黃晚元 鄧 莉 杜昱鏗

高值醫(yī)用耗材品種規(guī)格多、統(tǒng)一分類編碼復雜、產(chǎn)品更新周期短、臨床使用專業(yè)性強、替代有難度和價格相對較高。高值耗材規(guī)范采購和使用管理是醫(yī)院管理風險防范和控制醫(yī)療費用的難點，也是政府及社會關(guān)注的熱點和焦點。原衛(wèi)生部等6部門2012年聯(lián)合印發(fā)《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號)，對高值醫(yī)用耗材集中采購進行規(guī)范[1]。2015年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕38號)，提出要規(guī)范高值醫(yī)用耗材的價格行為，減少醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，可結(jié)合實際鼓勵省際跨區(qū)域、專科醫(yī)院等聯(lián)合采購[2]。2017年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務(wù)的通知》(國辦發(fā)〔2017〕37號)中指出：“培育集中采購主體，鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和?？漆t(yī)院開展藥品、高值醫(yī)用耗材等聯(lián)合采購”[3]。

2013年起，全國各地陸續(xù)實施了政府主導，以省(區(qū)、市)為單位的高值耗材集中采購或多省聯(lián)動陽光掛網(wǎng)采購。陽光掛網(wǎng)采購指“高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品通過省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購平臺集中掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)通過省采購平臺陽光采購”[4]。陽光掛網(wǎng)采購對改進和規(guī)范醫(yī)用耗材采購行為、保障采購質(zhì)量及降低醫(yī)療費用等均起到良好促進作用[5]。人民日報2018年10月23日刊發(fā)《耗材如何不“耗材”》京津翼3地醫(yī)院聯(lián)合議價、集中采購，每年預計節(jié)約費用超8億元的經(jīng)驗分享，充分顯示各地各醫(yī)院采取多種措施降低高值耗材價格，為患者、醫(yī)院和生產(chǎn)商帶來實實在在的獲得感[6]。本研究以湖南省高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購為例，探討醫(yī)用耗材陽光采購，提出完善相關(guān)政策和改進醫(yī)院管理的建議。

1 高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購模式構(gòu)建

高值醫(yī)用耗材通過湖南省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購平臺集中掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)通過省采購平臺陽光采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)單獨或聯(lián)合帶量采購。陽光掛網(wǎng)采購類別范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材，在該類品種省級掛網(wǎng)采購結(jié)果開始執(zhí)行后，各市州原有集中采購或自行采購等采購方式停止執(zhí)行；在陽光掛網(wǎng)采購類別范圍內(nèi)，但暫未執(zhí)行掛網(wǎng)采購結(jié)果的高值醫(yī)用耗材，仍按原渠道采購[4]。

1.1 政府主導分批掛網(wǎng)采購

《湖南省公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實施方案》要求實行政府主導、分批掛網(wǎng)采購。2017年12月31日前完成第一批血管介入類產(chǎn)品掛網(wǎng)采購。根據(jù)第一批產(chǎn)品掛網(wǎng)情況，積極穩(wěn)妥推進其余類別產(chǎn)品掛網(wǎng)進度，截止2019年3月，已經(jīng)完成全部13大類產(chǎn)品掛網(wǎng)。

醫(yī)療機構(gòu)必須根據(jù)臨床需求，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理和性價比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產(chǎn)品質(zhì)量、科技水平及應(yīng)用范圍等因素，通過省集中采購平臺，從掛網(wǎng)品種中采購所需耗材。政府鼓勵醫(yī)療機構(gòu)單獨或聯(lián)合帶量采購，使交易價格更趨合理。

1.2 陽光掛網(wǎng)采購數(shù)據(jù)庫建立

高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購數(shù)據(jù)庫分為限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫和備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。1.2.1 限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫

限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫與省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟牽頭省份限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫適時聯(lián)動[4]。牽頭省份已掛網(wǎng)公布的高值醫(yī)用耗材，經(jīng)企業(yè)網(wǎng)上確認后，納入湖南省限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，其公布的掛網(wǎng)限價即為醫(yī)療機構(gòu)采購限價。

1.2.2 備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫

已通過牽頭省份產(chǎn)品資質(zhì)審核但未公布掛網(wǎng)限價，經(jīng)企業(yè)網(wǎng)上確認后，納入省備案采購產(chǎn)品，該數(shù)據(jù)庫內(nèi)產(chǎn)品采購限價，依據(jù)企業(yè)自行填報的2015年1月1日至2017年9月30日全國省級最低中標(掛網(wǎng))價確定為采購限價。醫(yī)療機構(gòu)采購數(shù)據(jù)庫內(nèi)品種時，可在掛網(wǎng)限價內(nèi)自行與企業(yè)議定價格進行采購。

1.3 高值耗材采購主渠道

限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫采購為高值耗材采購主渠道。備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫采購作為補充渠道，醫(yī)療機構(gòu)備案采購的高值醫(yī)用耗材金額不得超過本單位本類產(chǎn)品采購總金額的15%。因搶救患者等緊急情況必須采購備案采購數(shù)據(jù)庫無相關(guān)信息的品種，可經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導審核同意后，先采購應(yīng)急使用，相關(guān)企業(yè)須在30個工作日內(nèi)按規(guī)定補辦產(chǎn)品掛網(wǎng)申請手續(xù)。

2 高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實踐

2.1 掛網(wǎng)采購

湖南省結(jié)合本省實際，充分調(diào)研陜西省牽頭的以西部地區(qū)為主參與的省際采購聯(lián)盟(目前聯(lián)盟成員已擁有12個省和區(qū))，并于2017年6月正式加入了該聯(lián)盟，制發(fā)“湖南省衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)《湖南省公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實施方案》的通知”(湘衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕3號)”文件[4]。要求全省公立醫(yī)療機構(gòu)必須參加省級高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購，對所需陽光掛網(wǎng)范圍內(nèi)高值醫(yī)用耗材必須通過省采購平臺操作，不得網(wǎng)外采購。

2.2 掛網(wǎng)采購成效

以湖南省兒童醫(yī)院為例，湖南省高值醫(yī)用耗材已掛網(wǎng)的13大類產(chǎn)品掛網(wǎng)目錄中(以下簡稱《目錄》)，僅醫(yī)院常用的血管介入類和骨科植入類系列就與醫(yī)院在原采購價格、供應(yīng)商數(shù)量、結(jié)構(gòu)以及供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)院高值耗材的選擇等內(nèi)容均大幅優(yōu)化，可操作行強。初步對比，陽光掛網(wǎng)耗材價格降幅明顯。陽光掛網(wǎng)耗材價格與醫(yī)院原采購價格對比如圖1所示。

圖1 陽光掛網(wǎng)耗材價格與醫(yī)院原采購價格對比

湖南省高值醫(yī)用耗材實施掛網(wǎng)采購取得一定成效。①有效控制了流通環(huán)節(jié)中諸多虛高報價，《目錄》中產(chǎn)品價格低于醫(yī)院原采購價格的品種約占85%，平均降幅在10%以上，降低了醫(yī)院耗材支出；②供應(yīng)商資質(zhì)得到優(yōu)化，原有的部分二、三級代理資質(zhì)供貨商被淘汰出局，使得“兩票制”實施變得相對簡單，供貨服務(wù)質(zhì)量明顯提高，產(chǎn)品質(zhì)量保障、供貨時效及供貨行為更加規(guī)范，增加了患者及家屬對醫(yī)院的信任；③由于“限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品”限制，規(guī)范了醫(yī)院高值耗材的使用品規(guī)；④醫(yī)院耗材采購部門工作秩序得到改善，采購賬目更清晰、采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計和高值耗材追溯能力得到加強。

2.3 掛網(wǎng)采購待解決問題

掛網(wǎng)采購雖然取得了一定的實效，但也遇到一些代表性問題。①兒童?？漆t(yī)院正常使用而未納入《目錄》的高值耗材約占醫(yī)院該類高值耗材50%以上，顯現(xiàn)《目錄》包含的高值耗材對部分?？剖褂煤牟姆N類欠缺，醫(yī)院采購欠缺耗材時須采取備案方式，造成備案采購比例控制在政府要求的“不得超過本單位本類產(chǎn)品采購總金額的15%”實施困難；②備案采購量大，尤其是備案方式采購備案庫無相關(guān)信息產(chǎn)品時，政府需要“相關(guān)企業(yè)在30個工作日內(nèi)按規(guī)定補辦產(chǎn)品掛網(wǎng)申請手續(xù)”，供貨方不愿將供應(yīng)大型三級甲等醫(yī)院或用量大的?？漆t(yī)院的低價“曬”到網(wǎng)上，配合掛網(wǎng)積極性低，甚至個別廠商以斷貨脅迫醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)下采購；③高值耗材目前尚未實現(xiàn)全國統(tǒng)一編碼，存在同種產(chǎn)品在不同部門、廠商、不同地域和醫(yī)療機構(gòu)之間命名與編碼系統(tǒng)不統(tǒng)一，采購操作時查閱對應(yīng)產(chǎn)品目錄工作量大，容易出錯；④掛網(wǎng)采購實施后，醫(yī)院使用耗材的品種、規(guī)格和生產(chǎn)廠商會發(fā)生一定變化，兼顧臨床合理使用與管理耗材合理使用評估壓力增大；⑤按照掛網(wǎng)采購要求，耗材采購必須與供應(yīng)商簽訂供貨合同，使得供應(yīng)商在合同有效時段內(nèi)無競爭壓力，如何兼顧耗材合同與服務(wù)質(zhì)量保證之間的矛盾，成為醫(yī)院研究的課題。

3 高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購探討

3.1 完善掛網(wǎng)采購目錄

(1)制定集中采購或掛網(wǎng)采購目錄時，兒童專科使用耗材很難得到重點關(guān)注，應(yīng)適當在分類中增加兒科耗材子分類(庫中庫)。對加入省際采購聯(lián)盟的省份，條件成熟時，增做本省 “二次評審”，以規(guī)避牽頭省份評審專家的主觀認知、使用習慣和技術(shù)水平差異對本省合理使用耗材的影響和制約。

(2)高值醫(yī)用耗材集中采購模式實施中主要采用招標和掛網(wǎng)兩種方式，掛網(wǎng)采購分為限價掛網(wǎng)和非限價掛網(wǎng)[7]。限價掛網(wǎng)通過申報及審核等環(huán)節(jié)編制形成包括產(chǎn)品及限價等信息在內(nèi)的交易目錄，醫(yī)療機構(gòu)在此基礎(chǔ)上通過議價確定采購品種及價格。非限價掛網(wǎng)則是將醫(yī)療機構(gòu)線下采購行為改為線上采購交易方式，不在價格方面進行限制，是一種廣意上的數(shù)據(jù)統(tǒng)計行為，類似于掛網(wǎng)交易[8-9]。湖南省“限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫”與“備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫”的不同僅在于限價的確定方式，前者由牽頭省份掛網(wǎng)限價確定，后者是通過“企業(yè)自行填報的2015年1月1日至2017年9月30日全國省級最低中標(掛網(wǎng))價”確定。應(yīng)加快“備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫”產(chǎn)品納入“限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫”進程，成熟一批，納入一批。確定掛網(wǎng)限價時，除研究量價掛鉤外，還應(yīng)分析配送成本、服務(wù)成本和廣告效應(yīng)等對實際采購價格的影響。

3.2 高值耗材統(tǒng)一編碼

2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)，對通用名稱的層次、順序及術(shù)語等進行系統(tǒng)編輯[10]；2016年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》(國辦發(fā)〔2016〕11號)明確提出，要推動高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化。國家衛(wèi)計委信息中心將開展高值醫(yī)用耗材分類、編碼與基本數(shù)據(jù)庫建設(shè)等工作[11]；國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)《2017年衛(wèi)生計生工作要點的通知》(國衛(wèi)辦函〔2017〕11號)，其中提出研究制訂高值醫(yī)用耗材采購統(tǒng)一編碼[12]。目前，缺少耗材全國統(tǒng)一編碼，仍是制約政府監(jiān)管和醫(yī)療機構(gòu)管理耗材的瓶頸。

高值耗材全國統(tǒng)一編碼除統(tǒng)一耗材命名和規(guī)范耗材采購外，是管理信息化、標準化和可追溯的重要條件。醫(yī)療機構(gòu)使用的高值耗材由于缺少全國統(tǒng)一編碼，廠商產(chǎn)品出廠時只賦予自己的編碼，標準不一，醫(yī)療機構(gòu)需編制自己使用的編碼完成采購后的入庫和出庫，工作量大，容易出錯，系統(tǒng)開發(fā)復雜，成本高，迫切需要高值醫(yī)用耗材從上級審批到生產(chǎn)廠商再到醫(yī)療機構(gòu)，唯一性和統(tǒng)一性的編碼。

3.3 高值耗材合理評估

實施高值耗材掛網(wǎng)采購，《目錄》中遴選醫(yī)療機構(gòu)使用的對應(yīng)耗材，需制定規(guī)則，尤其是采購“備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫”無相關(guān)信息品種時，評估高值耗材使用的合理性尤為重要。

《目錄》是政府制定和公布，政策上允許醫(yī)療機構(gòu)按需使用，但《目錄》中產(chǎn)品種類多、數(shù)量大，不全適用于全部醫(yī)療機構(gòu)。目前，大部醫(yī)療機構(gòu)均會組織使用科室在《目錄》中有限遴選本科室使用耗材，但規(guī)則不一。盡可能同種耗材原則上控制在3個品牌以內(nèi)，結(jié)合國家扶持民族企業(yè)政策和患者經(jīng)濟承受能力(進口產(chǎn)品和國產(chǎn)產(chǎn)品存在較大價格差異)，可適當增加國產(chǎn)品牌。

遴選“備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫”無相關(guān)信息的品種，應(yīng)在尊重臨床醫(yī)師診療方案基礎(chǔ)上，開展耗材合理使用分析，分析臨床適應(yīng)癥和臨床指征以及導致耗材不合理使用的多種因素，包括醫(yī)院耗材使用收入分配機制、耗材使用經(jīng)驗、喜好及熟悉程度及學科技術(shù)先進性等[13]。對衛(wèi)生技術(shù)的臨床安全性、有效性、經(jīng)濟學特性和社會適應(yīng)性進行系統(tǒng)全面評價，遴選性價比最高的科學合理產(chǎn)品[14]。

3.4 高值耗材合同管理

高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購執(zhí)行《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號)相關(guān)規(guī)定，要求醫(yī)療機構(gòu)在高值耗材采購活動中應(yīng)與供應(yīng)商簽訂供貨合同，但簽訂時間長對供應(yīng)商制約不夠而影響整體服務(wù)質(zhì)量，時間短則增加醫(yī)療機構(gòu)工作量和操作難度?？裳芯亢贤炗喼芷谂c當?shù)丶胁少徎蜿柟鈷炀W(wǎng)采購周期一致，并在合同期內(nèi)對供應(yīng)商進行評價打分，其評價結(jié)果和處理方式納入合同條款，如供應(yīng)商評分不能達到合格值或特定要求，則醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)終止該合同。

4 結(jié)語

醫(yī)用高值耗材集中采購或陽光掛網(wǎng)采購可降低高值耗材價格從而降低醫(yī)療費用，應(yīng)繼續(xù)加大陽光采購范圍和力度，擴大采購規(guī)模，加大降價幅度；要完善信息需求對接，廣泛征集各方意見和執(zhí)行情況，加快相關(guān)政策和《目錄》的制定，使之更科學、合理，操作性更強；醫(yī)療機構(gòu)要改進和規(guī)范耗材管理，及時反饋實施實踐中的合理訴求和建議，促進醫(yī)用高值耗材采購規(guī)范化、程序化，惠及患者，造福社會。