陳瑞雪，萬(wàn)振，謝祎（通信作者）

天津市海河醫(yī)院 （天津 300350）

新型冠狀病毒肺炎的暴發(fā)嚴(yán)重危害人類健康和公共衛(wèi)生，突如其來(lái)的疫情是對(duì)我國(guó)醫(yī)院科研管理機(jī)制應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件危機(jī)能力的一次重大考驗(yàn)。習(xí)總書(shū)記多次在疫情防控的指示中強(qiáng)調(diào)科技支撐的重要性，并提出要加快科技研發(fā)攻關(guān)，將科技攻關(guān)與臨床防控放在重要位置，讓科技攻關(guān)為臨床救治服務(wù)。作為新型冠狀病毒肺炎救治的定點(diǎn)醫(yī)院，除了承擔(dān)著患者的診療任務(wù)，在新型冠狀病毒肺炎相關(guān)的科研管理工作中也扮演著重要的角色。隨著新型冠狀病毒肺炎科研工作的開(kāi)展和不斷深入，規(guī)范有效的科研管理工作顯得尤為重要。由于整個(gè)防控過(guò)程中充滿著諸多不確定、不充分因素，所以亟需主動(dòng)、積極開(kāi)展相應(yīng)的科學(xué)研究，同時(shí)加強(qiáng)科研管理，確?？蒲泄ぷ靼踩㈨樌剡M(jìn)行[1]?，F(xiàn)基于我院救治新型冠狀病毒肺炎疫情的實(shí)際情況，探討定點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)急時(shí)期科研管理存在的問(wèn)題，并提出建議，從而為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急救治定點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)急科研管理提供參考。

1 問(wèn)題

1.1 樣本采集倫理問(wèn)題

作為新型冠狀病毒肺炎患者集中救治的定點(diǎn)醫(yī)院，能夠更為便捷地獲取患者樣本，收集患者數(shù)據(jù)用于相關(guān)的科學(xué)研究，但在樣本收集過(guò)程中也面臨著倫理監(jiān)管問(wèn)題。而且由于疫情的突發(fā)性、不確定性，為了盡快了解疾病、有效發(fā)現(xiàn)新的診治方法，需進(jìn)行的科學(xué)研究方向眾多，所以，采集患者樣本和數(shù)據(jù)，建立生物樣本庫(kù)十分必要；但是，生物樣本庫(kù)研究多是面向未來(lái)的，其研究方法、目的、風(fēng)險(xiǎn)、收益等相關(guān)信息都不明確，這種開(kāi)放性、大規(guī)模和不確定的研究模式使其有別于傳統(tǒng)研究，在隱私保護(hù)、尊重自主和生物標(biāo)本控制等重要問(wèn)題上的觀點(diǎn)也隨之發(fā)生了改變，產(chǎn)生了許多新的倫理問(wèn)題[2]，且目前我國(guó)尚無(wú)關(guān)于生物樣本庫(kù)的統(tǒng)一的倫理規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 數(shù)據(jù)整理流程煩瑣

隨著科技的進(jìn)步，雖然大多數(shù)醫(yī)院都通過(guò)電子病歷以電子化方式記錄患者的就診信息，但電子病歷系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)導(dǎo)出流程煩瑣，臨床科研人員為了較為快速地得到便于進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的臨床數(shù)據(jù)，獲取數(shù)據(jù)的方式大多只是參照電子病歷系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，隨后進(jìn)行人工數(shù)據(jù)錄入。在疫情迅速發(fā)展的情況下，大量的數(shù)據(jù)錄入整理不僅增加了人力、時(shí)間成本，而且不能很好地保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，給下一步的科學(xué)研究帶來(lái)了諸多不便。

1.3 科研人力資源緊缺

突發(fā)性傳染病的發(fā)生、發(fā)展、控制、轉(zhuǎn)歸、影響及其應(yīng)對(duì)措施，必須通過(guò)科學(xué)的研究才能明確，特別是不明原因的突發(fā)性傳染病，需要更高效的緊急科研[3]。隨著新型冠狀病毒肺炎確診患者數(shù)量的增加，投身于抗疫一線的臨床醫(yī)護(hù)人員工作壓力增大，業(yè)務(wù)繁忙，可以用于科學(xué)研究的時(shí)間較短。雖然每次醫(yī)護(hù)人員輪換后會(huì)隔離休整7～14天，但由于各組人員休整時(shí)間不同，人員分散，所以專門(mén)組織各學(xué)科專家進(jìn)行科研課題的探討存在一定的困難。

1.4 科研合作管理困難

突發(fā)性傳染病的處理往往涉及多個(gè)學(xué)科專業(yè)，很多研究不是一個(gè)單位或者一個(gè)學(xué)科所能單獨(dú)完成的，這就需要充分發(fā)揮科研管理機(jī)構(gòu)的管理職能，進(jìn)行統(tǒng)籌安排，并加強(qiáng)不同學(xué)科之間以及院內(nèi)院外的溝通與協(xié)調(diào)[3]。在實(shí)踐中，很多企業(yè)、醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等都希望與定點(diǎn)醫(yī)院通過(guò)合作進(jìn)行科學(xué)研究，但外單位人員并不了解本單位的相關(guān)制度流程以及科研需求，本單位科研人員也不清楚外單位能夠提供哪些方面的科研幫助，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)多個(gè)單位尋求合作同一種研究，而其他科研合作的需求卻無(wú)人問(wèn)津的情況。

1.5 科研監(jiān)管機(jī)制缺乏

目前，我院在應(yīng)急時(shí)期主要通過(guò)“專家函審法”進(jìn)行課題評(píng)審和立項(xiàng)，但這種方法定性成分較大，定量成分較小，容易受主觀因素影響，進(jìn)而導(dǎo)致課題評(píng)審結(jié)果的科學(xué)度因人而異。在科研項(xiàng)目管理過(guò)程中，科研經(jīng)費(fèi)是科研項(xiàng)目研究開(kāi)展的重要前提和能夠賴以執(zhí)行的重要保障[4]，但經(jīng)常出現(xiàn)課題經(jīng)費(fèi)實(shí)際支出與預(yù)算不符，需要進(jìn)行預(yù)算調(diào)整的情況，多是由于課題研究過(guò)程中經(jīng)費(fèi)支出監(jiān)管不到位，甚至最初制定的預(yù)算不準(zhǔn)確所致。此外，結(jié)題驗(yàn)收時(shí)也經(jīng)常出現(xiàn)因種種原因不能如期結(jié)題的情況。

2 建議

2.1 加強(qiáng)倫理委員會(huì)的建設(shè)

樣本采集時(shí)所涉及的倫理問(wèn)題，應(yīng)由醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，盡管在應(yīng)急時(shí)期委員們的時(shí)間難以協(xié)調(diào)統(tǒng)一，倫理委員會(huì)難以正常召開(kāi)，而且欠缺針對(duì)委員們的倫理培訓(xùn)，但也應(yīng)結(jié)合生物樣本庫(kù)的實(shí)際情況，加強(qiáng)醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)，盡量在合理范圍內(nèi)增加委員數(shù)量，并定期進(jìn)行倫理培訓(xùn)，才能更好地做好倫理審查工作，保護(hù)樣本捐贈(zèng)者的權(quán)益，促進(jìn)生物樣本庫(kù)的可持續(xù)發(fā)展[5]，使應(yīng)急時(shí)期能夠更快速地采集生物樣本，更好地將其用于相關(guān)的科學(xué)研究，盡快戰(zhàn)勝新型冠狀病毒肺炎等突發(fā)性傳染病。

2.2 優(yōu)化完善電子病歷系統(tǒng)

隨著國(guó)家對(duì)電子病歷政策的支持以及醫(yī)院信息化的逐步完善，我院已實(shí)現(xiàn)了電子病歷無(wú)紙化，但目前應(yīng)用的系統(tǒng)中仍存在數(shù)據(jù)導(dǎo)出等功能不完善的問(wèn)題。雖然數(shù)據(jù)導(dǎo)出不可避免地會(huì)涉及患者的信息安全問(wèn)題，但科學(xué)研究確實(shí)需要大量醫(yī)療信息數(shù)據(jù)來(lái)支撐，這給臨床科研工作帶來(lái)了不便，所以，應(yīng)當(dāng)在保證患者信息安全的前提下，優(yōu)化、完善系統(tǒng)數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，實(shí)際操作中可借鑒美國(guó)的HIPPA隱私保護(hù)規(guī)則，在使用患者信息時(shí)運(yùn)用數(shù)據(jù)縮減技術(shù)，處理能夠識(shí)別的患者個(gè)人信息數(shù)據(jù)；或者簽署數(shù)據(jù)使用協(xié)議，要求只能在滿足科研目的的前提下使用數(shù)據(jù)，并且應(yīng)限制數(shù)據(jù)處理權(quán)限[6]。

2.3 設(shè)立臨床專職科研隊(duì)伍

應(yīng)急科研工作是影響突發(fā)疫情應(yīng)急處理進(jìn)程和效果的重要因素，應(yīng)得到與應(yīng)急醫(yī)療救治同等重要的優(yōu)先權(quán)，也應(yīng)保證在人力方面的投入，所以，構(gòu)建一支臨床專職科研隊(duì)伍專門(mén)進(jìn)行相關(guān)的科學(xué)研究十分必要。臨床專職科研人員的設(shè)立為醫(yī)院臨床醫(yī)師開(kāi)展科研工作提供了人力支持，很大程度上彌補(bǔ)了臨床醫(yī)務(wù)人員科研精力不足和科研方法不完備的短板[7]。在應(yīng)急時(shí)期，臨床專職科研人員不僅能夠減輕臨床醫(yī)護(hù)人員的科研壓力，使其專注于救治患者，而且能夠盡快了解如新型冠狀病毒肺炎的相關(guān)特性，從而幫助縮短“戰(zhàn)疫”進(jìn)程。

2.4 建設(shè)合作信息發(fā)布平臺(tái)

在應(yīng)急時(shí)期，為了更好地滿足科研需求，促成更多高質(zhì)量的科研合作，醫(yī)院建設(shè)專門(mén)的科研信息發(fā)布平臺(tái)十分重要。在此平臺(tái)上，醫(yī)院可以整理發(fā)布本單位一線醫(yī)護(hù)人員基于救治患者臨床經(jīng)驗(yàn)的科研需求，有合作意向的單位也可發(fā)布意向合作的科研課題，雙方通過(guò)該平臺(tái)均可了解對(duì)方的科研技術(shù)和科研需求，從而更好、更快地達(dá)成科研合作，將更多的精力投入到救治患者及科學(xué)研究中，同時(shí)也避免了人力、物力的浪費(fèi)。

2.5 建立科研質(zhì)量控制體系

在應(yīng)急時(shí)期，不可放松對(duì)于科研質(zhì)量的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)建立科研質(zhì)量控制體系，從課題立項(xiàng)、科研過(guò)程、成果驗(yàn)收全方位進(jìn)行質(zhì)量控制。質(zhì)量控制需要多方人員的參與和統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理，課題評(píng)審立項(xiàng)時(shí)，可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家根據(jù)函審評(píng)分表進(jìn)行打分，量化評(píng)審結(jié)果，減少主觀影響，最大限度保證評(píng)審的公平公正；科研進(jìn)行過(guò)程中，由專人監(jiān)督課題組人員按計(jì)劃進(jìn)行課題研究；在成果驗(yàn)收時(shí)，嚴(yán)格按照立項(xiàng)時(shí)的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收，對(duì)于出色完成課題研究指標(biāo)的團(tuán)隊(duì)予以獎(jiǎng)勵(lì)，將無(wú)恰當(dāng)理由導(dǎo)致不能結(jié)題者納入科研誠(chéng)信失信記錄。

總之，規(guī)范有效的應(yīng)急科研管理工作是圓滿完成突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急救治任務(wù)和應(yīng)急科研工作的重要保障，作為承擔(dān)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急救治定點(diǎn)醫(yī)院，只有規(guī)范有效地開(kāi)展應(yīng)急科研管理工作，才能提高應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控的科研能力，更快、更好地取得“戰(zhàn)疫”的勝利。