藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

羅曉

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

藥品是人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢苫蛉钡囊徊糠?，合格藥物在保護(hù)人們健康方面發(fā)揮著重要的作用。然而對(duì)于不合格的藥物來說其不僅會(huì)帶來嚴(yán)重的疾病，還威脅著人們的生命。藥物的使用與人們的切身利益密切相關(guān)。因此，需要非常重視對(duì)藥品的檢驗(yàn)?，F(xiàn)階段，我國(guó)已通過各種有效方法對(duì)藥物進(jìn)行了檢測(cè)，以確保藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

1 藥檢前的質(zhì)量監(jiān)控

對(duì)藥品進(jìn)行前期的檢驗(yàn)是非常有必要的，主要目的是以保證樣品的原始性與有效性。同時(shí)，在進(jìn)行樣品的選取時(shí)，應(yīng)選擇具備針對(duì)性的藥物，并且要采取隨機(jī)抽樣進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)，使檢測(cè)結(jié)果同真實(shí)值更為接近。同時(shí)，樣品原始保障也十分重要，因此，在保存樣品時(shí)應(yīng)該有較好的儀器，然而，對(duì)于藥品來說都應(yīng)該將其置于陰涼干燥的器皿中，進(jìn)行合理的存放[1]。

2 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施探討

2.1 做好宣傳和培訓(xùn)工作

在藥品檢測(cè)過程中，檢測(cè)人員應(yīng)該掌握科學(xué)的檢測(cè)技術(shù)，在醫(yī)療中最大程度地發(fā)揮藥品治病救人的功能。在未來藥檢工作中，應(yīng)該做好對(duì)外宣傳工作，不斷提升人們對(duì)此工作的重視程度。與此同時(shí)，檢驗(yàn)人員還應(yīng)該轉(zhuǎn)變自身的思想觀念，以及加強(qiáng)其自身的綜合素質(zhì)與檢驗(yàn)的專業(yè)水平，進(jìn)而能夠很好的提升我國(guó)藥品市場(chǎng)的穩(wěn)定性以及安全性，使藥物能夠真正的為人們的疾病所服務(wù)，真正發(fā)揮其積極的作用，避免存在一些消極的影響。此外，與之相關(guān)的單位要求做好對(duì)藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)工作，定期組織人員學(xué)習(xí)藥品檢驗(yàn)的知識(shí)，最為重要的是應(yīng)該定期對(duì)技術(shù)人員做好考察，保證其工作質(zhì)量和知識(shí)儲(chǔ)備滿足要求。

2.2 提升檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

在藥品檢測(cè)中，必須制定較為科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。在后續(xù)的檢驗(yàn)中，相應(yīng)的管理者應(yīng)該對(duì)藥品的開發(fā)進(jìn)行一定的鼓勵(lì)與監(jiān)控，避免造成不必要的危害，與此同時(shí)，還應(yīng)該提升檢驗(yàn)人員的各項(xiàng)技能與綜合素質(zhì)，使其在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)能夠樹立起高度的責(zé)任意識(shí)，對(duì)藥品的檢驗(yàn)負(fù)責(zé)，對(duì)人類的生命安全負(fù)責(zé)。還應(yīng)該及時(shí)對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范進(jìn)行相應(yīng)的修正，對(duì)于一些不合理的標(biāo)準(zhǔn)或者是內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的廢除，進(jìn)而提高藥品的標(biāo)準(zhǔn)。在一般情況下，如果在檢驗(yàn)的過程中發(fā)現(xiàn)了一些問題，要第一時(shí)間上報(bào)，從而進(jìn)一步尋找有效合理的方法以及一些先進(jìn)的設(shè)備對(duì)其進(jìn)行及時(shí)的解決，以保證標(biāo)準(zhǔn)的可靠性以及科學(xué)性[2]。同時(shí)，為了提升檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，管理者應(yīng)掌握更多地檢驗(yàn)知識(shí)，對(duì)藥品檢驗(yàn)的整個(gè)過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，從而使藥品的質(zhì)量符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 加大對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的資金支持力度

目前我國(guó)藥品行業(yè)高速發(fā)展，其數(shù)量也在逐漸提升，這樣就會(huì)給檢驗(yàn)人員帶來許多工作上的壓力使檢驗(yàn)人員的工作量不斷增加，相應(yīng)的工作也較為復(fù)雜，藥品檢驗(yàn)工作不僅應(yīng)該具備較好的檢驗(yàn)人員，還應(yīng)該要有國(guó)家資金的扶持，以及相關(guān)政策的關(guān)注，并且要對(duì)一些藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行資金的投入，從而為檢驗(yàn)人員提供更好的工作環(huán)境以及改進(jìn)一些落后的設(shè)備，進(jìn)而推進(jìn)檢驗(yàn)工作的不斷進(jìn)步。

2.4 做好對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試劑的質(zhì)量管理

標(biāo)準(zhǔn)試劑在藥品檢驗(yàn)中有著較為重要的作用，對(duì)檢驗(yàn)的效果存在一定的影響，一旦標(biāo)準(zhǔn)試劑出現(xiàn)問題，就會(huì)造成較為嚴(yán)重的后果。因此，要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試劑做好嚴(yán)格的篩選，以防出現(xiàn)一些不合格的藥物。除此之外，相應(yīng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該做好對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試劑的管理，對(duì)其做好記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)，并且對(duì)生產(chǎn)過程做好嚴(yán)格的監(jiān)督。

2.5 做好對(duì)樣品的管理

在對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，相關(guān)的人員要具備較高的素質(zhì)以及專業(yè)的技能，從而做好對(duì)樣品的管理工作，最大程度地降低管理中存在的問題，通過較為嚴(yán)格的抽樣的工作，才能保證樣品抽樣的原始性與合理性。管理人員還應(yīng)該做好樣品的管理工作，確保樣品在合適的環(huán)境中來檢測(cè)，控制外部和內(nèi)部的環(huán)境，來促進(jìn)藥品生產(chǎn)以及藥品檢驗(yàn)的合理性。

2.6 確保原始記錄的準(zhǔn)確性和真實(shí)性

在藥品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)該做好對(duì)原始記錄的管理工作，確保每一種數(shù)據(jù)的真實(shí)性和精準(zhǔn)性。原始記錄作為進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)的書面憑證，通常包括多種數(shù)據(jù)、溫濕度的相關(guān)記錄，維護(hù)保養(yǎng)記錄等內(nèi)容。一旦出現(xiàn)了問題，就可以通過查找記錄尋找問題的根源，在記錄過程中，應(yīng)該確保每一項(xiàng)數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度和真實(shí)性，最大程度避免記錄的復(fù)雜性，保持記錄結(jié)果的清楚和清晰[3]。

3 檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制主要是對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的審核，以及出示相應(yīng)的報(bào)告和質(zhì)量控制，藥品檢驗(yàn)工作的最終形式是藥品檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)采用固定或標(biāo)準(zhǔn)化的格式，其相應(yīng)的分布也應(yīng)該及時(shí)準(zhǔn)確。為確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量控制程序和計(jì)劃，并在每個(gè)試驗(yàn)室采用相同或不同的試驗(yàn)方法進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并對(duì)試樣進(jìn)行反復(fù)試驗(yàn)，進(jìn)而針對(duì)出現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的措施進(jìn)行解決[4-5]。

4 結(jié)語

在藥品檢驗(yàn)中，質(zhì)量控制是最為重要的環(huán)節(jié)，合理的質(zhì)量控制可以確保藥品的質(zhì)量，但是對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量造成影響的因素較多，因此其檢驗(yàn)質(zhì)量不會(huì)是穩(wěn)定不變的。質(zhì)量控制作為做好藥品檢驗(yàn)的必要措施，具有操作便捷的特征，因此其得到的結(jié)果可以作為一個(gè)具有重要意義的指標(biāo)，可以在大范圍內(nèi)進(jìn)行推廣。