周勁松

摘 要：從20世紀(jì)末開(kāi)始，人類進(jìn)入服務(wù)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，產(chǎn)品生產(chǎn)代工、設(shè)計(jì)服務(wù)越來(lái)越普遍。醫(yī)療器械的研發(fā)門檻較高，整個(gè)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程受到法規(guī)的嚴(yán)格約束，因此它的設(shè)計(jì)服務(wù)的發(fā)展較消費(fèi)類產(chǎn)品而言，起步較晚、規(guī)模較小。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試行，行業(yè)原有的產(chǎn)研一體模式被徹底改變。醫(yī)療器械的注冊(cè)人和設(shè)計(jì)服務(wù)者如果能夠適應(yīng)趨勢(shì)，克服障礙，將會(huì)在業(yè)務(wù)拓展方面獲得巨大的成功，同時(shí)推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;注冊(cè)人制度;設(shè)計(jì)服務(wù)

中圖分類號(hào)：F426.4 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2019）19-0190-03

0 引言

從上世紀(jì)90年開(kāi)始，新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中引入供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)服務(wù)的方式受到了重視。隨著產(chǎn)品復(fù)雜程度的提高，企業(yè)又受到如何抓住產(chǎn)品上市時(shí)機(jī)的壓力，如果完全依靠自身有限的資源難以掌握所有知識(shí)和技能，因此外包一部分設(shè)計(jì)工作給供應(yīng)商便顯得很必要。與此同時(shí)，專業(yè)化分工導(dǎo)致一些具備獨(dú)特技術(shù)的企業(yè)出現(xiàn)，這些企業(yè)可以提供某些專業(yè)化的設(shè)計(jì)，能夠幫助產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者通過(guò)設(shè)計(jì)外包獲得產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在過(guò)去二十多年，設(shè)計(jì)服務(wù)市場(chǎng)增長(zhǎng)很快，預(yù)計(jì)到2020年，全球設(shè)計(jì)服務(wù)總交易額會(huì)增長(zhǎng)到14000億美元。

消費(fèi)類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)服務(wù)外包已經(jīng)成為了主流。以手機(jī)為例，消費(fèi)者熟悉的品牌如華為、聯(lián)想、小米、中興、魅族等，都大量使用如聞泰、與德、龍旗等設(shè)計(jì)服務(wù)公司為其設(shè)計(jì)產(chǎn)品。

醫(yī)療器械則有所不同。它的設(shè)計(jì)服務(wù)發(fā)展還不充分，規(guī)模也無(wú)法和消費(fèi)電子相比。顯而易見(jiàn)的一些原因包括：首先是種類繁多，從監(jiān)護(hù)設(shè)備、檢查設(shè)備到治療設(shè)備等，互相之間差異性很大，產(chǎn)品設(shè)計(jì)不容易互相復(fù)制;其次是產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程復(fù)雜，周期長(zhǎng)，投資大，設(shè)計(jì)服務(wù)外包難以迅速展開(kāi);第三是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)生產(chǎn)有其特殊法規(guī)要求，由此帶來(lái)設(shè)計(jì)服務(wù)外包的困難。

然而隨著技術(shù)的發(fā)展和市場(chǎng)的整合，醫(yī)療器械在一定技術(shù)層面和范圍內(nèi)變得越來(lái)越相似。尤其是穿戴式醫(yī)療產(chǎn)品的出現(xiàn)，更使醫(yī)療器械與消費(fèi)類產(chǎn)品產(chǎn)生一定程度的交叉。

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在上海、廣東、天津、北京等城市陸續(xù)展開(kāi)，試點(diǎn)范圍還有進(jìn)一步擴(kuò)大之勢(shì)，這為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)服務(wù)打開(kāi)了枷鎖。

因此醫(yī)療器械有可能復(fù)制消費(fèi)類產(chǎn)品的發(fā)展歷史，讓設(shè)計(jì)服務(wù)市場(chǎng)獲得飛躍式發(fā)展，甚至成為主流。企業(yè)是否制定了適當(dāng)?shù)膽?zhàn)略、做好充分準(zhǔn)備、具備能力克服障礙，決定了企業(yè)能否抓住這一戰(zhàn)略機(jī)遇，提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，并且更進(jìn)一步地，促進(jìn)這一進(jìn)程。

1 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)外包的動(dòng)機(jī)和原因

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)外包的各種動(dòng)機(jī)和原因可以歸納為幾個(gè)方面：

（1）降低成本。產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包的首要?jiǎng)右虮缓芏嗥髽I(yè)管理者歸結(jié)為降低研發(fā)設(shè)計(jì)成本。比如在金融、證券等行業(yè)，軟件需求很大，但軟件開(kāi)發(fā)并非其主業(yè)，資源投入受到限制。這時(shí)外包部分開(kāi)發(fā)工作則有利于對(duì)開(kāi)發(fā)成本進(jìn)行有效的管理。人力成本高的國(guó)家和地區(qū)，企業(yè)寧愿在本地裁撤或減少人員和部門，而把研發(fā)設(shè)計(jì)工作外包給人力成本相對(duì)低的地區(qū)。

（2）獲得專業(yè)化服務(wù)。很多專業(yè)的承包商不但擁有一流的技術(shù)裝備和高素質(zhì)的研發(fā)人員，還擁有完善的管理體制。在分析、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、維護(hù)和培訓(xùn)等各個(gè)階段，都能為客戶提供專業(yè)化的服務(wù)。

（3）增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。隨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，產(chǎn)品創(chuàng)新的壓力最終體現(xiàn)在研發(fā)方面。將研發(fā)活動(dòng)外包給專業(yè)服務(wù)商可彌補(bǔ)自身能力的不足，獲得急需的資源，還能通過(guò)服務(wù)商借鑒到業(yè)界的一些成熟做法，從而形成自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（4）將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給第三方。在一些研發(fā)周期很長(zhǎng)、成功率低的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上，通過(guò)把處于不同階段的研發(fā)任務(wù)外包出去，可以縮短研發(fā)生命周期，加快研發(fā)速度，轉(zhuǎn)嫁研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

（5）市場(chǎng)需求。中國(guó)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展帶動(dòng)了我國(guó)市場(chǎng)需求的增大，這吸引著越來(lái)越多的國(guó)外企業(yè)將產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)活動(dòng)逐步轉(zhuǎn)移到中國(guó)，這樣產(chǎn)品研發(fā)成功后可以直接在我國(guó)市場(chǎng)銷售。

2 醫(yī)療器械市場(chǎng)的特點(diǎn)

醫(yī)療器械被認(rèn)為仍然處于“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”狀態(tài)。2016年全球醫(yī)械市場(chǎng)銷售額為3920億美元，至2022年每年的復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在5.2%左右。

據(jù)Hexa Reports預(yù)計(jì)，到2022年，全球醫(yī)療器械生產(chǎn)外包市場(chǎng)將達(dá)到626億美元。盡管發(fā)展迅速，但相對(duì)于其他行業(yè)，在比例上仍有充分的余地。

與此同時(shí)，全球醫(yī)療器械研發(fā)總投入在2022年將達(dá)到340億美元，而其中研發(fā)設(shè)計(jì)外包在其中的比例微乎其微。與之形成強(qiáng)烈對(duì)比的是，2015年全球銷售的12.9億部手機(jī)中，有5.01億部出自中國(guó)的手機(jī)設(shè)計(jì)服務(wù)公司，設(shè)計(jì)外包比例高達(dá)39%。這個(gè)情況顯示醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)服務(wù)很可能還處于起步階段，給以后的發(fā)展提供了廣闊的想象空間。

醫(yī)療器械種類繁多，它不像手機(jī)那樣已經(jīng)高度同質(zhì)化。體外診斷、心血管科、影像、骨科、眼科等5大門類占據(jù)了約50%左右的份額，其他如內(nèi)窺鏡、藥物傳輸系統(tǒng)、牙科、創(chuàng)面處理、移動(dòng)醫(yī)療等占據(jù)另一半。這給產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包的成本帶來(lái)很大壓力，設(shè)計(jì)服務(wù)企業(yè)無(wú)法利用像設(shè)計(jì)手機(jī)那樣的方式進(jìn)行低成本技術(shù)復(fù)制。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)周期都很長(zhǎng)，相比手機(jī)通常半年就能推出一種新型號(hào)，醫(yī)療器械的新產(chǎn)品推出通常需要數(shù)年時(shí)間，這是由醫(yī)療器械的有效性、安全性驗(yàn)證和保證過(guò)程比較復(fù)雜決定的。醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)投入巨大，例如制藥產(chǎn)業(yè)中，大約每5000個(gè)化合物中只有一個(gè)能夠成為新藥，平均耗資約3.88億美元，只有不到三分之一的新藥能夠收回研發(fā)成本。

從法規(guī)要求的角度來(lái)看，國(guó)際上通行的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等活動(dòng)有嚴(yán)格的規(guī)定，門檻很高。我國(guó)法規(guī)長(zhǎng)期以來(lái)一直要求醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)許可缺一不可，這實(shí)際上要求醫(yī)療器械不得外包設(shè)計(jì)或生產(chǎn)。然而在2017年，上海試行了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，首次提出醫(yī)械注冊(cè)和生產(chǎn)分離。該制度將生產(chǎn)方和技術(shù)方分離，這種分工可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，造福更多國(guó)內(nèi)患者。這給醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)外包開(kāi)了綠燈。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)服務(wù)行業(yè)迎來(lái)了空前的戰(zhàn)略機(jī)遇。

3 有效開(kāi)展醫(yī)療器械設(shè)計(jì)外包的關(guān)鍵因素

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)外包服務(wù)在國(guó)際上已經(jīng)很成熟，但是對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)還是新生事物。它不同于消費(fèi)類產(chǎn)品，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)服務(wù)外包的成功，需要發(fā)包方和承接方兩邊的共同努力，需要雙方都具備較高的專業(yè)水平，這就需要企業(yè)具備充分的認(rèn)識(shí)和適當(dāng)?shù)哪芰Α?/p>

盡管醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展還需要一個(gè)過(guò)程，但是這種外包服務(wù)的內(nèi)在動(dòng)力是不可阻擋的。科技的進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，帶來(lái)產(chǎn)品、系統(tǒng)復(fù)雜度的提高，形成社會(huì)專業(yè)化分工的深入。企業(yè)在市場(chǎng)需求不斷變化的情況下，難以在內(nèi)部獲得全部資源來(lái)及時(shí)推出新產(chǎn)品來(lái)滿足社會(huì)需要，企業(yè)間分工合作是必須的。尤其是知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來(lái)，讓知識(shí)的價(jià)值提升到了前所未有的高度。知識(shí)本身產(chǎn)生價(jià)值，物品只是知識(shí)價(jià)值的容器。從本質(zhì)上來(lái)看，用戶看到的只是“容器”，而“容器”中的知識(shí)則可能有不同的來(lái)源。這是設(shè)計(jì)服務(wù)發(fā)展的源動(dòng)力。

3.1 有效的管理模式

研發(fā)設(shè)計(jì)服務(wù)項(xiàng)目的成功，和有效的管理模式密切相關(guān)。客戶、設(shè)計(jì)服務(wù)者、供應(yīng)商等各方面必須緊密、有效合作。換言之，他們需要在設(shè)計(jì)過(guò)程中共同創(chuàng)造價(jià)值、降低成本。合作的廣泛性、及時(shí)性是關(guān)鍵因素。越是優(yōu)秀的企業(yè)，管理更加成熟，產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包使用也越為普遍。一流企業(yè)約有50%都進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包，這一比例大大高于行業(yè)平均水平。

產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)外包也是一把“雙刃劍”。它給企業(yè)帶來(lái)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，也帶來(lái)很多風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)戰(zhàn)略分析如果出現(xiàn)失真，容易導(dǎo)致外包決策的失誤，引起嚴(yán)重后果。在外包過(guò)程中還有技術(shù)保密的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品是否最終成功，需要市場(chǎng)的檢驗(yàn)。外包項(xiàng)目的結(jié)束并不一定代表產(chǎn)品設(shè)計(jì)是成功的，這種風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的產(chǎn)品失敗不易識(shí)別。這些風(fēng)險(xiǎn)的存在，需要企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包的策略制定和實(shí)施中，使用正確的方法來(lái)進(jìn)行評(píng)估和防范。

3.2 有能力的服務(wù)供應(yīng)商

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)服務(wù)企業(yè)的核心能力是幾個(gè)方面能力的綜合。服務(wù)供應(yīng)商首先要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的流程、法律法規(guī)等要求有深入的了解。獲得ISO13485認(rèn)證是一項(xiàng)重要的前提條件，它標(biāo)志著服務(wù)企業(yè)有能力依照國(guó)際通行的規(guī)范來(lái)組織實(shí)施醫(yī)療器械的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

醫(yī)療器械由于其產(chǎn)品的多樣性，牽涉到的各種技術(shù)很廣泛。即使是某種特定的產(chǎn)品，它通常也會(huì)涉及到醫(yī)學(xué)、電子和機(jī)械工程、人機(jī)工程學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。服務(wù)供應(yīng)商需要有多領(lǐng)域的技術(shù)儲(chǔ)備和創(chuàng)新能力，以及堅(jiān)實(shí)的系統(tǒng)整合能力。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)服務(wù)是勞動(dòng)密集型的定制化專業(yè)服務(wù)，這種服務(wù)與客戶的接觸面比其他服務(wù)都要更深、更廣。成功的服務(wù)供應(yīng)商能夠建立有效的服務(wù)質(zhì)量跟蹤、監(jiān)控體系，并具備迅速作出反應(yīng)的能力。如果供應(yīng)商在提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)服務(wù)的同時(shí)，配以后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)，那就能夠?qū)Y源進(jìn)行重構(gòu)，強(qiáng)化技術(shù)、服務(wù)的支撐，提高產(chǎn)業(yè)附加值，帶來(lái)更深入的合作和提高用戶粘性。

3.3 政府和法規(guī)的支持

各類醫(yī)療器械都需要符合特定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械區(qū)別于一般消費(fèi)類產(chǎn)品最大的不同點(diǎn)，是它的“有效性”和“安全性”要求。無(wú)論自主生產(chǎn)、設(shè)計(jì)或是提供生產(chǎn)、設(shè)計(jì)服務(wù)的企業(yè)，都必須確保產(chǎn)品的可追溯性，良好的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、維護(hù)的歷史記錄，完善的產(chǎn)品設(shè)計(jì)組織與流程。

我國(guó)政府對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)業(yè)的發(fā)展，推動(dòng)力度很大。2017年12月，上海市出臺(tái)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次提出醫(yī)械注冊(cè)和生產(chǎn)分離。上海自貿(mào)區(qū)在全國(guó)率先啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，行業(yè)大變局由此開(kāi)啟，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)的解綁。

2018年5月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革擴(kuò)大至廣東、天津、福建等三地。2019年2月，北京也加入到擴(kuò)大試點(diǎn)城市行列中。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施徹底改變了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在投資難、管理難、轉(zhuǎn)化難、服務(wù)難、聚集難、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)等問(wèn)題。

4 結(jié)語(yǔ)

全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，代工模式日益成為企業(yè)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品、降低成本、拓展市場(chǎng)、獲取利潤(rùn)的主要途徑。醫(yī)療器械是全球公認(rèn)的最具發(fā)展前景的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一?？v觀全球醫(yī)療器械市場(chǎng)，歐美品牌仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，這其中歐美成熟的醫(yī)療器械代工服務(wù)模式是不可忽視的因素。讓專業(yè)的人干專業(yè)的事，尤其是研發(fā)生產(chǎn)分離式，在上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試行中已有成功獲證的案例。一旦試點(diǎn)工作完成，本土代工將如雨后春筍涌現(xiàn)，那么創(chuàng)新器械、高端器械和進(jìn)口替代產(chǎn)品有望迎來(lái)重大機(jī)遇期。

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