中國藥品包裝智能化設(shè)計(jì)研究述評(píng)

劉文良 李毛 梁敏怡

Liu Wen-liangLi MaoLiang Min-yi

（湖南工業(yè)大學(xué)包裝設(shè)計(jì)藝術(shù)學(xué)院，湖南株洲 412007）

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速的發(fā)展以及科學(xué)技術(shù)水平的不斷提高，人們的生活水平有了質(zhì)的飛躍。自中國加入世界貿(mào)易組織后，國內(nèi)的藥品監(jiān)督管理體系日趨完善，特別是對(duì)制藥過程中GMP 標(biāo)準(zhǔn)(Good Manufacturing Practice)的全面貫徹與認(rèn)真實(shí)施，處方藥與非處方藥有了高效有序的分類管理，這對(duì)藥品包裝提出了更高標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品包裝受到國家政府、相關(guān)行業(yè)、企業(yè)單位、社會(huì)及消費(fèi)者的高度重視。

智能包裝作為一種新興的包裝形式，其利用功能性材料、功能性結(jié)構(gòu)以及包裝通信功能來促進(jìn)相關(guān)企業(yè)行業(yè)的快速發(fā)展，用以提高食品藥品的質(zhì)量與安全。傳統(tǒng)意義上的包裝，其基本功能主要分為四大類，即保護(hù)、容納、便利和銷售。傳統(tǒng)包裝有利于保護(hù)產(chǎn)品免受外部環(huán)境的影響，是營銷工具與消費(fèi)者之間的媒介，能為消費(fèi)者最大限度地提供產(chǎn)品使用的易用性和購買時(shí)的便利性，且傳統(tǒng)包裝還便于包含容納各類尺寸大小和形狀不一的產(chǎn)品。盡管傳統(tǒng)包裝對(duì)各類產(chǎn)品分銷系統(tǒng)的早期發(fā)展作出了重大貢獻(xiàn)，但由于當(dāng)今社會(huì)環(huán)境日益復(fù)雜，這已不再適用于現(xiàn)代社會(huì)。現(xiàn)代智能化藥品包裝的出現(xiàn)，不僅能增強(qiáng)藥品包裝的創(chuàng)新功能，而且還能夠方便患者使用，給消費(fèi)者的心理及生理帶來慰藉，推動(dòng)藥品行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

隨著《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》《中國制造2025》發(fā)展戰(zhàn)略的提出，2016 年12 月6 日中國商務(wù)部網(wǎng)站發(fā)布了《工信部、商務(wù)部關(guān)于加快我國包裝產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的指導(dǎo)意見》，對(duì)促進(jìn)中國包裝行業(yè)快速發(fā)展、轉(zhuǎn)型具有重要戰(zhàn)略意義。傳統(tǒng)意義上的包裝想要得到高效發(fā)展，適應(yīng)全球化發(fā)展潮流，進(jìn)一步提升中國包裝產(chǎn)業(yè)核心競爭力，鞏固中國世界包裝大國的地位，就必須依靠科技力量，推動(dòng)包裝產(chǎn)業(yè)智能化、信息化、自動(dòng)化轉(zhuǎn)型。包裝需要加大科技創(chuàng)新的投入，重視新人才，研發(fā)核心新技術(shù)。文章旨在結(jié)合國內(nèi)外學(xué)者在研究藥品智能化包裝設(shè)計(jì)方面的理論研究與應(yīng)用成果，系統(tǒng)全面地分析當(dāng)前藥品智能包裝取得的突破和存在的問題，為智能化藥品包裝設(shè)計(jì)進(jìn)一步明確方向、提供借鑒。

1 藥品智能化包裝設(shè)計(jì)的研究進(jìn)展

近年來，國外關(guān)于智能包裝的英文名稱一般為Intelligent Packaging(IP)和Smart Packaging(SP)。根據(jù)美國傳統(tǒng)辭典的解釋，“智能”這個(gè)詞被定義為“能夠顯示恰當(dāng)?shù)暮侠砼袛嘈浴被颉熬哂幸欢ǖ臄?shù)據(jù)存儲(chǔ)處理能力”。Yam 等[1]將智能包裝定義為能夠執(zhí)行智能功能（如檢測、傳感、記錄、追蹤、通信和應(yīng)用科學(xué)邏輯）的包裝系統(tǒng)，可以促進(jìn)相關(guān)行業(yè)的快速判斷或決策，延長藥品保質(zhì)期，增強(qiáng)其安全性能，提高藥品質(zhì)量，為消費(fèi)者提供準(zhǔn)確的藥品信息，并警告可能出現(xiàn)個(gè)別問題的智能系統(tǒng)。現(xiàn)如今，對(duì)于藥品智能化包裝設(shè)計(jì)的研究在國內(nèi)外均取得了一些突破性的進(jìn)展。

1.1 注重新型功能材料的使用

當(dāng)下關(guān)于新型功能材料的使用包括了時(shí)間溫度敏感指示性材料、氣體敏感指示性材料、光伏智能指示性材料和生物微生物傳感等智能包裝材料，其對(duì)環(huán)境因素的變化發(fā)展具有判斷識(shí)別功能。再者，新型功能材料的運(yùn)用不僅能滿足藥品在包裝使用過程中的特定需求，而且還能夠改善或增加藥品包裝生產(chǎn)的附加值。

王瑛倫等[2]將新型功能材料的使用融入到包裝開啟的密封膠帶中，膠帶的使用可判斷產(chǎn)品包裝是否被開啟或是被盜用，智能材料的出現(xiàn)能有效地鑒別藥品使用的安全性能。任何食品或藥品都有一個(gè)保鮮期或保質(zhì)期，一旦患者服用過期藥物會(huì)對(duì)其自身身體狀況產(chǎn)生極大的危害。在藥品保鮮問題上，李洋等[3]提出醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域中藥品的生產(chǎn)包裝可以采用凝膠型指示劑材料，因?yàn)槟z型指示劑材料主要是由染色液溶劑加入增塑劑加熱后添加黏合劑攪拌而成，期間增塑劑會(huì)對(duì)指示劑產(chǎn)生一定的顏色變化，進(jìn)而會(huì)對(duì)溶液pH 值、溫度產(chǎn)生較為敏感的特殊反應(yīng)，經(jīng)過長時(shí)間的化學(xué)反應(yīng)后，即可判斷藥物是否過期。正是基于這一點(diǎn)，劉文良等[4]認(rèn)為智能藥品包裝正需要利用特殊包裝材料設(shè)計(jì)來自動(dòng)顯示過期藥品，如利用滲透層材料不斷使藥物包裝發(fā)生變化，直至藥物臨近失效期時(shí)即可顯示出明顯的警示性符號(hào)，以此告知消費(fèi)者。夏征[5]從智能包裝功能材料型的角度出發(fā)，將新型智能包裝材料用于實(shí)現(xiàn)包裝的特定目的，再通過智能材料來識(shí)別、評(píng)判和顯示包裝微空間的溫度、濕度、壓力、密封速率、程度和時(shí)間，以此延長藥物的存儲(chǔ)時(shí)效，無疑這對(duì)于藥品包裝安全性能的提高提供了相應(yīng)的材料技術(shù)功能支持。

1.2 注重信息的優(yōu)化配置處理

1.2.1 優(yōu)化藥品包裝的智能化標(biāo)注信息 藥品包裝信息

優(yōu)化配置處理中，張綠青[6]對(duì)藥品外包裝智能標(biāo)注終端的基本原理作出了詳細(xì)的闡述，提出其智能終端是利用二氧化碳激光發(fā)射器、振鏡掃描模塊和通信管理平臺(tái)的開發(fā)，以實(shí)現(xiàn)與第三方系統(tǒng)的信息化智能通訊。智能設(shè)備標(biāo)注終端的使用，通過激光束反射原理，采用振鏡X、振鏡Y，將激光打射到各種不同物質(zhì)的包裝表面上，從而產(chǎn)生永久性標(biāo)記，刻出痕跡，使標(biāo)注無法消除。一旦標(biāo)注刻上印跡，這就使藥品無法進(jìn)行二次販賣，從而有效地杜絕醫(yī)保欺詐現(xiàn)象的發(fā)生。夏征[5]指出，信息型智能包裝技術(shù)主要是指以反映包裝內(nèi)容物及其內(nèi)在品質(zhì)和運(yùn)輸、銷售過程信息為主的新型技術(shù)，通過實(shí)現(xiàn)藥物的存儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售，檢測周圍環(huán)境對(duì)其內(nèi)在質(zhì)量的影響，記錄其藥物內(nèi)在的重要信息；在生產(chǎn)及銷售的環(huán)節(jié)中，記錄藥物所涉及的化學(xué)、微生物、動(dòng)力學(xué)和電子技術(shù)等信息，利用信息收集、管理、控制與處理技術(shù)，完成對(duì)運(yùn)輸包裝系統(tǒng)的優(yōu)化管理，實(shí)現(xiàn)信息型智能包裝技術(shù)空間的最大化發(fā)展。

1.2.2 優(yōu)化包裝信息安全無障礙設(shè)計(jì) 關(guān)于信息無障礙化方面，劉文良等[4]提出，由于老年人視力、聽力和理解力的生理功能都在不斷衰退，對(duì)于藥品包裝上文字性的東西不一定能夠看得清、理解透，這就要求信息無障礙設(shè)計(jì)要體現(xiàn)文字設(shè)計(jì)無障礙化和提醒功能設(shè)計(jì)的無障礙化。劉文良還從安全策略的角度探討藥品智能化包裝設(shè)計(jì)，指出智能元素的參與和滲透，為藥品包裝尤其是藥品安全包裝賦予了新的內(nèi)涵[7]。特別是在兒童安全方面，智能化技術(shù)在藥品兒童安全包裝設(shè)計(jì)中具有非常重要的價(jià)值，依據(jù)兒童身心成長的規(guī)律，可以從感官、技能、行為等方面進(jìn)行障礙設(shè)計(jì)創(chuàng)意構(gòu)思，研發(fā)出結(jié)構(gòu)簡單、成本適中、能有效防止兒童獨(dú)自開啟但又不妨礙成年人使用的包裝[8]。關(guān)于老年人生理功能衰退方面，劉文良等[4]認(rèn)為要從設(shè)計(jì)無障礙角度考慮問題，要實(shí)現(xiàn)基于療效安全的信息獲取無障礙、基于服用安全的使用過程無障礙，以及基于心理安全的情感交流無障礙，需從側(cè)重于彌補(bǔ)生理障礙的“硬安全”和側(cè)重于和諧心理感受的“軟安全”兩個(gè)角度贏取消費(fèi)者的信任，維護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。劉靚等[9]在關(guān)注老年人急救藥品包裝的使用問題上，從老年人無障礙視角探索了包裝造型裝潢無障礙設(shè)計(jì)、包裝開啟方式無障礙設(shè)計(jì)、藥品獲取無障礙設(shè)計(jì)及藥品包裝廢棄物回收無障礙，特別要求老年人急救藥品包裝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)更好地滿足老年人的生理需求和精神需求，實(shí)現(xiàn)人性化、智能化和綠色化的設(shè)計(jì)。

1.2.3 優(yōu)化RFID 無線射頻識(shí)別技術(shù)處理 Eldred[10]認(rèn)為，智能包裝作為數(shù)字傳輸信息功能的重要包裝，可以運(yùn)用條形碼、磁條和無線射頻識(shí)別（RFID)技術(shù)防止藥品包裝被偷竊。劉飛等[11]根據(jù)藥品外包裝的不同，對(duì)超高頻RFID 標(biāo)簽的讀取性能進(jìn)行研究試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其標(biāo)簽對(duì)液體類藥品外包裝的影響最小，其次是泡罩藥品包裝所采用的鋁塑密封、鋁箔板，當(dāng)標(biāo)簽越靠近鋁箔板時(shí)，其對(duì)于標(biāo)簽的性能影響最大，一旦接近鋁箔板，標(biāo)簽就會(huì)無法進(jìn)行正常工作。RFID 標(biāo)簽在運(yùn)作的同時(shí)，需要對(duì)不同材料、不同介質(zhì)進(jìn)行讀取性能的研究，要盡可能地發(fā)揮智能技術(shù)的最大水平，還要不斷提高RFID 標(biāo)簽監(jiān)測追蹤管理藥品信息、控制產(chǎn)品包裝的運(yùn)輸效率、服務(wù)質(zhì)量與安全防偽特性的水平。雖說傳統(tǒng)條形碼與RFID 都能自動(dòng)生產(chǎn)處理信息、改善生產(chǎn)管理，但相對(duì)于傳統(tǒng)條形碼來說，RFID 比條形碼更能減少勞動(dòng)力、減少人工出錯(cuò)、提高數(shù)字信息訪問。RFID 標(biāo)簽相比傳統(tǒng)條形碼的格外優(yōu)勢在于閱讀時(shí)，不需要光源的照射即可通過紙張、木頭、塑料等介質(zhì)進(jìn)行讀取，不僅可以在高速下獲得重新編碼，還能不受灰塵、氣候和苛刻環(huán)境條件的影響而正常使用，且能攜帶更多關(guān)于產(chǎn)品有關(guān)的信息，在藥品智能包裝實(shí)際運(yùn)用中具有重要價(jià)值，所以隨著新興技術(shù)的產(chǎn)生還要不斷優(yōu)化RFID 無線射頻識(shí)別技術(shù)的處理水平。

1.2.4 優(yōu)化藥品電子監(jiān)管碼的信息處理 金旭紅[12]肯定了藥品電子監(jiān)管碼在實(shí)際應(yīng)用中的全程追蹤、儲(chǔ)存信息動(dòng)態(tài)預(yù)警、消費(fèi)者查詢、全國覆蓋、防偽等功能，但對(duì)其存在的企業(yè)成本增加、宣傳力度不完善、藥物終端數(shù)據(jù)上傳缺陷、相關(guān)法律法規(guī)不完善、宣傳力度不足等問題提出了看法，認(rèn)為藥品電子監(jiān)管碼在未來實(shí)施階段應(yīng)實(shí)現(xiàn)藥品倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)與中國藥品監(jiān)管網(wǎng)的對(duì)接，盡可能地減少人員開支、實(shí)現(xiàn)倉儲(chǔ)信息過程的電子化處理。劉姍姍等[13]根據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)護(hù)人員記錄藥品信息、復(fù)核藥品管理信息登記的缺陷問題，特別建立了基于藥品電子監(jiān)管碼的醫(yī)院特殊管理藥品追溯系統(tǒng)，這有助于院內(nèi)的藥品管理更加規(guī)范化，有利于藥監(jiān)碼信息共享，便于提高醫(yī)護(hù)人員生產(chǎn)工作的效率，便于查詢、統(tǒng)計(jì)和追溯藥品的基本信息，更廣泛地為患者就醫(yī)提供便利。

綜上所述，現(xiàn)階段研究者在注重藥品包裝信息化、智能化、自動(dòng)化的同時(shí)，還不斷地增添和融入了符合當(dāng)今社會(huì)發(fā)展的科技元素與時(shí)代元素，更多地關(guān)注社會(huì)基層民生問題、信息化儲(chǔ)存處理問題及用戶需求問題。相信在未來幾年的發(fā)展過程中，藥品智能化包裝設(shè)計(jì)將會(huì)實(shí)現(xiàn)更為廣泛的信息優(yōu)化配置，使智能包裝設(shè)計(jì)成為藥品行業(yè)發(fā)展的主流。

1.3 注重包裝智能化方法研究

國內(nèi)外學(xué)者都非常專注于嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的智能化包裝技術(shù)，但對(duì)于藥品智能化包裝設(shè)計(jì)相關(guān)的研究理論，尤其是設(shè)計(jì)方法、設(shè)計(jì)模式的研究探索仍處于稀缺狀態(tài)。朱和平等[14]從智能化包裝設(shè)計(jì)方法研究出發(fā)，從“析”“解”“組”“借”“創(chuàng)”5 方面著手，闡述了藥品包裝智能化設(shè)計(jì)過程中包裝智能化的可行性步驟分析及設(shè)計(jì)過程的方式選擇。在智能管控藥品包裝設(shè)計(jì)研究中，朱和平等[15]根據(jù)老人、兒童及特殊人群用藥方便的不同而提出智能管控型藥品包裝形式的核心將由數(shù)字管控、結(jié)構(gòu)管控、材料管控3 部分組成。另在設(shè)計(jì)方法、設(shè)計(jì)模式上應(yīng)盡量實(shí)現(xiàn)對(duì)社會(huì)群體需求特征特點(diǎn)的不一進(jìn)行有效性分析，要根據(jù)藥品自身形態(tài)特征的不同及包裝安全問題的產(chǎn)生與結(jié)果進(jìn)行特殊分析，還要基于智能數(shù)字管理和數(shù)字控制實(shí)現(xiàn)藥品包裝普遍的原理設(shè)計(jì)，如進(jìn)行定時(shí)提醒設(shè)計(jì)和定量保證用藥安全的設(shè)計(jì)[15]。

1.3.1 定時(shí)設(shè)計(jì) 定時(shí)設(shè)計(jì)方面，蔡京聲等[16]設(shè)計(jì)的“可穿戴冠心病安全警示智能藥品包裝”，解決了冠心病患者在忘記吃藥、忘記隨身攜帶藥品及緊急發(fā)病無人照看的情況下錯(cuò)過最佳治療時(shí)間的問題。包裝設(shè)計(jì)的主要原理即是通過智能穿戴手表與手機(jī)間的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)冠心病患者的心跳數(shù)值分析。最后將數(shù)值上傳至云空間進(jìn)行患者個(gè)別性治療反饋。穿戴手表主要內(nèi)置探測感應(yīng)芯片，患者只需戴手表，設(shè)備就能通過手表的感應(yīng)，將患者的跳動(dòng)心率信息傳送至手機(jī)，手機(jī)再經(jīng)過系統(tǒng)化處理就可以感應(yīng)患者的身體狀況。設(shè)備一旦感應(yīng)到患者心率達(dá)到危險(xiǎn)數(shù)值時(shí)，包裝設(shè)置就會(huì)產(chǎn)生自動(dòng)報(bào)警，緊接著會(huì)將信息傳回到手表上，提醒患者開啟手表按鈕吃藥。若患者沒有及時(shí)吃藥，系統(tǒng)將在4~6 min 的黃金治療時(shí)間前進(jìn)行智能自動(dòng)呼救，馬上將患者信息傳送至120 急救中心，及時(shí)為冠心病患者搶救治療。

Santsch 等[17]曾提到，IDAS I （Intelligent Drug Administration System） 作為丹麥Bang and Olufsen Medicom 設(shè)計(jì)的一款智能藥物管理系統(tǒng)，是一種容納泡罩包裝的電子設(shè)備。平板電腦插槽上設(shè)備設(shè)有固定的電熱箔，患者每次服用藥丸后，電箔就會(huì)破裂，從而激活并記錄藥物在水泡中取出的時(shí)間。裝置設(shè)有兩個(gè)提醒功能：一個(gè)是在視覺指示上自上次劑量和實(shí)際時(shí)間之后所經(jīng)過的時(shí)間會(huì)有提醒；第二個(gè)是在選定或固定的時(shí)間中會(huì)發(fā)出1 min 的聲音，患者需要打開設(shè)備后聲音才會(huì)停止。同時(shí)，聲音提醒功能還可以根據(jù)使用情況及要求停止使用。瑞士Aardex 等設(shè)計(jì)的MEMS (Medication Event Monitoring System) 6 Smart Cap 藥物事件監(jiān)測系統(tǒng)[17]，是由一個(gè)普通散裝藥丸容器組成的器件，容器中裝有一個(gè)特殊的蓋子，蓋子中包含了一個(gè)微電子系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以自動(dòng)記錄瓶子每次打開的日期和時(shí)間，LCD 顯示屏位于瓶子的頂部。該設(shè)備的主要功能是能夠顯示藥品每天打開的次數(shù)和上次藥品自開啟以來所經(jīng)過的小時(shí)數(shù)。

以上研究者對(duì)藥品包裝設(shè)計(jì)的定時(shí)研究更多地體現(xiàn)在包裝與手機(jī)、包裝與系統(tǒng)客戶端之間的關(guān)聯(lián)，更多的是通過外在設(shè)備包裝感應(yīng)患者的身體狀況，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)病患人群的全方位治療，因此藥品包裝的定時(shí)設(shè)計(jì)是很有必要的，這關(guān)系到患者的生命健康安全問題。

1.3.2 定量設(shè)計(jì) 定量設(shè)計(jì)方面，由朱和平等[18]設(shè)計(jì)的“安全定量藥品包裝設(shè)計(jì)”有效地解決了患者無規(guī)律吃藥、無定量用藥的問題，同時(shí)以“云南白藥伴侶T98 口服液”為例，解決了傳統(tǒng)藥品在使用角度上的安全可控問題。由于傳統(tǒng)包裝對(duì)藥品安全可控問題的一般做法是優(yōu)選包裝材料或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，未從技術(shù)應(yīng)用的角度來考慮藥品包裝安全上的潛在作用，因此該設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)在于安全、定量、環(huán)保、便捷，通過改變傳統(tǒng)瓶蓋的包裝結(jié)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)定量抽取瓶身結(jié)構(gòu)伸縮裝置，為患者帶來便利。

此外，柯勝海等[19]設(shè)計(jì)的“重力感應(yīng)智能報(bào)警輸液袋”以clean 品牌0.9%生理鹽水注射液為例，在輸液袋連接掛鉤處上方設(shè)有重力感應(yīng)裝置，裝置同時(shí)連接醫(yī)護(hù)站中的WiFi 系統(tǒng)。輸液袋還特別設(shè)計(jì)了可折疊式組合包裝，有利于減少醫(yī)療包裝的耗材使用及節(jié)省包裝箱體的整體空間，為藥品的運(yùn)輸提供了保障。同時(shí)，輸液袋的使用可按虛線進(jìn)行裁剪，用一袋剪一袋，為包裝綠色環(huán)保也作出了一定的貢獻(xiàn)。防偽技術(shù)上，輸液袋設(shè)計(jì)了破壞式防偽扣，可以有效防止醫(yī)療用品在運(yùn)輸過程中被人隨意打開的狀況發(fā)生，能給藥品起到保護(hù)作用。設(shè)計(jì)中的重力感應(yīng)器則有效地解決了注射液中的計(jì)量功能問題，還解決了醫(yī)護(hù)人員在使用過程中的安全隱患問題，感應(yīng)裝置的設(shè)計(jì)會(huì)隨著輸液袋中的溶液重量減少而慢慢伸縮，直至輸液袋液體消耗完畢觸發(fā)裝置紅線，一旦觸發(fā)紅線，醫(yī)護(hù)站中的系統(tǒng)就會(huì)顯示智能報(bào)警。該設(shè)計(jì)的研發(fā)在給患者生命健康安全帶來保障的同時(shí)，還為醫(yī)護(hù)人員提供管理病患的便利，方便控制用藥服務(wù)。

上述研究表明，藥品智能化方法研究中定時(shí)定量的設(shè)計(jì)不單單局限于提醒患者用藥時(shí)間、取藥過程中要獲取藥品數(shù)量的多少，還要善于發(fā)現(xiàn)患者在用藥過程中可能會(huì)出現(xiàn)的安全隱患問題，要多從患者的角度思考，利用光學(xué)、聲學(xué)、重力學(xué)等多門學(xué)科的原理，去改造、發(fā)明和完善藥品包裝。

2 國內(nèi)外藥品智能包裝研究情況對(duì)比

2.1 中國藥品包裝智能材料更新過慢

盡管近年來國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)品包裝行業(yè)得到了迅速發(fā)展，但與新劑型藥劑發(fā)展相比，藥品包裝材料的發(fā)展速度遠(yuǎn)落后于整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展，且不能滿足于新藥開發(fā)的需求?；诂F(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的提高，生物學(xué)與遺傳學(xué)中的新藥不斷涌現(xiàn)，大部分新興藥品對(duì)自然光、水氣溫度及氧氣含量的多少有著較高的敏感度。當(dāng)前，國外藥品包裝材料的分類主要分為：①初級(jí)包裝系統(tǒng)，即包裹產(chǎn)品并使藥品受到保護(hù)的直接性接觸材料。實(shí)際上就是與產(chǎn)品接觸的包裝組件和子組件，抑或是可能對(duì)產(chǎn)品保質(zhì)期有直接影響的材料，如安瓿瓶或小瓶、預(yù)裝注射器、靜脈注射容器等。②二級(jí)包裝系統(tǒng)，不包含初級(jí)包裝系統(tǒng)在內(nèi)并應(yīng)用于藥品初級(jí)包裝之外的包裹性材料，如紙箱、盒子、集裝箱、注射托盤等。③三級(jí)包裝系統(tǒng)，主要應(yīng)用于散裝處理和便于運(yùn)輸藥品材料的包裝，如醫(yī)藥桶、容器、邊緣保護(hù)器等醫(yī)藥材料。

上述藥品包裝材料的使用一般針對(duì)于藥品本身而言，由于藥品形態(tài)不一，有液態(tài)的、粉末狀的、固態(tài)顆粒狀的、注射用的醫(yī)療藥物等，因此在藥品保護(hù)上藥品包裝所用的材質(zhì)會(huì)因其形態(tài)不一而有所不同。此外，國外藥品包裝在運(yùn)輸安全及銷售保護(hù)上格外注意其藥品的完整性，這就使藥品有了三重保護(hù)，即由內(nèi)及外的過度保護(hù)，造成了包裝材料的資源浪費(fèi)；另外，藥品包裝材料用材不一，給藥品包裝回收利用上帶來了諸多不便。其次，中國藥品包裝材料（超過半數(shù)以上的藥品），一般采用泡罩包裝（即PTP）、紙包裝給予包裹。PTP 材料采用聚氯乙烯（PVC）硬片為基材，聚合其他功能高分子材料或金屬箔而制成的系列復(fù)合片[20]。中國傳統(tǒng)PTP 覆蓋材料存在著這樣一些問題：未按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、印刷圖形文字模糊、易脫墨、膠黏劑黏合層不均勻、針孔度超標(biāo)等一系列質(zhì)量問題；紙質(zhì)包裝易受潮、易沾灰塵，這都對(duì)消費(fèi)者的使用要求產(chǎn)生安全隱患。再者，傳統(tǒng)藥品泡罩包裝在生產(chǎn)時(shí)要經(jīng)過薄膜放卷、預(yù)熱、泡罩成型、填充藥品、PTP鋁箔放卷、熱合、打印批號(hào)標(biāo)識(shí)、沖裁、包裝等一系列工藝才能制成[21]，因此在制作工藝流程中一旦出現(xiàn)某一步驟的差池，就有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的發(fā)生，智能材料技術(shù)的研發(fā)迫在眉睫。無論是國外包裝還是中國的藥品包裝，其材料技術(shù)的研發(fā)應(yīng)主要體現(xiàn)在藥品本身的實(shí)用性及產(chǎn)品外包裝信息的準(zhǔn)確性，切勿造成資源浪費(fèi)及過度包裝。在研發(fā)創(chuàng)新時(shí)，可以多考慮藥品包裝給予患者查藥信息時(shí)提供的用藥準(zhǔn)確性及醒目性，以及患者打開藥物的易用性及便利性，量身定制患者所需的藥品包裝。

國外針對(duì)上述問題現(xiàn)已有了一些無菌吹塑填充密封（BFS）技術(shù)加以解決[22]。吹塑填充密封技術(shù)是塑料容器制成，填充無菌過濾產(chǎn)品能讓單個(gè)機(jī)器在無菌受控環(huán)境中以不間斷的操作順序來進(jìn)行密封，是一種強(qiáng)大的先進(jìn)無菌加工技術(shù)，被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。此外，它比傳統(tǒng)的無菌生產(chǎn)更具有操作優(yōu)勢。吹塑填充密封系統(tǒng)在包裝設(shè)計(jì)上具有獨(dú)特的靈活性，運(yùn)營成本低，有高度的無菌保證。同時(shí)，機(jī)器對(duì)空間的需求相對(duì)較小，且只需少數(shù)人員即可實(shí)現(xiàn)操作。該技術(shù)還可以使用各種聚合物，最普遍的是低密度的聚乙烯和高密度的聚丙烯。在特有能力情況允許及實(shí)際無菌包裝過程中形成的容器或封閉裝置下，容器能在定制過程中設(shè)計(jì)出滿足用戶實(shí)際需求的應(yīng)用，最顯著的是運(yùn)用在呼吸治療領(lǐng)域上。這種應(yīng)用的靈活性不僅提高了容器的易用性，且為當(dāng)今許多新興藥物的輸送提供技術(shù)支持。此外，鄭明亮[23]通過對(duì)某款老年人視覺特征的智能包裝便捷藥盒進(jìn)行包裝失效和損壞事故排障分析，利用專家知識(shí)判斷和模糊數(shù)學(xué)理論，對(duì)藥品智能包裝頂事件和底事件發(fā)生故障的模糊概率及底事件的模糊重要度進(jìn)行數(shù)值分析，最終獲取到藥品智能包裝的頂事件失效率要比底事件的失效率要大，同時(shí)也得出包裝材料的最終影響要大于其他部件對(duì)其包裝的影響，其次是沖擊和震動(dòng)、包裝尺寸和野蠻裝卸等外在因素，藥品智能包裝灰色關(guān)聯(lián)度與模糊重要度可為藥品智能包裝故障樹相互驗(yàn)證和補(bǔ)充。由此可見，藥品智能包裝的模糊灰色故障樹分析、BFS 技術(shù)的出現(xiàn)不僅能為當(dāng)今藥品智能化包裝材料的發(fā)展提供具體理論指導(dǎo)，減少流動(dòng)人員的干預(yù)，大大地節(jié)省占地空間，通過故障分析、修改代碼編號(hào)和可變數(shù)據(jù)，量身定制患者所需的應(yīng)用需求。在未來藥品包裝行業(yè)發(fā)展道路上，其若能參考借鑒國內(nèi)外先進(jìn)案例分析，并加以改進(jìn)和完善，相信中國藥品智能包裝設(shè)計(jì)研究將會(huì)有更高、更快、更廣的提升，新型智能材料也即將出現(xiàn)，患者也將獲得更好的藥用攝取與治療。

2.2 中國藥品包裝防偽技術(shù)有待升級(jí)

藥物造假是一種高收益、高利潤、有意侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的犯罪行為。偽造者以營利為目的，以侵犯患者生命健康安全為代價(jià)，嚴(yán)重妨害社會(huì)管理秩序，對(duì)社會(huì)及個(gè)人生命健康安全造成巨大威脅。假冒與盜版的相同之處都是對(duì)真藥包裝進(jìn)行復(fù)制、模仿、使用，最常見的假冒工業(yè)化國家、發(fā)達(dá)國家的藥物獲取方式是個(gè)人或售賣群體通過互聯(lián)網(wǎng)或無牌藥房等渠道以低價(jià)方式購買假藥。假藥的使用導(dǎo)致患者的發(fā)病率、死亡率提高，其次，假藥的流通將嚴(yán)重危害社會(huì)管理秩序，使患者對(duì)醫(yī)療保障體系失去信心。在印度，假冒者會(huì)肆意妄為地對(duì)藥物產(chǎn)品包裝進(jìn)行再利用和再修改；重新包裝是歐美國家假藥制造的重要來源。中國大部分藥品包裝結(jié)構(gòu)形式簡單，有的包裝產(chǎn)品只是在包裝盒的外包裝上貼有防偽標(biāo)簽或二維碼，工藝印刷及制造上相當(dāng)簡陋，這些客觀條件為假冒者提供了造假的便利。造假者通過復(fù)制標(biāo)簽、復(fù)制包裝產(chǎn)品說明和使用信息，用類似于原件的劣質(zhì)包裝產(chǎn)品替代原件，將假冒產(chǎn)品放置于真實(shí)或重復(fù)使用的包裝中，通過更改防偽標(biāo)簽，篡改真實(shí)產(chǎn)品信息，用以欺詐。因中國造假技術(shù)有限，造假成本不宜過高，假冒偽劣者通常仿冒真品外包裝上的圖案、文字、色彩，在一定程度上給予添加或修改藥品名信息，使消費(fèi)者不易識(shí)別，這些造假現(xiàn)象的出現(xiàn)都對(duì)消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)安全和使用安全帶來巨大威脅。

為解決假冒偽劣產(chǎn)品問題，國外現(xiàn)已提出了一些具體實(shí)施的方案。如通過設(shè)計(jì)防篡改包裝系統(tǒng)可避免未經(jīng)授權(quán)的信息進(jìn)行轉(zhuǎn)移[22]。防篡改信息應(yīng)用于密封錫罐、無菌包裝的多層紙箱或真空蒸煮袋中，包裹于產(chǎn)品或產(chǎn)品容器周圍，防篡改技術(shù)還要通過切割或撕開內(nèi)置薄膜才能打開容器及取出產(chǎn)品，進(jìn)而獲取藥品信息。薄膜基材的使用包括超破壞性薄膜、可移除薄膜（移除時(shí)需提供圖像信息驗(yàn)證）、溶劑敏感紙等，是具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的透明薄膜。收縮密封技術(shù)及獨(dú)特的條帶設(shè)計(jì)還一并被應(yīng)用于加熱和干燥收縮后的密封蓋容器接頭中，這項(xiàng)技術(shù)的使用也需要切斷或撕開密封件才能取出產(chǎn)品。美國和意大利有研發(fā)的智能電子墨水藥品包裝、澳大利亞Blackmores 公司有研制的示蹤顆粒防偽包裝、美國圣荷西有研制的RFID 防偽及供應(yīng)鏈監(jiān)控瓶蓋、加拿大印刷電子工業(yè)協(xié)會(huì)有開發(fā)的NFC 識(shí)別防偽藥品包裝、清華大學(xué)科學(xué)家有開發(fā)的QR 碼識(shí)別包裝及天津商業(yè)大學(xué)提出的可智能識(shí)別發(fā)聲藥品防偽包裝等[24]。上述防偽包裝智能技術(shù)的出現(xiàn)有效地防止了產(chǎn)品包裝信息的被更改和被使用，所隱藏的信息功能也使品牌持有者能夠清楚地識(shí)別偽造產(chǎn)品。在市場流通中，公眾不會(huì)意識(shí)到它的存在，也沒有辦法來驗(yàn)證它。如果沒有相關(guān)專業(yè)的技術(shù)和水平，所隱藏的防篡改功能是不可能輕易地被檢測或復(fù)制，必須在了解知道的基礎(chǔ)上才能控制或更改產(chǎn)品包裝信息。這些技術(shù)的產(chǎn)生都有效地增強(qiáng)了藥品包裝的防偽效果，為藥品包裝防偽技術(shù)的提高奠定了堅(jiān)實(shí)可靠的基礎(chǔ)。

2.3 中國藥品包裝警示標(biāo)語亟待完善

所有藥物的使用都存在著一定風(fēng)險(xiǎn)，患者及醫(yī)生在權(quán)量藥物服用時(shí)必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和效果監(jiān)測。在做出藥物治療討論決定時(shí)，專業(yè)人士要對(duì)每種藥物的生命周期和市場銷售概況、安全信息提供一個(gè)準(zhǔn)確的考量。當(dāng)一種藥物被批準(zhǔn)通過后，其產(chǎn)品標(biāo)簽，包括產(chǎn)品說明書、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、黑框警告、可用的藥物信息與不可同時(shí)服用相沖的食物或藥品等等，都潛在著一定藥物數(shù)據(jù)評(píng)估安全問題。面對(duì)潛在的藥物安全，其包裝警示標(biāo)語顯得尤為重要。

在美國，超過1/4 的老年人表示他們有閱讀藥物警告標(biāo)簽的困難[25]。因OTC 藥物標(biāo)簽在藥品包裝盒上的打印尺寸相對(duì)較小，其打印質(zhì)量、顏色和圖形辨識(shí)度較低，制約著老年人的正常閱讀。在解決老年人物理、生理閱讀認(rèn)知障礙時(shí)，應(yīng)著重考慮其年齡因素、視力障礙、心理問題等。中國藥品說明書、藥品標(biāo)簽、警示標(biāo)語在市面流通使用時(shí)，由于標(biāo)簽內(nèi)容涵蓋的用詞用句用法較為深?yuàn)W難懂，普通患者在正常情況下無法輕易獲得有效信息；且警告標(biāo)簽上的“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”對(duì)于駕車司機(jī)、高空作業(yè)、機(jī)械操作等特殊職業(yè)人群而言，沒有詳細(xì)的介紹說明和使用規(guī)范。還有一部分藥物上的“不良反應(yīng)”“禁忌”還標(biāo)有“尚不明確”的文字解釋，包裝封面上的療效、作用、功能主治、用法用量還要翻閱包裝盒的四周才能查閱使用，有時(shí)候外包裝上還沒有詳細(xì)列明以上信息，患者需再次翻閱包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說明書才能查找，這樣的藥品包裝給患者帶來極大的不便。外包裝盒上的藥品說明，如圖形、文字、大小、色彩無明確的規(guī)定，無法突顯藥品的功能療效作用，一眼看去僅是藥品名，次要信息患者無法第一時(shí)間有效獲取。就不同職業(yè)、不同人群，有效、清晰、安全、全面、充分地向其提供準(zhǔn)確且規(guī)范的用藥信息，完善及細(xì)化警示標(biāo)語，對(duì)指導(dǎo)患者用藥安全有著重要作用。

日本“藥物合理使用協(xié)會(huì)”為方便不懂日語的患者使用產(chǎn)品說明時(shí)，通常在警示標(biāo)語及標(biāo)簽說明上采用一些卡通漫畫形象加以輔助說明藥品警示信息[26]，使藥品警示標(biāo)語更為新穎、豐富、特別。在漫畫插圖警示標(biāo)識(shí)上，其形象生動(dòng)的圖片說明能有利于語言不通的人配合藥物使用產(chǎn)品，大大地提高了其藥品標(biāo)簽的安全性和警示標(biāo)語在國際流通中的可讀性，便于增加患者的使用效率和閱讀興趣，減少錯(cuò)誤用藥，給使用上帶來方便安全。

中國藥品包裝警示標(biāo)語的發(fā)展，在參考借鑒國外收集到的評(píng)價(jià)信息和安全用法上，還要不斷健全警示標(biāo)語管理的規(guī)范化，深入、細(xì)化地參照國外相關(guān)法律法規(guī)，遵循指導(dǎo)說明，明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)警示標(biāo)語的職責(zé)，及時(shí)更新藥品信息，更好地保證患者用藥安全，以醒目、多樣的形式改進(jìn)警示標(biāo)簽，形象生動(dòng)地增強(qiáng)中國藥品警示標(biāo)簽的可讀性與清晰性，更要更好地發(fā)揮藥品的療效作用，為廣大患者帶來使用上的便利。

3 結(jié)語

藥品安全是一個(gè)重要的民生問題，藥品包裝是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，科學(xué)合理的藥品包裝設(shè)計(jì)可以為藥品的安全使用創(chuàng)造良好的條件[27]。在全球化時(shí)代，藥品包裝行業(yè)的發(fā)展面臨著巨大的挑戰(zhàn)。未來幾年藥品包裝及相關(guān)行業(yè)的發(fā)展即將見證全球渠道的開放，所有產(chǎn)品包裝的生產(chǎn)將與國際標(biāo)準(zhǔn)、國際質(zhì)量相接軌，包裝行業(yè)的發(fā)展有必要在研發(fā)方面實(shí)現(xiàn)更高技術(shù)的提升，甚至是建立一個(gè)比較完備的包裝運(yùn)營體系，更有可能的話要超越包裝功能方面的研究。新型智能包裝技術(shù)作為一門集多學(xué)科知識(shí)領(lǐng)域基礎(chǔ)的新興技術(shù)分支，有利于實(shí)現(xiàn)藥品智能化包裝設(shè)計(jì)的人本位思想設(shè)計(jì)與新技術(shù)研發(fā)的創(chuàng)意設(shè)計(jì)，使商品包裝、藥品包裝及其他包裝間人與物的交流變得更為簡便，更有助于實(shí)現(xiàn)商業(yè)信息與人之間的廣泛交流。目前，全球僅有少數(shù)的制藥行業(yè)或企業(yè)愿意在藥品包裝上花費(fèi)時(shí)間和金錢來進(jìn)行技術(shù)研發(fā)，傳統(tǒng)包裝不能為防偽技術(shù)和藥品的質(zhì)量安全提供重要保證，且相關(guān)行業(yè)的發(fā)展似乎是因?yàn)槌杀疽蛩剡^高的原因而不愿意開發(fā)新的智能化產(chǎn)品。鑒于包裝行業(yè)直接或間接地參與了藥品生產(chǎn)過程，因此對(duì)于藥品包裝的設(shè)計(jì)就有了強(qiáng)制性的硬性標(biāo)準(zhǔn)與要求。日后藥品包裝設(shè)計(jì)若能考慮到其產(chǎn)品性質(zhì)需求、安全性、成本及患者便利性等因素，同時(shí)樹立品牌意識(shí)，那么藥品智能化包裝設(shè)計(jì)的研究趨勢即將迎來快速的突破，材料與技術(shù)的提升將為眾多消費(fèi)者帶來益處，中國也會(huì)實(shí)現(xiàn)由“中國制造”到“中國智造”的轉(zhuǎn)變。