又有兩種新冠病毒疫苗獲批臨床試驗(yàn)

作為對(duì)抗疫情的終極武器，疫苗的研制14日再傳好消息。當(dāng)天舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)宣布兩種滅活疫苗已獲批臨床試驗(yàn)。

科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬在發(fā)布會(huì)上表示，為更大限度提升疫苗研發(fā)的成功率，科研攻關(guān)組布局了新冠病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這五條技術(shù)路線。陳薇院士的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開(kāi)始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。13日又批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

中國(guó)工程院院士王軍志解釋說(shuō)，滅活疫苗是用完整的病毒組成，它制備的過(guò)程要通過(guò)理化方法滅活其致病性，同時(shí)仍保持病毒的免疫原性，通過(guò)純化工藝等過(guò)程制備出候選疫苗。這種疫苗接種后可以刺激機(jī)體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗體，達(dá)到保護(hù)作用。他強(qiáng)調(diào)，我國(guó)已研制出甲型H1N1流感滅活疫苗、甲肝滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗等，因此在制備滅活疫苗方面基礎(chǔ)比較好。

吳遠(yuǎn)彬表示，其他幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)：減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開(kāi)展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成毒種的構(gòu)建，正在開(kāi)展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。核酸疫苗方面，也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)的研究階段，并同步開(kāi)展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

至于這些疫苗的安全性問(wèn)題，王軍志介紹說(shuō)，它們需要經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)才能得到批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。其中一期重點(diǎn)是觀察疫苗安全性，主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者，確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，受試者規(guī)模較小，一般是數(shù)十人到100人。二期會(huì)擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是對(duì)疫苗在人群中的初步有效性和安全性進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量，一般受試者為數(shù)百人甚至更多。一期二期臨床試驗(yàn)都是健康志愿者，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序和方案，需要幾個(gè)月的時(shí)間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期需要的樣本量更大，對(duì)于一般的傳染病，要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，需要測(cè)試好幾千甚至上萬(wàn)人。

除了疫苗外，抗疫藥物的進(jìn)展也備受關(guān)注?？萍疾可镏行母敝魅螌O燕榮介紹說(shuō)，我們堅(jiān)持“老藥新用”的基本思路，在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w外研究和機(jī)制研究基礎(chǔ)上快速形成包括磷酸氯喹、法匹拉韋以及中醫(yī)藥等主打藥品的基本格局，并采用中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用，為臨床救治提供了解決方案。同時(shí)，在臨床治療新技術(shù)的研發(fā)方面，也取得一系列進(jìn)展。首先，干細(xì)胞治療一直是熱點(diǎn)，在武漢已經(jīng)完成超過(guò)200例的干細(xì)胞治療，從目前結(jié)果看，干細(xì)胞應(yīng)用于新冠肺炎的臨床治療安全性良好。其次是恢復(fù)期血漿。截至目前，全國(guó)已經(jīng)采集超過(guò)2000份恢復(fù)期血漿，在臨床上的應(yīng)用也超過(guò)700例，顯示出非常好的治療效果。第三，科研攻關(guān)組還在積極推動(dòng)新一輪項(xiàng)目的部署和研究進(jìn)程。例如單克隆抗體一直是研究的熱點(diǎn)，在早期科研攻關(guān)已經(jīng)部署了國(guó)內(nèi)多支團(tuán)隊(duì)瞄準(zhǔn)單克隆抗體來(lái)開(kāi)展相應(yīng)的研發(fā)工作。截至目前，已經(jīng)獲得多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體。此外在特異性免疫球蛋白方面也取得進(jìn)展。目前已研發(fā)出靜注新冠肺炎人免疫球蛋白，它源于康復(fù)者血漿，含有高純度、高效價(jià)的中和抗體，一旦成功可用于患者的臨床救治以及高危人群的被動(dòng)免疫保護(hù)?！?/p>

（武彥）