藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房管理與受試者護(hù)理

宋麗梅

摘要：目的：分析藥物I期臨床試驗(yàn)病房管理以及受試者護(hù)理方法和效果。方法：在我院接受藥物I期臨床試驗(yàn)的受試者中隨機(jī)選取249例，所用藥物均為口服藥。結(jié)果：此次研究中，所選249例受試者中4例由于自身原因退出臨床試驗(yàn)，其余245例受試者均完成試驗(yàn)，其中，218例受試者完全依從，27例部分依從，臨床依從性為100%。結(jié)論：加強(qiáng)藥物I期臨床試驗(yàn)病房管理以及受試者護(hù)理，有助于順利完成臨床試驗(yàn)，可保證臨床試驗(yàn)效果和試驗(yàn)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥物I期臨床試驗(yàn)；病房管理；受試者管理

藥物I期臨床試驗(yàn)可通過(guò)觀察人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征以及對(duì)新藥的耐受程度制定給藥計(jì)劃，有助于保證給藥方案的有效性和安全性[1]。此次研究旨在探討2018年3月至2018年12月我院藥物I期臨床試驗(yàn)病房管理以及受試者的護(hù)理方法和效果，現(xiàn)報(bào)道如下：

1資料與方法

1.1基本資料 在我院接受藥物I期試驗(yàn)的受試者中隨機(jī)選取249例，男性151例，女性98例，年齡21-53周歲，平均（34.5±6.1）歲，所用藥物均為口服藥。

1.2方法

1.2.1病房及環(huán)境管理

1.2.1.1病房管理 為受試者提供舒適、溫馨、安全的病房環(huán)境，使其依從性和安全感得到提高。我院藥物臨床試驗(yàn)中心一期病房設(shè)有觀察室、活動(dòng)室、配餐室、辦公室、藥品儲(chǔ)藏室、樣品處理間、檔案室、搶救室等多個(gè)功能區(qū)域。試驗(yàn)期間，受試者均入住觀察室，中心設(shè)有門禁系統(tǒng)，無(wú)關(guān)人員及受試者在試驗(yàn)期間不能隨便出入。生活上提供熱水淋浴、防滑拖鞋、一次性水杯，純凈水等；活動(dòng)室提供了電視、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、棋牌、書籍、報(bào)刊雜志等娛樂(lè)設(shè)施，擺放綠植，保持病房良好的通風(fēng)環(huán)境，每張床位及各個(gè)區(qū)域配備了緊急呼叫系統(tǒng)，以便受試者發(fā)生臨時(shí)情況時(shí)求助。使他們?cè)谠囼?yàn)過(guò)程中有一個(gè)愉快穩(wěn)定的情緒狀態(tài)，提高受試者參與試驗(yàn)的依從性。并向受試者分發(fā)試驗(yàn)藥物相關(guān)資料，加深其對(duì)所用藥物的了解[2]。

1.2.1.2加強(qiáng)藥房管理 配合藥師進(jìn)行試驗(yàn)藥物的管理以及交接工作，科學(xué)儲(chǔ)藏試驗(yàn)藥物，及時(shí)應(yīng)用電子溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)藥房濕度以及溫度變化情況進(jìn)行過(guò)記錄，及時(shí)處理異常溫濕度情況，確保藥物安全性。配備藥物交接記錄表、溫度記錄儀及藥品保溫箱入藥房取藥，交接人必須在各個(gè)環(huán)節(jié)簽名并記錄好藥品存放溫度，定期檢查藥物保存情況并清點(diǎn)數(shù)量，安排專人進(jìn)行試驗(yàn)藥物管理，防止出現(xiàn)藥物外流或者濫用現(xiàn)象[3]。

1.2.1.3做好研究資料管理工作 妥善并完整保存臨床試驗(yàn)研究文件資料，安排專人進(jìn)行保管，禁止無(wú)關(guān)人員取閱相關(guān)資料，完成試驗(yàn)后必須及時(shí)進(jìn)行專柜保存。

1.2.1.4設(shè)備管理 一期病房?jī)?nèi)配備中心負(fù)壓、中心供氧、心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、除顫儀、簡(jiǎn)易呼吸器以及呼吸機(jī)等搶救設(shè)備，設(shè)立專用搶救室，安排專人管理?yè)尵仍O(shè)備和儀器，不得隨意外借或者隨便挪動(dòng)相關(guān)設(shè)備。定期進(jìn)行儀器以及設(shè)備檢查和校對(duì)工作，確保各類設(shè)備能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)并時(shí)刻處于備用狀態(tài)。定時(shí)對(duì)搶救車內(nèi)物品及藥品進(jìn)行檢查，及時(shí)清理過(guò)期藥物[4]。

1.2.2受試者護(hù)理

1.2.2.1簽署知情同意書 知情同意書是保護(hù)受試者享有知情同意權(quán)的根本保證和基本措施。嚴(yán)格按照篩選標(biāo)準(zhǔn)選擇受試者，在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)前必須征得受試者同意，在對(duì)受試者進(jìn)行任何與試驗(yàn)相關(guān)的活動(dòng)之前，必須要先經(jīng)過(guò)知情同意的過(guò)程。知情同意的方式由主要研究者一對(duì)一或集體講解，敘述內(nèi)容應(yīng)真實(shí)詳細(xì)、清楚淺顯。受試者如果不能很好地理解試驗(yàn)方案的內(nèi)容和要求，就會(huì)影響其依從性。因此，對(duì)于有顧慮的受試者不能勸說(shuō)或誘導(dǎo)，而應(yīng)以耐心、坦誠(chéng)、專業(yè)的態(tài)度對(duì)受試者進(jìn)行如實(shí)解釋回答，主要包括試驗(yàn)時(shí)間、過(guò)程、操作步驟、相關(guān)必要檢查、用藥后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、試驗(yàn)?zāi)康囊约靶再|(zhì)、試驗(yàn)背景、受益、風(fēng)險(xiǎn)等。確保受試者在對(duì)試驗(yàn)藥物有著充分了解的前提下簽署知情同意書。真正讓受試者充分理解、明確權(quán)利和義務(wù)，完全自主自愿地決定參加與否，不施以任何壓力。

1.2.2.2心理護(hù)理 作為應(yīng)激事件，臨床試驗(yàn)可能會(huì)導(dǎo)致受試者出現(xiàn)緊張或者焦慮心理，部分反應(yīng)過(guò)激者還有可能出現(xiàn)心理障礙，因此，對(duì)受試者加強(qiáng)心理疏導(dǎo)具有很大的必要性，在臨床試驗(yàn)中，研究護(hù)士與受試者接觸時(shí)間、機(jī)會(huì)較多，我們應(yīng)充分重視受試者心理護(hù)理，關(guān)注其心理變化，及時(shí)進(jìn)行心理疏導(dǎo)，使受試者在對(duì)試驗(yàn)參與的過(guò)程始終感到安全、放心、被重視。同時(shí)對(duì)其加強(qiáng)個(gè)性化心理疏導(dǎo)，使其疑慮得到排解或者解除，提高其試驗(yàn)依從性。

1.2.2.3用藥后不良反應(yīng)觀察 藥物臨床試驗(yàn)需要同時(shí)進(jìn)行藥物療效以及治療安全性評(píng)價(jià)。用藥后嚴(yán)重不良事件、不良事件以及不良反應(yīng)均為評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物安全性的重要參考和指標(biāo)。試驗(yàn)期間，服藥后應(yīng)認(rèn)真觀察受試者的反應(yīng)并仔細(xì)詢問(wèn)，如實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確地做好記錄。受試者用藥后出現(xiàn)的任何情況及不良反應(yīng)，都應(yīng)及時(shí)匯報(bào)主要研究者和醫(yī)生并積極做出相應(yīng)處理；若出現(xiàn)威脅受試者生命安全等嚴(yán)重不良事件時(shí)，必須迅速配合研究者進(jìn)行救治，能夠及時(shí)根據(jù)醫(yī)囑準(zhǔn)確應(yīng)用各種急救設(shè)備和藥物，同時(shí)需要做好搶救記錄，為受試者的生命安全提供保障[5]。

1.2.2.4飲食護(hù)理 藥物臨床試驗(yàn)期間不得服用或者進(jìn)食規(guī)定外的各種藥物或者食物，防止試驗(yàn)結(jié)果受到影響。不同食物可能對(duì)藥效產(chǎn)生不同的影響，排空速率也不同，因此受試者的飲食需根據(jù)試驗(yàn)要求制定，醫(yī)院膳食科統(tǒng)一配送，在規(guī)定的時(shí)間統(tǒng)一進(jìn)食。專人負(fù)責(zé)，按要求正確記錄進(jìn)食的時(shí)間、進(jìn)食量、進(jìn)食剩余量。試驗(yàn)期間受試者被要求禁煙、酒、茶、咖啡、碳酸飲料等，不允許自帶零食，為此，征詢受試者喜好的菜式點(diǎn)心，滿足其飲食需求，寬敞潔凈的餐廳環(huán)境及合理搭配的飲食，可使受試者感到滿意，有效提高他們遵循試驗(yàn)飲食要求的依從性。當(dāng)開展餐后生物等效性研究時(shí)，根據(jù)方案要求，早餐需為受試者配備高脂高熱量餐。由營(yíng)養(yǎng)師根據(jù)蛋白質(zhì)、糖類和脂肪配比進(jìn)行配餐。試驗(yàn)前必須了解受試者是否存在乳糖不耐受現(xiàn)象，掌握其飲食習(xí)慣，防止試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)腹瀉等現(xiàn)象而影響試驗(yàn)進(jìn)程和效果。

1.2.2.5留置針護(hù)理 受試者服藥后通常需要對(duì)其進(jìn)行密集采血，應(yīng)用靜脈留置針能夠減輕受試者穿刺痛苦，選擇受試者前臂血管進(jìn)行穿刺，該部位血管豐富且彈性較好，出現(xiàn)溶血、堵管等風(fēng)險(xiǎn)較低。穿刺前對(duì)受試者進(jìn)行宣教，能夠減輕其恐懼心理，介紹采用留置針采血的優(yōu)點(diǎn)，指導(dǎo)受試者注意保護(hù)留置針，穿刺部位避免碰撞及用手按揉，穿刺手臂不要用力，如握拳、提重物等，可適當(dāng)活動(dòng)；發(fā)現(xiàn)貼膜不牢固及時(shí)反饋，重新更換；臥床休息時(shí)注意不要壓迫穿刺部位。采血前，對(duì)肝素帽進(jìn)行消毒，將含有封管液的血液棄去0.5-1.0ml為宜，能夠使試驗(yàn)用血的精準(zhǔn)性得到保證，完成采血后需要依據(jù)方案選擇合適液量和濃度的封管液進(jìn)行正壓封管。

1.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 完全依從：主動(dòng)配合醫(yī)護(hù)人員用藥并進(jìn)行血液采集，出院后定時(shí)入院隨訪；部分依從：在醫(yī)護(hù)人員督促下服藥，出院后需在醫(yī)護(hù)人員提醒下入院隨訪；不依從：在醫(yī)護(hù)人員督促下用藥，但是不能按要求進(jìn)行血液采集或者定期入院接受隨訪。

2結(jié)果

此次研究中，所選249例受試者中4例由于自身原因退出臨床試驗(yàn)，其余245例受試者均完成試驗(yàn)，其中，218例受試者完全依從，占88.98%，27例部分依從，占11.02%，臨床依從性為100%。

3討論

藥物臨床試驗(yàn)的目的在于確定藥物療效以及安全性，藥物I期臨床試驗(yàn)主要觀察藥代動(dòng)力學(xué)以及人體對(duì)藥物的耐受情況，從而為臨床醫(yī)生臨床制定合理科學(xué)的給藥方案提供有效信息。

受試者在試驗(yàn)過(guò)程中具有一定的盲目性，作為直接責(zé)任人，研究者與護(hù)理人員必須自醫(yī)學(xué)科學(xué)以及倫理角度為受試者提供保護(hù)，加強(qiáng)病房管理以及受試者護(hù)理干預(yù)，保證管理的科學(xué)性，，使受試者的生命安全得到保障，同時(shí)還能夠使受試者的切身利益得到維護(hù)，有助于推動(dòng)試驗(yàn)過(guò)程順利進(jìn)行。

此次研究中，218例受試者完全依從，27例部分依從，臨床依從性為100%。受試者滿意度高，依從性良好，無(wú)嚴(yán)重不良事件，試驗(yàn)順利完成。綜上所述，加強(qiáng)藥物I期臨床試驗(yàn)病房管理以及受試者護(hù)理有助于順利完成臨床試驗(yàn)，可保證臨床試驗(yàn)效果和試驗(yàn)質(zhì)量，同時(shí)還能夠?yàn)槠渖踩峁┍Ｕ稀?/p>

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