孫鑫磊 楊希

摘要：本文研究化工制藥工藝過程的優(yōu)化方法，發(fā)現(xiàn)優(yōu)化化工制藥工藝過程不僅能夠提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，還能較好的控制企業(yè)的生產(chǎn)成本，這對(duì)化工制藥企業(yè)的發(fā)展有著十分深遠(yuǎn)的意義。在目前的發(fā)展階段中，化工制藥企業(yè)工藝過程不夠完善，其中存在著大量的問題急需解決，為此要積極的引進(jìn)先進(jìn)的制藥設(shè)備，運(yùn)用科學(xué)的技術(shù)手段，盡快提高藥品包裝的潔凈程度。

關(guān)鍵詞：化工制藥工藝；優(yōu)化工序；針對(duì)性研究

1我國(guó)制藥工藝當(dāng)前的現(xiàn)狀

經(jīng)濟(jì)的發(fā)展帶來了制藥領(lǐng)域各企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)壓力，絕大多數(shù)的制藥企業(yè)重視對(duì)制藥工藝的優(yōu)化，把優(yōu)化制藥工藝作為提升企業(yè)效益的重要手段。藥品生產(chǎn)過程，通常來說主要分為制藥反應(yīng)和藥品包裝兩個(gè)階段。制藥反應(yīng)對(duì)環(huán)境清潔度和制藥設(shè)備穩(wěn)定性的要求非常高，如果清潔度沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，或是藥品與外界接觸，又或是設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定，都會(huì)導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響藥品質(zhì)量，使藥物失去原本的藥效。藥品包裝是藥品生產(chǎn)出來之后需要特別注意的重要工序。包裝藥品要保證包裝材料的清潔度和包裝材料的真空度。通常來說，包裝藥品所使用的材料都是從包裝企業(yè)購(gòu)買得來的，所以包裝材料在使用之前不可避免地與外界進(jìn)行接觸，使得包裝材料帶有大量的細(xì)菌和病毒，如果包裝材料未經(jīng)消毒處理就與藥品進(jìn)行接觸，必然會(huì)影響藥品質(zhì)量，因此，在對(duì)藥品包裝之前，必須進(jìn)行徹底的滅菌處理，確保材料的潔凈度。使用真空包裝能夠最大限度隔絕藥品與外界環(huán)境，保證藥品質(zhì)量。一般來說，對(duì)藥品的保護(hù)主要有以下幾個(gè)步驟：一是用真空包裝對(duì)藥品進(jìn)行包裝和儲(chǔ)存；二是對(duì)藥品和藥品包裝材料定期消毒滅菌，定期檢測(cè)藥品質(zhì)量防止藥品污染；三是對(duì)藥品設(shè)備進(jìn)行消毒和清潔，防止設(shè)備發(fā)生被污染的情況。

2化工制藥工藝過程存在的問題

2.1無法確保藥物制品的清潔度

我國(guó)制藥企業(yè)在目前的發(fā)展階段中，急需解決的問題是如何做好藥品的滅菌處理。由于制藥裝置存在缺陷，藥品上可能會(huì)殘留對(duì)人體不利的各種細(xì)菌、病菌。制藥裝置應(yīng)該達(dá)到的要求是要有良好的制藥功能，要確保藥品的潔凈度，要保持反應(yīng)環(huán)境的封閉性。生產(chǎn)裝置要做到完全的將藥品和外界隔離，還要借助滅菌水超聲噴射手段的力量，完成對(duì)裝置和藥物的殺菌。當(dāng)前國(guó)內(nèi)部分制藥企業(yè)，使用的制藥裝置在保持藥品潔凈度和反映環(huán)境封閉性上，沒有到達(dá)符合要求的標(biāo)準(zhǔn)。不能滿足無菌抗生素的生產(chǎn)要求，在包裝材料的殺菌方面也存在著較大的缺陷。在包裝材料上有一定數(shù)量的清潔死角，清潔裝置難以到達(dá)這些死角。制藥企業(yè)生產(chǎn)的一些封閉式包裝，所達(dá)到的清潔標(biāo)準(zhǔn)與要求的標(biāo)準(zhǔn)有著一定的差距。難以實(shí)現(xiàn)藥品的封閉生產(chǎn)，這樣外界的空氣就會(huì)接觸到生產(chǎn)的藥品，使藥品出現(xiàn)失效或者是變質(zhì)的副反應(yīng)。為此要明確化工制藥工藝應(yīng)用的現(xiàn)狀，實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥過程的優(yōu)化，要以制藥環(huán)節(jié)和制藥階段為依據(jù)，制定有效的手段保證化工制藥滿足制藥標(biāo)準(zhǔn)。

2.2設(shè)備落后缺乏管理

由于制藥企業(yè)當(dāng)前使用的化工設(shè)備已經(jīng)落后于時(shí)代的發(fā)展，因此化工制藥工藝水平較低。這是因?yàn)橹扑幤髽I(yè)資金不夠充沛，總是無法預(yù)留足夠的資金充實(shí)企業(yè)的制藥設(shè)備。技術(shù)設(shè)備更新不及時(shí)，因此藥品質(zhì)量無法到達(dá)較好的水平，藥品的安全隱患也無法真正消除。先進(jìn)的化工清潔設(shè)備不僅能夠保證藥品的安全，還能提高化工制藥的效率。企業(yè)更新制藥設(shè)備速度緩慢，使得企業(yè)的藥品競(jìng)爭(zhēng)力遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于市場(chǎng)水平，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益不僅得不到提升，還會(huì)呈現(xiàn)出下降的趨勢(shì)，久而久之陷入惡性循環(huán)的境地，最終有可能被迫退出市場(chǎng)。很多的化工制藥企業(yè)目前仍在使用存有安全隱患的制藥設(shè)備，這些設(shè)備有可能已經(jīng)不符合國(guó)家化工制藥的標(biāo)準(zhǔn)，但是這些企業(yè)仍不予以改進(jìn)。完善的管理體系結(jié)構(gòu)能夠確?；ぶ扑幧a(chǎn)過程的高效進(jìn)行。只有嚴(yán)格的監(jiān)管化工制藥的生產(chǎn)流程，確?；ぶ扑幧a(chǎn)監(jiān)督報(bào)告的正確填寫，準(zhǔn)確的反映化工制藥生產(chǎn)情況以及產(chǎn)品的質(zhì)量水平，才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)到符合要求的標(biāo)準(zhǔn)。但是在實(shí)際的管理工作中，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)管理的關(guān)注度不夠，員工管理責(zé)任的落實(shí)不夠確切。當(dāng)藥品出現(xiàn)生產(chǎn)問題時(shí)，員工就無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致大規(guī)模藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。

3化工制藥工藝過程的優(yōu)化措施

3.1加快生產(chǎn)設(shè)備改良，做好設(shè)備維護(hù)工作

化工制藥生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性是藥品生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率的前提保障，在化工制藥工藝的優(yōu)化過程中，首先應(yīng)注重對(duì)化工制藥基礎(chǔ)設(shè)施的更新和升級(jí)，通過改良生產(chǎn)設(shè)備，提高化工制藥生產(chǎn)工藝水平。此外，還要實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)設(shè)備的相互匹配，協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程，確保工藝流程的合理性。在此方面，化工制藥企業(yè)首先應(yīng)建立科學(xué)的發(fā)展戰(zhàn)略，將產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全作為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，合理分配財(cái)務(wù)支出，加大對(duì)化工生產(chǎn)設(shè)備的投入。某化工制藥企業(yè)在2015年年末時(shí)一次性投入320萬(wàn)元對(duì)兩個(gè)生產(chǎn)車間進(jìn)行技術(shù)改造，引入4套先進(jìn)的化工制藥設(shè)備和2套實(shí)驗(yàn)設(shè)備，包括生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備以及自動(dòng)消毒設(shè)備等。經(jīng)過技術(shù)設(shè)備改造后，化工制藥生產(chǎn)環(huán)境得到明顯改觀，生產(chǎn)車間內(nèi)的環(huán)境參數(shù)得到有效控制，使該廠藥品合格率比技術(shù)改造前提高了6.2%，對(duì)該廠經(jīng)營(yíng)效益提高起到關(guān)鍵的促進(jìn)作用。

3.2加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制，采用包裝滅菌技術(shù)

在改良生產(chǎn)設(shè)備的基礎(chǔ)上，還要做好設(shè)備維護(hù)和清潔工作，針對(duì)不同設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)需求，制定清潔標(biāo)準(zhǔn)，比如抗生素類藥品的生產(chǎn)設(shè)備要增加消毒面積，提高消毒頻次，對(duì)生產(chǎn)過程的污染源進(jìn)行嚴(yán)格控制。在此基礎(chǔ)上，應(yīng)通過引入先進(jìn)的包裝滅菌技術(shù)，確保藥品包裝滅菌的有效性，同時(shí)提高保障操作流程，減少藥品在空氣中的暴露時(shí)間。目前在化工制藥生產(chǎn)過程中，常用的包裝滅菌技術(shù)包括熱輻射法和高溫滅菌法等。這兩種滅菌技術(shù)都能夠有效去除藥品包裝上含有的病毒和細(xì)菌，而且消毒滅菌時(shí)間較短，可以實(shí)現(xiàn)與藥品包裝流程的緊密對(duì)接，避免在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)造成二次污染。但由于快速包裝的要求，也可能導(dǎo)致消毒滅菌不完全，先進(jìn)的隧道式滅菌干燥技術(shù)的應(yīng)用，可以彌補(bǔ)上述兩種技術(shù)的缺陷，在不增加原來工藝流程時(shí)間的前提下，有效去除包裝上的病毒和細(xì)菌，確保消毒滅絕的徹底性。

3.3嚴(yán)格控制工藝流程，確保參數(shù)合理性

在對(duì)化工制藥生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行優(yōu)化的同時(shí)，還要改進(jìn)工藝管理和流程控制方法，通過采取先進(jìn)的管理技術(shù)，提高管理效率和管理成效。首先應(yīng)落實(shí)管理責(zé)任，嚴(yán)格按照要求在化工制藥現(xiàn)場(chǎng)安排專門的質(zhì)量監(jiān)督檢查人員，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督。同時(shí)要采用先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)，采集各項(xiàng)工藝參數(shù)，并與設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝流程中存在的問題。在開展化工制藥工藝監(jiān)督和控制的過程中，應(yīng)按要求及時(shí)、準(zhǔn)確的填寫各類生產(chǎn)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)記錄，作為日后工藝流程改進(jìn)的依據(jù)，促進(jìn)化工制藥工藝水平的不斷提升。嚴(yán)格落實(shí)藥品檢驗(yàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)督，提高生產(chǎn)過程的規(guī)范化程度，最大限度的保證藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量，從而幫助化工制藥企業(yè)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。

結(jié)束語(yǔ)

現(xiàn)如今國(guó)內(nèi)的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，化工制藥企業(yè)要想讓企業(yè)獲得長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展，就要不斷的完善企業(yè)的制藥工藝，優(yōu)化化工制藥工藝的生產(chǎn)過程。加大科學(xué)研究的力度，改良更新設(shè)備和技術(shù)，創(chuàng)新發(fā)展制藥工藝，實(shí)現(xiàn)化工制藥生產(chǎn)效率的提升。

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（作者單位：哈藥集團(tuán)三精制藥四廠有限公司）