2019年1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答(一)》 (以下簡稱《解答》)，看似普通的標題背后，卻引起軒然大波，國家藥監(jiān)局發(fā)聲：宣稱“藥妝”是違法，EGF屬于非法添加原料。這無疑給化妝品領(lǐng)域扔下了一枚重磅炸彈，與之相關(guān)的就是去年熱門的凍干粉！今天我們就來畫重點。 文/淥 淥

近些年，來自醫(yī)藥領(lǐng)域的凍干技術(shù)越來越受到人們的關(guān)注，而其中很多人都弄不懂的“EGF”就是大多數(shù)凍干粉的主角，小紅書、公眾號、自媒體等各種平臺的博主都在曬它，似乎不用它就不夠高大上。盡管價格昂貴，但是愿意做試驗田的人還是很多，畢竟所謂的“改善效果”還是立竿見影的。

在淘寶上搜索“EGF”和生長因子，相關(guān)產(chǎn)品達上百頁之多，百度上更是鋪天蓋地。凍干粉的搜索量是前幾年的兩倍以上，與安瓶相比，凍干粉賣得更好；甚至各自媒體平臺上，達人們經(jīng)常與之同精華做對比，并指出凍干粉以壓倒式的實力優(yōu)于精華以及安瓶，因而去年精華液的成交額驟減突兀。

隨著凍干粉的熱度不斷攀升，各大品牌也紛紛布局凍干粉，DR PLANT植物醫(yī)生是首個研發(fā)并推出高山植萃理念的凍干粉品牌，不含EGF；日本nonosa凍干粉是凍干粉品牌中比較出名的一款，成分精純，EGF活性單位達到86000IU；萊摩凍干粉是法國知名品牌，富含寡肽-1；麗普司肽凍干粉由暨南大學醫(yī)藥中心官方出品，凍干粉中含寡肽-1；資生堂altimune系列推出了全新黑科技面膜；相宜本草推出凍干凍粉套盒，夏士蓮雪花推出了“雪凝凍干粉+精華液”組合套裝等。然而，這個被神化的“EGF”真的像宣傳上那么厲害嗎？近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上揭示了答案。

2019年1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》，對常見的化妝品問題進行了解答。解答指出，為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，引導消費者科學理性消費，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品監(jiān)督管理中常見問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，做出解答?！督獯稹分兄赋觯?EGF屬于非法添加原料。

寡肽 ≠ EGF，宣稱和添加EGF屬違法行為

寡肽-1和人寡肽-1(表皮生長因子，EGF)非同一種物質(zhì)。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF)，是由53個氨基酸組成的“53肽”，分子量為6200道爾頓單位。

EGF分子量較大，在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其他潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。

提到EGF，不由得讓人想到凍干粉！那么凍干粉到底是什么？

揭開凍干粉和EGF的面紗

對于干燥熱敏性制品和需要保持生物活性的物質(zhì)，凍干是一種有效的方法。此法是將需要干燥的制品在低溫下使其所含的水分凍結(jié)，然后放在真空的環(huán)境下干燥，讓水分由固體狀態(tài)直接升華為水蒸氣并從制品中排除而使制品活性干燥。該方法有效地防止了制品理化及生物特性的改變，對生物組織和細胞結(jié)構(gòu)和特征的損傷較小，使其快速進入休眠狀態(tài)，有效保護了許多熱敏性藥物生物制品有效成分的穩(wěn)定性。

首先， 蛋白質(zhì)、微生物類不會發(fā)生變性和丟失其生物活性；其次，凍干制品在干燥后形態(tài)疏松、顏色基本不發(fā)生改變，加水后能夠快速溶解并恢復原有水溶液的理化特性和生物活性。 再次，由于干燥在真空條件下進行，對于一些易氧化的物質(zhì)具有很好的保護作用。 最后，制品經(jīng)過凍干后水分含量非常低，使制品的穩(wěn)定性提高，受污染的機會減小，這不僅方便了運輸還延長了制品保存期限。

簡而言之，凍干粉是在低溫環(huán)境下抽空藥液里面的水分，保留其原有的藥物作用，在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài),抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑，形態(tài)為純固態(tài)，需配合溶媒使用。凍干精華由一瓶100萬單位的高純度、高活性生物蛋白凍干粉和一支活性約為普通精華液3倍的高純度液態(tài)精華組成，使用時需通過專利包裝的真空對接，將凍干粉和精華液鮮活復配，激活生物蛋白活性，從而產(chǎn)生一瓶超能量凍干精華。一支凍干精華=市場高端精華液6瓶的效果。

凍干粉的工藝流程

凍干粉常用輔料賦形劑選擇及其表現(xiàn)形式

根據(jù)表中的各項指標顯示，凍干粉中并非一定要添加EGF等因子類成分，甘露醇、乳糖和蔗糖是比較好的賦形劑，但是結(jié)合化妝品的特點，需要良好的膚感，為減輕肌膚黏膩感，選擇甘露醇作為產(chǎn)品的賦形劑最為恰當。

凍干粉的主要應用領(lǐng)域

熱穩(wěn)定性差的生物制品、生化類制品、血液制品、基因工程類制品等藥物凍干；

在微膠囊制備、藥品控釋材料等方面的應用；

為保持生物組織結(jié)構(gòu)和活性，外科手術(shù)用的皮層、骨骼、角膜、心瓣膜等生物組織的處理；

超微細粉末功能材料， 如：光導纖維、超導材料、微波介質(zhì)材料、磁粉， 以及能加速反應工程的催化劑的處理等。

凍干技術(shù)的優(yōu)勢

百度上關(guān)于“凍干技術(shù)”的優(yōu)勢是這樣解讀的：

1. 冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。如蛋白質(zhì)、微生物之類不會發(fā)生變性或失去生物活力。因此在醫(yī)藥上得到廣泛的應用。

2. 在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合某些化學產(chǎn)品、藥品和食品干燥。3. 在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。

4. 由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

5. 干燥后的物質(zhì)，加水后溶解迅速且完全，幾乎立即恢復原來的性狀。

6. 由于干燥在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。

7. 干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。

因此，冷凍干燥在醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、科研和其他部門得到廣泛的應用。

在運用EGF方面，EGF最大的問題就是其活性不易保持，早先是在醫(yī)藥行業(yè)應用，保存的形式是瓶裝的凍干粉放在2～8℃里冷藏可以長期保存。但是EGF是水溶性的，溶于水才能涂抹在肌膚上發(fā)揮作用，但是凍干粉一旦配成水溶液，其活性就會逐漸喪失，一般為5天，到了第七天，就全部消失了。由于EGF活性容易受到溫度的影響，從而失去其生物活性，喪失功效，所以將其做成凍干粉的形態(tài)。

目前，凍干技術(shù)已應用到食品工業(yè)、材料科學、醫(yī)藥工業(yè)、生物工程等各種行業(yè)， 其具有的優(yōu)勢成為新的技術(shù)突破點。凍干粉劑型最早應用于美容產(chǎn)品主要是以EGF等因子類的產(chǎn)品出現(xiàn)，這類產(chǎn)品的主要作用是：作用于表皮，促進表皮細胞的增值和代謝，起到修護作用，對于燒傷和燙傷的皮膚有很好的療效。但是這類產(chǎn)品應用的具有很大局限性，原因有以下幾點：

EGF（表皮生長因子）是大分子結(jié)構(gòu)，不易透過皮脂膜和角質(zhì)層被表皮吸收，不能發(fā)揮作用，只有在傷口的皮膚狀態(tài)下才能被吸收，從而發(fā)揮修復作用；

EGF（表皮生長因子）在使用時劑量不好控制，用量大了容易導致表皮增生，造成更大的皮膚問題。

EGF（ Epidermal Growth Factor）—表皮細胞生長因子，又名人寡肽-1，是人體內(nèi)的一種活性物質(zhì)。EGF最早的戰(zhàn)場，也是在醫(yī)學領(lǐng)域被用來促進創(chuàng)傷和燒傷的愈合，并在臨床驗證中取得了很好的效果。關(guān)于它的討論一直挺多的，商家常用的宣傳語是：“唯一得到諾貝爾獎的美容成分”“尖端生物科技”“皮膚衰老就是體內(nèi)EGF減少造成的”。但是使用者的反饋兩極分化，有人認為皮膚變好的效果立竿見影，也有人說長期使用皮膚長痘痘什么的。有些整形機構(gòu)甚至推出了EGF微針、水光針等，但是效果也是眾說紛紜。有些人之所以覺得EGF的產(chǎn)品效果好，其實很可能與產(chǎn)品中的其他成分有關(guān)。

實際上，EGF的效果是與風險并存的。植物醫(yī)生產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)王雅琴說，國家禁止EGF化妝品添加主要是因為EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其他潛在安全性問題。

通俗一些，EGF使用的好帶你上天堂,EGF使用的不好送你進天堂。只不過，沒人可以確切地承諾EGF對于你的皮膚一定是安全的?？梢哉f，EGF的濃度越大，風險越大。專家不建議長期用于護膚，更不要認為濃度越大效果越好，它起到的積極作用也不會和濃度成正比。

由于EGF的應用限制及應用風險，EGF（表皮生長因子）這個原料沒有被藥監(jiān)局批準使用，目前大部分EGF類美容產(chǎn)品也只有在部分醫(yī)院美容機構(gòu)由專業(yè)的美容醫(yī)生通過破皮和嚴格控制使用劑量，從而達到比較好的皮膚修復效果。所以，請廠商不要再打擦邊球，消費者也要把眼睛擦亮。

凍干粉不等于EGF！凍干粉的未來趨勢如何

凍干粉只是一項技術(shù)，而EGF只是其中的一個成分而已。那么，隨著EGF淡出市場，取而代之的，將是小分子活性肽和FN等成分。小分子活性肽是介于氨基酸與蛋白質(zhì)之間一種生化物質(zhì)，它比蛋白質(zhì)分子量小，又比氨基酸分子量大，是一個蛋白質(zhì)的片段。肽是構(gòu)成人體細胞的基本材料，人體的一切核心物質(zhì)都是以肽的形式存在，沒有肽生命就會停止。美國醫(yī)學專家尤格林博士講到：肽幾乎被用于治療任何疾病，無藥可與其相比。美國著名生物學家克拉斯博士講到：小分子活性肽療法將至少提高人類壽命20年。美國皮膚老化國際研討會主席尼古拉孔·佩里孔醫(yī)學博士講到：生物活性肽具有極強的活性和多樣性，優(yōu)于任何營養(yǎng)和藥。專家們大聲呼吁肽健康的時代已經(jīng)到來，肽將引領(lǐng)21世紀人類的營養(yǎng)革命，肽將為人類的健康長壽做出巨大貢獻。比如植物醫(yī)生在做凍干粉的美容產(chǎn)品時，就考慮到產(chǎn)品的安全性，沒有選擇EGF（表皮生長因子），并通過大量實驗研究發(fā)現(xiàn)，不同的小分子活性肽美容護膚功效也非常明顯。24名合格受試者參加測試，項目測試周期為8周，測試期間受試者每日早晚面部使用(含棕櫚酰五肽-4、棕櫚酰三肽-1的）凍干粉，配合植物醫(yī)生的高山植物原液，在產(chǎn)品使用前（初始值、0 周）產(chǎn)品使用4周和8周后，對一側(cè)臉頰區(qū)域進行皮膚彈性測試和皮膚水分流失量測試，所有人均有改善。志愿者使用(含棕櫚酰五肽-4、棕櫚酰三肽-1的）凍干粉40天，每天涂抹兩次，眼部魚尾紋深皺紋變淺，長度變短，同時明顯撫平部分細小皺紋。此外，植物醫(yī)生獨特的工藝，多層提純，和添加天然高山植物成分，于小分子活性肽協(xié)同發(fā)揮功效，參與皮膚生理調(diào)節(jié)，從而達到護膚美容功效。

可以說，EGF涼涼，而凍干粉的發(fā)展前景依然很廣闊，未來還有無限的可能。在功效型化妝品當?shù)赖氖袌?，小分子活性肽和FN等成分兼顧效果與安全，都可謂是護膚界的精品，并將成為化妝品市場的下一匹黑馬。而全新面貌的凍干粉也將成為市場的下一個爆品，憑借著安全的性能及高超技術(shù)，未來市場凍干粉的發(fā)展比例也會快速擴大。

指導專家/王雅琴

資深化妝品研發(fā)專家、植物醫(yī)生產(chǎn)品研發(fā)總經(jīng)理

資深化妝品研發(fā)專家

北京大學碩士 環(huán)境化學專業(yè)7年

北京寶潔技術(shù)有限公司 產(chǎn)品研發(fā)9年

現(xiàn)任DR PLANT植物醫(yī)生產(chǎn)品研發(fā)總經(jīng)理