白虎加人參湯聯(lián)合西醫(yī)治療對(duì)熱盛傷津證糖尿病酮癥患者的療效觀察：回顧性真實(shí)世界研究

楚淑芳 趙恒俠 劉德亮

摘要 目的：觀察白虎加人參湯聯(lián)合西醫(yī)治療對(duì)熱盛傷津證糖尿病酮癥患者的療效。方法：選取2014年10月至2017年10月深圳市中醫(yī)院收治的熱盛傷津證糖尿病酮癥患者60例進(jìn)行回顧性分析，根據(jù)是否使用白虎加人參湯分為觀察組和對(duì)照組，每組30例。對(duì)照組給予常規(guī)西醫(yī)治療，觀察組在常規(guī)西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加服白虎加人參湯。觀察2組患者的臨床療效、血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間、酮體轉(zhuǎn)陰時(shí)間、血β-羥丁酸（β-HBA）、尿酮體，糖代謝指標(biāo)如空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 hPG）、空腹C肽（FCP）、糖化血紅蛋白（HbA1c），胰島素用量和并發(fā)癥發(fā)生率。結(jié)果：與對(duì)照組比較，觀察組臨床療效明顯提高（P<0.05），血糖達(dá)標(biāo)時(shí)間、β-HBA轉(zhuǎn)陰時(shí)間和尿酮體轉(zhuǎn)陰時(shí)間明顯縮短（P<0.01），胰島素用量、并發(fā)癥發(fā)生率亦明顯減少（P<0.05）。2組治療后，與本組治療前比較，F(xiàn)PG、2 hPG、FCP、血β-羥丁酸和尿酮體均明顯下降（P<0.01）;與對(duì)照組比較，觀察組各血糖指標(biāo)、血β-羥丁酸和尿酮體下降程度更為明顯（P<0.05）。結(jié)論：聯(lián)合白虎加人參湯治療熱盛傷津證糖尿病酮癥患者能夠提高臨床療效、縮短血糖達(dá)標(biāo)和酮體轉(zhuǎn)陰時(shí)間，明顯改善患者的糖代謝指標(biāo)，減少胰島素用量以及并發(fā)癥的發(fā)生率，值得臨床推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞 白虎加人參湯;經(jīng)方;糖尿病酮癥;熱盛津傷證

Abstract Objective：To observe the effects of Baihu and Renshen Decoction（BRD）combined with western medicine on the diabetic ketosis patients with syndrome of consumption of fluid due to intense heat.Methods：A total of 60 diabetic ketosis patients with syndrome of consumption of fluid due to intense heat admitted in Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital from October 2014 to October 2017 were retrospectively selected，and divided into an observation group and a control group，with 30 patients in each group based on whether the use of BRD or not.The control group was given routine western medicine，while the observation group added BRD on the basis of western medicine.The clinical therapeutic effects，glucose-target-time，turning-to-negative time of ketone bodies，serum β-hydroxybutyric acid（β-HBA），urine ketone bodies，the glucose metabolism indexes of Fasting Plasma Glucose（FPG），2-hour postprandial blood glucose（2 hPG），fasting C-peptide（FCP），glycosylated hemoglobin（HbA1c），insulin dosage and the incidence of complications in the 2 groups were observed.Results：Compared with the control group，the clinical therapeutic effect of the observation group was significantly increased（P<0.05），and the glucose-target-time and the turning-to-negative time of serum β-hydroxybutyric and urine ketone bodies were dramatically shortened（P<0.01）.The insulin dosage and the incidence of complications were also reduced notably（P<0.05）.The blood glucose index including FPG，2 hPG，F(xiàn)CP，serum β-hydroxybutyric and urine ketone bodies in the 2 groups were significantly decreased compared with that before treatment in the same group（P<0.01）.Compared with the control group，the blood glucose indexes，serum β-hydroxybutyric and urine ketone bodies in the observation group decreased significantly（P<0.05）.Conclusion：Combining with BRD applying to diabetic ketosis patients with syndrome of consumption of fluid due to intense heat could improve the clinical therapeutic effects，shorten the glucose-target-time and the turning-to-negative time of serum β-HBA and urine ketone bodies，ameliorate the blood glucose indexes，reduce the insulin dosage and the incidence of complications in patients，and therefore it is worthy of clinical application.

Key Words Baihu and Renshen Decoction; Classical prescription; Diabetic ketosis; Syndrome of consumption of fluid due to intense heat

中圖分類號(hào)：R242 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.07.025

糖尿病酮癥（Diabetic Ketosis，DK）和糖尿病酮癥酸中毒（Diabetic Ketoacidosis，DKA）是常見(jiàn)的潛在致命的糖尿病急性并發(fā)癥，多發(fā)生于嚴(yán)重高血糖（血糖>13.9 mmol/L）的1型糖尿?。═ype 1 Diabetes Mellitus，T1DM）或2型糖尿?。═ype 2 Diabetes Mellitus，T2DM）患者[1-2]。來(lái)自中國(guó)的CHECK研究顯示：在血糖>13.9 mmol/L的糖尿病患者中，DK的發(fā)病率為19.6%，其中T1DM患者發(fā)病率為55.9%，而T2DM患者發(fā)病率為16.6%[3]。如果不能及時(shí)識(shí)別DK，可能會(huì)導(dǎo)致更嚴(yán)重的后果，如DKA、嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)疾病甚至死亡[4]。

DK和DKA的西醫(yī)治療效果有限，且住院時(shí)間長(zhǎng)，給患者及社會(huì)帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此有必要尋找和研究有效的補(bǔ)充和替代治療方案。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，DK的臨床表現(xiàn)與漢代張仲景所著《傷寒論》中所描述的白虎加人參湯證極為相似，故臨癥時(shí)可采用白虎加人參湯治療。為了解真實(shí)世界白虎加人參湯輔助治療陰虛燥熱型DK的療效，本文選取醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）中的臨床數(shù)據(jù)，利用基本統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以期為臨床使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性收集2014年10月至2017年10月深圳市中醫(yī)院內(nèi)分泌科住院的熱盛傷津證DK患者100例，根據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)以及排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，共有60例患者納入本研究，根據(jù)是否使用白虎加人參湯分為觀察組和對(duì)照組，每組30例，其中男35例，女25例。年齡18～53歲，病程0～11年。觀察組中男20例，女10例;年齡30～60歲，平均年齡（42.7±6.4）歲;平均BMI（26.0±3.9）;平均病程（5.6±3.3）年。對(duì)照組中男18例，女12例;年齡26～55歲，平均年齡（39.2±8.2）歲;平均BMI（26.0±3.9）;平均病程（6.5±3.5）年。2組患者在性別、年齡、BMI、病程、隨機(jī)血糖、HbA1c、尿酮體等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 糖尿病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照1999年WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]。DK診斷在符合DM診斷的基礎(chǔ)上參照2013年《中國(guó)高血糖危象診斷與治療指南》[6]明確診斷。

1.2.2 糖尿病熱盛傷津證辨證標(biāo)準(zhǔn) 1）符合1999年WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn);2）依據(jù)2017年世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)發(fā)布的《國(guó)際中醫(yī)藥糖尿病診療指南》[7]定義的熱盛津傷證：口大渴，喜冷飲，飲水量多，汗多，乏力，易饑多食，尿頻量多，口苦，溲赤便秘，舌干紅，苔黃燥，脈洪大而虛。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）年齡20～60歲;2）符合上述DM、DK以及熱盛傷津證的診斷標(biāo)準(zhǔn);3）中醫(yī)辨證經(jīng)2位副主任醫(yī)師及/或以上職稱的醫(yī)生嚴(yán)格辨證后，確定為熱盛傷津證。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）出現(xiàn)DKA、高滲性高血糖狀態(tài)等急性并發(fā)癥者;2）合并有嚴(yán)重心腦血管、呼吸、腫瘤血液系統(tǒng)疾病及肝、腎功能嚴(yán)重?fù)p害者;3）妊娠或哺乳期婦女;4）由其他原發(fā)疾病所致血糖升高者;5）治療過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)敏、安全性指標(biāo)異?；虿涣挤磻?yīng);6）治療過(guò)程中受試者病情持續(xù)加重或出現(xiàn)其他嚴(yán)重疾病等;7）治療方案發(fā)生了重要偏差，導(dǎo)致藥物療效無(wú)法評(píng)價(jià);8）意識(shí)障礙或精神障礙者。

1.5 治療方法

1.5.1 對(duì)照組 給予患者胰島素以及補(bǔ)液治療：1）胰島素治療：40 mL生理鹽水（石家莊四藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：1904122001）+40 U胰島素（江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥，生產(chǎn)批號(hào)：21903213）以4 mL/h的速度泵入1 h。1 h后測(cè)定患者血糖，若血糖水平高于18 mmol/L，調(diào)整泵速為6 mL/h;若患者血糖含量低于13.9 mmol/L，調(diào)整泵速為2 mL/h，持續(xù)給藥12 h;若患者血糖下降為13.9 mol/L，給予患者5%的葡萄糖鹽水，持續(xù)給藥至患者酮體完全消失;12 h后，調(diào)整為皮下注射睡前甘精胰島素（賽諾菲安萬(wàn)特（北京）制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：8BJA055）+三餐前門冬胰島素（諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：GVGC046），根據(jù)血糖水平調(diào)整胰島素用量。2）補(bǔ)液治療：包括胃腸道補(bǔ)液和靜脈補(bǔ)液。胃腸道補(bǔ)液：大量飲水，3 000 mL/d;靜脈補(bǔ)液：在患者入院后持續(xù)靜脈點(diǎn)注約2 000 mL的復(fù)方氯化鈉注射液（四川科倫藥業(yè)，生產(chǎn)批號(hào)：B18100302）;在24 h內(nèi)胃腸及靜脈輸液量達(dá)5 000 mL左右。

1.5.2 觀察組 在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加用白虎加人參湯治療。白虎加人參湯方藥組成：太子參10 g、生石膏30 g、知母9 g、炙甘草3 g、粳米15 g;參照2017年世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)發(fā)布的《國(guó)際中醫(yī)藥糖尿病診療指南》熱盛津傷證的加減法隨癥加減：口干渴甚加生牡蠣15 g;便秘加玄參10 g、麥冬10 g;熱象重加黃連6 g、黃芩10 g，太子參易為西洋參10;大汗出、乏力甚加浮小麥15 g、烏梅10 g、白芍10 g。生藥由康美藥業(yè)提供，并由康美智慧藥房代煎中藥飲片。每日1劑，每劑濃煎煮成180 mL，用一次性密封袋密封，分2次口服。2組均配合糖尿病健康教育、糖尿病飲食、規(guī)律運(yùn)動(dòng)。療程均為1周。

1.6 觀察指標(biāo) FPG、2 hPG采用葡萄糖氧化酶法測(cè)定，檢測(cè)試劑盒購(gòu)自德國(guó)Roch公司;血β-HBA檢測(cè)采用β-羥丁酸脫氫酶法，試劑盒購(gòu)自北京利德曼生化股份有限公司;FINS檢測(cè)使用化學(xué)發(fā)光法;FCP采用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法;尿酮體檢測(cè)采用干化學(xué)法，尿液分析試紙條購(gòu)自美國(guó)Iris診斷。同時(shí)觀察2組患者的臨床療效與并發(fā)癥發(fā)生率。

1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1）顯效：治療24 h內(nèi)患者臨床癥狀及體征緩解，尿酮體完全消失，血β-HBA轉(zhuǎn)陰;2）有效：24～72 h內(nèi)臨床癥狀體征有所緩解，尿液酮體基本消失，血β-HBA轉(zhuǎn)陰;3）無(wú)效：治療72 h后，尿酮體、血β-HBA均無(wú)變化或加重[8]?？傆行?（顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/患者總例數(shù)×100%。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用State12.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用（±s）表示，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用百分比/率（%）表示，采用四格表資料的χ2檢驗(yàn)。各組間差異采用單因素方差分析（ANOVA），組間多重比較用Bonferroni檢驗(yàn);不符合正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)組間比較采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。重復(fù)測(cè)量資料則采用重復(fù)測(cè)量資料的方差分析。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者臨床療效比較 觀察組總有效率為93.33%，對(duì)照組為76.67%，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表1。

2.2 2組患者血糖達(dá)標(biāo)、血β-HBA轉(zhuǎn)陰時(shí)間比較 觀察組血糖達(dá)標(biāo)、血β-HBA轉(zhuǎn)陰以及尿酮體轉(zhuǎn)陰時(shí)間均顯著短于對(duì)照組，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表2。

2.3 2組患者治療前后糖代謝指標(biāo)變化比較 與本組治療前比較，2組患者FPG、2 hPG均明顯下降（P<0.01），F(xiàn)-CP水平明顯升高（P<0.01）;治療后，觀察組患者FPG、2 hPG下降程度及F-CP水平升高程度較對(duì)照組更為顯著（P<0.01）。見(jiàn)表3。

2.4 2組患者治療前后血β-羥丁酸和尿酮體變化比較 與本組治療前比較，2組患者β-羥丁酸、尿酮體水平均明顯下降（P<0.01）;治療后，觀察組患者β-羥丁酸、尿酮體下降程度與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。見(jiàn)表4。

2.5 2組患者治療后胰島素用量比較 經(jīng)重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)的兩因素多水平分析可知，不考慮測(cè)量時(shí)間，4組OGTT主效應(yīng)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;不同時(shí)間點(diǎn)胰島素用量的主效應(yīng)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）;另測(cè)量時(shí)間點(diǎn)與處理間存在交互作用（P<0.01），即各組胰島素用量的變化幅度不同，與對(duì)照組比較，觀察組第1、3、5、7天胰島素用量均有不同程度減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表5、表6。

2.6 2組患者并發(fā)癥發(fā)生情況比較 對(duì)照組出現(xiàn)3例低血糖，4例感染，1例低血鉀，并發(fā)癥發(fā)生率為26.7%;觀察組患者出現(xiàn)1例低血糖，1例感染，并發(fā)癥發(fā)生率為6.7%。2組并發(fā)癥發(fā)生率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表7。

3 討論

本研究發(fā)現(xiàn)，白虎加人參湯聯(lián)合西醫(yī)治療較單純西醫(yī)治療可以提高熱盛傷津證DK患者的臨床療效，縮短血糖達(dá)標(biāo)、酮體轉(zhuǎn)陰時(shí)間，降低FPG、2 hPG水平，提高F-CP水平，同時(shí)降低患者β-羥丁酸、尿酮體水平，減少胰島素用量，降低并發(fā)癥的發(fā)生率，表明白虎加人參湯治療熱盛津傷證DK患者有效。

DK和DKA是嚴(yán)重的、有潛在生命危險(xiǎn)的糖尿病并發(fā)癥，以高血糖、糖尿、高酮血、尿癥為特征，DKA亦可導(dǎo)致代謝性酸中毒[9]。由于體內(nèi)胰島素缺乏，胰島素反調(diào)節(jié)激素增加，導(dǎo)致糖和脂肪的代謝異常所致，可以是新發(fā)T1DM的初始臨床表現(xiàn)，也常發(fā)生在血糖控制不佳的T2DM患者。加之近年酮癥起病的2型糖尿病（Ketosisi-prone Type 2 Diabetes，KPD）的增多，DK/DKA的發(fā)生率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢(shì)。目前的治療措施以補(bǔ)液治療、胰島素治療、糾正水電解質(zhì)平衡紊亂、糾正酸堿平衡紊亂等為主[10]，以上治療措施綜合使用有一定療效，但仍存在花費(fèi)大、住院時(shí)間長(zhǎng)等弊端，給患者及社會(huì)帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

中醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為，“消渴”的病機(jī)為以“陰虛為本，燥熱為標(biāo)”。當(dāng)病“消渴”后，因感受外邪、施治不當(dāng)及創(chuàng)傷等因素致燥熱內(nèi)盛，氣陰耗傷嚴(yán)重，營(yíng)血受燥熱煎熬變得黏稠凝滯，加上氣虛無(wú)力推動(dòng)血行于脈道，使三焦壅塞，氣機(jī)升降失常，清陽(yáng)當(dāng)升不升，濁陰應(yīng)降不降，氣血壅塞逆亂，導(dǎo)致DK/DKA的發(fā)生;其病機(jī)為以“陰津極度耗損，氣陰大傷為本”，以“濁毒”“燥熱”為標(biāo)，病勢(shì)較為兇險(xiǎn)，若施治得當(dāng)可轉(zhuǎn)危為安，若誤治失治則易出現(xiàn)陰竭陽(yáng)脫、陰陽(yáng)離決之危象，因此，“熱盛津傷”是糖尿病急性并發(fā)癥的根本病機(jī)。治療上應(yīng)以清熱益氣、養(yǎng)陰生津?yàn)橹委煷蠓ǎ矸絼榘谆⒓尤藚?，此方最早?jiàn)于漢代張仲景所著《傷寒論》，具有清熱益氣、養(yǎng)陰生津的功效。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究亦表明，白虎加人參湯在DK/DKA發(fā)生發(fā)展的各個(gè)環(huán)節(jié)均具有治療作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，白虎加人參湯可以通過(guò)改善糖代謝，增加胰島素分泌，增強(qiáng)胰島素的作用，改善胰島素抵抗等發(fā)面發(fā)揮降糖作用，如趙保勝等[11]研究發(fā)現(xiàn)白虎加人參湯可明顯降低糖尿病大鼠血糖值，明顯下調(diào)HbA1c，其作用機(jī)制可能與其能減少糖基化終末產(chǎn)物生成，阻斷多元醇代謝通路，減少山梨醇在紅細(xì)胞中的蓄積有關(guān);同時(shí)亦發(fā)現(xiàn)白虎加人參湯還具有一定的抗氧化作用，可防止氧自由基對(duì)機(jī)體的損害，保護(hù)胰島β細(xì)胞，這可能也是其防治糖尿病的作用機(jī)制之一。賴潔梅等[12]研究發(fā)現(xiàn)白虎加人參湯可以通過(guò)升高骨骼肌GLUT4和肝臟胰島素受體蛋白及其mRNA表達(dá)水平，改善T2DM大鼠胰島素抵抗。劉影哲等[13]研究表明白虎加人參湯能降低糖尿病模型大鼠血清丙二醛的含量，并下調(diào)背根神經(jīng)節(jié)中瞬時(shí)受體通道蛋白A1 mRNA的表達(dá)，對(duì)糖尿病神經(jīng)病變有一定的防治作用。

在臨床研究方面，姜維娜等[14]研究表明，白虎加人參湯聯(lián)合西藥治療對(duì)改善氣陰兩虛型DM患者的臨床癥狀，提高改善患者生命質(zhì)量水平以及降低患者抑郁焦慮情緒發(fā)生率均具有良好的臨床價(jià)值與療效。侯亞莉等[15]研究表明白虎加人參湯可有效改善T2DM患者氧化應(yīng)激反應(yīng)，同時(shí)抑制胰島素抵抗現(xiàn)象，提高胰島素敏感性，加強(qiáng)療效。本研究回顧性分析了白虎加人參湯對(duì)熱盛津傷證DK患者的療效，證實(shí)了聯(lián)合白虎加人參湯治療能夠提高熱盛津傷證DK患者的臨床療效、縮短血糖達(dá)標(biāo)和酮體轉(zhuǎn)陰時(shí)間、改善糖代謝指標(biāo)、減少胰島素用量，降低并發(fā)癥的發(fā)生率，值得臨床推廣應(yīng)用。

但本課題為回顧性研究，資料有限，易產(chǎn)生選擇性偏倚以及不一致性等問(wèn)題。本研究未進(jìn)行深入的降糖作用、機(jī)制、物質(zhì)基礎(chǔ)及配伍規(guī)律等方面的研究，且樣本量小。下一步將開(kāi)展多中心、大規(guī)模的RCT研究，對(duì)其作用機(jī)制進(jìn)行深入探討。

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（2019-02-01收稿 責(zé)任編輯：芮莉莉）