孫飛龍　袁煒婷　趙高娃　曹雅蘭　向姝婷　王鈺　于勤

摘要?目的：觀察中成藥養(yǎng)心氏片在對(duì)慢性心力衰竭患者優(yōu)化藥物治療的基礎(chǔ)上，對(duì)心功能、心臟結(jié)構(gòu)以及運(yùn)動(dòng)中血壓和心率的影響。方法：采用隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)方法，選取2017年10月至2018年5月間入大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院住院并知情同意的慢性急性失代償性心力衰竭患者80例作為研究對(duì)象，在病情穩(wěn)定2～4周后，心力衰竭優(yōu)化藥物達(dá)到最大耐受量的基礎(chǔ)上隨機(jī)分為4組：對(duì)照組（n=30）、養(yǎng)心氏組（n=30）、曲美他嗪組（n=10）以及養(yǎng)心氏+曲美他嗪組（n=10），各組年齡及性別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，觀察期為6個(gè)月，分別在第0、6個(gè)月進(jìn)行心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)及心臟超聲檢查。結(jié)果：6個(gè)月后，對(duì)照組心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)、心臟超聲各項(xiàng)參數(shù)與基線比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均>0.05），養(yǎng)心氏組、曲美他嗪組及養(yǎng)心氏+曲美他嗪組心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（MET）、心臟超聲（SV、LVFS和LVEF）較基線及與同期對(duì)照組比較顯著提高，心臟超聲（LVESV、LVEDV）較基線及與同期對(duì)照組比較顯著降低（P均<0.05）;養(yǎng)心氏組和養(yǎng)心氏+曲美他嗪組心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（運(yùn)動(dòng)中最高血壓、最大心率、心率變化率）較基線及同期對(duì)照組比較顯著降低（P均<0.05），而曲美他嗪組與基線及與對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均>0.05）;養(yǎng)心氏組、養(yǎng)心氏+曲美他嗪組在心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)及心臟超聲各項(xiàng)指標(biāo)組間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均>0.05），4組心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（靜息收縮壓、舒張壓、脈壓差、靜息心率）較基線均無(wú)顯著變化（P均>0.05）。結(jié)論：用藥6個(gè)月，養(yǎng)心氏與曲美他嗪都可以在優(yōu)化藥物治療基礎(chǔ)上顯著改善慢性心力衰竭患者心臟收縮功能，逆轉(zhuǎn)心肌重塑，提高慢性心力衰竭患者運(yùn)動(dòng)耐量，對(duì)靜息血壓、心率無(wú)顯著影響，且養(yǎng)心氏能夠降低運(yùn)動(dòng)中的最大收縮壓、最大心率及心率變化率，使慢性心力衰竭患者更容易耐受運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，但兩者聯(lián)合較任何單一用藥無(wú)額外獲益。

關(guān)鍵詞?慢性心力衰竭;養(yǎng)心氏;血壓;心率;心功能;心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn);運(yùn)動(dòng)耐量

Effects of Yangxinshi on Cardiac Function，Blood Pressure and Heart Rate in Patients with Chronic Heart Failure

Sun Feilong1，2，Yuan Weiting1，2，Zhao Gaowa2，3，Cao Yalan1，2，Xiang Shuting1，2，Wang Yu2，4，Yu Qin1，2

（1 Zunyi Medical University，Zunyi 563000，China; 2 Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University，Dalian 116001，China; 3 Dalian Medical University，Dalian 116004，China; 4 Dalian University，Dalian 116622，China）

Abstract?Objective：To observe the effects of Yangxinshi on quality of life，cardiac function and exercise tolerance in patients with chronic heart failure.Methods：A prospective，randomized and controlled clinical study was conducted.Eighty consecutive patients with acute decompensated heart failure who were admitted to Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University from October 2017 to May 2018 and taking a turn for the better 2-4 weeks later were randomly divided into the control group（n=30），the Yangxinshi group（n=30），the trimetazidine group（n=10）and the Yangxinshi+ trimetazidine group（n=10）.The observation period was 6 months.All patients were surveyed by cardiopulmonary exercise test，ultrasonic cardiogram at baseline and 6 months after treatment（Clinical Trial Registration Number：NCT03333499）.Results：At baseline，there was no significant difference in each observation index between the 4 groups.There was no significant difference in the parameters of exercise test and ultrasonic cardiogram before and after treatment in the control group（P>0.05）.The cardiopulmonary exercise test（metabolic equivalent），ultra echocardiography（left ventricular short axis shortening rate，left ventricular ejection fraction，cardiac output）in the Yangxinshi group，the trimetazidine group and the Yangxinshi+ trimetazidine group were significantly higher than those at baseline and the control group at the same time.Ultrasonic cardiogram（left ventricular end-diastolic volume，left ventricular end-systolic volume）was significantly lower than those before treatment and control group at the same time（P<0.05）.The cardiopulmonary exercise test（maximum systolic blood pressure，maximum heart rate and heart rate variability）in the Yangxinshi group and the Yangxinshi group+trimetazidine group were significantly lower than those before treatment and control group at the same time（P<0.05），while there was no significant difference between the trimetazidine group and before treatment and the control group at the same time（P>0.05）.There were no significant differences in cardiopulmonary exercise test，echo cardiograph，between the Yangxinshi group and the Yangxinshi+ trimetazidine group（P>0.05）.There were no significant changes in resting systolic pressure，diastolic pressure，pulse pressure difference and resting heart rate among the 4 groups（P>0.05）.Conclusion：After 6 months of observation，both Yangxinshi and Trimetazidine can significantly improve cardiac function，reversal myocardial remodeling and improve exercise tolerance in patients with chronic heart failure on the basis of optimizing drug treatment.They have no significant effects on resting blood pressure and heart rate，and Yangxinshi can reduce the maximum systolic pressure，maximum heart rate and heart rate change rate during exercise，as well as make patients more tolerant to exercise state.However，the combination of the 2 drugs has no additional benefits than any single drug.

Key Words?Chronic heart failure; Yangxinshi; Blood pressure; Heart rate; Cardiac function; Cardiopulmonary exercise test; Exercise tolerance

中圖分類(lèi)號(hào)：R256.2文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.04.017

心力衰竭（心衰）是各種心臟病的終末狀態(tài)。其發(fā)病率高，嚴(yán)重威脅患者生命的一組臨床綜合征。有臨床癥狀患者的5年存活率與惡性腫瘤相仿。近些年內(nèi)心衰的發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)[1]。臨床對(duì)慢性心衰的治療方法，目前以β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、醛固酮受體拮抗劑、利尿劑、硝酸酯類(lèi)、洋地黃類(lèi)等藥物為主[2]。中成藥經(jīng)過(guò)大量臨床和實(shí)驗(yàn)證實(shí)具有良好的臨床效果。

養(yǎng)心氏片成份有黃芪、黨參、丹參、葛根、淫羊藿、山楂、地黃、當(dāng)歸、黃連、延胡索（炙）、靈芝、人參、甘草（炙）。養(yǎng)心氏片主治扶正固本，益氣活血，行脈止痛。用于氣虛血瘀型冠心病、心絞痛、心肌梗死及合并高血脂、高血糖等癥見(jiàn)有上述證候者[3-7]。本試驗(yàn)在慢性心衰患者急性發(fā)作穩(wěn)定超過(guò)2周后，探討中成藥養(yǎng)心氏能否在心衰優(yōu)化藥物治療的基礎(chǔ)上改善心功能，影響血壓及心率。

1?資料與方法

1.1?一般資料?采用隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)方法，選取2017年10月至2018年5月間入大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院住院并知情同意的慢性急性失代償性心衰患者80例作為研究對(duì)象。對(duì)照組30例，男21例，女9例，平均年齡（62±10.7）歲，心功能1級(jí)15例，II級(jí)10例，III級(jí)5例;曲美他嗪組10例，男6例，女4例，平均年齡（61.8±8.6）歲，心功能Ⅰ級(jí)5例，Ⅱ級(jí)3例，Ⅲ級(jí)2例;養(yǎng)心氏組30例，男23例，女7例，平均年齡（62.23±10.83）歲，心功能Ⅰ級(jí)16例，Ⅱ級(jí)8例，Ⅲ級(jí)6例;養(yǎng)心氏+曲美他嗪組10例，男6例，女4例，平均年齡（63.3±8.74）歲，心功能Ⅰ級(jí)6例，Ⅱ級(jí)3例，Ⅲ級(jí)1例。2組一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。見(jiàn)表1～4。患者均知情同意，研究經(jīng)我院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（倫理審批號(hào)2017-152）。養(yǎng)心氏（中藥）對(duì)慢性心衰患者生命質(zhì)量與運(yùn)動(dòng)耐量影響的研究（Clinical trail注冊(cè)號(hào)：NCT03333499）。

1.2?納入標(biāo)準(zhǔn)?1）符合Framingham心衰診斷標(biāo)準(zhǔn);2）符合ESC關(guān)于心衰診斷及治療指南標(biāo)準(zhǔn)2015;3）心功能分級(jí)按美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)NYHA制定的標(biāo)準(zhǔn)：I級(jí)-III級(jí)心衰為本次住院的主要原因，包括初次診斷的心衰和慢性心衰急性加重1年。年齡：18～80歲，具體：癥狀I(lǐng)級(jí)-III級(jí)，體征左心衰加/或右心衰[8]。

1.3?排除標(biāo)準(zhǔn)?1）急性心肌梗死<72 h;2）急性肺梗死;3）急性心肌炎;4）急性心包炎;5）急性王動(dòng)脈夾層;6）不穩(wěn)定心絞痛;7）左冠狀動(dòng)脈主干病變;8）血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的心律失常;9）控制不佳的高血壓;10）中度主動(dòng)脈狹窄;11）嚴(yán)重血電解質(zhì)紊亂;12）流出道梗阻，例如肥厚型心肌病;13）精神異常或體力不支者[9]。

1.4?研究方法?在病情穩(wěn)定2～4周后，在優(yōu)化藥物達(dá)到最大耐受量的基礎(chǔ)上加用養(yǎng)心氏，采用順序入組入選患者，設(shè)對(duì)照組、養(yǎng)心氏組、曲美他嗪組、養(yǎng)心氏+曲美他嗪組，對(duì)照組（n=30），采用優(yōu)化藥物達(dá)到最大耐受量;曲美他嗪組（n=10），采用優(yōu)化藥物達(dá)到最大耐受量+曲美他嗪20 mg，3次/d口服;養(yǎng)心氏組（n=30），采用優(yōu)化藥物達(dá)到最大耐受量+養(yǎng)心氏片3粒，3次/d口服;養(yǎng)心氏+曲美他嗪組（n=10），采用優(yōu)化藥物達(dá)到最大耐受量+養(yǎng)心氏片3粒，3次/d口服+曲美他嗪20 mg，3次/d口服。養(yǎng)心氏片（上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z37021102）;曲美他嗪[施維雅（天津）制藥有限公司產(chǎn)品，國(guó)藥準(zhǔn)字H20055465]。分組方法：符合入選標(biāo)準(zhǔn)的80例按簽署訂知情同意書(shū)的順序分別編為01～80號(hào)，對(duì)照組：曲美他嗪組：養(yǎng)心氏組：養(yǎng)心氏+曲美他嗪組=3∶1∶3∶1，故01～03號(hào)入對(duì)照組，04號(hào)入曲美他嗪組，05～07號(hào)入養(yǎng)心氏組，08號(hào)入養(yǎng)心氏+曲美他嗪組，依此類(lèi)推09～11號(hào)編入對(duì)照組。

1.5?觀察指標(biāo)?研究期為6個(gè)月，在0，6個(gè)月分別進(jìn)行心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)及心臟超聲檢查。

1.6?療效判定標(biāo)準(zhǔn)?心臟超聲[10]：利用EPIQ7C、PHILIPS-iE33、EPIQ7型超聲儀行心臟超聲檢查，頻率設(shè)置為2～4 MHz，在標(biāo)準(zhǔn)胸骨旁長(zhǎng)軸切面狀態(tài)下測(cè)量心臟，測(cè)定左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF），二尖瓣口舒張?jiān)缙谘鞣逯担‥）二尖瓣環(huán)舒張?jiān)缙谶\(yùn)動(dòng)速度（E′），計(jì)算E/E′，左室收縮末內(nèi)徑（LVEDs），左室舒張末內(nèi)徑（LVEDd），左室舒張末容積（LVEDV），左室收縮末容積（LVESV），左室短軸縮短率（LVFE），心排出量（SV）。

心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)[11]：按照美國(guó)加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)遞增功率方案完成癥狀限制性最大極限運(yùn)動(dòng)CPET，先記錄靜息3 min;然后以55～65 r/min蹬車(chē)速率無(wú)負(fù)荷熱身3 min;根據(jù)患者年齡、性別和估計(jì)的功能狀態(tài)預(yù)設(shè)自行車(chē)功率遞增速率為10～30 W/min（同一患者治療前后選同一瓦數(shù)），使患者在6～12 min內(nèi)達(dá)到癥狀限制性最大極限運(yùn)動(dòng)CPET，測(cè)得代謝當(dāng)量;心電監(jiān)護(hù)測(cè)得靜息收縮壓、舒張壓、脈壓差，以及最大心率，最高血壓，計(jì)算心率變化率=運(yùn)動(dòng)最大心率-靜息心率。

1.7?統(tǒng)計(jì)學(xué)方法?采用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，其中計(jì)數(shù)資料以（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料以（±s）表示，采用t檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2?結(jié)果

2.1?隨訪6個(gè)月參數(shù)比較?入選時(shí)4組間各指標(biāo)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均>0.05）。6個(gè)月隨訪后，對(duì)照組心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)、心臟超聲各參數(shù)與治療前比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均>0.05）;養(yǎng)心氏組及養(yǎng)心氏+曲美他嗪組心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（運(yùn)動(dòng)中最高血壓、最大心率、心率變化率）心臟超聲（左室舒張末容積、左室收縮末容積）與治療前及與對(duì)照組比較顯著降低，心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（代謝當(dāng)量）及心臟超聲（左室短軸縮短率、心排出量、左室射血分?jǐn)?shù)）顯著提高（P均<0.05），曲美他嗪組心臟超聲（左室短軸縮短率、心排出量、左室射血分?jǐn)?shù)）與治療前及與對(duì)照組比較顯著提高，左室舒張末容積及左室收縮末容積顯著降低，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均<0.05），但心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（運(yùn)動(dòng)中最高血壓、最大心率、心率變化率）與治療前及與對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均>0.05），養(yǎng)心氏+曲美他嗪組較養(yǎng)心氏組各項(xiàng)參數(shù)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均>0.05）;4組心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（靜息收縮壓、舒張壓、脈壓差、靜息心率）較治療前均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均>0.05）;見(jiàn)表1～4。

2.2?預(yù)后?4組患者在觀察期間均無(wú)死亡，均完成隨訪。對(duì)照組因心衰加重需再次入院治療者為6例，曲美他嗪組為1例，養(yǎng)心氏組為4例，養(yǎng)心氏+曲美他嗪組0例。

2.3?藥物不良事件比較?本研究未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件者。

3?討論

本研究對(duì)基線與隨訪6個(gè)月心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)中靜息及運(yùn)動(dòng)2個(gè)階段的血壓、心率變化進(jìn)行分析[12]，同時(shí)使用心臟超聲評(píng)價(jià)心臟功能及結(jié)構(gòu)的主要指標(biāo)[13-15]。治療6個(gè)月后發(fā)現(xiàn)，養(yǎng)心氏組、曲美他嗪組、養(yǎng)心氏+曲美他嗪組心臟超聲：LVESV、LVEDV值較對(duì)照組顯著降低，SV值、LVFS值和LVEF值較對(duì)照組顯著升高，心肺運(yùn)動(dòng)：代謝當(dāng)量較對(duì)照組顯著提高，提示養(yǎng)心氏及曲美他嗪能增加心臟收縮功能，增加每搏輸出量，逆轉(zhuǎn)心臟重塑以及增加運(yùn)動(dòng)耐量的作用。4組心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)（靜息收縮壓、舒張壓、脈壓差、靜息心率）較治療前均無(wú)顯著變化，養(yǎng)心氏組、養(yǎng)心氏+曲美他嗪服組運(yùn)動(dòng)中最大心率，心率變化率，運(yùn)動(dòng)最大血壓較對(duì)照組均顯著下降，而曲美他嗪較對(duì)照組無(wú)顯著變化，提示養(yǎng)心氏及曲美他嗪對(duì)靜息血壓、心率無(wú)影響，此外養(yǎng)心氏還具有降低運(yùn)動(dòng)中的血壓及心率變化率，從而對(duì)心血管系統(tǒng)影響小，更容易耐受較大的運(yùn)動(dòng)量，而曲美他嗪無(wú)此作用。

養(yǎng)心氏提高改善心衰患者心臟收縮功能，逆轉(zhuǎn)心臟重塑，減低運(yùn)動(dòng)中的血壓及心率變化率的可能原因如下：黃芪、人參、具有強(qiáng)心作用，使心肌收縮力增強(qiáng)，增加心臟每搏輸出量，提高左室射血分?jǐn)?shù)等正性肌力作用，同時(shí)升高血壓;地黃具有強(qiáng)心利尿的作用;其中，葛根還具有類(lèi)似β受體阻滯劑的作用從而減慢心率[16-17]。而延胡索可直接擴(kuò)張動(dòng)靜脈，改善微循環(huán)、降低外周血管阻力來(lái)減輕心臟前負(fù)荷，增加心臟做功能力，同時(shí)降低血壓。當(dāng)歸具有抗血小板凝集，改善外周微循環(huán)的功效[18-19]。丹參具有血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的作用，從而降低血壓;人參根中所含人參總皂苷可以影響垂體-腎上腺系統(tǒng)從而影響血壓[20]。

用藥6個(gè)月，養(yǎng)心氏與曲美他嗪都可以在優(yōu)化藥物治療基礎(chǔ)上顯著改善慢性心衰患者心臟收縮功能，逆轉(zhuǎn)心肌重塑，提高慢性心衰患者運(yùn)動(dòng)耐量，對(duì)靜息血壓、心率無(wú)顯著影響，且養(yǎng)心氏能夠降低運(yùn)動(dòng)中的最大收縮壓、最大心率及心率變化率，使慢性心衰患者更容易耐受運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，兩者聯(lián)合較任何單一用藥無(wú)額外獲益。

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