廖夢書 李力鳴 劉可穎 巫金鴻 唐智寅 蘇琳淳

【摘 要】2018長春長生疫苗事件對我國構(gòu)建更加完善的疫苗監(jiān)管制度提出了挑戰(zhàn)。通過對我國疫苗全過程監(jiān)管制度的分析可知，既有單一行政管理的疫苗監(jiān)管模式會帶來企業(yè)尋租、政府與企業(yè)相互勾結(jié)形成利益鏈等惡劣后果。因此，實(shí)施多方協(xié)同治理的疫苗監(jiān)管模式，是我國未來完善疫苗監(jiān)管制度的可能路徑之一。具體而言，多方協(xié)同治理的疫苗監(jiān)管模式包括以下兩點(diǎn)：第一，創(chuàng)設(shè)多方協(xié)同治理的疫苗監(jiān)管模式；第二，完善疫苗全過程的監(jiān)管措施。

【關(guān)鍵詞】疫苗安全；監(jiān)管體系；單一行政；多方協(xié)同

2018年，長春長生“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件曝出，而就在去年，長春長生生物科技有限公司就已出現(xiàn)過“百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的疫苗安全事故。

疫苗安全關(guān)系到民生福祉，只有疫苗是安全可靠的，它才能發(fā)揮預(yù)防疾病，保障人民健康安全的作用。然而，疫苗安全事故的接連發(fā)生讓我們不得不重新審視我國的疫苗監(jiān)管體系。

近年來，我國的疫苗監(jiān)管體系不斷完善，現(xiàn)已形成了各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)政府計劃或市場需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)管部門實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管的格局。建立了注冊管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和疫苗批簽發(fā)等制度。但是就在疫苗體系看似已經(jīng)很完善的中國，還是接二連三地出現(xiàn)了疫苗安全事故，這讓我們不得不去深究其中的原因。

目前，對于我國疫苗安全監(jiān)管制度的研究尚且不多，主要的研究方向是，指出我國現(xiàn)有疫苗監(jiān)管體系的不足并且提出改善建議。然而，極少學(xué)者指出疫苗監(jiān)管體系出現(xiàn)問題的根源和提出改善的大方向路徑。

疫苗問題的不斷出現(xiàn)反應(yīng)了我國疫苗監(jiān)管體系所面臨的困境。我們不僅僅要看到疫苗監(jiān)管制度的不足，更要看到造成不足的根本原因，從而提出新的監(jiān)管方向，提出具體的針對性的監(jiān)管建議，從根源上引導(dǎo)我國的疫苗監(jiān)管體系往好的方向發(fā)展。找出我國疫苗監(jiān)管制度所面臨的根本問題，再探尋疫苗監(jiān)管制度的出路是尤為必要的。

本文從長春長生疫苗造假事件出發(fā)，以疫苗全生命周期各階段為基礎(chǔ)，逐一分析各個階段的監(jiān)管現(xiàn)狀，從而試圖發(fā)現(xiàn)我國疫苗監(jiān)管制度所面臨的困境，進(jìn)而探尋適合我國國情的疫苗監(jiān)管制度，改善疫苗監(jiān)管的現(xiàn)狀，提高人民對于我國疫苗監(jiān)管制度的信心，維護(hù)政府的形象，保障社會和諧。

一、長春長生疫苗事件始末

2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，在對長春長生進(jìn)行飛行檢查中，檢測出長春長生生物科技有限公司存在編造凍干人用狂犬疫苗生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備的行為。這是在長春長生被曝百白破疫苗效價不符合標(biāo)準(zhǔn)后，不到一年的時間里，再曝疫苗質(zhì)量問題。

在疫苗的生產(chǎn)過程中，每一個步驟都必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“GMP”）。依照GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中投料、人員、原輔料等等，每一個環(huán)節(jié)都需要記錄在案。由此可見，長春長生的造假行為是嚴(yán)重違反GMP規(guī)定的。事后，國家藥品監(jiān)督管理局要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。

近年來，疫苗問題不斷發(fā)生，山東、山西都曾發(fā)生過因不遵守疫苗安全監(jiān)管制度而出現(xiàn)疫苗安全事故。因此，疫苗監(jiān)管制度亟待變更。

疫苗安全事故的頻出，原因根本在于監(jiān)管的缺失。我們不禁思考，在政府已經(jīng)有了這么多相關(guān)法律對疫苗進(jìn)行約束的情況下，為何還會出現(xiàn)監(jiān)管缺失的狀況？為此將從介紹我國疫苗監(jiān)管制度現(xiàn)狀開始來對這一問題進(jìn)行探析。

二、中國疫苗全過程監(jiān)管現(xiàn)狀

2013年國家開始組建食品藥品監(jiān)督管理總局，對食品藥品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，確保食品藥品的安全有效。此外，我國于2018年組建國家市場監(jiān)督總局，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)整合，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局，而組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理，主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實(shí)施監(jiān)督管理。其中，疫苗的管理國藥品監(jiān)管下更精細(xì)的一部分。

從疫苗的監(jiān)管來看，2015年新修訂的《藥品管理法》雖將疫苗定性為藥品，但是卻沒有專門的條款針對疫苗的監(jiān)督管理，只是在第100條將疫苗定性為藥品，并在第102條規(guī)定“國家對預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理，具體辦法由國務(wù)院制定”。目前我國專門疫苗的政策文件只有2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。

具體而言，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)督管理工作。

除了政府的縱向統(tǒng)一管理，我國的疫苗監(jiān)管制度又根據(jù)疫苗的全生命周期具體地分為五個階段：（1）研發(fā)階段的安全監(jiān)管；（2）審批階段的安全監(jiān)管；（3）生產(chǎn)階段的安全監(jiān)管；（4）流通階段的安全監(jiān)管；（5）使用階段的安全監(jiān)管，此即疫苗全過程監(jiān)管。

（一）疫苗研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀

從拿到病毒開始研制疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發(fā)階段。主要為以下幾部分：實(shí)驗(yàn)室研制、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。其中，疫苗臨床試驗(yàn)要經(jīng)臨床試驗(yàn)和倫理委員會審查批準(zhǔn)。首先企業(yè)在拿到疫苗臨床批件時，要根據(jù)《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》的要求，選擇符合條件的臨床研究基地、臨床研究者與監(jiān)管機(jī)構(gòu)。然后，生產(chǎn)企業(yè)以及疫苗臨床研究基地需通過國家市場監(jiān)督管理總局專家組現(xiàn)場核查合格后，獲得一次性臨床基地批件，再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而臨床樣品必須在符合GMP要求的廠房生產(chǎn)，自檢合格并通過中國食品藥品檢定研究院檢定合格。臨床方案需通過第三方倫理委員會通過以及國家藥品審評臨床專家認(rèn)可，才能開展臨床試驗(yàn)。除此之外，研發(fā)階段對于臨床研究也有其他嚴(yán)格的要求，比如《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中對于臨床研究用樣品的要求規(guī)定等。

（二）疫苗審批環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀

藥品監(jiān)督管理部門通過設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。共有四個步驟：首先，按申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，同時對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗(yàn)報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。然后，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評。接著由藥學(xué)醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員提出技術(shù)審評意見。最后，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的，予以《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，予以《審批意見通知件》。

（三）疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀

對于生產(chǎn)全過程的控制管理也就決定了最終產(chǎn)品的質(zhì)量，生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要依據(jù)《藥典》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等。

疫苗的生產(chǎn)對人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、工藝等都有嚴(yán)格的要求。2010版GMP要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須在合格供應(yīng)商處采購原材料，必須使用驗(yàn)證合格的廠房設(shè)施設(shè)備，必須保證工作人員持續(xù)培訓(xùn)考核，必須遵循藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，必須做好各環(huán)節(jié)產(chǎn)成品的檢定放行并按要求存儲。只有有效識別疫苗生產(chǎn)全過程中的各種風(fēng)險，才能夠全面控制影響疫苗質(zhì)量的因素，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

在生產(chǎn)過程中，我國檢查疫苗的方式是飛行檢查，在必要時或者企業(yè)被舉報的情況下，中國食品藥品檢定研究院可以施行飛行檢查。按照規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗的安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。

（四）疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀

流通是疫苗監(jiān)管中重要的一環(huán)，稍有不慎便會引發(fā)嚴(yán)重的疫苗安全事故。流通主要包括疫苗的采購、儲存、運(yùn)輸，疫苗流通主要依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

2016年，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》經(jīng)過重新修訂，對疫苗流通的權(quán)利義務(wù)進(jìn)行重新分配，主要變化體現(xiàn)為疫苗采購的集中和流通監(jiān)管措施的加強(qiáng)。首先，在新修訂的條例中，加大了對疫苗采購的限制，從原先放開二類疫苗的采購，很多疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營企區(qū)和縣的疾控中心都可以向接種單位供貨，到現(xiàn)在將二類疫苗的采購全都收歸政府集中進(jìn)行，不再允許其他藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

其次，條例中還引入了溫度控制標(biāo)簽，其中規(guī)定：對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。

溫度控制標(biāo)簽即一種簡單直接地鑒別疫苗在高溫暴露之后是否能繼續(xù)使用的方法。溫度控制標(biāo)簽被貼在裝有疫苗的玻璃瓶身上，在不同的溫度下，溫度控制標(biāo)簽呈現(xiàn)不同的形狀，接種者可以在接種前直接用肉眼由此判斷，極大地保證了所接種的疫苗在進(jìn)入人體前都被儲存在合適的溫度中。條例中還新增了要求疾控中心承擔(dān)索要溫度檢測記錄的義務(wù)，接種單位在進(jìn)購疫苗時，應(yīng)當(dāng)索要儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。

（五）疫苗使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀

疫苗對于人體的作用皆是從使用階段呈現(xiàn)出來的，但由于疫苗本身的適用性與接種人群的特殊性，使得各個國家在接種環(huán)節(jié)上必須提出較高的要求，同時也都必須建立完備的預(yù)防接種后不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)與疾病預(yù)防控制系統(tǒng)，我國也是如此。

首先，接種疫苗是疫苗使用階段首當(dāng)其沖的一個步驟，現(xiàn)階段我國可提供疫苗接種服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本實(shí)現(xiàn)了全城鎮(zhèn)覆蓋，使得公眾接種疫苗的選擇性與便利性得到很大程度的提高?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》中規(guī)定，縣級以上地方人民政府需依規(guī)定指定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，具體承擔(dān)預(yù)防接種工作。接種單位應(yīng)當(dāng)具備：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；（2）經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（3）符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。由此可見，接種單位除了要具備儲存設(shè)備還需要有資質(zhì)的醫(yī)療人員外，醫(yī)療人員遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案也是必不可少的。除此之外，接種不僅僅要醫(yī)療人員做好，更重要的還需受種者了解清楚疫苗的信息，這樣一來，接種人員才有可能結(jié)合自身情況發(fā)現(xiàn)疫苗究竟適不適合自己，特殊情況究竟是不是疫苗不良反應(yīng)，如此才能保證疫苗的功效。因此，條例規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況，受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

其次，疫苗的使用階段還包括接種疫苗后的不良反應(yīng)監(jiān)測，用來檢測合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。接種疫苗后，預(yù)防接種后不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的建立可以動態(tài)監(jiān)測預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生情況和原因，保障預(yù)防接種的安全性和服務(wù)質(zhì)量。國際上，與預(yù)防接種相關(guān)的不良事件統(tǒng)稱為翻譯成中文adverse events following immunization（以下簡稱“AEFI”）。我國自2002年開始，在北京、上海、廣州等較為發(fā)達(dá)的城市開始建立AEFI系統(tǒng)?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》頒布后，全國范圍內(nèi)的AEFI監(jiān)測系統(tǒng)開始建立并逐漸完善。作為疫苗監(jiān)管體系的重要組成部分，我國的預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)曾兩次被世界衛(wèi)生組織評估為優(yōu)秀，并對此予以了高度評價。

具體而言，我國的疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測系統(tǒng)的處置過程一共包括5個環(huán)節(jié)：（1）報告；（2）調(diào)查；（3）診斷和鑒定；（4）鑒定結(jié)果分類；（5）處理。即各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)出現(xiàn)時，首先應(yīng)當(dāng)及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。在臨床資料及其他的檢查資料收集完成后，專家組則要對病例進(jìn)行分析，做出診斷，縣級的衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到不良反應(yīng)應(yīng)交由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷，特殊情況則由設(shè)區(qū)的市級或者省級的診斷專家組進(jìn)行診斷。而對于診斷的結(jié)果，相關(guān)當(dāng)事人如果表示疑惑或者不認(rèn)同的，根據(jù)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法（衛(wèi)生部令第60號）》可提供鑒定程序，主要由醫(yī)學(xué)會組織的鑒定專家?guī)欤ㄟ^專家?guī)斐槿∠鄳?yīng)的專家來進(jìn)行鑒定工作，出鑒定結(jié)論，并制作鑒定書。鑒定一般是兩級鑒定，先是由市級來進(jìn)行鑒定，如果還是有異議，就走向省級鑒定，由省級醫(yī)學(xué)會來進(jìn)行鑒定。而后不管是診斷、鑒定，最后會有一個分類，異常反應(yīng)還是一般反應(yīng)，還是接種事故，還是疫苗質(zhì)量事故，還是新型反應(yīng)，最后都會歸到一個相應(yīng)的分類中。如果是異常反應(yīng)的話，就由省級政府給予一定的補(bǔ)償，但如果是醫(yī)療事故或者是疫苗質(zhì)量引起的事故，責(zé)任原因引起的，則進(jìn)行賠償。

不難發(fā)現(xiàn)，政府在我國的疫苗體系中，同時扮演著管理者與監(jiān)督者的角色。迄今為止，還未出現(xiàn)一個社會組織或者民間組織可以對疫苗安全進(jìn)行監(jiān)管，又或者是政府引導(dǎo)社會、下放權(quán)力協(xié)同監(jiān)管。質(zhì)言之，單一行政管理貫穿我國疫苗安全監(jiān)管全生命周期的每一階段，是造成我國目前疫苗安全監(jiān)管制度困境的主要原因之一。

三、單一行政管理：中國疫苗監(jiān)管的主要困境

近年來疫苗安全事故的出現(xiàn)告訴我們，如今疫苗的監(jiān)管制度并不是萬無一失的，那么在如今單一行政管理的模式下，疫苗全生命周期的各個階段都出現(xiàn)了什么問題？這些問題的出現(xiàn)究竟是因?yàn)槭裁丛?？以下將逐一對疫苗全生命周期的每個階段進(jìn)行分析。

（一）中國疫苗監(jiān)管的主要困境

1.疫苗研發(fā)階段的監(jiān)管困境

大量案例表明，國家藥品監(jiān)督管理局工作人員以提供職務(wù)便利為手段獲取不正當(dāng)利益的案件時有發(fā)生，疫苗研發(fā)企業(yè)為了在生產(chǎn)研發(fā)階段獲得支持，賄賂藥品主管部門官員已成為行業(yè)“潛規(guī)則”。整個研發(fā)監(jiān)管過程可能完全受監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)者的主導(dǎo)，賄賂事件頻繁地發(fā)生。另外，賄賂在另一方面也會減少我們在研發(fā)上所要耗費(fèi)的精力，在賄賂行為實(shí)施后通常需要做許多工作來掩蓋賄賂行為，成本進(jìn)一步增大，用在研發(fā)上的精力和經(jīng)費(fèi)也就會大大地減少。

2.疫苗審批階段的監(jiān)管困境

通過檢索中國裁判文書網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，行政管理人員與企業(yè)之間為了不正當(dāng)利益而勾結(jié)的情況很是常見，如周某、李某利用職務(wù)之便，為某公司在申報疫苗高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程上提供關(guān)照和幫助、尹某利用職務(wù)便利，為若干生物制品有在藥品申報審批等事宜上提供幫助。

由此可見，疫苗審批的權(quán)力牢牢被國家食品藥品監(jiān)督管理局掌握，所以往往疫苗審批階段出現(xiàn)的問題，就產(chǎn)生在疫苗審批申請人與審批部門的互動之中。因此，企業(yè)尋租，行政管理人員與企業(yè)之間利益鏈的建立是審批階段遇到的主要問題。

3.疫苗生產(chǎn)階段的監(jiān)管困境

以往疫苗生產(chǎn)企業(yè)會出現(xiàn)不嚴(yán)格按照規(guī)定生產(chǎn)疫苗的情況，如在生產(chǎn)用菌毒種管理方面和個別疫苗生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行種子庫分批異地貯存制度等。此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏對環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、中間品及成品貯存條件等方面的充分檢驗(yàn)，不能為企業(yè)制訂操作規(guī)程及管理程序提供足夠的支持依據(jù)。因此，企業(yè)缺乏疫苗生產(chǎn)的基礎(chǔ)設(shè)施和怠于執(zhí)行監(jiān)管要求是生產(chǎn)階段問題頻出的主要原因。

4.疫苗流通階段的監(jiān)管困境

2016年的山東非法經(jīng)營疫苗案影響重大，涉事人員犯罪情節(jié)嚴(yán)重，違法所得高達(dá)5.7億。經(jīng)查，犯罪人員龐某為了降低成本，從中牟利，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格的冷鏈存儲便運(yùn)輸銷往24個省市。涉案疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗（自費(fèi)疫苗）。

政府的監(jiān)管做不到每時每刻，但不意味著政府就有理由缺失監(jiān)管。政府的監(jiān)管不到位使得流通中冷鏈運(yùn)輸?shù)幕靵y、接種部門疫苗來源審查不力等等一系列亂象頻出。

5.疫苗使用階段的監(jiān)管困境

疫苗使用階段中發(fā)生的違規(guī)行為主要集中在接種過程。如，2005年，安徽省泗縣大莊鎮(zhèn)防保所未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自組織數(shù)名沒有接種資質(zhì)的鄉(xiāng)村醫(yī)生，對該鎮(zhèn)19所中小學(xué)的2500多名學(xué)生接種甲肝疫苗，部分學(xué)生接種疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)。實(shí)踐表明，基層預(yù)防接種門診設(shè)施不健全，符合資質(zhì)的醫(yī)療人員不足、素質(zhì)不高，工作強(qiáng)度大的情況普遍存在。接種機(jī)構(gòu)和接種的醫(yī)療人員在不符合資質(zhì)的情況下，開展接種工作是使用階段面臨的主要問題。

只有政府負(fù)責(zé)疫苗的管理和監(jiān)督工作，而沒有外部力量支撐的單一的行政管理模式在我國是不能實(shí)施真正的有效監(jiān)管的，單一行政管理是我國疫苗問題頻出的主要原因，是我國疫苗監(jiān)管制度構(gòu)建所面臨的困境。

（二）中國疫苗單一行政管理困境的原因

原則上，單一行政管理這種強(qiáng)監(jiān)管的模式是非常嚴(yán)格的，但是為何還會出現(xiàn)問題？

自去年長春長生百白破疫苗事件的發(fā)生后，雖然國家對于《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修改，強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化制度監(jiān)管。但今年長春長生疫苗問題的再次發(fā)生提醒著我們這種傳統(tǒng)的強(qiáng)監(jiān)管并未起到應(yīng)有的作用。在傳統(tǒng)強(qiáng)監(jiān)管的思路下，只不過是在制度發(fā)現(xiàn)問題時，不斷將制度的漏洞修補(bǔ)，使其變得看起來更加嚴(yán)密?？墒窃诒旧硇姓芾眢w制就不夠嚴(yán)密的我國，行政管理人員的松懈，監(jiān)督的不到位，又缺乏外部的監(jiān)督力量，使得強(qiáng)監(jiān)管的模式落于空談，反而造成官僚體系的膨脹，以及隨之滋生的腐敗問題。

1.監(jiān)管缺位

一個角度的視野是極其有限的，政府將監(jiān)管大權(quán)緊緊地握在手里，使得即使將現(xiàn)有的規(guī)則修改的比以往更嚴(yán)密，也仍還是有漏網(wǎng)之魚。在政府監(jiān)管不力的情況下，更是輕易地出現(xiàn)了很多監(jiān)管真空區(qū)。再者，如今監(jiān)管人員嚴(yán)重匱乏，持續(xù)單一行政管理的模式會使疫苗監(jiān)管持續(xù)出現(xiàn)缺位現(xiàn)象。

2.企業(yè)缺乏社會責(zé)任感

單一行政管理的模式下，政府的角色是主導(dǎo)型的，是強(qiáng)有力的管理者。雖然這有利于政府對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，但是企業(yè)因?yàn)槿鄙僖龑?dǎo)，為了一時的利益，惡意壓縮成本，將民眾的身體健康拋諸腦后，對于疫苗的安全是十分不利的。企業(yè)作為生產(chǎn)方或運(yùn)輸方，是第一責(zé)任人，應(yīng)該與監(jiān)管部門相互配合，各司其職，而不是一味地被政府監(jiān)管，企業(yè)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換自己的角色。企業(yè)并不是單純的被監(jiān)管的一方，而應(yīng)該是參與進(jìn)監(jiān)管模式中，肩負(fù)社會責(zé)任感。

3.社會監(jiān)督有限

由于單一行政管理的模式，社會上的相關(guān)組織，如藥品協(xié)會、醫(yī)藥協(xié)會等無法擁有權(quán)力來對疫苗進(jìn)行管理和約束，也無法對不法行為進(jìn)行懲罰，使得這些行業(yè)協(xié)會的地位尷尬。在發(fā)生了疫苗問題時，行業(yè)協(xié)會除了對這些行為進(jìn)行言辭上的批評之外，無法通過其他的手段懲治這些非法企業(yè)，無法對他們產(chǎn)生威懾力。

因此，行業(yè)協(xié)會等的社會組織，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督十分有限，他們難以產(chǎn)生應(yīng)有的社會作用和肩負(fù)起社會責(zé)任感。

四、多方協(xié)同治理：中國疫苗監(jiān)管的完善路徑

單一行政管理的模式并不利于我國疫苗監(jiān)管體制的構(gòu)建，并且，疫苗監(jiān)管制度相對發(fā)達(dá)的美國、加拿大等國的多部門協(xié)作的監(jiān)管模式也都表明我國需要探析一種全新的疫苗監(jiān)管模式。疫苗監(jiān)管應(yīng)從單一的政府監(jiān)管，到適當(dāng)放權(quán)，合理構(gòu)建參與者網(wǎng)絡(luò)。除了依靠政府，還要依靠行業(yè)、社會的主動參與，構(gòu)建政府、行業(yè)和民眾等多方的協(xié)同參與的監(jiān)管長效機(jī)制。

（一）創(chuàng)設(shè)多方協(xié)同治理的疫苗監(jiān)管模式

1.政府應(yīng)加強(qiáng)各職能部門之間的合作并且應(yīng)重視加大監(jiān)管投入。

疫苗的安全有效，是政府監(jiān)管的重點(diǎn)，監(jiān)管部門應(yīng)整合政府機(jī)構(gòu)的職能，強(qiáng)化分工、協(xié)調(diào)管理，避免多頭管理出現(xiàn)的職責(zé)不明等情形，避免在疫苗安全多中心治理中出現(xiàn)推卸責(zé)任和尋租的行為。此外，美國FDA在監(jiān)管方面具有較強(qiáng)的專業(yè)性，主要體現(xiàn)在人員是有豐富的專業(yè)背景，涉及藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、臨床治療學(xué)等多種專業(yè)背景的專業(yè)人才，這樣的人才基礎(chǔ)，也保證了FDA不僅是一個行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)，也具備足夠的專業(yè)的技術(shù)監(jiān)管的能力。結(jié)合我國如今行政管理人員和符合資質(zhì)醫(yī)療人員匱乏的現(xiàn)狀，政府應(yīng)適當(dāng)增加專業(yè)人員配備，提升技術(shù)監(jiān)管能力，吸納更多醫(yī)藥學(xué)專家進(jìn)入藥品監(jiān)管部門，提高醫(yī)療人員的專業(yè)素養(yǎng)。在機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，注重行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)與技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管的統(tǒng)一。

2.鼓勵行業(yè)協(xié)會建立系統(tǒng)的運(yùn)作制度。美國的藥品行業(yè)協(xié)會在一定程度上分擔(dān)了FDA的工作，且在歐盟，藥事管理機(jī)構(gòu)將許可認(rèn)證業(yè)務(wù)委托給行業(yè)協(xié)會，由其負(fù)責(zé)對許可的藥品或醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管。行業(yè)協(xié)會分擔(dān)藥品監(jiān)管工作的做法并不少見。政府應(yīng)引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)自覺對疫苗的安全負(fù)責(zé)，讓參與疫苗安全工作的組織加入行業(yè)協(xié)會，讓其參與進(jìn)疫苗的監(jiān)管中，建立系統(tǒng)的運(yùn)作制度，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律性。由于目前我國疫苗相關(guān)協(xié)會是處于官方、半官方地位，還未實(shí)現(xiàn)獨(dú)立自治。行業(yè)協(xié)會要成立獨(dú)立的機(jī)構(gòu)組織，還需通過業(yè)務(wù)開發(fā)，提供專業(yè)咨詢等服務(wù)，多渠道籌集經(jīng)費(fèi)，通過吸納多專業(yè)人才，加強(qiáng)專業(yè)優(yōu)勢，履行社會責(zé)任。疫苗相關(guān)協(xié)會應(yīng)積極參與疫苗安全監(jiān)督。第一，向疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、接種部門傳遞政府法律法規(guī)等政策信息，并提供專業(yè)化建議，負(fù)責(zé)疫苗市場調(diào)研、企業(yè)員工培訓(xùn)，督促疫苗市場有效運(yùn)行。第二，對疫苗生產(chǎn)、流通中出現(xiàn)的安全問題，向食藥監(jiān)局反映，尋求有效的治理措施。第三，利用專業(yè)和信息優(yōu)勢，公開疫苗安全信息，提供疫苗信息數(shù)據(jù)庫，讓公眾了解疫苗安全的真實(shí)信息。

3.發(fā)揮媒體的引導(dǎo)作用。媒體作為一種社會力量，可以對疫苗流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。但現(xiàn)下社會里，媒體質(zhì)量魚龍混雜，利用輿論炒作比比皆是。政府除了應(yīng)當(dāng)整治這種亂象之余，還應(yīng)當(dāng)發(fā)揮媒體的引導(dǎo)作用，首先，要督促企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過媒體及時公開疫苗安全信息，宣傳普及疫苗安全知識，從而提高公眾參與度。其次，用輿論的力量及時揭露企業(yè)的違法行為，促使企業(yè)實(shí)現(xiàn)自治，從而在引導(dǎo)民眾提高自身的安全意識的同時，引導(dǎo)企業(yè)提高自身的責(zé)任意識。

（二）完善疫苗全過程監(jiān)管措施

1.完善疫苗研發(fā)階段監(jiān)管的措施

充分調(diào)動市場和社會的作用，實(shí)現(xiàn)協(xié)同治理。通過市場機(jī)制激勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)主動守法，能夠有效監(jiān)督，防止貪污腐敗。藥監(jiān)部門實(shí)施的藥品安全“黑名單”制度就是典型，通過公布具有嚴(yán)格違法行為的企業(yè)名單，降低其疫苗上市后的聲譽(yù)，將此疫苗扼殺在搖籃中，進(jìn)而給其他疫苗研發(fā)企業(yè)以警示，倒逼企業(yè)提高內(nèi)部研發(fā)水平。同時發(fā)揮行業(yè)協(xié)會了解企業(yè)、接近政府的優(yōu)勢，擔(dān)負(fù)起監(jiān)督部門與醫(yī)藥行業(yè)的“橋梁”作用，把監(jiān)管外壓變?yōu)槠髽I(yè)提高研發(fā)質(zhì)量的內(nèi)在行動、例如協(xié)會可以設(shè)立“藥品研發(fā)質(zhì)量保證基金”，要求企業(yè)在藥品研發(fā)過程中嚴(yán)格按照規(guī)定來，對于違反承諾者，扣除其相應(yīng)數(shù)額的基金直至取消會員資格，從而用經(jīng)濟(jì)規(guī)范企業(yè)研發(fā)的態(tài)度與質(zhì)量。

2.完善疫苗審批階段監(jiān)管的措施

落實(shí)公眾參與監(jiān)督的審批模式。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：（一）藥品注冊申請事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。公開疫苗申報審批的信息，可以告知社會公眾，得到社會輿論監(jiān)督。尤其是專業(yè)人士以其專業(yè)角度的分析，可以促進(jìn)疫苗審批的進(jìn)度，就如專利權(quán)制度的“早期公開，遲延審查”制度。

3.完善疫苗生產(chǎn)階段監(jiān)管的措施

應(yīng)加強(qiáng)企業(yè)自我監(jiān)管能力，完善企業(yè)誠信機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)自治，并且利用行業(yè)協(xié)會和媒體的監(jiān)管力量形成一種倒逼，從而使企業(yè)能在追求利益的同時，加強(qiáng)法律意識和社會責(zé)任感，做好疫苗生產(chǎn)工作，切實(shí)保障疫苗的安全有效。

4.完善疫苗流通階段監(jiān)管的措施

政府應(yīng)當(dāng)鼓勵、引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展疫苗流通的追溯制度，線下做到全方面記錄，線上做到電子監(jiān)管碼的完善，要及時記錄疫苗的合法流向和蹤跡。同時引導(dǎo)企業(yè)間樹立社會責(zé)任感，把民眾的生命健康放在第一位。

5.完善疫苗使用階段監(jiān)管的措施

政府首先應(yīng)加強(qiáng)對于醫(yī)療人員的培養(yǎng)，按照實(shí)際服務(wù)人口數(shù)合理地匹配醫(yī)療人員，減輕其過重的工作量，同時要建立可持續(xù)發(fā)展的人才培養(yǎng)方案培養(yǎng)符合資質(zhì)的專職于預(yù)防接種的醫(yī)療人員，定期對人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)及考核，加強(qiáng)他們的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，如醫(yī)療人員必須熟悉疫苗的禁忌和相關(guān)注意事項(xiàng)并且盡到合理通知的義務(wù)。其次，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對他們資質(zhì)的審查，嚴(yán)懲不符合資質(zhì)的接種人員。此外，建立一定的激勵制度也是吸引人才和留住人才的好方法，在設(shè)立可觀薪資的情況下施行按勞分配，充分調(diào)動醫(yī)療人員的積極性和主動性。

針對我國預(yù)防接種異常反應(yīng)所引發(fā)的一系列問題，我們能夠借鑒摸索建立自己的風(fēng)險分散機(jī)制。如美國政府為了減少疫苗在投入使用后產(chǎn)生不良反應(yīng)所帶來的影響，通過建立專項(xiàng)信托基金的模式分散了疫苗生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險，這種信托基金除了支付疫苗傷害救濟(jì)金外，還支付聯(lián)邦政府在索賠程序中所產(chǎn)生的行政費(fèi)用。這種辦法為提供注射疫苗的醫(yī)療人員以及受種群體提供了責(zé)任保護(hù)，在美國當(dāng)?shù)匾呀?jīng)成為大眾接種的信心源泉。

疫苗安全具有廣泛的社會影響，需要監(jiān)管部門、相關(guān)企業(yè)和社會的通力合作，共同改進(jìn)疫苗全生命周期的監(jiān)管。疫苗安全應(yīng)從注重政府監(jiān)管逐步走向政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會監(jiān)督并重的多方協(xié)同監(jiān)管模式。

五、結(jié)語

本文通過對2018年長春長生疫苗事件進(jìn)行介紹，指出了我國存在疫苗監(jiān)管缺失的問題，我國現(xiàn)在的疫苗安全監(jiān)管制度存在不足。為了探究疫苗安全監(jiān)管制度所面臨的真正問題，本文通過對疫苗安全監(jiān)管全生命周期各個階段的制度現(xiàn)狀展開分析，最終得出我國如今疫苗監(jiān)管制度所面臨的困境，并據(jù)此提出我國疫苗安全監(jiān)管制度的出路。筆者建議我國疫苗安全監(jiān)管制度應(yīng)從原來的單一行政管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)槎喾絽f(xié)同的管理模式。改善建議主要有以下三方面：第一，政府應(yīng)加大監(jiān)管投入，加強(qiáng)各監(jiān)管部門之前聯(lián)系；第二，鼓勵行業(yè)協(xié)會建立系統(tǒng)的運(yùn)作制度；第三，發(fā)揮媒體的引導(dǎo)作用。此外，筆者還提出了具體的完善疫苗全生命周期各階段監(jiān)管制度的建議。

通過找準(zhǔn)我國疫苗安全監(jiān)管制度存在的困境，并對癥下藥，不斷完善我國疫苗監(jiān)管體系。筆者相信，我國的疫苗安全問題會不斷減少，并最終得到根本的解決。

當(dāng)然，本文也存在著邏輯不夠嚴(yán)密的不足之處，對于問題的探討還有待繼續(xù)深入研究，提出的改善建議的效果還有待實(shí)踐檢驗(yàn)。監(jiān)管是保障疫苗安全的一種有效方法，但發(fā)生了安全事故以后，對于接種人造成的傷害，如何救濟(jì)也是一個待研究的問題，未來希望進(jìn)一步研究我國預(yù)防接種異常反應(yīng)的救濟(jì)問題。

注釋：

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60號）

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