余燕兒，潘衛(wèi)兵，徐映如，劉 瑩

·工作探討·

淺析LIMS系統(tǒng)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

余燕兒，潘衛(wèi)兵，徐映如，劉 瑩

上海市虹口區(qū)疾病預(yù)防控制中心，上海，200082。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)是公共衛(wèi)生安全的技術(shù)把關(guān)者，其實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理對公共衛(wèi)生安全有非常重要的意義。本文對實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）進(jìn)行分析，對LIMS系統(tǒng)的定義、應(yīng)用現(xiàn)狀及主要優(yōu)點(diǎn)作了介紹。

實(shí)驗(yàn)室；信息管理系統(tǒng)；質(zhì)量管理

疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱CDC）是公共衛(wèi)生安全的技術(shù)把關(guān)者，其實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理對公共衛(wèi)生安全有非常重要的意義。隨著科研和檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展，區(qū)（縣）疾病預(yù)防控制中心的檢驗(yàn)技術(shù)也從手工分析發(fā)展到儀器分析，檢驗(yàn)項(xiàng)目大量增加，對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和報(bào)岀時(shí)間的要求越來越嚴(yán)格，數(shù)據(jù)處理量急速增加，原來的人工管理模式在這種形式下已顯得不太適應(yīng)。在實(shí)驗(yàn)室中使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）技術(shù)，是區(qū)（縣）疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室的必然發(fā)展趨勢。

1 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的介紹

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成的，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。LIMS是一個(gè)包含了信息采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通信軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。利用LIMS系統(tǒng)可以對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行信息化、自動化、無紙化的新型管理。合理利用LIMS可以從很大程度上減少實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行成本，提高工作效率。通過認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，可以使實(shí)驗(yàn)室工作有條不紊地進(jìn)行。只有在嚴(yán)格規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室管理之下，才能夠使實(shí)驗(yàn)室所管理和檢測的信息、數(shù)據(jù)等都符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。LIMS作為一種有效的信息管理和質(zhì)量控制工具已經(jīng)被廣泛的應(yīng)用在各行各業(yè)。優(yōu)良的LIMS系統(tǒng)可以有效地實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程，讓不同崗位的人員按照各自的權(quán)限分享不同級別的信息。

2 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的現(xiàn)狀

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在西方發(fā)達(dá)國家的應(yīng)用相對比較成熟。我們國家經(jīng)過多年發(fā)展，很多實(shí)驗(yàn)室也開始逐漸認(rèn)識到信息化在管理中的作用，紛紛開始引入LIMS系統(tǒng)。目前，全國的CDC已進(jìn)入了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)、使用、快速發(fā)展階段，部分省級、市級CDC已經(jīng)相繼建立、使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，廣東、江蘇、上海、深圳等地的CDC走在前列。CDC實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能需求主要包括實(shí)驗(yàn)室資源與安全管理、實(shí)驗(yàn)室檢測業(yè)務(wù)流程管理、質(zhì)量管理、客戶關(guān)系管理、報(bào)告查詢與統(tǒng)計(jì)分析管理、與其他系統(tǒng)和設(shè)備接口等需求。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)流程功能主要包括樣品送檢信息登記、實(shí)驗(yàn)室樣品收樣、收樣登記、檢驗(yàn)結(jié)果登記分析、結(jié)果審核、結(jié)果發(fā)布或檢驗(yàn)報(bào)告編制和自動生成、檢驗(yàn)報(bào)告審核、報(bào)告書核發(fā)及樣品狀態(tài)過程監(jiān)控。CDC在實(shí)際應(yīng)用過程中，不斷豐富內(nèi)容，不斷升級完善系統(tǒng)軟件，為CDC實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)積累一定經(jīng)驗(yàn)[1]。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)也不斷地在各個(gè)行業(yè)中進(jìn)行改進(jìn)和提升。相信隨著科技的不斷進(jìn)步和產(chǎn)品功能的不斷完善，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)將完全可以實(shí)現(xiàn)各種虛擬化在線實(shí)驗(yàn)室的可能。

3 LIMS系統(tǒng)在CDC實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的優(yōu)點(diǎn)

3.1 架構(gòu)起新的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

根據(jù)質(zhì)量管理手冊，通過對樣品檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告流轉(zhuǎn)等流程的梳理和重建，能夠建立起新的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。專業(yè)數(shù)據(jù)由科室管理者負(fù)責(zé)校驗(yàn)。不同的人員設(shè)定不同的權(quán)限。數(shù)據(jù)修改嚴(yán)格控制，對修改前的數(shù)據(jù)，修改的時(shí)間，修改人和修改原因均留下痕跡，有據(jù)可查。保證了質(zhì)量控制程序的有效運(yùn)行，避免了中間環(huán)節(jié)中可能產(chǎn)生的人為誤差。質(zhì)量管理部門可隨時(shí)通過系統(tǒng)調(diào)閱有關(guān)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)可隨時(shí)溯源，查找原因整改，提高檢測質(zhì)量。

3.2 提高各種資源利用率

在實(shí)驗(yàn)室傳統(tǒng)管理中，儀器設(shè)備的使用預(yù)約,需要向儀器設(shè)備管理人員進(jìn)行電話預(yù)約或郵箱預(yù)約，或者在儀器設(shè)備使用登記上進(jìn)行紙質(zhì)表格登記預(yù)約。這些做法必然會加大儀器設(shè)備管理者的工作量。筆者通過LIMS系統(tǒng)把儀器設(shè)備和試劑耗材等均納入監(jiān)控，借助系統(tǒng)對儀器信息進(jìn)行檢索，這樣能使利用率和完好率一目了然，并實(shí)現(xiàn)自動應(yīng)檢提醒。CDC實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備多、檢測項(xiàng)目多、試劑耗材多、應(yīng)對突發(fā)事件多，需要儀器設(shè)備常年保持隨時(shí)完好狀態(tài)，試劑與耗材要滿足日常檢測和應(yīng)對突發(fā)事件[2]。儀器設(shè)備的準(zhǔn)用、停用都能準(zhǔn)確監(jiān)控，杜絕了差錯(cuò)的發(fā)生。管理部門也能隨時(shí)掌握儀器設(shè)備和試劑耗材情況，及時(shí)對故障儀器設(shè)備修理和添置試劑耗材，提高了實(shí)驗(yàn)室資源利用效率。

3.3 避免檔案管理耗費(fèi)大量人力、物力、財(cái)力

在傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室管理中，作為實(shí)驗(yàn)室主體的檢測人員，不能及時(shí)了解新增及修訂的規(guī)章制度，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室的管理和秩序會受到相應(yīng)影響，不利于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范管理，在一定程度上也會影響各項(xiàng)規(guī)章制度的執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室日常管理涉及科研方向、易耗品、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目等多個(gè)層面，資料信息量大，但各種資料均儲存在管理人員的計(jì)算機(jī)上，儲存的隨意性很大。同時(shí)，資料的安全性也得不到必要的保證[3]。隨著文件儲存數(shù)量的增加，資料信息量日漸龐大，不規(guī)范的存儲方式也隨之出現(xiàn)。而對于不同的管理人員，文件儲存于不同的計(jì)算機(jī)，導(dǎo)致信息存儲的重復(fù)性。而使用LIMS系統(tǒng)恰恰避免了這些弊端。用實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，可以將日常管理的各類信息錄入系統(tǒng)，存儲于系統(tǒng)服務(wù)器中，避免不同管理人員資料的重復(fù)存儲，保證實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資料的安全，同時(shí)節(jié)省計(jì)算機(jī)的空間。管理人員可通過實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)賦予的相應(yīng)權(quán)限，對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理實(shí)時(shí)掌握，更高效地為實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理發(fā)揮指導(dǎo)作用。

3.4 提高工作人員工作效率

LIMS系統(tǒng)作為一個(gè)應(yīng)用軟件系統(tǒng)，核心內(nèi)容是對化驗(yàn)、檢測等工作流程進(jìn)行規(guī)范，它能夠?qū)崿F(xiàn)監(jiān)控和管理樣品分析的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從細(xì)節(jié)監(jiān)管上減少誤差，避免人為原因而產(chǎn)生的損失。工作人員嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)置工作流程，通過預(yù)先設(shè)定好的模板，輸入客戶信息、檢測項(xiàng)目、樣品信息、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)等，系統(tǒng)自動分配任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室人員按照客戶要求和檢測標(biāo)準(zhǔn)完成樣品檢測，同時(shí)檢測數(shù)據(jù)自動錄入LIMS系統(tǒng)。該系統(tǒng)提供分級管理，不同的人員設(shè)定不同的權(quán)限。由于按質(zhì)量控制手冊要求制定了工作流程，檢測樣品在哪個(gè)環(huán)節(jié)都一目了然，可隨時(shí)查詢送樣和檢驗(yàn)時(shí)間、檢測樣品進(jìn)度、審核人員等信息均有記錄，避免了互相推諉的現(xiàn)象發(fā)生。LIMS系統(tǒng)能自動把原始記錄、報(bào)告底稿整理和歸檔，經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核后自動生成報(bào)告，節(jié)省了大量文字處理時(shí)間，使質(zhì)量管理部門的人員可以有更多的時(shí)間去分析質(zhì)量控制。

4 結(jié)語

隨著SARS、高致病性禽流感、甲型H1N1流感等傳染病的肆虐，公共衛(wèi)生的重要性日益突顯[4]。除了采取流行病學(xué)調(diào)查等措施外，實(shí)驗(yàn)室及時(shí)正確地診斷也為政府第一時(shí)間做決策、發(fā)布準(zhǔn)確的信息提供了依據(jù)[5]。這對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理也提岀了更高的要求。傳統(tǒng)的人工管理模式已不能滿足當(dāng)前社會對CDC實(shí)驗(yàn)室的要求。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)在規(guī)范全國疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、提高全國傳染病實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)信息平臺數(shù)據(jù)質(zhì)量、為管理和決策提供及時(shí)而準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)資源、推進(jìn)疾病監(jiān)測水平，提高突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急能力等方面發(fā)揮了重要作用[6]。

LIMS系統(tǒng)采用科學(xué)的管理思想和先進(jìn)數(shù)據(jù)庫技術(shù)，針對實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室人（人員）、機(jī)（儀器）、料（樣品、試劑）、法（方法）、環(huán)（環(huán)境）全面資源管理的計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)。通過LIMS系統(tǒng)，配合分析數(shù)據(jù)的自動采集和分析，大大提高了實(shí)驗(yàn)室的檢測效率；降低了實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行成本并且體現(xiàn)了快速溯源和痕跡，使傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室手工作業(yè)中存在的各種弊端得以順利清除。

CDC建立LIMS系統(tǒng)的目的是：縮短檢測周期，提高檢測質(zhì)量，為樣品送檢者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；滿足各級管理人員對樣品檢測、報(bào)告產(chǎn)生等各環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)監(jiān)控，提供各類樣品、檢測結(jié)果分地區(qū)、分時(shí)段的信息，進(jìn)行宏觀控制；掌握樣品流程主線，動態(tài)管理檢測標(biāo)準(zhǔn)對象、檢測結(jié)果對象等從而達(dá)到對整個(gè)樣品受檢全過程的閉合監(jiān)控，滿足基本業(yè)務(wù)和管理決策的需要；提高樣品檢測自動化程度，實(shí)現(xiàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測結(jié)果的自動校核，檢測報(bào)告的流程的自動控制和自動產(chǎn)生。

在發(fā)達(dá)國家，LIMS系統(tǒng)得到普遍應(yīng)用，有數(shù)百家專業(yè)化的公司提供LIMS技術(shù)咨詢服務(wù)。用戶越來越依賴LIMS來提高自身效率、改善工作規(guī)范性、降低服務(wù)成本、促進(jìn)數(shù)據(jù)共享，并支持其他的商業(yè)需求[7]。國內(nèi)LIMS的研究和開發(fā)也受到了關(guān)注，但國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）的研究工作與國外相比滯后近15年，有自主知識版權(quán)的商品化LIMS的滯后近十年[8]。因此，LIMS的開發(fā)與運(yùn)行具有了必要性和必然性，只有開發(fā)出功能強(qiáng)大、性能優(yōu)異的LIMS，才能更好地提升實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，使其更適應(yīng)疾病預(yù)防工作的需要。

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Analysis of the Application of LIMS System in Quality Management of Disease Control Laboratory

Disease prevention and control institutions are the technical gatekeepers of public health safety, and the laboratory quality management is of great significance to public health safety. This paper analyzes the Laboratory Information Management System (LIMS), and introduces the definition, application status, and main advantages of LIMS.

Laboratory; Information Management System; Quality

10.16117/j.cnki.31-1974/r.202004034

余燕兒（1981—），上海人，女，本科，主管技師，主要從事檢驗(yàn)與質(zhì)量管理工作，yuye080715@163.com。

2020-07-17。