可審查通則》附件食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表基本一致，包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度以及試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等六大部分的核查，配套附表各類產(chǎn)品規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法和各類產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)。為舊版審查細(xì)則的延伸或刪減，具體變化內(nèi)容，有興趣可查詢相關(guān)資料。

二、泉州地區(qū)包裝飲用水生產(chǎn)許可審查分析

立足于本地區(qū)，包裝飲用水約占飲料行業(yè)60%，占整個(gè)食品行業(yè)5%左右。在夏天，包裝飲用水更是生產(chǎn)和銷售的旺季。過(guò)去，食品行業(yè)存在的溴酸鉀超標(biāo)、使用PET材質(zhì)塑料桶替代PC材質(zhì)塑料桶灌裝、使用回收廢舊塑料生產(chǎn)包裝瓶灌裝等問(wèn)題經(jīng)近幾年來(lái)的行業(yè)規(guī)范整頓已有很大改觀，但結(jié)合新細(xì)則發(fā)布以來(lái)實(shí)施情況，部分企業(yè)仍不能很好的適應(yīng)新的法律法規(guī)、通則和細(xì)則的要求。但大多數(shù)包裝飲用水企業(yè)均為較早取證老企業(yè)，均存在廠房老舊、生產(chǎn)設(shè)備老化、設(shè)備落后等情況。結(jié)合細(xì)則實(shí)施一年以來(lái)的審查情況，2018年包裝飲用水審查企業(yè)約占本地區(qū)包裝飲用水行業(yè)20%左右，新辦企業(yè)約占包裝飲用水申請(qǐng)企業(yè)的18%，初次審查通過(guò)率43%，依據(jù)審查通則六大部分，涉及開(kāi)出整改條款所占比例如下圖。

表一 2018年泉州地區(qū)包裝飲用水生產(chǎn)許可審查整改條款所占比重

因大部分為延續(xù)換證或變更的老企業(yè)，所以生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施所占比重較大，人員管理及企業(yè)內(nèi)部控制管理制度的落實(shí)也還有待提高，著重分析生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備設(shè)施這兩個(gè)所占比重較大的部分均為企業(yè)硬件設(shè)施，這另一方面也證實(shí)上述老企業(yè)存在的廠房老舊、設(shè)備設(shè)施落后的原因，依照審查通則34個(gè)核查項(xiàng)目，生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施條款具體分解如下：

表二 2018年泉州地區(qū)包裝飲用水生產(chǎn)許可審查第一部分細(xì)分條款所占第一部分生產(chǎn)場(chǎng)所比重

表二1.1廠房要求占比重14.28%(11.90%+2.38%+0)；1.2廠房和車間占比重47.62%(26.19%+21.43%)；1.3庫(kù)房要求占比重38.09%(11.90%+26.19%+0)。以上數(shù)據(jù)可以看出，第一部分生產(chǎn)場(chǎng)所條款中涉及的主要問(wèn)題是1.2廠房和車間、1.3庫(kù)房要求。按照2018年開(kāi)出問(wèn)題匯總，這兩項(xiàng)共計(jì)條款5項(xiàng)，開(kāi)出條款次數(shù)占2018年泉州地區(qū)包裝飲用水審查開(kāi)出總條款次數(shù)的20%，所占頻次比例之高，幾乎可以想象每家企業(yè)或多或少均存在廠房、車間和庫(kù)房等方面的問(wèn)題。

表三 2018年泉州地區(qū)包裝飲用水生產(chǎn)許可審查第二部分細(xì)分條款所占第二部分設(shè)備設(shè)施比重

表三2.1生產(chǎn)設(shè)備占比重23.43%(18.75%+4.69%)；2.2供排水設(shè)施占比重12.5%(7.81%+4.69%)；2.3清潔消毒設(shè)施占比重4.69%；2.4廢棄物存放設(shè)施占比重6.25%；2.5個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施占比重20.31%；2.6通風(fēng)設(shè)施占比重6.25%；2.7照明設(shè)施占比重4.69%；2.8溫控設(shè)施占比重0；2.9檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施占比重21.87%。以上數(shù)據(jù)可以看出，第二部分設(shè)備設(shè)施條款中所涉及的主要問(wèn)題在于2.1生產(chǎn)設(shè)備、2.5個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施；2.9檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。按照2018年開(kāi)出問(wèn)題匯總，這三項(xiàng)共計(jì)條款4項(xiàng)，開(kāi)出條款次數(shù)占2018年泉州地區(qū)包裝飲用水審查開(kāi)出條款次數(shù)23.86%。

三、包裝飲用水生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備設(shè)施核查要點(diǎn)解讀及應(yīng)對(duì)

現(xiàn)根據(jù)2016版《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《飲料生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2017版)》的要求，結(jié)合本地區(qū)2018年包裝飲用水生產(chǎn)許可審查出現(xiàn)的共性問(wèn)題，針對(duì)第一大部分生產(chǎn)場(chǎng)所和第二大部分設(shè)備設(shè)施條款進(jìn)行解讀及探討應(yīng)對(duì)策略。

(一)生產(chǎn)場(chǎng)所核查

新細(xì)則生產(chǎn)場(chǎng)所的核查主要包括第六條到第十條。舊細(xì)則中對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的描述為“必須設(shè)置水處理車間、灌裝車間、回收容器清洗消毒間、包裝車間、原輔材料及包裝材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)等生產(chǎn)場(chǎng)所”。新細(xì)則按照GB 14881-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，引入“區(qū)”的概念，允許企業(yè)用“區(qū)”劃分作業(yè)區(qū)。新細(xì)則對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的描述為“生產(chǎn)場(chǎng)所一般應(yīng)設(shè)置水處理區(qū)、灌裝防護(hù)區(qū)、包裝區(qū)、原輔料及包裝容器倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)”。第9條“清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣區(qū)，洗手、干手和(或)消毒設(shè)施，換鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒設(shè)施，并設(shè)置風(fēng)淋設(shè)施”為新增加的要求，源自于GB 12695-2016 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》5.2.4.3。第10條清潔作業(yè)區(qū)潔凈度的要求參照的是16330-1996《飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范》5.6.10.3和GB 19304-2003《GB 19304-2003 定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》5.4.4的要求。針對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的應(yīng)對(duì)策略，企業(yè)應(yīng)做好按時(shí)做好廠區(qū)周邊和水源地的環(huán)境清潔，保持廠區(qū)周圍和水源地環(huán)境無(wú)揚(yáng)塵和積水現(xiàn)象，雜物堆放應(yīng)及時(shí)清理，廠區(qū)綠化植被應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)，防止蟲(chóng)害孳生。生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔。車間地板應(yīng)保持平整，排水通暢，避免積水，墻壁應(yīng)采用防滲透措施、并且避免剝落破損，可開(kāi)啟窗戶應(yīng)安裝紗窗，墻壁和頂棚應(yīng)避免發(fā)霉。水處理區(qū)、預(yù)包裝清洗消毒區(qū)等一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持車間通風(fēng)，避免車間濕度過(guò)大，空氣不流通，造成車間墻壁發(fā)霉。企業(yè)如處于動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，物流口及人流通道應(yīng)及時(shí)閉合避免。庫(kù)房保持整潔，地面平整，配備防鼠防蟲(chóng)侵入和藏匿措施，如防鼠擋板、鼠籠(鼠粘)，滅蠅燈等措施，可開(kāi)啟窗戶應(yīng)安裝紗窗。原輔料、半成品、成品等物料應(yīng)當(dāng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)庫(kù)房或分區(qū)存放，且應(yīng)離墻離地存放。洗滌靈、稀堿水等洗滌劑、二氧化氯、酒精等消毒劑應(yīng)當(dāng)與原輔料、成品等物料“分隔”放置，而不是“分區(qū)”放置，以上是針對(duì)本地區(qū)2018年包裝飲用水生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)高頻問(wèn)題的對(duì)策。

(二)設(shè)備設(shè)施核查

新細(xì)則設(shè)備設(shè)施的核查主要包括第十一條到第十四條。第十一條“生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施根據(jù)實(shí)際工藝需要配備”。這表明企業(yè)可以根據(jù)工藝和實(shí)際需要配備生產(chǎn)設(shè)備，具有較大的靈活性，而不是生搬硬套，死搬膠條?！敖故謩?dòng)灌裝、封蓋”源于GB19304-2003《定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》5.5.2和GB 8537-2008《飲用天然礦泉水》8.4.3的要求。第十二條“濾膜孔徑應(yīng)至少達(dá)到0.45μm的規(guī)格”，原因在于0.45μm孔徑的濾膜能夠截留細(xì)菌、真菌等，是最常用的微生物限度和無(wú)菌檢查。第十三條周轉(zhuǎn)桶清洗消毒工序一般包括預(yù)清洗、洗滌劑清洗、水沖洗、消毒劑清洗、成品水沖洗、瀝干。預(yù)清洗工序是指周轉(zhuǎn)桶回收后，經(jīng)檢查完好，可以繼續(xù)使用的空桶進(jìn)行預(yù)清洗，包括拔蓋、清洗外桶、清洗內(nèi)桶(手工清洗臟桶、設(shè)備清洗掛水垢桶壁)。空桶的內(nèi)部清洗消毒設(shè)備應(yīng)為連續(xù)自動(dòng)化設(shè)備是指灌裝線上能夠連續(xù)自動(dòng)的清洗內(nèi)桶的設(shè)備，一般包括用稀酸(堿)自動(dòng)清洗空桶工序(如有必要時(shí))，水沖洗工序、消毒劑清洗工序、成品水沖洗工序、瀝干工序。不少于10個(gè)清洗消毒工位(含瀝干工藝)是指空桶的內(nèi)部清洗消毒設(shè)備應(yīng)為連續(xù)自動(dòng)化設(shè)備(灌裝線上能夠連續(xù)自動(dòng)的清洗內(nèi)桶設(shè)備)，不少于10清洗消毒工位(含瀝干工藝)。10個(gè)清洗消毒工位不含預(yù)清洗(拔蓋、空桶外洗、臟桶手工清洗)，含稀酸(堿)自動(dòng)清洗空桶工序(如有必要時(shí))，水沖洗工序、消毒劑清洗工序、成品水沖洗工序、瀝干工序。第十四條，企業(yè)只需根據(jù)條款要求配備相應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備即可。匯總分析本地區(qū)2018年包裝飲用水生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備設(shè)施核查出現(xiàn)的問(wèn)題主要如下，設(shè)備落后桶的內(nèi)部清洗消毒設(shè)備無(wú)法滿足10個(gè)清洗消毒工位的要求，且由于生產(chǎn)設(shè)備老舊出現(xiàn)個(gè)別零部件生銹，或滴漏水的情況，加工用水儲(chǔ)水罐未安裝空氣呼吸器。生產(chǎn)用水管路未與其他用水管路區(qū)分標(biāo)識(shí)。車間內(nèi)部排水溝積水，排水不暢。消毒劑未按要求配備溶度，清洗消毒過(guò)程未對(duì)清洗效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)驗(yàn)證。廢棄物存放設(shè)施為敞口式或手動(dòng)式，無(wú)標(biāo)識(shí)清晰的。更衣室便服工作服、便鞋工作鞋未分開(kāi)放置，未配備整容鏡、洗手流程圖、水龍頭出現(xiàn)故障，灌裝間空氣凈化系統(tǒng)無(wú)法正常使用的，生產(chǎn)車間密閉不通風(fēng)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照審查通則、細(xì)則的要求，加強(qiáng)內(nèi)部管理控制，針對(duì)常見(jiàn)問(wèn)題應(yīng)逐一進(jìn)行排查。企業(yè)必須強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，落實(shí)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，主動(dòng)自查，補(bǔ)缺補(bǔ)漏，完善自身，向市場(chǎng)提供合格的產(chǎn)品。