我國抗癌新藥首次獲得 FDA突破性療法認定

陳頤

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑zanubrutinib突破性療法認定，用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤患者。

Zanubrutinib是由百濟神州自主研發(fā)的新型BTK抑制劑，是首個在FDA獲得突破性療法認定的中國自主研發(fā)抗癌新藥，也是中國首個獲得FDA突破性療法認定的新藥。據(jù)悉，百濟神州已向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了針對治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的新藥上市申請，有望于今年內(nèi)在中國首發(fā)上市。

突破性療法認定通道由美國FDA設(shè)立，旨在加快用于治療嚴重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品的開發(fā)和注冊流程，是繼快速通道、加速批準、優(yōu)先審評之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評審通道。根據(jù)規(guī)定，研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法認定，F(xiàn)DA將提供多種形式的支持，以及滾動式審評和優(yōu)先審評的資格等。

在2018年12月的美國血液學年會上，北京大學腫瘤醫(yī)院教授宋玉琴表示：“在一項針對中國復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗中，zanubrutinib的總體緩解率達到84%，完全緩解率高達59%。且藥物安全性非常良好，3級以上不良反應發(fā)生率低?！蹦壳埃蛞延谐^1500位患者接受了該治療。