黃金海

（沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽 110000）

追溯是一種加強全程監(jiān)控的安全管理制度，最早是1997年歐盟為了應(yīng)對“瘋牛病”問題而研究的。食品溯源的研究與應(yīng)用在國外已經(jīng)十分成熟，在國內(nèi)也有不少成效，消費者或監(jiān)管人員可以通過掃碼獲取食品供應(yīng)鏈上全程信息的方式，加強監(jiān)控，有效保障食品安全。藥品安全是關(guān)系民生的大事，隨著2018年長生疫苗事件的持續(xù)發(fā)酵，如何加強從生產(chǎn)到銷售終端全流程的監(jiān)管，保證藥品安全，是一個亟需解決的問題。藥品生產(chǎn)需要多種成分，藥品種類繁多，流通過程可能經(jīng)過多重中間商才能最終到消費者手上，其間可能經(jīng)歷很長的運輸距離或較長的倉儲時間。本身藥品供應(yīng)鏈的監(jiān)管就比較復(fù)雜和困難，單純依靠藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自覺，單純依靠監(jiān)管部門飛行檢查顯然不足，藥品追溯體系不是一勞永逸的辦法，但卻是一個能提高藥品供應(yīng)鏈安全性的有效監(jiān)控制度。追溯體系能夠做到“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。從長遠來看，建立全國性全覆蓋的藥品追溯體系是大勢所趨。

1 藥品追溯體系的發(fā)展現(xiàn)狀

溯源，最早是1997年歐盟為應(yīng)對“瘋牛病”問題而應(yīng)用到過程監(jiān)控的食品安全管理制度。食品溯源的研究與應(yīng)用在國外已經(jīng)十分成熟，在國內(nèi)也有成效，比如：國家食品安全追溯平臺、農(nóng)墾農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)等等。通過掃碼獲取食品生產(chǎn)、流通全過程信息的方式，加強食品安全監(jiān)控，化解社會對于食品安全的擔(dān)憂。

而我國藥品追溯體系則還處于起步階段，近年來藥品供應(yīng)鏈上安全問題頻發(fā)，而全國性的藥品追溯體系不但沒有建立起來，還遭到抵制，藥品監(jiān)管乏力，建立起藥品追溯體系顯得尤為迫切。中國藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)始建于2005年，在推行過程中，因電子監(jiān)管碼的設(shè)備費用昂貴、工作量大、企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)存在泄露風(fēng)險等原因，引起了行業(yè)內(nèi)的極大爭議。2016年1月25日，民營藥店湖南養(yǎng)天和大藥房向北京市第一中級人民法院遞交訴狀，起訴國家食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼，違反了《招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，指其委托阿里健康運營電子監(jiān)管碼缺少合法性，2016年2月國家食藥監(jiān)局叫停藥品電子監(jiān)管碼政策。2016年6月，阿里健康移交脫離全國電子監(jiān)管碼，并正式上線以藥品電子監(jiān)管碼為基礎(chǔ)建設(shè)的第三方追溯平臺—“碼上放心”。

2017年1月，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于公布國家藥品編碼本位碼數(shù)據(jù)的公告（2017年第1號）》，宣布整體公布國家已批準(zhǔn)上市藥品的“國家藥品編碼本位碼”（以下簡稱本位碼）信息，以“方便企業(yè)推進藥品追溯體系建設(shè)”。2018年8月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》意見》(以下簡稱《征求意見稿》)，面向社會公開征求意見。2019年4月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)。2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《藥品管理法》，要求國家建立健全藥品追溯制度。

目前國家級的藥品追溯體系是處于停滯狀態(tài)的。雖然有很多醫(yī)藥廠商和第三方自建追溯體系，但是醫(yī)藥廠商溯源自己的產(chǎn)品既缺乏說服力的，也存在區(qū)域局限性，可以說沒有全國性的追溯體系，藥品供應(yīng)鏈安全漏洞很大。舉個例子，長春長生生物制藥問題疫苗問題曝光后，阿里健康、搜狗搜索、騰訊、百度等第三方平臺相繼推出問題疫苗查詢服務(wù)，家長可通過這些平臺查詢問題疫苗信息，從而了解自家孩子接種的疫苗批次是否存在問題，但大部分所涉批次以外的疫苗信息查詢存在困難。這就說明第三方平臺是作用很局限的，沒有全國性的追溯體系，就會有很多藥品信息無法追查。只有藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國性覆蓋的追溯體系，溯源技術(shù)才能更好地為老百姓服務(wù)。

2 追溯體系的作用

追溯體系是采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流向、消費等環(huán)節(jié)信息，即藥品追溯體系是對藥品從采購、入庫驗收、養(yǎng)護、銷售出庫、退貨、召回、銷毀、運輸?shù)裙?yīng)鏈全過程的數(shù)據(jù)進行采集和保存，能夠?qū)崿F(xiàn)“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。

對于相關(guān)監(jiān)管部門，可以有效強化藥品全過程質(zhì)量安全管理和風(fēng)險控制。對于消費者，可以通過查詢藥品的溯源信息，了解藥品供應(yīng)鏈全流程的過程監(jiān)管和信息記錄，打破信息不對稱，實現(xiàn)對藥品的全程監(jiān)控，消除消費者的疑慮。對于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，可以產(chǎn)生制約作用，更好的強化企業(yè)主體責(zé)任，促進企業(yè)加強內(nèi)部管理。

追溯體系投入醫(yī)療藥品后，藥品從生產(chǎn)、檢驗、配送、冷鏈運輸、倉儲、銷售、注射等各個環(huán)節(jié)都能在政府部門的監(jiān)管之下進行，這樣可以有效杜絕假冒偽劣藥品帶來的危害，防止過期藥品流入市場，實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量管控，對打擊假冒偽劣疫苗。對于發(fā)生質(zhì)量問題的藥品，能查清去向，精準(zhǔn)召回，避免危害進一步擴大。

事實上，有豐富的實例證明藥品追溯體系有著重要的作用。比如：2013年乙肝疫苗致初生兒死亡事件后，有部門通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)排查，召回了4000萬支疫苗；2014年以來，國家食藥監(jiān)總局通過對藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)流向分析，組織對部分藥品批發(fā)企業(yè)實施了含可待因復(fù)方口服溶液、含曲馬多復(fù)方制劑等藥品的專項飛行檢查，查實了近20家藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售此類藥品致其流入非法渠道的行為。

3 建議和意見

（1）完善頂層設(shè)計，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。要加強全國藥品生產(chǎn)流通的管理，立法是必不可少的。2019年8月新修訂的藥品管理法，首次明確提出，“國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯?！敝链怂幤纷匪蒹w系的建設(shè)才有了法律依據(jù)。建立全國性覆蓋的追溯制度，還需要不斷完善政策法規(guī)，制定追溯數(shù)據(jù)交易機制，推動體系的建立，考慮行業(yè)規(guī)范和成本，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中推廣系統(tǒng)，解決信息安全和隱私權(quán)問題，協(xié)調(diào)多平臺數(shù)據(jù)優(yōu)化監(jiān)控模式，加強人民群眾的用藥安全意識教育等。

（2）政府主導(dǎo)，多方協(xié)同建立中國藥品追溯體系。從目前的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》來看，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)構(gòu)成了這次藥品信息化追溯體系，而藥品追溯系統(tǒng)分為企業(yè)自建和第三方機構(gòu)提供兩大類。由此可見，我國藥品追溯體系建設(shè)的觀念發(fā)生了核心變化，即從政府主導(dǎo)建設(shè)藥品追溯體系轉(zhuǎn)變成由企業(yè)負(fù)責(zé)。但是我個人認(rèn)為，建立藥品追溯體系必須由政府主導(dǎo)，即是政府建立集藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)三者一體的大系統(tǒng)，兼容其他藥品追溯系統(tǒng)，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)或社會第三方機構(gòu)自行研發(fā)實踐追溯技術(shù)。因為對于一些企業(yè)而言，大規(guī)模的部署物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備實現(xiàn)產(chǎn)品溯源可能并不能直接地幫助他們獲取更多的市場份額、更多的利潤，反而增加了運維的成本。加入第三方機構(gòu)提供的系統(tǒng)，必然要向第三方機構(gòu)支付費用。所以民營企業(yè)本身建立追溯系統(tǒng)的積極性就不會高，而且眾多企業(yè)自行建立追溯系統(tǒng)本身就是浪費社會資源，重復(fù)投入。如果由政府主導(dǎo)建立系統(tǒng)，則可以免費給醫(yī)藥企業(yè)使用，給患者查詢。不管是企業(yè)自建或者是第三方提供，如何保證追溯信息的真實性、正確性和安全性也將是個難題。協(xié)同平臺如何協(xié)調(diào)處理眾多追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。如果政府不主導(dǎo)，藥品追溯體系的建設(shè)將面臨更大的阻力和難題。

4 結(jié) 語

藥品生產(chǎn)需要多種成分，藥品種類繁多，流通過程可能經(jīng)過多重中間商才能最終到消費者手上，其間可能經(jīng)歷很長的運輸距離或較長的倉儲時間。本身藥品供應(yīng)鏈的監(jiān)管就比較復(fù)雜和困難，單純依靠藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自覺，單純依靠監(jiān)管部門飛行檢查顯然不足，藥品追溯體系不是一勞永逸的辦法，但卻是一個能提高藥品供應(yīng)鏈安全性的有效監(jiān)控制度。追溯體系能夠做到“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。從長遠來看，建立全國性全覆蓋的藥品追溯體系是大勢所趨。