張永宏

(哈藥集團(tuán)制藥六廠，哈爾濱 150056)

1 藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容概述

隨著社會(huì)的發(fā)展，藥品生產(chǎn)的數(shù)量和種類日益增多，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)以及經(jīng)濟(jì)利益問(wèn)題給藥品生產(chǎn)及流通造成了各種風(fēng)險(xiǎn)。為了更好地確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國(guó)家和相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)各醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)格的管控，不斷強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，在最大程度上確保藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量，降低其風(fēng)險(xiǎn)。

藥品生產(chǎn)管理是一項(xiàng)極為嚴(yán)苛的管理工作，而風(fēng)險(xiǎn)管理又是其中的重要手段，其主要是指在藥品生產(chǎn)管理過(guò)程中對(duì)影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)和嚴(yán)格審查，降低藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品生產(chǎn)的安全、可靠，是藥品生產(chǎn)整體監(jiān)管環(huán)節(jié)中極其重要的一環(huán)。

2 藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的重要意義

制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)全生命周期中進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)安全管理，有利于企業(yè)制定相關(guān)的管理策略，提升對(duì)藥品質(zhì)量的管控，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范，從而能有效提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，確保藥效符合療效，減少和避免不良因素所產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)。這既是對(duì)廣大人民群眾的負(fù)責(zé)，也是藥企健康發(fā)展的內(nèi)在要求。

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程度和范圍，鼓勵(lì)藥企運(yùn)用科學(xué)技術(shù)手段對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)狀進(jìn)行持續(xù)追蹤和分析研究，能較好地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中各種人為、藥品原物料等因素可能導(dǎo)致的安全風(fēng)險(xiǎn)，不斷優(yōu)化藥品生產(chǎn)過(guò)程，提升產(chǎn)品優(yōu)良率，確保企業(yè)的生產(chǎn)效益。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量高于一切。在激烈的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)下，只有風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行到位的企業(yè)才能維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)，確保企業(yè)的平穩(wěn)運(yùn)行。否則，將導(dǎo)致問(wèn)題藥品流入市場(chǎng)，置企業(yè)于危難之中。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用存在的主要問(wèn)題

風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)展水平?jīng)]有同步提升?？陀^來(lái)說(shuō)，由于藥品監(jiān)管得嚴(yán)格，大多數(shù)藥企都能夠按照相關(guān)的流程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，基本上沿用以往成功生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和管理模式，但在風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際操作過(guò)程中，缺乏一定的靈活性和前瞻性，導(dǎo)致原有風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制無(wú)法跟上企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的快速擴(kuò)大以及藥品種類的日益增多，無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的問(wèn)題，最終造成問(wèn)題藥品的出現(xiàn)。

沒(méi)有從戰(zhàn)略高度層面來(lái)對(duì)待藥品生產(chǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)管理。部分企業(yè)管理者仍片面地認(rèn)為只要企業(yè)生產(chǎn)不出現(xiàn)問(wèn)題，就沒(méi)必要花費(fèi)大量時(shí)間、精力和資源來(lái)研究風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。隨著時(shí)間的發(fā)展以及醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，其風(fēng)險(xiǎn)管理水平不進(jìn)則退，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法簡(jiǎn)單過(guò)時(shí)，已跟不上國(guó)外優(yōu)秀藥企的發(fā)展步伐。

藥企風(fēng)險(xiǎn)管理體系不夠健全。不少中小藥企建立的時(shí)間不長(zhǎng)，大部分精力和資源都花在藥品生產(chǎn)和銷售方面，沒(méi)有足夠的資源和精力根據(jù)企業(yè)自身特點(diǎn)持續(xù)的完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從而使風(fēng)險(xiǎn)管理工作主要靠模仿或生搬硬套拼湊而成，缺乏相應(yīng)的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

4 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用研究

醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，積極與國(guó)外先進(jìn)的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理模式接軌，同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)發(fā)展的規(guī)模和特點(diǎn)，制定出適合自身的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制并進(jìn)行實(shí)時(shí)的調(diào)整和優(yōu)化，這樣才能有效地提升對(duì)藥品生產(chǎn)中新出現(xiàn)的隱患進(jìn)行高效的識(shí)別、認(rèn)識(shí)，從而建立起與企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展速度相適配的風(fēng)險(xiǎn)管理方式，最大程度確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

藥企必須從戰(zhàn)略高度來(lái)認(rèn)識(shí)和看待風(fēng)險(xiǎn)管理的重要作用，并且會(huì)同中高管理層人員統(tǒng)一思想，集中企業(yè)各種資源來(lái)進(jìn)行持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)化和創(chuàng)新，不斷豐富風(fēng)險(xiǎn)管理方式和手段，創(chuàng)造最好的環(huán)境，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制得以落實(shí)并認(rèn)真執(zhí)行。同時(shí)，藥企必須建立完善的風(fēng)險(xiǎn)溝通渠道，以備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)迅速找到最佳解決方案，降低企業(yè)生產(chǎn)管理運(yùn)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)。

企業(yè)要想真正的發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理的作用和優(yōu)勢(shì)，就需要花費(fèi)不少的精力和資源建立完善企業(yè)生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管控體系。只有在生產(chǎn)實(shí)踐中認(rèn)真貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理體系的指引精神，并嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行，才能有效確保藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的品質(zhì)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，必須建立專人定期評(píng)估制度，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作的客觀性、獨(dú)立性和持續(xù)性，以提升風(fēng)險(xiǎn)管理績(jī)效。同時(shí)，藥企管理體系應(yīng)針對(duì)不同種類的藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)、差異化的管理，以防止出現(xiàn)教條式的風(fēng)險(xiǎn)管理模式。

首先，必須從藥品生產(chǎn)的源頭，原材料質(zhì)量抓起，并且對(duì)生產(chǎn)、庫(kù)存和物流等多方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，提供專業(yè)的評(píng)估報(bào)告并建立責(zé)任人制度。這樣才能做到每個(gè)批次的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任到人，以利于藥品異常責(zé)任的追蹤和分析，從而在一定程度上降低了經(jīng)辦人和管理人員的僥幸心理，很好的確保了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。其次，風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵要素是人，這就要求企業(yè)必須注重人才的引進(jìn)、培育、培養(yǎng)和留任，積極創(chuàng)造最好的管理平臺(tái)和管理氛圍，充分地調(diào)動(dòng)他們的工作責(zé)任心和積極性，將他們的專業(yè)能力淋漓盡致地發(fā)揮出來(lái)，從而塑造出藥企專業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)，提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和品牌公信力，這也是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。

風(fēng)險(xiǎn)管理模型的建立是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，需要不斷的積累和學(xué)習(xí)，并結(jié)合各自的特點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。

失敗模式及影響分析。其是用來(lái)檢測(cè)工藝潛在失敗風(fēng)險(xiǎn)并預(yù)防再次發(fā)生以及影響范圍的系統(tǒng)性方法，也是風(fēng)險(xiǎn)管理中常見的工具。它可用來(lái)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先次序進(jìn)行排序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的效果，還可用在分析藥品生產(chǎn)過(guò)程中確定高、中、低風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵性參數(shù)。

過(guò)失樹狀分析。它是對(duì)藥品生產(chǎn)工藝的功能性缺陷進(jìn)行假設(shè)的分析方法，是用于確定引起某種目標(biāo)錯(cuò)誤和問(wèn)題的相關(guān)根本性原因的分析方法。此方法與因果圖結(jié)合使用，能更精準(zhǔn)地確定錯(cuò)誤因素。它主要用于找到偏差的源頭，確保有針對(duì)性的解決風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，而不引起其他新問(wèn)題。

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和過(guò)濾。其是用于比較風(fēng)險(xiǎn)，并將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)的工具，它將每一個(gè)基本的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題層層分開，以找到風(fēng)險(xiǎn)中包含的各種因素，通過(guò)對(duì)這些因素進(jìn)行權(quán)重分析或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)分值進(jìn)行精簡(jiǎn)，從而將其分解到便于管理的程度。通過(guò)這種方式，分析人員能進(jìn)行定量的評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的高低而采取有針對(duì)性的預(yù)防措施。

類似流程圖、過(guò)程映射、檢查表等，用來(lái)分析、梳理數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)已廣泛應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理中，同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理工具與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具的有機(jī)融合，也能實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的效果。

5 結(jié)語(yǔ)

進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用研究是醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的大勢(shì)所趨，有其存在的必要性，其在確保藥品質(zhì)量、降低企業(yè)成本、保持企業(yè)信譽(yù)度等方面發(fā)揮了重要的作用。各藥企要在相關(guān)部門的指導(dǎo)下，根據(jù)企業(yè)自身狀態(tài)，重視和加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的研究、積累和創(chuàng)新?？梢猿浞纸梃b國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的成熟經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)吸取失敗教訓(xùn)，共同提升其應(yīng)用水平和范圍，為行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量，造福于民。