文/吳景 李琳

一、化妝品行業(yè)的發(fā)展歷程

化妝品在我國有著悠久的使用歷史，楚辭有云：“粉白黛黑，施芳澤只”，可見在先秦時期，就有女性使用化妝品來美化自己容貌的歷史記載。胭脂、水粉、眉黛都是頗受歡迎的古時仕女們的日常梳妝用品。近代時期，我國工業(yè)相對落后，經(jīng)濟發(fā)展緩慢，化妝品的生產(chǎn)形式主要是以作坊式的集中生產(chǎn)形式為主。19世紀初期，遼寧、上海、云南和四川等地開始出現(xiàn)了一些專門生產(chǎn)雪花膏的小化妝品廠，像揚州“謝馥春”、杭州“孔鳳春”等知名化妝品品牌也相繼出現(xiàn)。20世紀80年代，隨著國民經(jīng)濟的迅速發(fā)展，化妝品工業(yè)逐漸蓬勃發(fā)展起來，化妝品行業(yè)也從輕工系統(tǒng)向其他系統(tǒng)延伸。隨著改革開放的深入，化妝品工業(yè)增長迅速，進口化妝品也大量涌入國內(nèi)，化妝品市場比較混亂，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。為規(guī)范化妝品的生產(chǎn)和經(jīng)營，確保消費者使用安全，1989年，國務(wù)院頒布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，標志著我國化妝品的生產(chǎn)與監(jiān)管進入了法制化管理的軌道?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的實施，加速了我國化妝品工業(yè)現(xiàn)代化的進程，逐步規(guī)范了化妝品市場。直至目前，我國的化妝品市場已經(jīng)呈現(xiàn)百花齊放的局面。全國化妝品持證企業(yè)已有4000多家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品注冊產(chǎn)品，已經(jīng)達到了100多萬件。從2012-2018年全國化妝品零售額的變化趨勢也可以看到化妝品行業(yè)的快速發(fā)展（圖1）。

圖1 2012～2018年我國化妝品零售額*（億元）及增速

二、化妝品安全技術(shù)規(guī)范介紹

（一）化妝品安全技術(shù)規(guī)范沿革

行業(yè)的健康良性發(fā)展離不開科學(xué)的監(jiān)管和技術(shù)法規(guī)的規(guī)范。新中國成立以來，我國化妝品監(jiān)管體制和機構(gòu)經(jīng)歷了多次變遷，在法律法規(guī)和監(jiān)管體制等方面也取得了重大的成果。1987年，由原國家技術(shù)監(jiān)督局和原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生標準》，這是我國首部化妝品國家標準。在貫徹實施《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》過程中，為了進一步完善化妝品監(jiān)督管理的技術(shù)法規(guī)，滿足化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的需要，1999年原衛(wèi)生部參考歐盟化妝品法規(guī)制定發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，作為對《化妝品衛(wèi)生標準》的更新，并于2002、2007年分別對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》做了兩次修訂。2008年，原衛(wèi)生部將化妝品衛(wèi)生許可審批和衛(wèi)生監(jiān)督等職能移交原國家食品藥品監(jiān)督管理局，2013年成立原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為了滿足化妝品行業(yè)的快速發(fā)展，新原料、新技術(shù)的不斷出現(xiàn)，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進行了修訂，于2015年發(fā)布了現(xiàn)行的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，此次規(guī)范修訂也標志著我國化妝品技術(shù)法規(guī)與國際化妝品標準的進一步接軌。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的貫徹實施意味著中國化妝品原料管理更加規(guī)范化、標準化和國際化，化妝品市場更加嚴格和正規(guī)，有利于化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。

（二）化妝品安全技術(shù)規(guī)范的作用

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》作為我國化妝品標準體系的核心，是企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營，國家監(jiān)管部門對化妝品的注冊備案、審評審批以及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》對于保障我國上市化妝品的質(zhì)量安全，提升我國化妝品產(chǎn)品的整體水平，促進我國化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。

化妝品監(jiān)管是以守住安全性作為底線。為了保障化妝品使用安全，對已經(jīng)有明確風(fēng)險評估結(jié)論的物質(zhì)應(yīng)加強管理。

三、化妝品安全技術(shù)規(guī)范的修訂情況

（一）修訂原則

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》修訂遵循如下原則：一是守住安全性底線?；瘖y品監(jiān)管是以守住安全性作為底線。為了保障化妝品使用安全，對已經(jīng)有明確風(fēng)險評估結(jié)論的物質(zhì)應(yīng)加強管理。并參考歐盟、美國等化妝品法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，對世界主要國家和地區(qū)的化妝品法規(guī)追蹤和比對研究工作結(jié)果進行梳理，對規(guī)范中的禁、限用和準用組分管理要求進行修訂和完善。二是規(guī)范更新的及時性。規(guī)范修訂不再像以前周期性地進行，而是在新的技術(shù)要求、新方法成熟之后立即發(fā)布，并且直接納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，也就是動態(tài)修訂、實時更新，避免法規(guī)的制修訂工作脫節(jié)造成對行業(yè)發(fā)展的約束。三是提高規(guī)范的適應(yīng)性與可操作性。擴大先進成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，淘汰相對落后的檢測方法，通過規(guī)范的修訂來滿足化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。

（二）修訂內(nèi)容及程序

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對化妝品相關(guān)術(shù)語、安全通用要求、禁限用組分、準用組分要求、理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學(xué)試驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等做出了明確規(guī)定，規(guī)范的修訂包括上述全部內(nèi)容。

規(guī)范的修訂依照公開征集規(guī)范修訂建議、立項論證、結(jié)題驗收、公開征求意見、化妝品標準專家委員會審評和發(fā)布的程序執(zhí)行。修訂建議征集方面，監(jiān)管部門、檢驗機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)都可以提出規(guī)范修訂的建議，逐漸形成了全社會參與化妝品標準提高的局面。通過建立和完善規(guī)范修訂機制，促進化妝品標準的提升。

（三）修訂基礎(chǔ)工作

規(guī)范修訂的主要基礎(chǔ)工作分為三個方面，一是風(fēng)險評估，風(fēng)險評估是調(diào)整規(guī)范中風(fēng)險物質(zhì)的管理限值的基礎(chǔ)。如通過對化妝品中重金屬、二噁烷、石棉等開展風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)論調(diào)整了鉛、砷等風(fēng)險物質(zhì)的管理限值，新增了鎘、二噁烷、石棉等風(fēng)險物質(zhì)的管理要求。除了已有評估結(jié)論的物質(zhì)，還對化妝品中的甲醛、季銨鹽-15、氯仿、正己烷等風(fēng)險物質(zhì)開展了風(fēng)險評估。二是法規(guī)追蹤與比對?；瘖y品標準專家委員會秘書處每年持續(xù)追蹤世界主要國家和地區(qū)化妝品法規(guī)的變化，同時開展我國化妝品禁限用組分、準用組分與其他國家相同物質(zhì)的管理要求的梳理和比對工作，為規(guī)范禁限用組分、準用組分的修訂提供技術(shù)支持。三是檢驗檢測方法的制修訂。檢驗檢測方法的制修訂包括對原方法的修訂和新方法的建立，優(yōu)先考慮監(jiān)管亟須且缺失的方法、社會較為關(guān)注項目的檢測方法以及動物替代試驗方法等。監(jiān)管部門于2016、2017、2019年分3次共發(fā)布了12項檢驗檢測方法，包括9項毒理學(xué)方法（其中6項為動物替代試驗方法）和 3項理化檢驗方法。

四、結(jié)語

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》融合了全球化妝品發(fā)展的前沿技術(shù)，體現(xiàn)了近年來我國化妝品安全技術(shù)領(lǐng)域研究的成果?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》的有效實施，也要求企業(yè)不斷研發(fā)生產(chǎn)工藝技術(shù)，減少和控制產(chǎn)品中的有害物質(zhì)，不斷加強對產(chǎn)品的風(fēng)險控制，從而提高化妝品行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全保障。

化妝品行業(yè)的發(fā)展也促進了技術(shù)法規(guī)的發(fā)展，新時代人民日益增長的美好生活的需要對化妝品安全性監(jiān)管工作提出了新要求，展望未來，規(guī)范的修訂工作將按照“四個最嚴”要求，落實科學(xué)監(jiān)管理念，繼續(xù)保持動態(tài)修訂、及時更新的原則，加強基礎(chǔ)性檢驗檢測技術(shù)的研究，完善和健全我國化妝品風(fēng)險評估體系，加快推動我國替代實驗的發(fā)展，促進我國化妝品技術(shù)法規(guī)與國際法規(guī)的接軌，進一步保障化妝品使用安全。

會議介紹：

2019年5月27至29日，“2019中國化妝品發(fā)展會議”在北京成功舉辦。會議由中國健康傳媒集團與中國保健協(xié)會聯(lián)合主辦，聚焦化妝品政策法規(guī)，40余名藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)、15名外籍專家、15家世界五百強化妝品企業(yè)代表，以及來自歐盟、美國、日本、韓國、東盟等多個國家和地區(qū)的近300名行業(yè)人士參加會議。參會嘉賓圍繞國內(nèi)外化妝品法規(guī)介紹和展望、化妝品安全管理等熱點話題進行深入研討。