文/本刊記者 許歡

目前，我國通過 CNAS 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室已有一萬余家，但因?yàn)镃NAS認(rèn)可相關(guān)文件總在變化，即便拿到認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室也并非一勞永逸，在后續(xù)仍需要持續(xù)符合和滿足CNAS文件準(zhǔn)則的變化，否則就會(huì)出現(xiàn)新的問題。近日，在2019中國實(shí)驗(yàn)室論壇上，原中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)五處處長曹實(shí)對(duì)CNAS 能力驗(yàn)證、 17025 體系、認(rèn)可規(guī)則等主要變化進(jìn)行了解讀。

為什么CNAS規(guī)則文件總在變？

CNAS認(rèn)可文件總在變化，使已經(jīng)獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室非常困擾，如果這些文件跟蹤得不及時(shí)，后面就會(huì)出現(xiàn)問題。為什么CNAS規(guī)則文件總在變？曹實(shí)表示，在實(shí)驗(yàn)室9個(gè)認(rèn)可制度認(rèn)可規(guī)范文件中，規(guī)則、準(zhǔn)則文件都是強(qiáng)制的，通常一年會(huì)變化兩至三次，而且這些文件變化又是強(qiáng)制要求，產(chǎn)生的變化非常大，如果沒有及時(shí)跟蹤最新文件的變化，將來可能會(huì)出現(xiàn)問題。比如在監(jiān)督、扶貧、擴(kuò)項(xiàng)或者受理申請(qǐng)投訴等后續(xù)專項(xiàng)監(jiān)督中，都會(huì)遇到問題。

而目前我國檢測校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，一般都是按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025建立的，雖然CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候采用的是CNAS-CL01 《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，實(shí)際上這個(gè)認(rèn)可準(zhǔn)則等同于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025。通過認(rèn)可的檢測校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，在出報(bào)告時(shí)可以蓋國際互認(rèn)章，在出口時(shí)用處較大。

雖然我國實(shí)驗(yàn)室都是按照ISO/IEC 17025建立的，但是CNAS要想國際互認(rèn)，也是要遵守ISO/IEC 17011標(biāo)準(zhǔn)的一系列規(guī)定和要求，比如公正性要求，就要求認(rèn)可機(jī)構(gòu)不能夠提供影響公正性的服務(wù)，因此，CNAS- RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》就把影響公正性的相關(guān)服務(wù)識(shí)別出來后，進(jìn)行了修訂。另外，實(shí)驗(yàn)室要想獲得全球承認(rèn)，就需要和其他國家一樣，統(tǒng)一到溯源的國際單位IS，否則沒辦法互認(rèn)。再有，因?yàn)楦鲊恼J(rèn)可機(jī)構(gòu)都是按照ISO/IEC 17011建立運(yùn)作的，所以當(dāng)ISO/IEC 17011在2017年修訂變化時(shí)， ISO/IEC 17025也必須跟著修訂。因此，ISO/IEC 17025在2017年發(fā)布了新版標(biāo)準(zhǔn)，里面的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容都發(fā)生了很大變化，所以與之相關(guān)的文件也總在變。除此之外，還有非強(qiáng)制要求文件，對(duì)實(shí)驗(yàn)室提高技術(shù)、管理能力等方面都有幫助，尤其很多文件都是從國際標(biāo)準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)化過來的，也應(yīng)該到CNAS網(wǎng)站下載下來看。

曹實(shí)強(qiáng)調(diào)，規(guī)則性文件因?yàn)槭菑?qiáng)制的，所以非常重要。比如 R01通用認(rèn)可規(guī)則和RL01專用認(rèn)可規(guī)則，其中R01通用認(rèn)可規(guī)則是包括CNAS三大類認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。但是專用規(guī)則則多個(gè)L，表示涉及到實(shí)驗(yàn)室，所以通用認(rèn)可規(guī)則與專用認(rèn)可規(guī)則有區(qū)別。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該既要滿足R01通用認(rèn)可規(guī)則，也要滿足RL01專用認(rèn)可規(guī)則。

需要說明的是：認(rèn)可規(guī)則（R系列）是CNAS實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項(xiàng)規(guī)則類文件。比如R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》，就是為保證CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)、國際互認(rèn)聯(lián)合認(rèn)可標(biāo)識(shí)與認(rèn)可證書的正確使用，防止誤用或?yàn)E用標(biāo)識(shí)和認(rèn)可證書以及錯(cuò)誤聲明認(rèn)可狀態(tài)、維護(hù)CNAS信譽(yù)。CNAS 在2018年開展的實(shí)驗(yàn)室和檢測機(jī)構(gòu)專項(xiàng)監(jiān)督檢查里就重點(diǎn)檢查了4個(gè)方面，其中就有標(biāo)識(shí)的使用、誤用問題，也就是說，不能超范圍使用標(biāo)識(shí)和造成誤導(dǎo)，這些在R01文件里都有規(guī)定，包括聯(lián)合標(biāo)識(shí)怎樣去使用，也都有明確要求。

還有直接相關(guān)文件是RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》文件，它規(guī)定了CNAS認(rèn)可體系運(yùn)作的程序和要求。包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、申請(qǐng)受理要求、后續(xù)評(píng)審要求，以及最終的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)都規(guī)定得非常具體。但是這個(gè)文件現(xiàn)在又有了變化，也是因?yàn)閲H標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17011的變化；另外我國檢測行業(yè)變化也很大，所以這些規(guī)則文件一定要特別注意。

此外，認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）是CNAS認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的基本要求，包括基本準(zhǔn)則（如等同采用的相關(guān)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則等）以及對(duì)其應(yīng)用說明文件。通用要求是強(qiáng)制要求也是必須要滿足和遵守的，但在通用應(yīng)用要求里也有一些規(guī)定，要求不僅要滿足CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》也要滿足G001《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 應(yīng)用要求》。G001文件是明確CL01文件相關(guān)條款的具體實(shí)施要求，但是當(dāng)G001文件中對(duì)特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明不一致時(shí)，還是要以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準(zhǔn)，也就是按照最嚴(yán)的要求去執(zhí)行。

實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)CNAS認(rèn)可意義何在？

有人問：“實(shí)驗(yàn)室為什么要申請(qǐng)認(rèn)可？因?yàn)镃NAS采用自愿原則，它不是強(qiáng)制的，也可以不拿證書，但為什么還要拿？”曹實(shí)在回答這個(gè)問題時(shí)表示，檢測機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)CNAS是因?yàn)橛行枨?，因?yàn)楹芏嗫蛻魰?huì)要求檢測機(jī)構(gòu)拿到認(rèn)可資質(zhì)，不拿認(rèn)可資質(zhì)便不能相信檢測結(jié)果。因此CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》就包含了實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作能力、出具有效結(jié)果的要求，以及申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明，都是必須遵守的。

另外，CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同于采用ISO/IEC 17025國際標(biāo)準(zhǔn)，并在2017年進(jìn)行了修訂。而它修訂時(shí)遵循了以下原則：一是與ISO9001在管理要求上協(xié)調(diào)；二是采用新版術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)；三是LIMS廣泛使用，如電子采集數(shù)據(jù)和電子報(bào)告；四是引入風(fēng)險(xiǎn)管理要求；五是簡化主體內(nèi)容，刪除不必要的標(biāo)注和解釋，引用ISO、ILAC文件。這里需要提醒大家的是：雖然它變得簡化了、放松了，但實(shí)際對(duì)檢測機(jī)構(gòu)的要求越來越高了。

而新版17025標(biāo)準(zhǔn)的變化主要表現(xiàn)在：一、結(jié)構(gòu)框架進(jìn)行了調(diào)整；二、將與ISO9001關(guān)系的聲明放入附錄B中；三、引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；四、“服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與“分包”合并；五、增加了對(duì)“判定規(guī)則”的要求 ；六、明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出免責(zé)聲明的情況；七、對(duì)公正性和保密性要求進(jìn)一步細(xì)化；八、對(duì)投訴的處理過程給出明確要求；九、報(bào)告和證書要求的變化；十、內(nèi)審和管理評(píng)審要求的變化。

需要注意的是：在新版17025標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)結(jié)果符合性的判斷，比如當(dāng)客戶有要求時(shí)，要對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行符合性判定，但檢測結(jié)果在限值附近時(shí)需要考慮不確定度，這就表示，最后的結(jié)論可能會(huì)從原來的合格發(fā)生變化，這些都要考慮清楚。尤其在合同評(píng)審時(shí)要說清楚。另外，有些檢測機(jī)構(gòu)還開展大量的內(nèi)部校準(zhǔn)，同樣也要遵守相關(guān)要求，包括在非固定場所開展檢測活動(dòng)也有明確的標(biāo)準(zhǔn)，所以這個(gè)強(qiáng)制要求文件也需特別注意。

也有人問：“內(nèi)審管理評(píng)審原來每年要做一次，但在新版17025標(biāo)準(zhǔn)中去掉了，為什么CNAS還做要求？”其實(shí)CNAS-CL01-G001《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 應(yīng)用要求》原來有個(gè)配套說明是對(duì)這個(gè)問題的解釋。這個(gè)文件建議實(shí)驗(yàn)室仍然每年做一次內(nèi)審管理評(píng)審。需要強(qiáng)調(diào)的是，實(shí)際情況還是要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)對(duì)象等各方面綜合考慮。如果實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)很大或是管理技術(shù)有問題，甚至還要變成一年多次。但如果實(shí)驗(yàn)室人員設(shè)備、環(huán)境、管理各方面變化都不大，即便拉長內(nèi)審時(shí)間也沒關(guān)系。這主要取決于分析之后做出的決定，所以別看它簡化了，實(shí)際要求變得更高了。

選擇“能力驗(yàn)證單位”需要判斷

據(jù)了解，CNAS將能力驗(yàn)證與現(xiàn)場評(píng)審，作為CNAS對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的兩種主要方式，為了確保CNAS認(rèn)可的有效性，保證CNAS認(rèn)可質(zhì)量，促進(jìn)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，制定了CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》。它規(guī)定了CNAS能力驗(yàn)證的政策和要求，包括對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的要求和對(duì)CNAS的要求，規(guī)則內(nèi)容為強(qiáng)制性要求。主要是從監(jiān)管的角度需要加大力度，但認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室里也有能力驗(yàn)證相關(guān)要求，因此必須去滿足。

CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》于2007年制定，2010年換版修訂，2015年6月?lián)Q版后第一次修訂，2016年換版修訂，此次修訂主要是根據(jù)ISO/IEC 17011：2017《合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求》標(biāo)準(zhǔn)的變化，對(duì)第4、5、6條款的內(nèi)容進(jìn)行了修改。同時(shí)，為方便合格評(píng)定機(jī)構(gòu)使用，將CNAS AL07:2015《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》作為規(guī)則的附錄B，文件實(shí)施之日起，CNAS AL07:2015《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》廢止。

曹實(shí)稱，CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》2018年3月1日這一版的修訂，是因?yàn)镮SO/IEC 17011修訂后，CNAS所有的文件全部統(tǒng)一修訂，還改了文件號(hào)，把年代號(hào)全改成2018年3月1日。而且有些地方還進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性修訂，比如CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》與2016版比較，就有兩個(gè)地方發(fā)生了修訂：一是原來CNAS組織的能力驗(yàn)證有個(gè)“政府委托”的注解，這次也去掉了；二是與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織，盡管現(xiàn)在還在簽這個(gè)協(xié)議，也不在這里體現(xiàn)了，但他們之間也相互承認(rèn)。

還有個(gè)變化是增加了附錄B。原來申請(qǐng)CNAS認(rèn)可，在監(jiān)督扶貧的時(shí)候需要滿足《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》，現(xiàn)在把這項(xiàng)也去掉了把它放到了附錄B里，所以要特別注意。因?yàn)楝F(xiàn)在把它放到了規(guī)則文件里，就必須要通過實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)，由于它代表了各方利益，因此這個(gè)文件在今年或明年還會(huì)修訂。主要是因?yàn)楦鱾€(gè)專業(yè)委員會(huì)，在他這個(gè)領(lǐng)域的頻次已經(jīng)完成，現(xiàn)在把這些匯總起來，將來會(huì)統(tǒng)一征求大家意見，因?yàn)閷?duì)大家影響非常大，一定要特別關(guān)注。

另外，現(xiàn)在組織能力驗(yàn)證的單位越來越多，除了CNAS認(rèn)可的PTP（注：PTP是CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者，也就是CNAS承認(rèn)的可以組織能力驗(yàn)證的單位，它與參加CNAS組織的能力驗(yàn)證具有同等效力，都得到CNAS承認(rèn)。）71家，認(rèn)監(jiān)委還有A類、B類項(xiàng)目，此外政府也在組織日常監(jiān)管，這些項(xiàng)目組織也要求實(shí)驗(yàn)室必須參加。但是多數(shù)參加完各能力驗(yàn)證的客戶會(huì)提出：CNAS在認(rèn)可時(shí)可否直接采信，沒必要多做一遍能力驗(yàn)證。其實(shí)非常有道理，但也要看參加的是不是CNAS認(rèn)可的PTP，包括有國際互認(rèn)的其他國家認(rèn)可的PTP，只要在認(rèn)可能力范圍內(nèi)都直接承認(rèn)；要是在認(rèn)可能力范圍外，就要看它發(fā)布的計(jì)劃是不是CNAS認(rèn)可能力范圍內(nèi)的，如果不是還需要填核查表。但是核查表也很不好填，因此CNAS在放開能力驗(yàn)證同時(shí)，又出了配套指南文件GL40《能力驗(yàn)證的選擇核查與利用指南》，且2018年3月1日此文件調(diào)整為GL032《PT的選擇核查與利用指南》。

隨著2016年CNAS能力驗(yàn)證政策的放開，可供選擇的能力驗(yàn)證逐漸增多，不僅限于PTP，即使是社會(huì)組織的能力驗(yàn)證也可以，但需要對(duì)是否規(guī)范進(jìn)行判斷。曹實(shí)強(qiáng)調(diào)，該如何選擇能力驗(yàn)證組織以及如何從技術(shù)點(diǎn)上對(duì)它進(jìn)行核查等問題，都可以通過CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》找到答案。新版17025 7.7.1內(nèi)部質(zhì)控涉及到的內(nèi)容越來越細(xì)，關(guān)于內(nèi)部質(zhì)控的統(tǒng)計(jì)方法也可以參考此文件。此外，這個(gè)文件還可供評(píng)審員使用，比如實(shí)驗(yàn)室填了一張附錄A表，但填得對(duì)不對(duì)需要評(píng)審員來判斷?？傊?，CNAS的文件體系確實(shí)非常多，但一定要找到跟自己相關(guān)的文件，并把它很好地執(zhí)行下去。