王玲 戴明 裴學軍 肖飛

摘要? 概述羌月乳膏的處方組成、組方依據和藥效學研究，列舉羌月乳膏的臨床應用，證實羌月乳膏在治療亞急性、慢性濕疹以及各種皮炎方面有很好的治療效果，且安全可靠，值得臨床推廣使用。

關鍵詞? 羌月乳膏;濕疹;亞急性;慢性;皮炎;療效;安全

Review on Clinical Application of Qiang Yue Cream

Wang Ling，Xiao Fei，Pei Xuejun

（Academy of Drug Research，Jianmin Pharmaceutical Group Co.，Ltd，Wuhan 430052，China）

Abstract? This paper summarized the composition of prescription，prescription basis and studies of pharmacodynamics of Qiang Yue Cream，and listed its clinical application，which can prove that Qiang Yue Cream has a good therapeutic effect in the treatment of subacute，chronic eczema and various dermatitis，and deserves clinical promotion for its clinical safety.

Key Words? Qiang Yue Cream; Eczema; Subacute; Chronic; Dermatitis ; Treatment effect; Safety

中圖分類號：R285.6 文獻標識碼：A? doi： 10.3969/j.issn.1673-7202.2019.02.055

濕疹是皮膚科常見病、多發(fā)病，約占皮膚科門診患者的15% ～20%[1]，兒童更甚，各地兒童濕疹發(fā)病率居高不下，天津市調查顯示，0～12個月兒童濕疹患病率為75.7%，其中約74.2%的患兒首次濕疹出現(xiàn)在3個月內[2]。國外調查顯示，0～42個月兒童濕疹的檢出率為54.4%[3]。濕疹是一種由多種內外因素引起的過敏性炎癥性皮膚病，具有皮疹對稱分布、多形損害、滲出傾向、劇烈瘙癢、反復發(fā)作、易成慢性等特點[4]，是皮膚科的疑難病癥之一。目前濕疹治療主要為西藥抗組胺及激素治療和中藥治療，雖然西藥能緩解癥狀、縮短病程，但易出現(xiàn)不良反應且復發(fā)率高，而中醫(yī)藥在治療濕疹方面積累了豐富的經驗，具有明顯優(yōu)勢。現(xiàn)將羌月乳膏治療亞急性、慢性濕疹以及各種皮炎的臨床應用綜述如下。

1 羌月乳膏

羌月乳膏[健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司，國藥準字Z20044389]，由月見草油、羌活提取物，配以維生素E、硬脂酸、凡士林、羊毛脂、甘油和三乙醇胺組成，經現(xiàn)代中藥技術雙重乳化加工制成水包油制劑，具有明顯的抗炎、抗過敏、抑菌、增強皮膚免疫功能等作用，且無不良反應，用于治療亞急性濕疹、慢性濕疹。

1.1 組方分析 吉林省中醫(yī)中藥研究院皮膚科主任王俊芳結合傳統(tǒng)中醫(yī)學理論和臨床實踐經驗發(fā)現(xiàn)羌活、防風、月見草油、黃柏等都具有祛風、除濕、止癢作用，但尤以羌活和月見草油為佳，并發(fā)現(xiàn)二者合用作用更好。

羌月乳膏方中月見草油和羌活提取物為君藥。月見草油來自月見草成熟種子，總脂肪酸含量為8% ～10%，主要是亞油酸和亞麻酸，特別是γ-亞麻酸，若機體缺乏時可引起皮膚代謝紊亂發(fā)生皮疹。月見草油中γ-亞麻酸的含量為7% ～9%，是目前已知唯一富含γ-亞麻酸的植物種子油[5]。γ-亞麻酸是具有強烈生理活性的E-系前列腺素的前體，是治療皮膚各種炎性反應和局部濕疹等癥的主要有效成分。月見草油能顯著抑制多種致炎劑引起的炎性反應，月見草油2～4 mL/kg灌胃對二甲苯所致小鼠耳腫脹，對正常大鼠及去腎上腺大鼠角叉菜膠性及組胺、前列腺素E2（PGE2）、熱燙性、甲醛性、制霉菌素等所致足腫脹，均有明顯的抑制作用。能抑制致炎因子引起的大鼠毛細管通透性的增強、炎性反應滲出和水腫及肉芽組織增生，抑制PGE的釋放及PGE、組胺的致炎，抑制緩激肽的釋放，減少炎性成分滲出，穩(wěn)定溶酶體膜[6]。實驗研究[7]證明，在去除大鼠的去腎上腺后，月見草油的抗炎作用仍存在，所以其抗炎作用不是通過興奮垂體-腎上腺皮質系統(tǒng)，而是通過抑制炎性反應過程中的遞質釋放和致炎、滲出、白細胞趨化和結締組織增生等環(huán)節(jié)。同時，月見草油是天然植物油，可使皮膚柔軟有彈性，其觸覺和延展性很好，而且易被皮膚微血管吸收，能促進血液循環(huán)，防止表皮細胞角化，具有潤滑保濕的作用[8]。此外，1989年尹秀芝等[9]報道用15%月見草油酊劑治療563例手足癬，治愈率70.5%平均治愈時間18.5 d;對照組120例，外用未加月見草種子提取物的酊劑基質，治愈率31.7%。2組比較差異有統(tǒng)計學意義，使用未發(fā)現(xiàn)不良反應。同時，體外抗真菌試驗證明，其對10種常見致病菌均有較強的抑制作用。

羌活提取物采用羌活根及根莖入藥，主要含α-蒎烯、β-蒎烯、檸檬稀、羌活醇、佛手酚和紫花前胡苷等[10]，具有明顯的鎮(zhèn)痛、抗炎、增強免疫、改善血液流變性等作用，其抗炎效應與地塞米松相等[11]，國內主要用于治療亞急性濕疹和慢性濕疹，治療濕疹以慢性者為佳。羌活具有抗變態(tài)反應的作用，羌活揮發(fā)油對2，4-二硝基氯苯所致的小鼠遲發(fā)型超敏反應（耳腫）有抑制傾向，抑制率約為50%[12]。弗氏完全佐劑性大鼠足拓腫脹試驗[13]表明，羌活水煎醇沉液對接種初期局部呈現(xiàn)的早期炎性反應有明顯抑制作用，對接種后8～14 d因遲發(fā)型超敏反應而出現(xiàn)的再度腫脹也呈現(xiàn)顯著的抑制作用，并促進該模型大鼠全血白細胞吞噬能力，提高外周血淋巴細胞轉化率和免疫物復合物轉化率的百分率[11]，也能顯著抑制2，4，6-三硝基氯苯誘導的遲發(fā)型小鼠耳殼接觸性皮炎。

羌活對金黃色葡萄球菌有抑制作用，對標準菌的MIC為16 μg/mL，陽性對照藥鹽酸土霉素（OTC）為0.25 μg/mL。但是，對于OTC無效的從特應性皮炎患者皮膚采集的病原性皮膚金黃色葡萄球菌，羌活提取物則顯示抗菌作用[14]。羌活油0.004 mL/mL濃度時，對痢疾桿菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌有明顯的抑制作用[15]。對淺部真菌的抑菌實驗及MIC的測定時，發(fā)現(xiàn)羌活在5%濃度即可對部分真菌產生抑菌作用，其MIC為11.88%[16]。

維生素E是本方的佐藥。月見草油的主要有效成分γ-亞麻酸具有全順式非共軛三烯結構，對空氣敏感，易被氧化，故加入維生素E為抗氧劑，防止γ-亞麻酸自身氧化。維生素E還可抑制γ-亞麻酸的脂氧化酶氧化，阻斷具有炎性反應的脂氧化酶產品的形成。另外，維生素E具有滋養(yǎng)保濕作用，能滋養(yǎng)肌膚，緩解黑色素生成，改善皮膚干燥，去角質，防止皸裂、脫皮。

羌月乳膏主要由月見草油和羌活提取物精選而成，二藥配伍得當，合用效力增強，而達祛風止癢、除濕消腫之目的。組方又加入具有滋潤保濕及抗氧化作用的維生素E，在滋潤皮膚的同時能避免月見草油中主要成分的氧化。將以上成分制成水包油型乳劑，有利于藥物的釋放、穿透和吸收，更適用于濕疹的治療。

1.2 藥理學研究 吉林省中醫(yī)中藥研究院中藥所藥理室研究[17]結果表明：1）小鼠隨機分為4組，二甲苯致炎后分別給予羌月乳膏、地塞米松、羌活提取物、月見草油治療，結果表明羌月乳膏對小鼠二甲苯水腫有明顯的抑制作用，其作用強度與地塞米松相當，強于單一藥物，羌月乳膏≈地塞米松>羌活提取物>月見草油;2）羌月乳膏可明顯抑制大鼠角叉萊膠性、右旋糖酐性足腫脹;3）羌月乳膏對組胺所引起的大鼠皮膚毛細血管通透性的增高有明顯的抑制作用，作用效果與地塞米松相當;4）羌月乳膏對2，4-二硝基氯苯所致小鼠的遲發(fā)型超敏反應有一定的抑制作用，作用程度強于地塞米松。綜上所述，羌月乳膏對多種致炎劑所引起的炎性反應滲出、水腫及過敏遞質引起的炎性反應均有明顯的抑制作用，對具有免疫機制參與的變態(tài)反應也有一定的抑制作用，表明羌月乳膏有明顯的抗炎、抗過敏作用;同時表明，月見草油與羌活提取物組成復方后，在抗炎、抗過敏作用方面相互協(xié)同，作用增強，其療效顯著強于單一的藥物作用，且作用強度不低于臨床用量的激素制劑。

1.3 羌月乳膏特點 羌月乳膏組方分析及藥理學研究結果顯示，羌月乳膏具有明顯的抗?jié)B出、抗炎、抗過敏及抑菌作用，臨床可用于治療濕疹、過敏性皮炎等疾病。且具有以下特點：1）對濕疹病程中的多種環(huán)節(jié)（過敏、過敏性炎性反應、炎性滲出、水腫、細菌感染）有顯著的治療作用;2）其療效不低于臨床用量的激素（地塞米松）治療的療效，而且無激素類的不良反應。

2 毒性研究

2.1 組方毒性研究 經動物急慢性毒性試驗[18]證實，月見草油為無毒類物質，一般劑量未見有致突變、致畸作用，月見草油不良反應甚少。羌活水提醇沉制成50%水溶液對BALA/C小鼠灌胃的最大耐受量為40 g/kg，腹腔注射的最大耐受量為12.5 g/kg[11]。羌活揮發(fā)油以吐溫-80配成白色乳濁液小白鼠灌胃給藥LD50為（6.64±0.872 6）mL/kg。羌活揮發(fā)油小白鼠灌胃給藥LD50為（2.83±0.18）g/kg[12]。

2.2 羌月乳膏毒性研究

2.2.1 急毒研究 羌月乳膏（3倍藥物濃度）涂抹于小鼠背部剃毛皮膚處，1 d內連續(xù)涂抹2次，觀察1周。實驗結果顯示，小鼠涂藥后未見不良反應，無一死亡，飲食、活動正常，涂藥部位毛發(fā)生長良好，無不良反應。因限于藥物濃度及劑量，無法測定LD50[17]。

2.2.2 長毒研究 羌月乳膏高劑量組（3倍藥物濃度）、中劑量組（2倍藥物濃度）、低劑量組（藥物濃度）及對照組（基質），分別涂抹于豚鼠背部皮膚，2次/d，連續(xù)35 d，觀察羌月乳膏長期毒性。實驗結果顯示，豚鼠各劑量組連續(xù)35 d涂藥后，動物飲食、外觀及生長狀態(tài)無異常，涂藥部位毛發(fā)生長良好，其體質量增加，各組間差異無統(tǒng)計學意義。試驗中未發(fā)現(xiàn)有不良反應，對皮膚也無明顯刺激性;皮膚組織學觀察結果顯示給藥組和空白對照組之間在表皮、真皮形態(tài)結構上沒有明顯差異，即看不出本實驗藥物在皮膚局部造成明顯的形態(tài)改變。血常規(guī)、肝功能、腎功能及主要臟器的組織檢查結果顯示羌月乳膏對肝腎功能及血常規(guī)無明顯影響，給藥組與對照組之間無顯著差異。各臟器的病理切片，經顯微鏡觀察，也未見各給藥組有明顯改變。綜上可見，長期外用羌月乳膏無任何不良反應[17]。

動物破損皮膚的毒性試驗：觀察組設置如上[17]，造模后涂藥，涂藥2次/d，并測量傷口平均直徑，計算面積，觀察15 d。結果表明羌月乳膏對破損皮膚無不良反應，反而對傷口的愈合有一定的促進作用。

3 臨床應用

3.1 亞急性濕疹、慢性濕疹 白求恩醫(yī)科大學，長春中醫(yī)學院。吉林省人民醫(yī)院和吉林省中醫(yī)中藥研究院進行的Ⅱ臨床試驗中[18]，以膚輕松軟膏為對照組，采用雙盲法觀察羌月乳膏治療317例亞急性和慢性濕疹的療效。治愈116例（36.6%），顯效89例（28%），有效90例（28.4%），總有效率93%，優(yōu)于對照組膚輕松軟膏。提示羌月乳膏和膚輕松軟膏對未曾用過激素軟膏的病例的療效差異無統(tǒng)計學意義，但羌月乳膏對既往用過激素軟膏的病例的療效顯著優(yōu)于膚輕松軟膏，羌月乳膏的療效不受既往是否用過皮質激素的影響，同時羌月乳膏無不良反應。由此可知，羌月乳膏可彌補激素類藥物長期使用療效下降及有不良反應的不足，是一種有效的治療亞急性和慢性濕疹的藥物。

孫曉紅[19]將136例濕疹患者隨機分成2組，106例使用羌月乳膏作為觀察組，30例使用膚輕松軟膏作為對照組，2組每天早晚各1次，7 d為1個療程，連續(xù)觀察3周。羌月乳膏對濕疹的臨床總有效率為93.3%，明顯優(yōu)于膚輕松軟膏（總有效率為76.6%）（ P <0.05）。臨床結果顯示，羌月乳膏治療濕疹尤其是慢性濕疹療效佳，對應用皮質類固醇軟膏無效者具有顯著療效，且無不良反應。

張理富[20]對羌月乳膏與尤卓爾比較治療123例嬰幼兒面部亞急性濕疹進行觀察研究，觀察組62例，采用羌月乳膏治療，每天兩次外用，對照組61例，采用尤卓爾（0.1丁酸氫化可的松軟膏），2次/d，外用治療，觀察2周。結果顯示，羌月乳膏治療嬰幼兒面部濕疹的總有效率為93.55%，效果與對照組相當，二者差異無統(tǒng)計學意義（ P >0.05），且對照組有7例用藥8天后皮膚局部發(fā)紅，5例療程結束后出現(xiàn)輕度皮膚變薄、毛細血管擴張。此研究結果表明，羌月乳膏與皮質類固醇激素尤卓爾在治療嬰幼兒面部濕疹時具有同等療效，但羌月乳膏與尤卓爾比較無皮膚和免疫等不良反應。因此認為，羌月乳膏不僅可以作為治療嬰幼兒面部亞急性濕疹的首選藥物廣泛應用，也適用于任何年齡、任何部位的濕疹。

孫衛(wèi)國[21]選擇80例局限性亞急性或慢性濕疹患兒，隨機分為觀察組46例和對照組34例。觀察組羌月乳膏聯(lián)合尤卓爾治療，晨起外搽尤卓爾，睡前外搽羌月乳膏，1次/d，2周后僅用羌月乳膏外搽。對照組僅外用尤卓爾，2次/d，連用4周，2組患兒均同時口服1%氯雷他定糖漿。結果顯示：觀察組有效率60.87%，治愈率為15.22%;對照組有效率64.71%，治愈率17.65%。組間有效率、治愈率比較，差異無統(tǒng)計學意義（ P >0.05）。因此羌月乳膏連用尤卓爾治療小兒濕疹有效，且可縮短外用糖皮質激素的療程，降低因長期外用激素而引起的不良反應，且觀察組未見停用糖皮質激素引起的病情“反跳”現(xiàn)象，研究者認為羌月乳膏在某種程度上可替代外用糖皮質激素治療亞急性或慢性濕疹。

3.2 脂溢性皮炎 脂溢性皮炎是在皮脂溢出的基礎上所引起的皮膚繼發(fā)性炎性反應，傳統(tǒng)治療以糖皮質激素外用為主，但糖皮質激素有皮膚萎縮、依賴等多種不良反應，而脂溢性皮炎患者面部皮膚較敏感，用藥后易出現(xiàn)接觸性皮炎導致治療中斷。而且激素治療復發(fā)率較高，經常嚴重地打擊患者的治療信心。乳膏劑水包油劑型具有潤膚隔離的保護作用，而其與地塞米松相當?shù)目寡仔捎行У囊种平佑|性皮炎的發(fā)生，同時研究發(fā)現(xiàn)羌月乳膏治療的復發(fā)率低。有學者比較了羌月乳膏與丁苯羥酸軟膏治療面部脂溢性皮炎的療效，證實了羌月乳膏具有很好的治療效果。林春生[22]對羌月乳膏治療面部脂溢性皮炎的有效性和安全性進行研究。將120例面部脂溢性皮炎患者隨機分為2組。觀察組60例，予羌月乳膏治療，對照組60例，予丁苯羥酸軟膏治療，連續(xù)用藥4周。結果顯示：觀察組總有效率81.67%，與對照組相當（80.00%），差異無統(tǒng)計學意義（ P >0.05）;觀察組無不良反應發(fā)生，對照組不良反應發(fā)生率為11.67%。隨訪兩周，觀察組復發(fā)9例，復發(fā)率15.00%，對照組復發(fā)17例，復發(fā)率28.33%，2組復發(fā)率差異有統(tǒng)計學意義（ P <0.05），綜上所述，試驗表明羌月乳膏不僅治療面部脂溢性皮炎確切有效，而且在用藥刺激性以及復發(fā)率方面有優(yōu)勢。

3.3 兒童丘疹性蕁麻疹 丘疹性蕁麻疹是一種以兒童多發(fā)的常見的風團樣丘疹性皮膚疾病，主要與蚊蟲叮咬有關，為遲發(fā)性過敏反應，致敏需10天左右，此時再受叮咬則促成皮疹發(fā)生。臨床治療常采用抗組胺藥，外用爐甘石洗劑。有學者對羌月乳膏和爐甘石洗劑治療兒童丘疹樣蕁麻疹的臨床療效進行了對比性研究，為治療該疾病提供臨床用藥指導。韓鋒等[23]篩選了60例患有丘疹性蕁麻疹的兒童，隨機分為觀察組和對照組各30例。2組患兒均口服氯雷他定糖漿，對照組同時用爐甘石洗劑外涂患處;觀察組同時用羌月乳膏適量涂擦患處，2組均3次/d，6 d為1個療程。結果：觀察組總有效率（93.33%）優(yōu)于對照組（83.33%），但差異無統(tǒng)計學意義（ P >0.05），說明羌月乳膏治療丘疹性蕁麻疹具有良好的效果。研究者認為年齡<3歲患兒皮膚相對嬌嫩，以2次/d為宜，減少皮膚刺激。研究者同時發(fā)現(xiàn)，羌月乳膏外涂皮膚使皮膚具有一種特有的中藥味道，可以起到避蟲或減少叮咬的作用。

3.4 其他皮炎 張建波等[24]將45例摩擦性苔蘚樣疹患者隨機分為觀察組23例和對照組22例，觀察組給予羌月乳膏治療，對照組給予復方醋酸地塞米松乳膏外擦，結果觀察組總有效率86.9%，對照組81.8%，療效相當。觀察組發(fā)生不良反應1例，對照組2例，均為一過性。該學者認為羌月乳膏作為一種純中藥制劑，療效肯定，長期應用無皮膚刺激，無不良反應發(fā)生。

張旭等[25]采用隨機雙盲、平行對照研究，將入選的80例慢性單純性苔蘚患者隨機分為觀察組40例（予羌月乳膏）和對照組40例（予鹵米松乳膏），連續(xù)局部用藥2周，比較2組療效。結果顯示：觀察組瘙癢癥狀積分改善情況優(yōu)于對照組，苔蘚樣變癥狀積分改善情況則對照組優(yōu)于觀察組，差異均有統(tǒng)計學意義（ P <0.05）。觀察組總有效率（82.5%）與對照組（87.5%）相當，差異無統(tǒng)計學意義（ P >0.05）;2組平均起效時間均為1～4 d，差異無統(tǒng)計學意義（ P >0.05）;2組均有較好的耐受性。慢性單純性苔蘚是一種以陣發(fā)性劇烈皮膚瘙癢、皮膚苔蘚樣變和易于復發(fā)為特征的慢性炎癥性皮膚病，止癢是主要治療原則之一，因此認為羌月乳膏治療慢性單純性苔蘚有很好的優(yōu)勢。

綜上所述，羌月乳膏作為中藥外用制劑，在臨床用于治療亞急性、慢性濕疹以及各種皮炎時，具有與糖皮質激素類等常用西藥制劑相當?shù)闹委熜Ч?，但其避免了糖皮質激素類反復使用后療效降低、疾病復發(fā)率增高及皮膚萎縮、毛細血管擴張、色素沉著等不良反應的發(fā)生，且能明顯改善患者瘙癢癥狀。

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