姜曉霞

面對(duì)兇猛的疫情，確?，F(xiàn)有資源最大產(chǎn)能地保質(zhì)量供應(yīng)，幫扶新企業(yè)快速取得生產(chǎn)資格，是服務(wù)疫情控制面臨的兩大技術(shù)難題。為全面打贏疫情防控攻堅(jiān)戰(zhàn)，市市場(chǎng)監(jiān)管局緊急成立六支黨員突擊隊(duì)。其中的藥械監(jiān)管突擊隊(duì)是一支技術(shù)專業(yè)的精干隊(duì)伍，敢于擔(dān)當(dāng)，沖鋒在前，破解了一個(gè)又一個(gè)難題。

疫情爆發(fā)前，杭州市已經(jīng)取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資格的企業(yè)有2家，但都沒有取得一次性醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)資格;取得電子體溫計(jì)和耳溫槍生產(chǎn)資格的企業(yè)10家;取得紅外溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)生產(chǎn)資格的企業(yè)只有1家;沒有紅外額溫計(jì)生產(chǎn)資格的企業(yè)，沒有新冠病毒檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)廠家。

杭州惠康公司擁有生產(chǎn)醫(yī)用普通護(hù)理口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)線，1月26日下午，公司員工返崗開始復(fù)產(chǎn)，1月27日上午藥械監(jiān)管突擊隊(duì)的專家們就直奔杭州惠康公司的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查看企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備。專家發(fā)現(xiàn)惠康具有生產(chǎn)一次性醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)能力，立即當(dāng)場(chǎng)對(duì)接省局，協(xié)商解決注冊(cè)生產(chǎn)問題。1月30日晚，企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)。從協(xié)調(diào)到取得注冊(cè)證僅用時(shí)3天，而一般取得產(chǎn)品注冊(cè)證至少要半年以上。目前該企業(yè)平均日產(chǎn)8萬只一次性醫(yī)用外科口罩。

1月22日至23日，杭州多家公司相繼傳來好消息，稱檢測(cè)新型冠狀病毒的試劑盒已經(jīng)研發(fā)成功，而且最短的檢測(cè)時(shí)間只需1.5個(gè)小時(shí)。1月24日至25日，藥械監(jiān)管突擊隊(duì)的專家對(duì)上述產(chǎn)品的檢測(cè)原理、檢測(cè)方法、臨床試驗(yàn)情況和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行了初步審查，發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)的產(chǎn)品性能達(dá)到預(yù)期，第一時(shí)間進(jìn)行了推介和指導(dǎo)。目前，杭州已經(jīng)有近十家企業(yè)研制成功新冠病毒檢測(cè)試劑盒。

疫情爆發(fā)后，市市場(chǎng)監(jiān)管局收到“醫(yī)用紅外熱像儀”“新冠肺炎智能評(píng)價(jià)系統(tǒng)”“醫(yī)用防護(hù)衣”等130余家生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)。專家們立刻核查上報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力、研發(fā)能力和產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，通過審核向省藥品監(jiān)督管理局推薦了126家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入應(yīng)急審批。從法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系到檢驗(yàn)，突擊隊(duì)一次次地上門指導(dǎo)服務(wù)，幫助藍(lán)天制衣等制衣廠轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用防護(hù)服，再轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，取得生產(chǎn)資格。他們先后幫助企業(yè)通過應(yīng)急審批取得浙江省第一張的醫(yī)用外科口罩、紅外快速測(cè)溫儀、額溫計(jì)及肺炎分析軟件等產(chǎn)品的注冊(cè)證，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)供應(yīng)，服務(wù)于防疫保障，加大彌補(bǔ)了杭州防疫產(chǎn)品短缺問題。

面對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)原材料和包裝材料短缺、生產(chǎn)線少、出口有證而國(guó)內(nèi)沒有取得注冊(cè)證等問題。市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，考慮當(dāng)前緊急供應(yīng)形勢(shì)，在全省率先發(fā)布了一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)杭州醫(yī)用口罩等防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施特殊管理的通知，努力解決防疫用品短缺問題。如允許生產(chǎn)企業(yè)使用簡(jiǎn)易包裝供應(yīng)特定使用單位，既解決了供應(yīng)鏈企業(yè)未復(fù)工導(dǎo)致包裝困難問題，又迅速提升了生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力;比如醫(yī)用防護(hù)口罩從日產(chǎn)9千只提升到10萬只，強(qiáng)化了前線保障，有效緩解了防疫醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)緊張難題。