何俗非，王邈

1.天津中醫(yī)藥大學(xué) 現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心，天津 300193；2.天津中醫(yī)藥大學(xué) 中醫(yī)學(xué)院，天津 300193

中藥產(chǎn)業(yè)是我國七大新興產(chǎn)業(yè)之一生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年，中藥工業(yè)的總產(chǎn)值已達(dá)7 901.1億元[1]，中醫(yī)藥文化、品種、醫(yī)療技術(shù)已在全球近180個(gè)國家和地區(qū)得到傳播，但中藥品種的國際化進(jìn)程仍不理想。研究表明，中藥企業(yè)的專利保有量與企業(yè)凈利潤呈正相關(guān)[2]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007—2016年我國中藥專利的申請量在國際上居首位，且遠(yuǎn)高于日本、韓國、美國及歐盟各國[3]，這說明國內(nèi)企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重視度提升。雖然中藥企業(yè)在國內(nèi)專利申請數(shù)量占絕對優(yōu)勢，但這些企業(yè)偏重在國內(nèi)布局，中藥專利的國際申請量卻很低。2016年，中藥企業(yè)申請的國際專利僅占國內(nèi)企業(yè)申請總量的11%[4]。然而，申請國內(nèi)專利而公開的技術(shù)，有可能成為其他國家和地區(qū)可利用的現(xiàn)有技術(shù)而無法獲得當(dāng)?shù)氐膶＠Ｗo(hù)，導(dǎo)致申請人無法獲得國際市場的獨(dú)占權(quán)益。國務(wù)院發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中明確提出了要實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略，推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)迫切需要推動(dòng)中醫(yī)藥海外創(chuàng)新發(fā)展，支持中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與“一帶一路”建設(shè)，擴(kuò)大中醫(yī)藥對外投資和貿(mào)易是推動(dòng)中藥海外創(chuàng)新發(fā)展的重要契機(jī)。為了配合上述工作，中藥專利在“一帶一路”沿線國家的申請和布局也受到了高度重視和關(guān)注。然而這一工作仍然存在著眾多的問題和困難，本研究將就這項(xiàng)工作中遇到的問題從多個(gè)角度進(jìn)行分析，并嘗試對可能有效的解決方案進(jìn)行了探討。

1 中藥國際專利申請的現(xiàn)狀和存在的問題

中藥國際專利申請是一個(gè)復(fù)雜的工作，需要考慮眾多因素，其中最主要的因素包括：所申請技術(shù)對市場的適用性、所在國對專利技術(shù)的保護(hù)政策、專利申請費(fèi)用等。

1.1 中藥企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力相對薄弱

創(chuàng)新與銷售是企業(yè)獲利的兩大手段。創(chuàng)新專利成果是第一步，距離市場化還有很長一段路需要走。對于大型中藥企業(yè)而言，研發(fā)投入占了相當(dāng)大比重。據(jù)調(diào)查，全球前十大制藥企業(yè)中，新藥研發(fā)投入在企業(yè)利潤里占到了18%的比重。在企業(yè)運(yùn)營管理中，周期漫長、投入巨大、短期內(nèi)無法獲益是新藥研發(fā)所面臨的難題[5]。因此，醫(yī)藥企業(yè)更傾向于向大學(xué)、科研院所購買研發(fā)成熟，尤其是已完成臨床前研究且療效確切、安全性可靠的品種，以期減少研發(fā)成本。而大學(xué)與科研院所雖然具有科學(xué)研究的天然優(yōu)勢，但往往這些成果距離市場化較遠(yuǎn)。

1.2 “一帶一路”沿線國家專利政策與申請態(tài)勢

“一帶一路”沿線涉及國家的專利分布并不均衡，這與各國發(fā)展程度有密切關(guān)系。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年我國在“一帶一路”沿線國家專利申請數(shù)已達(dá)5600余件，主要集中在電信和交通領(lǐng)域，同比2016年增長近16%。2011—2015年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，印度、俄羅斯、伊朗、新加坡、馬來西亞、以色列是專利受理總量較為集中的國家[6]，其中印度和以色列近年來專利申請?jiān)鲩L突出。值得關(guān)注的是，有機(jī)化學(xué)和藥學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)是印度、以色列和新加坡專利申請熱門領(lǐng)域，相對占比更高。部分國家在建立并完善知識產(chǎn)權(quán)制度方面也不盡相同，如東盟國家新加坡是將發(fā)明專利與實(shí)用新型專利、外觀專利單獨(dú)立法，而菲律賓的專利管理法規(guī)則與我國相似[7]。

1.3 申請國際專利經(jīng)費(fèi)投入大，企業(yè)負(fù)擔(dān)重

國際專利申請需要的經(jīng)費(fèi)投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國內(nèi)專利申請，包括官費(fèi)和代理費(fèi)用都成倍增加。僅是國際階段的官費(fèi)部分已達(dá)15 000元/項(xiàng)，該階段的代理費(fèi)用因事務(wù)所不同需5000～10 000元。以上還未計(jì)算進(jìn)入國家階段的費(fèi)用，該部分官費(fèi)及代理費(fèi)用需要根據(jù)進(jìn)入不同國家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有所浮動(dòng)。而申請一項(xiàng)國內(nèi)發(fā)明專利的總費(fèi)用在6000～10 000元，可知國際專利申請對企業(yè)的沉重負(fù)擔(dān)，見表1。

表1 《專利合作條約》中國際階段主要繳納費(fèi)用

正是由于上述眾多問題的存在，給我國中藥企業(yè)在“一帶一路”沿線國家構(gòu)建國際專利布局時(shí)帶來了很大的困難。

2 中藥國際專利申請策略的思考

針對上文提到的中藥企業(yè)在國際專利申請中所面臨的問題，本研究提出了下述解決方案。

2.1 加強(qiáng)與大學(xué)、科研院所的協(xié)同創(chuàng)新合作

大學(xué)、科研院所在科學(xué)研究、專利申請方面具有先天優(yōu)勢，成熟的研發(fā)團(tuán)隊(duì)可幫助企業(yè)針對產(chǎn)品，圍繞基礎(chǔ)技術(shù)如產(chǎn)品制備方法、活性成分，外圍技術(shù)如用途、檢測方法、劑型工藝等進(jìn)行相關(guān)研究并協(xié)助申請專利保護(hù)，這些是企業(yè)依靠自身技術(shù)研發(fā)解決的短板。因此，中藥企業(yè)在進(jìn)行海外專利布局時(shí)，需要加強(qiáng)與大學(xué)、科研院所的“產(chǎn)、學(xué)、研”合作，通過技術(shù)協(xié)同以構(gòu)建專利網(wǎng)絡(luò)。

2.2 加強(qiáng)國際合作

中藥企業(yè)推進(jìn)品種的國際化之路，需要廣泛調(diào)研當(dāng)?shù)厥袌觥Ｍㄟ^與當(dāng)?shù)亻_展國際合作，在短期內(nèi)熟悉當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品注冊、專利申請的法律法規(guī)環(huán)境，可以有效避免時(shí)間、經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)。在進(jìn)行國際專利布局時(shí)，從哪個(gè)途徑申請是首先要考慮的問題。針對“一帶一路”沿線涉及國家專利分布不均衡的問題，確認(rèn)是否是相關(guān)國際專利體系的成員方是必要條件。作為目前兩大知識產(chǎn)權(quán)申請?bào)w系之一的《專利合作條約》(PCT)是世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)最大的國際知識產(chǎn)權(quán)申請?bào)w系，歷時(shí)41年，吸納共計(jì)152個(gè)成員方加入?！栋屠韫s》(Paris Convention for the Protection of Industrial Property)是另一大重要知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，包括且不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，目前締約方已達(dá)177個(gè)。截至目前，“一帶一路”范圍內(nèi)有65個(gè)國家同屬PCT和《巴黎公約》的成員；馬來西亞、印度尼西亞、泰國、老撾、文萊、菲律賓、科威特等國家是PCT成員國但不是《巴黎公約》成員國；伊拉克、巴基斯坦、孟加拉國、尼泊爾是《巴黎公約》成員國但不是PCT成員國；緬甸、巴勒斯坦、也門、阿富汗、馬爾代夫則兩者均不適用。企業(yè)在選擇專利進(jìn)入國家時(shí)要充分考慮當(dāng)?shù)貙χ参锼幖疤烊凰幬锏氖袌龊歪t(yī)療的監(jiān)管政策，有針對性地選擇適合當(dāng)?shù)厥袌龅募夹g(shù)項(xiàng)目提出申請，同時(shí)也務(wù)必要提前清楚該國適用專利申請途徑，以免造成人力、物力的浪費(fèi)。

2.3 積極申請國家、地方國際專利資助政策支持

目前國家知識產(chǎn)權(quán)局、各省市均有針對申請國際專利的資助政策，可減除企業(yè)的部分負(fù)擔(dān)。我國已于1994年1月1日成為PCT締約國，享有PCT國際申請費(fèi)和手續(xù)費(fèi)的90%減免優(yōu)惠，減免費(fèi)用部分參見表1。自2009年起，中央財(cái)政成立專利資金向申請國際專利進(jìn)行資助。除此之外，不同省、市根據(jù)地區(qū)專利申請、運(yùn)營現(xiàn)狀，制定了資助力度不同的地方政策，以鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行海外專利布局，見表2。從表2可以發(fā)現(xiàn)，美國、日本和歐洲國家既是國內(nèi)企業(yè)專利布局的重點(diǎn)，也是國家引導(dǎo)支持企業(yè)進(jìn)行專利布局的區(qū)域。

2.4 借鑒成功的國際專利申請案例

由于行業(yè)的局限性，國內(nèi)制藥企業(yè)除了學(xué)習(xí)行業(yè)內(nèi)比較成功的案例，也可以借鑒跨領(lǐng)域企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)。例如深圳市大疆創(chuàng)新科技有限公司(大疆)是全球領(lǐng)先的消費(fèi)級無人機(jī)自主廠商，占據(jù)民用無人機(jī)市場近70%份額，出口貿(mào)易是其主要?jiǎng)?chuàng)收來源。該企業(yè)在2013年無人機(jī)市場開始發(fā)熱起，搶先進(jìn)行專利布局，之后產(chǎn)品上市即受到了全面保護(hù)[10]。截至2016年，大疆在全球同領(lǐng)域企業(yè)專利技術(shù)里排名第一。在專利申請和有效專利保護(hù)投入持續(xù)增長。在企業(yè)初創(chuàng)期，大疆主要圍繞核心技術(shù)進(jìn)行專利申請，而后逐漸重視外圍技術(shù)專利布局，到之后的組合成熟，趨于完善[11]。

表2 部分省、市國際專利申請資助政策

注：US為美國專利局；JP為日本專利局；EU為歐洲專利局。

一些跨國制藥企業(yè)在專利布局上的經(jīng)驗(yàn)也值得國內(nèi)藥企學(xué)習(xí)借鑒。德國植物藥品種Tebonin?(主要成分是銀杏葉提取物EGb761)通過PCT途徑申請并獲授權(quán)15件品種專利，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國、加拿大、日本、澳大利亞、中國等主要市場。專利涉及基礎(chǔ)專利(制備方法10件)、用途專利(適應(yīng)癥6件)、產(chǎn)品專利(11件)[12]，既全方位構(gòu)建了專利保護(hù)體系，又有效避免了品種被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。與此相似的是，日本制藥企業(yè)也很重視專利網(wǎng)的構(gòu)建，即圍繞基礎(chǔ)專利推進(jìn)外圍專利的補(bǔ)充，形成嚴(yán)密的保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，在產(chǎn)品投入生產(chǎn)前著手專利網(wǎng)的構(gòu)建[13]。這一方面，天士力集團(tuán)在多個(gè)品種的國際化進(jìn)程中已吸納經(jīng)驗(yàn)，取得良好效果[14]。

3 總結(jié)

由于“一帶一路”沿線國家的不同法律環(huán)境、市場環(huán)境，因此我國中藥企業(yè)需要根據(jù)實(shí)際情況因地制宜、因時(shí)制宜，突出品種優(yōu)勢，有選擇性地在這些國家進(jìn)行專利布局，以省時(shí)省力、保護(hù)性的方式進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?。同時(shí)還要充分利用我國對PCT申請的優(yōu)惠政策，以降低申請國際專利的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。