美國食品監(jiān)管制度探析
——以美國《食品安全現(xiàn)代化法》為視角

夏 偉

(湖南師范大學(xué) 湖南 長沙 410081)

Analysis of the US Food Regulatory System——From the Perspective of the US Food Safety Modernization Act

Abstract:With the advancement of economic globalization,food safety has become a difficult global governance issue that is not constrained by national borders in recent years.Even developed countries like the United States cannot avoid large-scale food safety incidents.American scholars also pointed out that there are many flaws in the US food safety management system.The “American Food Safety Modernization Law” came into being accordingly.By strengthening measures such as administrative supervision of imported foods,monitoring food supply chains,and strengthening preventive controls,it attempts to solve increasingly serious food safety problems.

Keywords:food safety;American Food Safety Modernization Act;inspiration

一、引言

食品是人們生活的基本必需品，食品安全問題是關(guān)系到人類健康和生命的重要問題。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，在過去二十年間，各種不同的食源性危害及風(fēng)險快速增加，隨著食品科學(xué)進步、交通運輸發(fā)展、跨國食品工業(yè)以及貿(mào)易的自由化，食品安全事件的規(guī)模、頻率以及所帶來的影響已非往日所能比擬。

面對食品安全治理的嚴(yán)峻形勢，美國食品與藥品管理局(Food and Drug Administration，以下簡稱“FDA”)《食品安全現(xiàn)代化法》(FDA Food Safety Modernization Act，以下簡稱“FSMA”)①于此背景下誕生，2011年FSMA由時任美國總統(tǒng)奧巴馬簽署，成為最新的聯(lián)邦食品安全法律。FSMA的目標(biāo)在于修正原來的《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act of 1938;FDCA)②的不足，通過擴張FDA的管制權(quán)力，以及徹底加強食品供應(yīng)鏈的全面管制，達到確保食品安全，維護公共健康的目的。相比于過去FDA往往只在食品安全事件爆發(fā)后才采取反應(yīng)措施，F(xiàn)SMA要求重整食品管制結(jié)構(gòu)，整合聯(lián)邦、州和地方政府部門，共同預(yù)防食品安全問題。FSMA同樣賦予FDA諸多執(zhí)法權(quán)限，以提高基于基于風(fēng)險預(yù)防所訂立的食品安全標(biāo)準(zhǔn)的實際效果，鞏固應(yīng)對和遏制食品安全問題的能力。FSMA盡管只是美國的國內(nèi)法，但基于美國食品供應(yīng)鏈在全球中的重要地位以及美國法律的重大影響力，我們有必要對FSMA的內(nèi)涵進行深入刨析，找出其優(yōu)點與不足。面對日趨嚴(yán)峻的食品安全治理形勢，我國于2018年新修訂了《中華人民共和國食品安全法》，2019年《中華人民共和國食品安全法實施條例(草案)》也已獲得審議通過，我國在食品安全立法與監(jiān)督管理體制改革方面做了不懈的探索，當(dāng)前我國正處于全面提升食品安全戰(zhàn)略關(guān)鍵期，我們要把握好此次食品安全法律治理機制提升的新契機，認(rèn)真吸收他國經(jīng)驗，關(guān)注國際上食品安全治理的新形勢新方法，為我所用。

二、美國《食品安全現(xiàn)代化法》的基本內(nèi)容

2011年通過的FSMA，為食品監(jiān)管的系統(tǒng)性改革鋪平了道路，F(xiàn)SMA涵蓋范圍極廣，重新建構(gòu)了美國食品安全體系，其重要性不言而喻。FSMA主要從建立食品產(chǎn)業(yè)全面預(yù)防控制體系、加強食品安全監(jiān)管、強化進口監(jiān)管及建立合作伙伴關(guān)系四個方面，提升美國的食品安全體系。

(一)建立食品產(chǎn)業(yè)全面預(yù)防控制體系

相較于以往的食品安全法規(guī)側(cè)重于抽查食物最終產(chǎn)品，以及食品安全問題產(chǎn)生后才采取應(yīng)對措施，F(xiàn)SMA將規(guī)范的重點放在食品安全的預(yù)防。FSMA要求食品產(chǎn)業(yè)者建立全面的預(yù)防性控制機制。FSMA最重大的變化就在于提高了食品供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)預(yù)防食品安全問題的能力。鑒于食品生產(chǎn)行業(yè)為確保食品安全的第一道防線，F(xiàn)SMA 強制性要求除微小企業(yè)外的所有食品設(shè)施采納危害分析與關(guān)鍵點控制體系。根據(jù)FSMA以及相關(guān)實施細則的規(guī)定，食品產(chǎn)業(yè)中的生產(chǎn)者、經(jīng)營者等需要訂立書面的食品安全計劃。

(二)加強食品安全監(jiān)管

由于聯(lián)邦政府的資源有限，F(xiàn)SMA 要求 FDA 依據(jù)相關(guān)規(guī)范對食品工廠及食品類型所具備的不同風(fēng)險程度，以不同頻率執(zhí)行檢測、采樣和監(jiān)測活動。相關(guān)規(guī)范制度包括食品工廠登錄注冊、食品查驗(inspection)頻率、食品分析實驗室認(rèn)證(accreditation)、食品追蹤及追溯，以及紀(jì)錄留存?zhèn)洳榈纫?guī)定。

1.食品工廠登記注冊

FSMA要求所有食品工廠須向 FDA 進行登記注冊，并且每兩年更新一次，此項規(guī)定將 FDA 食品安全管制延伸至整個食品供應(yīng)鏈。未經(jīng)登記之食品工廠不得進口食品至美國境內(nèi)，也不能進行州際或州內(nèi)食品貿(mào)易。此外，F(xiàn)DA 若認(rèn)定某一工廠所制造的食品有對人類或動物造成傷害的“合理可能”，可吊銷工廠登記或暫停其營運。

2.食品檢驗頻率規(guī)定

FSMA 要求 FDA 增加對食品的安全檢驗頻率，同時依據(jù)食品安全風(fēng)險程度的不同，明確規(guī)定針對各類食品采取不同層次的檢驗頻率。依據(jù) FSMA 的檢驗規(guī)定，境內(nèi)高風(fēng)險食品工廠必須在新法生效后五年內(nèi)接受檢驗，之后檢驗頻率不得低于每三年一次；境內(nèi)非高風(fēng)險食品工廠則必須在新法生效后七年內(nèi)接受檢驗，其后的檢驗頻率不得低于每五年一次。

3.建立食品分析實驗室以及食品追蹤追溯與紀(jì)錄留存?zhèn)洳橹贫?/p>

以風(fēng)險程度為基礎(chǔ)優(yōu)化食品檢驗過程，提高并擴大國內(nèi)外食品的檢驗頻率及檢驗范圍，但是對 FDA 構(gòu)成了龐大的行政負(fù)擔(dān)。因此，F(xiàn)SMA規(guī)定 FDA在兩年內(nèi)擬定計劃，由經(jīng)過FDA認(rèn)證的食品分析實驗室負(fù)責(zé)上述對食品進行檢驗的工作。經(jīng)FDA認(rèn)證許可的認(rèn)證機構(gòu)(recognized accreditation body)或?qū)嶒炇遥瑧?yīng)將相關(guān)檢驗結(jié)果直接呈遞 FDA。FDA至少每五年須重新評估獲認(rèn)證的機構(gòu)或?qū)嶒炇遥坏┌l(fā)現(xiàn)有關(guān)機構(gòu)或?qū)嶒炇矣羞`反FSMA的規(guī)定的情形，則應(yīng)立即取消該機構(gòu)或?qū)嶒炇业臋z驗資格。FSMA 賦予 FDA 要求食品產(chǎn)業(yè)者提供與食品相關(guān)紀(jì)錄的權(quán)力，并且規(guī)定所有食品業(yè)者或代理人應(yīng)至少保存相關(guān)食品紀(jì)錄兩年。FSMA 規(guī)定，紀(jì)錄保存的范圍包括對預(yù)防控制措施之監(jiān)控情形、不符合食品安全規(guī)范事例、食品測試和檢驗結(jié)果、食品安全預(yù)防計劃以及計劃實施狀況等文件紀(jì)錄。此外，F(xiàn)SMA 要求 FDA 就“高風(fēng)險食品”③的紀(jì)錄留存?zhèn)洳橹贫~外規(guī)定(例如延長紀(jì)錄留存期限)，只有未被FDA認(rèn)定為高風(fēng)險食品，才不得強制其適用相關(guān)延長留存期限的規(guī)定。

(三)強化進口食品監(jiān)管

隨著經(jīng)濟全球化及國際貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，上游食品制造業(yè)者至下游食品消費者之間的食品供應(yīng)鏈范圍，已從之前相對容易探查供應(yīng)地，到現(xiàn)如今供應(yīng)地難以預(yù)估且散落全球各地。詳細言之，某一項食品的制造原料可能來自于各個不同地區(qū)，透過運輸銷往另一地的消費者或進行加工，而后進入全球的食物供給鏈。進口產(chǎn)品進入各國境內(nèi)之前，可能經(jīng)歷數(shù)個不同的食品產(chǎn)業(yè)參與者，從育種、農(nóng)牧場、制造、加工、運輸、再加工、再運輸、批發(fā)、零售直至消費者餐桌，漫長而復(fù)雜的供應(yīng)鏈成為進口食品一大挑戰(zhàn)，而各國在供應(yīng)鏈全球化的前提下如何保障國內(nèi)食品安全也因此成為重要課題。[1]鑒于此，F(xiàn)SMA針對進口食品監(jiān)管，創(chuàng)新了管制模式，包括制定外國供貨商查證計劃、自愿性合格進口商計劃、進口食品驗證、第三方認(rèn)驗證制度、成立 FDA 國外辦公室與簽署國際合作條約等。新法透過新制度賦予 FDA 更多職權(quán)，以更妥善監(jiān)管進口食品安全問題。

(四)建立合作伙伴關(guān)系

據(jù)統(tǒng)計，每年約有來自超過150個國家及地區(qū)、價值兩兆美元的進口食品透過 300 個以上的港埠進入美國境內(nèi)[2]。為有效控管進口食品安全，F(xiàn)SMA強化了 FDA與外國政府機關(guān)之合作關(guān)系，以構(gòu)筑完整的進口食品監(jiān)管體系。FSMA所設(shè)計的國際監(jiān)管合作方式包含協(xié)助外國政府建構(gòu)食品安全相關(guān)能力、簽訂各類合作協(xié)議及國外食品業(yè)者查廠計劃，并成立FDA國外辦公室，協(xié)調(diào)辦理上列合作事項。

三、FSMA相關(guān)制度設(shè)計評析

FSMA是七十多年來規(guī)模最大之食品安全立法。FSMA 不僅提高 FDA 預(yù)防、監(jiān)測及應(yīng)對食品安全問題之能力，更賦予其廣泛之行政權(quán)力與創(chuàng)新之管制工具，以確保進口食品安全。重要的是，F(xiàn)SMA 將全球食品供應(yīng)鏈不同階段之食品業(yè)者整合入其監(jiān)管體系中，佐以其他重要制度設(shè)計確保其效率與效果，F(xiàn)SMA 堪比美國食品安全監(jiān)管的里程碑，相關(guān)規(guī)定及施行細則的執(zhí)行，將為美國或其他面臨相同問題國家的監(jiān)管制度帶來許多影響。然而，F(xiàn)SMA 同時面臨許多不同層面的問題。

(一)增加食品產(chǎn)業(yè)者的成本

從制度設(shè)計之角度觀察，前述管制模式將食品安全管理責(zé)任部分移轉(zhuǎn)至食品產(chǎn)業(yè)者，使 FDA(及其所認(rèn)證之第三方驗證機構(gòu))退居于監(jiān)督者角色，由食品產(chǎn)業(yè)者自行設(shè)計其應(yīng)遵守的管理規(guī)則并加以執(zhí)行，屬共同管制(co-regulation)之一種類型。然而，利用共同管制與 HACCP系統(tǒng)進行預(yù)防控制耗費許多勞力及成本，此成本亦由政府管制部分轉(zhuǎn)嫁至被管制者 身上。

(二)FDA 依 FSMA 框架執(zhí)行監(jiān)管缺乏財政支持

FDA執(zhí)行 FSMA的經(jīng)費來源，自法案提出乃至國會辯論期間，均屬爭論不斷的議題，包含國會是否應(yīng)確保財政足以支應(yīng) FDA行政監(jiān)管工作、FDA可否向食品產(chǎn)業(yè)者收取使用費或查驗費以鞏固財政支持等問題。此外，如何兼顧不同類型食品生產(chǎn)者并對其采取適合之管制方式，也增加了FDA制定及執(zhí)行預(yù)防控制與進口監(jiān)管措施之困難度。因此，F(xiàn)DA顯然需要足夠之資金、技術(shù)及人力資源，方可執(zhí)行 FSMA之監(jiān)管要求，確保食品產(chǎn)業(yè)者的自我管理不因監(jiān)管密度過低而不合標(biāo)準(zhǔn)。然而，考慮收取費用增加食品業(yè)者經(jīng)營成本、域外行政執(zhí)行困難及聯(lián)邦稅法規(guī)定繁雜等因素，F(xiàn)SMA未授權(quán) FDA 向食品業(yè)者收取登記之注冊費用，亦無相關(guān)查驗行政費(僅在因食品安全問題須復(fù)檢時，方得收取一定行政費用)，就聯(lián)邦預(yù)算分配而言，美國總統(tǒng)特朗普卻于2018財政年度預(yù)算提案中大幅度刪減食品安全預(yù)算，面臨這種財務(wù)與人力資源不足的困境，F(xiàn)DA恐怕難以有效監(jiān)督執(zhí)行FSMA的管理制度。

(三)美國國內(nèi)食品安全多部門監(jiān)管的體制問題仍然存在

在聯(lián)邦層次上，F(xiàn)DA以及約 12個聯(lián)邦政府機關(guān)，或多或少有與食品安全衛(wèi)生相關(guān)的監(jiān)管權(quán)限，其管轄權(quán)重迭且權(quán)責(zé)不明的地方很多。例如：三明治之管制涉及多達六個聯(lián)邦機構(gòu)，若算入州級機構(gòu)則更復(fù)雜，主管機關(guān)權(quán)責(zé)分配不清之狀況在 FSMA 生效后依然未獲解決，而管轄權(quán)沖突導(dǎo)致之管制效率問題亦未有所改善。FSMA 的很多條款均要求 FDA 在制定實施細則時，需加強與美國農(nóng)業(yè)部等部門的合作，并強調(diào)加強國內(nèi)各區(qū)域間(聯(lián)邦、州、地方、領(lǐng)地、部落)及國外政府間的合作，但 FSMA 并未按照美國政府問責(zé)辦公室的建議，將食品安全監(jiān)管職能整合于一個單一部門。[3]

四、從國外到國內(nèi)——FSMA對我國的啟示

我國于2018年新修訂了《中華人民共和國食品安全法》，該法立足本國國情，同時吸收了各國許多優(yōu)秀的經(jīng)驗，但仍存在諸多不足。雖然所處環(huán)境不同，但美國食品安全法的變革對我國法律的發(fā)展具有相當(dāng)?shù)膯⑹疽饬x。

(一)積極運用多種規(guī)制手段維護食品安全

FSMA在食品安全規(guī)制領(lǐng)域，取得創(chuàng)新的一個地方在于，在行政規(guī)制和司法規(guī)制基礎(chǔ)上重視對私人規(guī)制的利用，借助與食品設(shè)施﹑食品進口商﹑認(rèn)證機構(gòu)及消費者之間的合作，創(chuàng)新食品安全治理機制，實現(xiàn)食品安全的目標(biāo)。在我國，傳統(tǒng)食品安全管制，通常全部都是由實施公權(quán)力的國家行政機關(guān)負(fù)責(zé)，現(xiàn)如今，我國可以參照美國的經(jīng)驗做法，我國的食品安全監(jiān)管模式應(yīng)從威權(quán)管制轉(zhuǎn)向合作治理，重視公眾等其他社會主體的力量和作用。[4]我國應(yīng)發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，鼓勵和支持社會各方面參與，實現(xiàn)政府治理和社會自我調(diào)節(jié)、居民自治良性互動，食品安全不僅應(yīng)依靠國家行政機關(guān)的力量，還要建立并發(fā)展由所有利益相關(guān)者(包括政府、企業(yè)、消費者、和非政府組織等)參與的食品安全治理的機制。以明確責(zé)任為中心，構(gòu)建起強化責(zé)任歸屬的執(zhí)行機制，發(fā)揮前饋控制力作用。[5]

(二)加強食品安全領(lǐng)域的國際合作

隨著食品供應(yīng)鏈的全球化，各個國家面對全球性的食品安全問題時，再也不能獨善其身。國際合作，成為有效解決跨境食品安全事件的方法，也可以成為提高食品安全能力建設(shè)的可靠路徑。因此，我國應(yīng)加強與發(fā)達國家的國際合作，吸收外國經(jīng)驗，大力建設(shè)和完善我國的食品安全分析實驗室，學(xué)習(xí)外國的食品安全預(yù)防控制體系，重視除政府官方組織以外的食品安全交流，加強互動。這種非官方的聯(lián)系和交流可以拓展食品安全領(lǐng)域的合作場域，打破官方之間合作的尷尬和猜疑，更有利于相互吸收彼此之間對食品安全的認(rèn)知和理念。

(三)完善我國食品安全領(lǐng)域的相關(guān)法律

我國食品安全法雖幾經(jīng)修改，2018年最新修訂的食品安全法卻只有154條，試想條文如此單薄的法律在保障我國14億人口方面往往會顯得力不從心，與美國的FSMA相比更是相形見絀。我國食品安全法在一些機制設(shè)計和制度安排方面仍需改進和創(chuàng)新，比如我國至今也沒有規(guī)定專門的食品教育職業(yè)與培訓(xùn)，這極不利于企業(yè)的食品安全管理工作和政府監(jiān)管工作的開展，也不利于出口企業(yè)有效應(yīng)對越來越高的食品安全壁壘。目前我國在食品安全法律規(guī)制領(lǐng)域正不斷加大投入和探索，《中華人民共和國食品安全法實施條例(草案)》在2019年由國務(wù)院審議通過，各項食品安全立法工作正有條不紊進行，我國法律治理機制正好借助此次提升契機，進行修改和完善。

注釋：

① FDA Food Safety Modernization Act,Pub.L.No.111-353,124 Stat.3885(2011)(codified in scattered sections of 21 U.S.C.§§301 et seq.).

② Federal Food,Drug,and Cosmetics Act,Pub.L.No.75-717,52 Stat.1040.

③ 根據(jù)FSMA 第 204(d)(2)(A)條的規(guī)定，高風(fēng)險食品之認(rèn)定依據(jù)為：該食品的已知安全風(fēng)險，包括因此食品導(dǎo)致的突發(fā)食物中毒的歷史和嚴(yán)重性，及CDC搜集的食物中毒數(shù)據(jù)等.