□ 王小寧 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品審評查驗(yàn)中心

1 《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（2018版）出臺的相關(guān)背景

為進(jìn)一步強(qiáng)化含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可管理，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，原內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《企業(yè)生產(chǎn)乳粉制固態(tài)成型制品許可條件審查細(xì)則》（2011版）的基礎(chǔ)上，重新制定了《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（2018版）（以下簡稱《細(xì)則》），并于2018年3月15日起施行。

2 《細(xì)則》的審查方法

《細(xì)則》將食品安全管理要求分為食品安全管理，機(jī)構(gòu)與人員，生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，生產(chǎn)管理，生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理，檢驗(yàn)要求這7個部分。

2.1 食品安全管理

《細(xì)則》對照《食品生產(chǎn)許可通則》（2016版）對企業(yè)在食品安全管理方面提出了食品安全管理體系、食品安全管理制度、食品安全風(fēng)險管理、不合格品管理、產(chǎn)品追溯與召回、文件記錄管理、食品安全自查、食品安全事故處置8個方面的基本要求。

現(xiàn)場核查時需關(guān)注企業(yè)是否制定相關(guān)制度，制度的內(nèi)容是否涵蓋關(guān)鍵信息，是否有相應(yīng)的記錄，是否與企業(yè)實(shí)際情況相匹配等方面。

2.2 機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)需建立管理食品安全的機(jī)構(gòu)，或配備食品安全管理人員負(fù)責(zé)食品安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。

2.2.1 人員

2.2.1.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理負(fù)責(zé)人

現(xiàn)場核查時應(yīng)考察企業(yè)負(fù)責(zé)人及食品安全管理人員的工作經(jīng)歷，并調(diào)取其參加的食品安全相關(guān)培訓(xùn)和考核記錄，也可通過答卷、詢問等方式來調(diào)查其掌握食品安全知識及承擔(dān)食品安全管理職責(zé)的工作能力。

2.2.1.2 檢驗(yàn)人員

現(xiàn)場核查時，應(yīng)查驗(yàn)檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書及相關(guān)工作經(jīng)歷，考察是否參加過相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)容的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)且考核合格；應(yīng)了解檢驗(yàn)人承擔(dān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，通過詢問或現(xiàn)場考核來判斷其是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2.2.2 培訓(xùn)與考核

現(xiàn)場核查應(yīng)查看企業(yè)是否建立了培訓(xùn)制度，并對需培訓(xùn)的人員、崗位、內(nèi)容、形式、考核辦法進(jìn)行規(guī)定；是否按照制度要求制定了培訓(xùn)計(jì)劃；是否有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果，并核查培訓(xùn)的人員范圍是否針對食品安全管理、檢驗(yàn)及相關(guān)崗位；培訓(xùn)的內(nèi)容是否涵蓋了《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可衛(wèi)生通用規(guī)范》，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品最新的相關(guān)法律法規(guī)、細(xì)則、衛(wèi)生規(guī)范等內(nèi)容。

表1 含乳固態(tài)成型制品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

2.2.3 人員健康管理

現(xiàn)場核查時，可抽取直接接觸裸露食品崗位加工人員的《健康證》進(jìn)行查驗(yàn)—是否具有且是否在有效期內(nèi)，重點(diǎn)關(guān)注季節(jié)性生產(chǎn)及用工荒時招聘的人員是否取得《健康證》。

2.3 生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施

2.3.1 生產(chǎn)場所、環(huán)境

現(xiàn)場核查時需考察企業(yè)廠房選址、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)是否符合GB 14881《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》中的相關(guān)要求，以及廠區(qū)及周圍環(huán)境是否有無法進(jìn)行有效隔離的污染源。

2.3.2 車間布局

含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)車間一般包括原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等，輔助車間包括檢驗(yàn)室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等?，F(xiàn)場核查時應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)車間的布局和輔助車間是否按照生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行設(shè)置。生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見表1。

《細(xì)則》規(guī)定，清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應(yīng)控制在30CFU/皿以下（按GB/T 18204.3中的自然沉降法測定），并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年出具的空氣潔凈度檢測報告。清潔作業(yè)區(qū)的溫度控制在16～25℃、相對濕度應(yīng)＜65%，且應(yīng)具備空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。企業(yè)需每星期對清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。

因此，現(xiàn)場核查還應(yīng)重點(diǎn)查看清潔作業(yè)區(qū)每年的外檢空氣潔凈度報告、每周的空氣質(zhì)量檢測報告，以及環(huán)境的溫度及濕度是否符合《細(xì)則》的要求。

2.3.3 個人衛(wèi)生設(shè)施

現(xiàn)場核查注意更衣室及洗手消毒室設(shè)置的位置、數(shù)量，以及洗手設(shè)施是否能正常使用，是否設(shè)置了阻攔式鞋柜和獨(dú)立潔凈服存放柜。

2.3.4 排水系統(tǒng)

現(xiàn)場核查應(yīng)關(guān)注企業(yè)是否配有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向是否符合由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域的要求。

2.3.5 通風(fēng)設(shè)施

現(xiàn)場核查應(yīng)注意查驗(yàn)在有害氣體或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域是否采取了適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。

2.3.6 倉儲設(shè)施

核查倉儲設(shè)施是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)，溫濕度是否能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件，接收、發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣的影響。

2.4 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施

現(xiàn)場核查時應(yīng)核查接觸含乳固態(tài)成型制品的原料、過程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具是否為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料。設(shè)備性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護(hù)、消毒或滅菌；管道設(shè)施應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向；用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計(jì)等，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。

2.5 生產(chǎn)管理

現(xiàn)場核查企業(yè)是否建立了生產(chǎn)工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件，重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)文件與實(shí)際操作是否保持一致；是否通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵控制點(diǎn)，一般包括原料驗(yàn)收、配料、成型、殺菌等程序。

現(xiàn)場核查應(yīng)對物料標(biāo)識、品種、數(shù)量等進(jìn)行核對，確保投料準(zhǔn)確；是否建立相關(guān)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)信息的可追溯；查看清洗記錄，查驗(yàn)是否定期對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、工器具定期清洗消毒；驗(yàn)證各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前是否進(jìn)行了清場并查看清場記錄。

此外，現(xiàn)場核查時還應(yīng)查驗(yàn)企業(yè)是否建立了產(chǎn)品防護(hù)管理制度，是否能夠有效防止產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中的污染、損壞或變質(zhì)。

2.6 生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理

2.6.1 原輔料采購管理

現(xiàn)場核查時應(yīng)查看企業(yè)是否制定了采購原輔料的相關(guān)管理制度，并對原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告等內(nèi)容進(jìn)行審核。對于采用進(jìn)口原輔料的企業(yè)，還應(yīng)對進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告、出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的相關(guān)證明等進(jìn)行查驗(yàn)。

2.6.2 原輔料驗(yàn)收管理

現(xiàn)場核查企業(yè)是否建立了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，制度中是否對食品原料、食品添加劑、包材的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及查驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行明確。

2.6.3 產(chǎn)品管理

現(xiàn)場核查時應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度，是否留存產(chǎn)品檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報告，且記錄的保存時間應(yīng)不少于2年。若無法完成全項(xiàng)自檢，則需詢問是否向有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了委托檢驗(yàn)。

2.6.4 倉儲、運(yùn)輸管理

現(xiàn)場核查企業(yè)是否符合相關(guān)倉儲、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定，原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場所或分區(qū)域碼放，并貼上明確標(biāo)識，以防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；清潔劑、消毒劑應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。所有物料遵循“先進(jìn)先出”或“近有效期先出”的原則，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況。

現(xiàn)場核查食品添加劑是否由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專庫或?qū)^(qū)，并使用專用登記冊記錄食品添加劑的名稱、進(jìn)貨時間、進(jìn)貨量和使用量等。

2.7 檢驗(yàn)要求

應(yīng)現(xiàn)場查驗(yàn)企業(yè)是否具有檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施和試劑，檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)；是否定期校準(zhǔn)、維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，保持檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確有效運(yùn)行。

現(xiàn)場查驗(yàn)檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否依據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，企業(yè)每年是否對全項(xiàng)出廠項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行一次驗(yàn)證。

3 含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查常見問題及建議

含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的主要根據(jù)有《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016 版）、《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）、《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)含乳固態(tài)成型制品》（DB S15/002-2013）、《含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（2018版）及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

本文收集了內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查問題及2019年內(nèi)蒙古自治區(qū)含乳固態(tài)成型制品企業(yè)專項(xiàng)現(xiàn)場檢查缺陷條款，共總結(jié)出具有代表性的問題32項(xiàng)。按照《細(xì)則》的7個部分進(jìn)行統(tǒng)計(jì),其中食品安全管理缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，機(jī)構(gòu)與人員缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施缺陷項(xiàng)7項(xiàng)，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施缺陷項(xiàng)5項(xiàng)，生產(chǎn)管理缺陷項(xiàng)7項(xiàng)，生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理缺陷項(xiàng)2項(xiàng)，檢驗(yàn)要求缺陷項(xiàng)5項(xiàng)。

3.1 食品安全管理

不合格品管理制度中未明確不合格品的具體處置措施；現(xiàn)場未能提供食品安全自查記錄、產(chǎn)品防護(hù)管理記錄、原輔料供應(yīng)商審核記錄；各項(xiàng)記錄不完整，不能有效追溯。

3.2 機(jī)構(gòu)與人員

食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員職責(zé)不明確；食品安全管理人員未具備任命文件；現(xiàn)場未能提供企業(yè)食品安全管理人員、從業(yè)人員培訓(xùn)、考核的證明材料。

3.3 生產(chǎn)場所、環(huán)境及廠房設(shè)施

廠區(qū)衛(wèi)生環(huán)境差；混料間的頂棚、墻壁衛(wèi)生條件較差，部分地面有破損；潔凈區(qū)應(yīng)急門可隨意打開，且未采取可控措施；原料庫、包材庫有雜物堆放；壓片混料區(qū)設(shè)在準(zhǔn)清潔區(qū)；更衣室門口未設(shè)置阻攔式鞋柜；固態(tài)成型產(chǎn)品化驗(yàn)室設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

3.4 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施

脫包間缺少消毒設(shè)施；設(shè)備設(shè)施無運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識；蒸汽管道無標(biāo)識；二次更衣室洗手設(shè)施為手動式水龍頭，且未安裝干手設(shè)備；車間未配備工器具清潔設(shè)施。

3.5 生產(chǎn)管理

原料庫中食品添加劑與原料混放；在原料庫中進(jìn)行配料；配料記錄與產(chǎn)品標(biāo)簽配料表不一致；包裝車間內(nèi)正在包裝產(chǎn)品時未開啟空氣凈化設(shè)備；原料庫中的原料與生產(chǎn)無關(guān)的雜物混放；成型間存放過量半成品及待包裝產(chǎn)品；粉碎間存放未處理廢料，且無標(biāo)識信息。

3.6 生產(chǎn)物料及產(chǎn)品管理

原料庫內(nèi)存放的原料無詳細(xì)標(biāo)識，原料冷藏庫中有超保質(zhì)期的原料未進(jìn)行處理；現(xiàn)場檢查時未能提供購進(jìn)原料的檢驗(yàn)合格證明材料。

3.7 檢驗(yàn)要求

部分檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?；部分出廠檢驗(yàn)報告中的指標(biāo)無原始記錄；出廠檢驗(yàn)原始記錄無審核人員的簽名，未能提供同批次檢驗(yàn)報告；企業(yè)未按生產(chǎn)批次進(jìn)行留樣；檢驗(yàn)儀器未定期檢查；檢驗(yàn)報告缺少部分檢驗(yàn)項(xiàng)目。

4 結(jié)語

從現(xiàn)場核查的缺陷條款中發(fā)現(xiàn)，近年來,含乳固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)的主要問題集中在質(zhì)量管理方面。因此，讓質(zhì)量管理深入到每一個細(xì)節(jié)中,確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行仍然是企業(yè)今后面臨的最重要的課題之一。而對于含乳固態(tài)成型制品的生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作就更需要審查員加深對《細(xì)則》（2018版）的理解,將《細(xì)則》的內(nèi)容靈活準(zhǔn)確地融入到通則的條款中，從而統(tǒng)一審查尺度。