轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估與監(jiān)管研究進展

王國義，賀曉云，許文濤，羅云波,*

（1.北京物資學院物流學院，北京 101149；2.中國農(nóng)業(yè)大學食品科學與營養(yǎng)工程學院，北京 100083；3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價（食用）重點實驗室，北京 100083）

轉(zhuǎn)基因植物商業(yè)化種植已超過20 年，截至到2016年，全球種植面積達1.851億 hm2，比1996年的170萬 hm2，增長了100多倍。轉(zhuǎn)基因植物為農(nóng)民乃至全社會帶來了巨大的農(nóng)業(yè)、經(jīng)濟和社會效益[1-3]。我國是少數(shù)幾個擁有轉(zhuǎn)基因植物自主研發(fā)能力的國家，目前我國轉(zhuǎn)基因植物種植面積排在全球第8位，主要種植品種為抗蟲棉花與抗病番木瓜，轉(zhuǎn)基因水稻、玉米仍未商業(yè)化種植，由于公眾對轉(zhuǎn)基因食品安全性的擔憂，雖然我國的轉(zhuǎn)基因植物研發(fā)水平位于世界前列，但轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)業(yè)化速度較慢，逐步被巴西與阿根廷等發(fā)展中國家所超越[3-5]。

轉(zhuǎn)基因技術(shù)是一種育種手段，與近年來興起的基因編輯技術(shù)并稱為精準育種技術(shù)，在育種史上做到了基因序列、蛋白序列、功能位點、插入位點的四精準[6]。傳統(tǒng)育種如雜交育種、誘變育種并沒有辦法做到精準，不過基本原理是相同的，都是發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)造變異，選擇、利用變異，使植物性狀更加符合人類需求[7]。已有多家權(quán)威機構(gòu)發(fā)布報告證明，轉(zhuǎn)基因技術(shù)育種與傳統(tǒng)育種比，并沒有特別的風險與增加風險的可能性[8-10]，轉(zhuǎn)基因植物大規(guī)模商業(yè)化至今，也未出現(xiàn)對人類與動物健康有負面影響的報告[11-12]。

轉(zhuǎn)基因技術(shù)可將來源于任何種類的植物、動物、微生物的遺傳物質(zhì)引入到植物中，其打破了生物種屬間的自然有性繁殖，故而人們增加了對其食用安全性的疑慮，轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估是消除人們對轉(zhuǎn)基因食品安全性疑慮最有效的方法[13-14]。風險評估指在特定條件下的風險源暴露時，對人體健康產(chǎn)生的潛在危害大小與可能出現(xiàn)的概率[15]。風險評估更強調(diào)對其潛在后果或可能的不利影響進行評價，從而回答關(guān)于健康風險的具體問題。因此對轉(zhuǎn)基因植物在商業(yè)化種植前進行科學評估，對于消除公眾對轉(zhuǎn)基因食品的疑慮具有重要意義。本文就轉(zhuǎn)基因植物的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、風險評估原則與內(nèi)容、國內(nèi)外評估與監(jiān)管情況等方面進行總結(jié)，并綜述轉(zhuǎn)基因植物的食用安全性評估、國內(nèi)外監(jiān)管研究進展。

1 轉(zhuǎn)基因植物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

截至到2016年，共有26 個國家與地區(qū)種植轉(zhuǎn)基因植物，其中發(fā)過國家7 個、發(fā)展中國家17 個，而在1996年實現(xiàn)商業(yè)化種植的國家僅有美國與加拿大。轉(zhuǎn)基因植物品種為消費者提供了更多的選擇，如表1所示，四大傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因植物大豆、玉米、棉花、油菜的種植面積占全球總種植面積的一半，復合性狀轉(zhuǎn)基因作物發(fā)展迅速，占全球轉(zhuǎn)基因種植面積的41%[1-3]。

表1 轉(zhuǎn)基因植物商業(yè)化與研發(fā)情況Table 1 Commercialization, research and development of transgenic plants

按生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)情況分類，轉(zhuǎn)基因植物劃分成3 代：第一代轉(zhuǎn)基因植物以農(nóng)藝性狀的改進為主，如耐除草劑、抗蟲，還有抗病、抗旱、抗鹽堿、延緩成熟等；第二代轉(zhuǎn)基因植物主要以提高品質(zhì)性狀；第三代轉(zhuǎn)基因植物主要作為生物反應器應用于生物醫(yī)藥與工業(yè)領(lǐng)域。

第一代轉(zhuǎn)基因植物解決的是作物產(chǎn)出問題，與傳統(tǒng)作物在外觀、風味、營養(yǎng)價值上實質(zhì)等同[3]。自1996年商業(yè)化以來，抗除草劑和抗蟲一直是轉(zhuǎn)基因植物最具優(yōu)勢的兩個性狀，也是產(chǎn)業(yè)化速度與規(guī)?；羁斓霓D(zhuǎn)基因植物，從1994年到2016年，共有40 個國家和地區(qū)批準了轉(zhuǎn)基因植物用于糧食和/或飼料中，釋放到環(huán)境中的共涉及到26 種轉(zhuǎn)基因植物與363 個轉(zhuǎn)化體，主要轉(zhuǎn)化體批準情況如表2所示。第二代轉(zhuǎn)基因植物以改善人體健康為重點，不但對農(nóng)民有利，還對普通消費者有直接的好處，更加關(guān)注消費者的營養(yǎng)與健康，可改善消費者的營養(yǎng)狀況，有利于營養(yǎng)平衡，例如科研人員正在培育高異黃酮大豆與高不飽和脂肪酸大豆，很快將會商業(yè)化種植[4]；還包括提高必需脂肪酸、必需氨基酸含量、多種微量元素和其他植物功能性成分等營養(yǎng)素的含量，所開發(fā)產(chǎn)品有高植酸酶、高賴氨酸和鐵蛋白的玉米[16-18]，富含亞麻酸的亞麻籽[19]，富集β-胡蘿卜素的大米[20-21]，富含白藜蘆醇、綠原酸、類黃酮的番茄[22]，富含高蛋氨酸的土豆[23]。第三代轉(zhuǎn)基因植物主要以藥用、工業(yè)用為主，已成為研究最活躍、產(chǎn)業(yè)發(fā)展最迅速、效益最顯著的熱點之一，例如疫苗、人血清蛋白、抗體、工業(yè)酶及生物燃料等[24]。

表2 主要轉(zhuǎn)化體獲批情況[1]Table 2 Approval of major transformants[1]

包含兩種與多種特征的復合性狀轉(zhuǎn)基因植物擴展了轉(zhuǎn)基因植物功能，如一種轉(zhuǎn)基因植物有多種抗蟲性狀，擴展了殺蟲圖譜，可對多種害蟲有效，同時含有耐除草劑性狀或改善植物營養(yǎng)價值等多種性狀，既提高了作物的種植效率，又滿足了種植者多元化的種植需求[25]，復合性狀轉(zhuǎn)基因植物發(fā)展非常迅速，據(jù)國際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應用服務(wù)組織統(tǒng)計，2016年全球復合性狀轉(zhuǎn)基因植物種植面積為7 540萬 hm2，占轉(zhuǎn)基因植物總種植面積（1.851億 hm2）的41%，2015、2014年這一比例分別為33%、28%[1]。

2 轉(zhuǎn)基因植物的食用安全性評估

轉(zhuǎn)基因植物的食用安全性從轉(zhuǎn)基因技術(shù)誕生之日起就是科學界、消費者以及政府關(guān)注的焦點問題。質(zhì)疑者認為轉(zhuǎn)基因植物打破了生物種屬間的自然隔離屏障，食用安全性對人類健康存在不確定的影響。公眾對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性的疑慮主要體現(xiàn)在：一是轉(zhuǎn)基因植物營養(yǎng)成分是否與非轉(zhuǎn)基因植物一樣，可以為人類提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)；二是轉(zhuǎn)基因植物對人體是否具有毒性，質(zhì)疑者認為蟲子吃了抗蟲轉(zhuǎn)基因植物會死，人吃了會不會中毒，實際上，人體不存在蘇云金桿菌（Bacillus thuringiensis，Bt）蛋白的受體，其對人不會產(chǎn)生作用，而且Bt蛋白只有在昆蟲的堿性腸道內(nèi)才有活性，在人體酸性環(huán)境的胃里會失去活性；三是轉(zhuǎn)基因植物與傳統(tǒng)植物相比是否增加新的過敏性；四是轉(zhuǎn)基因植物是否存在非預期效應；五是食用轉(zhuǎn)基因植物后是否會發(fā)生基因轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)基因植物與普通植物一樣，人們每天食用的果蔬糧食里都含有大量的基因，基因在胃腸中被降解、失活，這也是人類至今沒有被轉(zhuǎn)基因的原因[26]。

為了消除消費者對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性的疑慮并保證其健康，從促進轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性進行評估非常必要。國際權(quán)威機構(gòu)如世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（Food and Agriculture Organization，F(xiàn)AO）、國際生命科學學會（International Life Sciences Institute，ILSI）、國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）、世界經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）等多次召集專家召開會議，出臺了多部指導轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的相關(guān)條例[20]，已經(jīng)形成一套較為科學、完善的轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估體系[27]。1993年OECD提出了“實質(zhì)等同”的概念，并得到了WHO、FAO、CAC的認可，轉(zhuǎn)基因食品食用安全性評估的最重要原則之一就是實質(zhì)等同原則[28-29]。關(guān)鍵成分分析、營養(yǎng)學評估、毒理學評估與致敏性評估等是轉(zhuǎn)基因食品食用安全性評估的主要內(nèi)容。

2.1 關(guān)鍵成分分析

對轉(zhuǎn)基因植物進行關(guān)鍵成分分析是基于“實質(zhì)等同”原則的基本評估方法。即分析轉(zhuǎn)基因植物與對應非轉(zhuǎn)基因?qū)φ盏谋硇鸵约盃I養(yǎng)成分的差異，得出兩者是否實質(zhì)等同[22-23]。關(guān)鍵成分分析是轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的起點與重要內(nèi)容。進行主成分分析最重要地是選擇好與轉(zhuǎn)基因植物對照的非轉(zhuǎn)基因植物品種，選取樣品時，如選取同一種植地點，需選取3 個以上不同季節(jié)種植的樣品，或3 個以上不同種植地點的非轉(zhuǎn)基因樣品。

對轉(zhuǎn)基因植物進行營養(yǎng)成分分析是關(guān)鍵成分分析的重要內(nèi)容，也是消除公眾對轉(zhuǎn)基因植物與普通植物營養(yǎng)成分是否相同疑慮的方法所在。由于傳統(tǒng)育種方式如雜交育種、誘變育種培育植物新品種的營養(yǎng)成分也可能會存在顯著性差異，因此轉(zhuǎn)基因植物與其非轉(zhuǎn)基因?qū)φ罩g進行營養(yǎng)成分的差異分析很有必要[30]，由于每種轉(zhuǎn)基因植物的營養(yǎng)成分不同，對需要檢測與對比的成分并沒有作出統(tǒng)一的規(guī)定，OECD已制定了針對不同轉(zhuǎn)基因植物需要檢測對比的成分，并提供了參考數(shù)據(jù)范圍[31]，大體上主要對營養(yǎng)成分，比如碳水化合物、脂肪、蛋白質(zhì)，以及膳食纖維、維生素、礦物質(zhì)、灰分與水分等進行分析比對，特定的品種還可能需要分析蛋白質(zhì)含量及氨基酸組成比例，脂肪中的飽和、單不飽和、多不飽和脂肪酸的比例與含量。分析轉(zhuǎn)基因植物是否與對應非轉(zhuǎn)基因?qū)φ找粯幽転槿祟愄峁┍匾臓I養(yǎng)成分，當轉(zhuǎn)基因植物與其對照親本植物營養(yǎng)成分含量有差異時，應考察此種差異是否包含在這類食品的含量參考范圍內(nèi)，多位學者對轉(zhuǎn)基因抗蟲大豆[32]、水稻[33-34]、耐除草劑玉米[35]、抗蟲木豆[36]等轉(zhuǎn)基因植物中主要營養(yǎng)成分與其非轉(zhuǎn)基因親本中的含量進行分析，結(jié)果表明各成分含量基本一致。而對于改良營養(yǎng)組成的轉(zhuǎn)基因食品，如為了補充VA，有學者對黃金大米進行了評估，全面分析對比了其營養(yǎng)成分，結(jié)果表明轉(zhuǎn)基因黃金大米除了β-胡蘿卜素顯著高于對照外，必需脂肪酸、半乳糖含量也有較大地提高，顯著提高了轉(zhuǎn)基因植物的營養(yǎng)價值[37]。

同時需對抗營養(yǎng)因子進行對比分析，比如植酸、胰蛋白酶抑制劑、凝聚素以及單寧等。另外，不同的植物中可能含有不同的天然有害物質(zhì)，會影響人體健康，如棉籽中的棉酚、油菜籽中的硫代葡萄糖苷和芥酸，在主成分分析中應分析轉(zhuǎn)基因操作是否增加了植物中天然有害物質(zhì)的含量。另外，對因轉(zhuǎn)入外源基因產(chǎn)生的新抗營養(yǎng)因子或過敏原引起的非預期效應也應進行安全評估。有研究表明新轉(zhuǎn)入的Cry1Ac基因都沒有以抗營養(yǎng)因子、過敏原的形式產(chǎn)生非預期效應[34]。

2.2 營養(yǎng)學評估

營養(yǎng)學評估是轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的重要方法之一，其建立在對營養(yǎng)成分分析的基礎(chǔ)上，對轉(zhuǎn)基因植物的營養(yǎng)學評估應遵從個案分析原則，把轉(zhuǎn)基因植物制作的飼料以全食品的方式飼喂動物，通過與非轉(zhuǎn)基因?qū)φ战M對比，觀察轉(zhuǎn)基因植物對動物采食量、消化率以及健康狀態(tài)的影響，并測定實驗動物的血液學與臟器質(zhì)量等指標，評價轉(zhuǎn)基因植物與普通對照植物在營養(yǎng)學方面的變化，為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品是否適合人類食用提供參考。如轉(zhuǎn)基因植物營養(yǎng)學評價時營養(yǎng)、生理指標有變化，需進一步提供營養(yǎng)素的吸收率、利用率，人群營養(yǎng)素推薦攝入量、最大可能攝入量等營養(yǎng)學資料[26,38]。張同童等[39]用轉(zhuǎn)抗胰蛋白酶水稻飼喂SD大鼠90 d，結(jié)果表明大鼠生長發(fā)育情況、食物利用率、體質(zhì)量、臟體比、血液學指標以及病理組織學觀察等指標與普通植物對照組相比沒有顯著性差異。Papineni等[40]通過45 d小雞實驗證明了轉(zhuǎn)基因大豆與非轉(zhuǎn)基因大豆的營養(yǎng)等同性。轉(zhuǎn)基因抗病玉米飼喂Wistar大鼠28 d，結(jié)果表明，與對照組大鼠相比，生活狀況無明顯差異，沒有中毒癥狀出現(xiàn)，大鼠體質(zhì)量、谷草轉(zhuǎn)氨酶活力等血常規(guī)指標均無顯著性差異[41]。

抗營養(yǎng)因子的營養(yǎng)學評估也是重要內(nèi)容之一，張宇等[42]對轉(zhuǎn)AO基因高植酸酶玉米進行了營養(yǎng)學評價分析，認為這種轉(zhuǎn)基因大玉米中轉(zhuǎn)入的高植酸酶沒有抑制蛋白質(zhì)的吸收，從營養(yǎng)學角度分析該類型玉米是安全的。對于改善品質(zhì)的第二代轉(zhuǎn)基因植物的營養(yǎng)學評價，除了營養(yǎng)成分分析外，通過動物實驗觀察營養(yǎng)特性改變造成的影響也是不可少的。人類飲食習慣一般是將食物經(jīng)過煮熟或其他加工方式處理后食用，很少生食，轉(zhuǎn)基因植物加工方式也是“實質(zhì)等同”考慮的一個重要方面；因此，有必要考慮生產(chǎn)加工對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性的影響。有研究發(fā)現(xiàn)高壓滅菌和紫外輻射對轉(zhuǎn)基因食品中DNA的降解作用較強[43]；還有研究發(fā)現(xiàn)發(fā)酵與烘烤處理都會導致轉(zhuǎn)基因玉米DNA的降解[44]；干熱與濕熱處理對內(nèi)外源基因都具有顯著的降解作用[45-46]。因此，熱加工、紫外輻照、發(fā)酵等烹飪加工都會對轉(zhuǎn)基因植物內(nèi)源性基因與外源性基因有不同程度的降解作用，從而降低了水平轉(zhuǎn)移完整功能基因的風險，提高了轉(zhuǎn)基因植物的安全性。

2.3 毒理學評估

毒理學評估是轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的重要內(nèi)容，主要包括對外源基因表達產(chǎn)物的毒理學評估與全食品毒理學評估。

對外源基因表達的新蛋白的評估，應充分考察分子與生化特性等信息，包括新表達蛋白與已知毒性蛋白或抗營養(yǎng)因子（植物凝集素、胰蛋白酶抑制劑）的核酸、氨基酸序列對比是否同源。熱穩(wěn)定性實驗、模擬消化實驗可確定新蛋白質(zhì)的耐熱性與抗消化能力。新蛋白在沒有安全食用歷史的情況下或安全性資料不足時，需要經(jīng)急性毒性實驗與28 d重復劑量暴露實驗[47-49]，對非蛋白類表達產(chǎn)物，需提供相關(guān)理化特性及生物學功能數(shù)據(jù)[5]。對轉(zhuǎn)入基因表達產(chǎn)物的評估是對預期效應的評價，在植物轉(zhuǎn)基因的操作過程中，會伴隨著非預期效應，因此，對全食品的毒理學評價即對非預期效應的評估，更加保證了轉(zhuǎn)基因植物的安全性。全食品毒理學評估主要包括90 d動物喂養(yǎng)實驗，分析判斷轉(zhuǎn)基因植物對人類健康的長期影響，90 d動物喂養(yǎng)實驗也是FAO/WHO針對轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估的推薦方法[50]。如果轉(zhuǎn)基因植物的90 d亞慢性毒性實驗沒有異常反應，就認為此種轉(zhuǎn)基因植物長期食用不會對人體健康產(chǎn)生危害，如果實驗有異常反應，則需進行慢性毒性、生殖毒性動物實驗。

國內(nèi)學者通過體外表達獲取了Cry1Ab/Ac新蛋白，分析表明，該蛋白與轉(zhuǎn)基因水稻源Cry1Ab/Ac蛋白的分子大小、糖基化、結(jié)構(gòu)與功能等具有實質(zhì)等同性，且該新蛋白熱穩(wěn)定性好，經(jīng)100 ℃加熱處理60 min后，蛋白質(zhì)沒有降解并保持免疫活性，但體外消化實驗表明該蛋白在消化液中容易被降解；通過生物信息學分析，Cry1Ab/Ac新蛋白與已知毒素或過敏原沒有氨基酸序列同源性；劑量為5 g/kg mb經(jīng)口動物急性毒性實驗表明，Cry1Ab/Ac蛋白質(zhì)沒有毒性[27,51-52]。

多位學者對轉(zhuǎn)基因植物的全食品毒理學進行評價，結(jié)果都表明轉(zhuǎn)基因植物與其親本對照具有同樣的安全性。有學者用高直鏈淀粉轉(zhuǎn)基因大米喂食大鼠，90 d動物實驗結(jié)果表明高直鏈轉(zhuǎn)基因大米與親本對照有同等的食用安全性[53]；有學者對轉(zhuǎn)DMO基因水稻[54]、轉(zhuǎn)BT基因水稻[55-56]、轉(zhuǎn)Cry2A基因水稻[57]、轉(zhuǎn)基因耐草甘膦除草劑玉米[58]、轉(zhuǎn)Cry1Ab基因大米[59]、轉(zhuǎn)CV127基因大豆[60]進行了90 d大鼠實驗，比較了喂養(yǎng)轉(zhuǎn)基因大米大鼠的進食量、體質(zhì)量、血常規(guī)和血生化、臟體比以及骨密度等指標與對照大米大鼠的差異，證明轉(zhuǎn)基因大米與對照大米具有同等安全性。蘆春斌等[61-62]研究了轉(zhuǎn)基因大豆對雌性大鼠胚胎發(fā)育、受精能力以及對雄性大鼠生殖系統(tǒng)的影響，結(jié)果表明轉(zhuǎn)基因大豆對雌性大鼠的生殖能力沒有影響。

2.4 致敏性評估

致敏性不是轉(zhuǎn)基因植物所獨有，普通食物也存在致敏性，大多數(shù)食物致敏是由蛋白質(zhì)引起的，并不需要進行致敏性評價，而轉(zhuǎn)基因技術(shù)打破了自然界中物種之間的遺傳物質(zhì)不能轉(zhuǎn)移屏障，為預防轉(zhuǎn)基因技術(shù)引起的過敏基因物種間轉(zhuǎn)移，需要對轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)生的新蛋白進行致敏性評估。目前，世界各國采用的2001年FAO/WHO頒布的過敏原評價決定樹[63]過敏性評估法，其在2003年被CAC采納[64]。外源基因供體是否包含過敏原遺傳物質(zhì)、新表達的蛋白質(zhì)與已知蛋白質(zhì)的氨基酸序列是否同源、外源蛋白質(zhì)的熱穩(wěn)定性、體外模擬蛋白消化能力以及動物模型實驗等方面是致敏性評估的主要內(nèi)容。

氨基酸序列比較是致敏性評價的便捷方法，有學者利用計算機分析蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、功能及進化情況[65]；北京大學建立的轉(zhuǎn)基因食品過敏原數(shù)據(jù)庫可以對新轉(zhuǎn)入蛋白與已知過敏蛋白進行氨基酸序列比對[66]；郭明璋等[67]建立了中國食物過敏原數(shù)據(jù)庫（http：//175.102.8.19：8001/site/index）。目前規(guī)定新蛋白與已知過敏原蛋白的相同氨基酸數(shù)目大于35%，并且6 個連續(xù)氨基酸相同，就認為氨基酸序列有相似性。此外還可能需要利用致敏性動物模型進行綜合評估，判斷外源蛋白是否有潛在的致敏性[68-70]。

3 國外轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估與監(jiān)管

FAO、WHO、OECD、ILSI及CAC負責制定轉(zhuǎn)基因植物安全性評估指南[71]，OECD于1993年提出評價轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性的“實質(zhì)等同”原則，即如果轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品成分與其非轉(zhuǎn)基因?qū)φ沾篌w相同，它們就是同等安全的[22]；ILSI發(fā)展了一種評估轉(zhuǎn)基因食品過敏性的“樹型判斷法”策略；《現(xiàn)代生物技術(shù)食品風險評估原則》（CAC/GL 44-2003）及《轉(zhuǎn)基因植物及其食品的安全性評價指南》（CAC/GL 45-2003）在2003年由CAC發(fā)布，成為各國制定轉(zhuǎn)基因植物安全性評估與管理的指導性文件。

美國農(nóng)業(yè)部（United States Department of Agriculture，USDA）、環(huán)境保護署、食品與藥物監(jiān)管局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）以及FDA下屬的動植物檢驗檢疫處負責環(huán)境與食用安全兩方面的評估與審批，USDA建立了基于不同風險類型的食用安全評估方法，對低風險類型實施通知程序，對高風險類型實施許可程序。加拿大負責環(huán)境與食用安全性評估的機構(gòu)是加拿大食品檢驗服務(wù)站與加拿大衛(wèi)生組織。美國與加拿大對轉(zhuǎn)基因植物的管理相對寬松，轉(zhuǎn)基因植物安全性評估是以轉(zhuǎn)化體為基礎(chǔ)的，即只要一個轉(zhuǎn)化體在某個品種中獲得解除管制批準，任何該轉(zhuǎn)化體在其他品種中的應用都有同等批準。美國與加拿大采取的是“可靠科學原則”與“實質(zhì)等同”原則，即針對科學問題，通過科學的理論、路徑與方法，得出科學的判斷，而不是以其他關(guān)切與消費者疑慮為判斷基礎(chǔ)[72-73]，以科學與風險為基礎(chǔ)進行的評估與決策，監(jiān)管對象是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，而不是轉(zhuǎn)基因技術(shù)本身，所以該地區(qū)轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)業(yè)化速度發(fā)展較快。歐盟對轉(zhuǎn)基因植物監(jiān)管較為嚴格，雖然對轉(zhuǎn)基因技術(shù)進行了深入的研究，但極力主張對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品采取“科學預防原則”與“個案處理原則”，由歐盟食品安全機構(gòu)負責轉(zhuǎn)基因食品的風險評估；此外，歐盟還堅持對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品從農(nóng)田到餐桌各環(huán)節(jié)進行標識，以保證可追溯性，因此歐盟國家轉(zhuǎn)基因植物推廣面積很小。

4 我國轉(zhuǎn)基因植物食用安全性評估與監(jiān)管

目前我國已批準轉(zhuǎn)基因棉花與木瓜兩個品種的商業(yè)化種植；已批準轉(zhuǎn)基因大豆、玉米、甜菜、油菜及棉花等品種的進口，但進口的產(chǎn)品只可用于加工的食品原料[71]。我國對轉(zhuǎn)基因植物的評估以產(chǎn)品為基礎(chǔ)，即無論轉(zhuǎn)化體是否相同，每個新品種都要重新評估與審批。

我國政府非常重視轉(zhuǎn)基因植物安全管理工作，現(xiàn)已建立起了較為完善的法規(guī)體系、管理體系與技術(shù)支撐體系[3]。

為了防范轉(zhuǎn)基因生物風險與加強在我國境內(nèi)從事轉(zhuǎn)基因生物研究、實驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營及進出口等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，國務(wù)院在2001年5月頒布并實施《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》），《條例》賦予農(nóng)業(yè)部對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行安全性評價與監(jiān)督管理。隨后相關(guān)部門根據(jù)《條例》規(guī)定出臺一系列配套規(guī)章，進一步完善了轉(zhuǎn)基因評價與監(jiān)管制度。雖然我國已經(jīng)建立了較為完善的監(jiān)管體系，但《條例》與配套規(guī)章還存在實際實施不到位的現(xiàn)象。武維華[74]認為科學監(jiān)管是轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展的保證，應盡快推進、完善轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管法律法規(guī)體系、科學評估體系與監(jiān)管體系。

農(nóng)業(yè)部于2010年10月頒布《轉(zhuǎn)基因植物安全評價指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》介紹了分子特征、食用安全性、遺傳穩(wěn)定性等內(nèi)容在內(nèi)的轉(zhuǎn)基因植物評估體系[75]，并就食用安全性評估進行了詳細的闡述。我國對轉(zhuǎn)基因植物評估較為嚴格，評估以品種為基礎(chǔ)，實行分級與分階段管理。按照風險大小類型，轉(zhuǎn)基因生物分為4 個安全等級。轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的申請需經(jīng)歷實驗研究等5 個階段[3]。

為強化各部門協(xié)調(diào)配合，依據(jù)《條例》規(guī)定，農(nóng)業(yè)、環(huán)保、衛(wèi)生、食品、檢驗檢疫等11 個部門共同組建部際聯(lián)席會議，協(xié)商轉(zhuǎn)基因重大事宜。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室設(shè)置在農(nóng)業(yè)部，監(jiān)管食用安全性評估在內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全。為了在科學評估基礎(chǔ)上做好農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的科學執(zhí)法管理，成立了國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，專門負責轉(zhuǎn)基因生物安全評估。另外，全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理標準化技術(shù)委員會由國家標準委組建，由農(nóng)業(yè)部管理，負責開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理、監(jiān)測與技術(shù)檢測的標準化工作。并建設(shè)了一批轉(zhuǎn)基因生物檢測機構(gòu)，為轉(zhuǎn)基因安全評估與管理提供技術(shù)支撐。

5 結(jié) 語

轉(zhuǎn)基因技術(shù)極大地推動了農(nóng)業(yè)的發(fā)展，但人們對轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品的食用安全性問題的關(guān)注越來越多，且還未從根本上消除人們對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全性的疑慮，因此，如何進行轉(zhuǎn)基因植物的安全性評估，確保轉(zhuǎn)基因植物的食用安全，同時又能促進轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，是關(guān)系到人類健康與轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大問題。

應大力開展轉(zhuǎn)基因植物安全性評估研究，除了傳統(tǒng)的成分分析、毒理學、營養(yǎng)學、致敏性評估外，應完善轉(zhuǎn)基因食用安全評估體系，提供更先進的評估、檢測手段。應開展研究現(xiàn)代分子生物學手段在轉(zhuǎn)基因植物安全性評估中的應用，如“非靶分析”、生物芯片、分子毒理學與細胞毒理學等。檢測是監(jiān)管的基礎(chǔ)，現(xiàn)代生物技術(shù)等檢測手段的發(fā)展必將為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全監(jiān)管提供更高效的技術(shù)支撐；應研究轉(zhuǎn)基因新技術(shù)帶來的社學心理學變化，鼓勵、引導相關(guān)領(lǐng)域科學家加強轉(zhuǎn)基因技術(shù)科普工作，及時回應社會關(guān)切、質(zhì)疑與謠言，凝聚社會各方力量，加強轉(zhuǎn)基因的科學傳播，減少公眾對轉(zhuǎn)基因的恐慌，正確引導公眾對轉(zhuǎn)基因的科學認識。

基因編輯技術(shù)作為一種新型育種技術(shù)，使植物基因修改的構(gòu)建方法更為準確與便利，Nature Method于2014年把基因編輯技術(shù)列為過去10 年最有影響力的生物學研究方法，基因編輯技術(shù)可對植物基因組本身進行插入、突變與修飾等操作，可在不引入外源基因的情況下獲得新的性狀，這是與常規(guī)轉(zhuǎn)基因技術(shù)最大的區(qū)別[76]。因此，基因編輯技術(shù)獲得的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品品質(zhì)將更有保障。應加大新一代基因技術(shù)如基因編輯在轉(zhuǎn)基因植物中的研發(fā)力度，增加科研投入，使我國在轉(zhuǎn)基因新藝術(shù)研發(fā)領(lǐng)域占領(lǐng)制高點?，F(xiàn)有食用安全性評估體系與監(jiān)管體系是基于最初的轉(zhuǎn)基因技術(shù)水平與產(chǎn)業(yè)水平發(fā)展起來的，隨著基因編輯技術(shù)等高新生物技術(shù)的發(fā)展及轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)有的安全性評估體系與監(jiān)管體制已無法滿足需要，應加快研究利用基因編輯技術(shù)獲得轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的食用安全性評估方法與監(jiān)管體制，使評估方法與監(jiān)管體制更加安全與符合基因編輯技術(shù)的需要，加大對基因編輯植物的檢測、研發(fā)力度，為基因編輯植物的食用安全性評估提供技術(shù)支撐。

轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性評判根據(jù)可靠的科學性原則，邏輯上也叫不完全歸納法，即只要沒有科學證據(jù)證明轉(zhuǎn)基因食品有害，就認為轉(zhuǎn)基因食品對人類無害，實際上，我們祖祖輩輩食用的常見食物也是根據(jù)不完全歸納法判斷其安全性?；蚩寺〖夹g(shù)、遺傳轉(zhuǎn)化技術(shù)以及基因編輯技術(shù)等生物技術(shù)的不斷進步會強化轉(zhuǎn)基因植物食用安全性，應不斷加大轉(zhuǎn)基因技術(shù)與生物技術(shù)的研發(fā)力度，依據(jù)科學性評估與風險管理原則，對轉(zhuǎn)基因植物的安全評估與監(jiān)管實行風險分級管理制度。