獲新突破的美疫苗距“可用”還遠(yuǎn)嗎

本報(bào)記者 倪浩

在沒(méi)有特效藥，并且全球大流行的背景下，新冠病毒疫苗研發(fā)的每一次進(jìn)步都會(huì)引起全世界高度關(guān)注。5月18日美國(guó)生物技術(shù)公司莫德納（Moderna）股價(jià)狂飆20%，原因是公司公布了自主研發(fā)的新冠肺炎疫苗mRNA-12731期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)良好的數(shù)據(jù)。美國(guó)公司公布的疫苗新進(jìn)展到底重要性如何？該突破距離美國(guó)疫苗真正可用還有多遠(yuǎn)呢？

根據(jù)莫德納公司周一公布的信息，在其1期臨床試驗(yàn)中，45位受試者體內(nèi)全部產(chǎn)生抗體，并且在注射第二劑疫苗后兩周，25微克的最低劑量組受試者體內(nèi)所產(chǎn)生的結(jié)合抗體水平達(dá)到新冠康復(fù)患者血清抗體的平均水平，而100微克中等劑量組則超出新冠康復(fù)患者的抗體水平。

國(guó)內(nèi)一位免疫專家19日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，就美國(guó)公司數(shù)據(jù)而言，這組數(shù)據(jù)體現(xiàn)出mRNA疫苗研發(fā)一個(gè)很大的技術(shù)進(jìn)步，因?yàn)樵诖酥斑€沒(méi)有“如此顯著效果的報(bào)道”。

莫德納公司3月16日開(kāi)始進(jìn)行的mRNA-1273的1期臨床試驗(yàn)共納入45名年齡范圍在18-55歲的志愿者，并分成3組（每組15人），按照25微克、100微克以及250微克3種不同劑量分別進(jìn)行接種。受試者需接種兩劑疫苗，注射間隔時(shí)間為28天。

莫德納周一公布試驗(yàn)結(jié)果后，美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》在19日?qǐng)?bào)道中稱，該疫苗的保護(hù)能力顯示出積極信號(hào)，引發(fā)人們對(duì)一種能夠減緩或阻止新冠病毒疫情的武器可能將很快出現(xiàn)的憧憬。

但中國(guó)疫苗專家陶黎納在19日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)提出疑問(wèn)，他認(rèn)為美國(guó)公布的信息并不完整，高劑量組的試驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有公布，低劑量組和中劑量組受試人員的數(shù)據(jù)也沒(méi)有完全披露，目前的數(shù)據(jù)還不能展示一個(gè)完整的試驗(yàn)結(jié)果。陶黎納還認(rèn)為，莫德納是通過(guò)自身公司官網(wǎng)對(duì)外發(fā)布的信息，并不是在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文并經(jīng)過(guò)同行評(píng)議，相關(guān)結(jié)果的權(quán)威性還無(wú)法完全驗(yàn)證。

另外，陶黎納還表示，從莫德納公司公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，更為重要的指標(biāo)中中和抗體產(chǎn)生率還是偏低，并不特別理想。

而接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪的國(guó)內(nèi)防疫專家也認(rèn)為，此次莫德納臨床試驗(yàn)的人群只有45名，樣本太小，其結(jié)果并不等同疫苗在人群普遍使用時(shí)的結(jié)果。另外，他認(rèn)為，受試人群中有4例不良反應(yīng)，比例還是有些偏高。

《華爾街日?qǐng)?bào)》也稱，上述結(jié)果沒(méi)有顯示疫苗對(duì)于暴露于新冠病毒的人是否能夠真正產(chǎn)生保護(hù)，這是一項(xiàng)關(guān)鍵證據(jù)。許多疫苗雖然在早期試驗(yàn)中顯示出積極信號(hào)，但最終未能達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)。因此，該疫苗還有很多需要證明的地方。

19日下午在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上，科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹稱，目前全球開(kāi)展臨床試驗(yàn)的疫苗總共有10個(gè)，5個(gè)在中國(guó)。其中中國(guó)腺病毒載體疫苗已經(jīng)完成一期二期臨床研究的受試者接種，一期的結(jié)果也初步進(jìn)行了評(píng)價(jià)；此外，中國(guó)還有4個(gè)滅活疫苗也已經(jīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。他指出，中國(guó)把疫苗研發(fā)作為重中之重，布局了5條技術(shù)路線來(lái)同步推進(jìn)，其中包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗。吳遠(yuǎn)彬強(qiáng)調(diào)，我們?cè)谶@個(gè)過(guò)程中（疫苗研發(fā)）還是依法依規(guī)，要依據(jù)疫苗研發(fā)的規(guī)律性要求，一個(gè)步驟都不少。他評(píng)價(jià)中國(guó)的疫苗研發(fā)進(jìn)展時(shí)稱，“我們的疫苗研究和世界一并在同步推動(dòng)?！?/p>

根據(jù)中泰證券醫(yī)藥行業(yè)分析師江琦的觀點(diǎn)，不同的疫苗技術(shù)路線特點(diǎn)不同。傳統(tǒng)的滅活和減毒疫苗優(yōu)點(diǎn)是免疫力持久、產(chǎn)量相對(duì)較高，但研發(fā)速度慢、篩選難度高，針對(duì)新型傳染病抗原體存在未知的不良反應(yīng)以及高風(fēng)險(xiǎn)。而核酸疫苗包括的mRNA疫苗具有研發(fā)周期短（3-5年）、相對(duì)安全性、免疫應(yīng)答時(shí)間長(zhǎng)、生產(chǎn)周期短（40天）等優(yōu)勢(shì)。但其先天缺陷也很明顯，即穩(wěn)定性較差、容易被降解，且歷史上到目前尚無(wú)產(chǎn)品獲批上市，安全性仍有一定爭(zhēng)議。

上述國(guó)內(nèi)防疫專家有過(guò)研發(fā)SARS疫苗的經(jīng)歷，他告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，中國(guó)正在做臨床試驗(yàn)的有4款滅活疫苗，滅活疫苗有長(zhǎng)達(dá)幾十年的歷史，是最傳統(tǒng)的技術(shù)?！拔覀?yōu)槭裁磧A向于傳統(tǒng)技術(shù)，說(shuō)明其他技術(shù)可能遇到了困境?！?/p>

陶黎納則表示，美國(guó)的一些科創(chuàng)公司率先嘗試最新的技術(shù)路線，但往往意味著風(fēng)險(xiǎn)也比較大，失敗可能性也比較高。他對(duì)比后認(rèn)為，中美在疫苗研發(fā)上體現(xiàn)出不同的特色。中國(guó)統(tǒng)籌規(guī)劃性較強(qiáng)，疫苗研發(fā)的技術(shù)路線偏于安全，而美國(guó)商業(yè)公司則比較激進(jìn)，愿意探索新技術(shù)。

那么疫苗到底什么時(shí)候能夠上市？業(yè)界并沒(méi)有達(dá)成一致，預(yù)估的時(shí)間點(diǎn)包括明年1月，甚至更為久遠(yuǎn)的未來(lái)。陶黎納認(rèn)為，“歷史上，無(wú)論是針對(duì)埃博拉病毒、SARS病毒還是中東呼吸綜合征病毒的疫苗研發(fā)，都顯得比較局限。而現(xiàn)在，新冠疫情全球大流行，疫苗研發(fā)的迫切性非常強(qiáng)。前幾次冠狀病毒襲擊人類(lèi)只是一個(gè)預(yù)演，而新冠病毒全球大流行意味著人類(lèi)面對(duì)冠狀病毒進(jìn)入了長(zhǎng)期作戰(zhàn)的狀態(tài)。到底什么時(shí)候能夠攻克這一技術(shù)難關(guān)，取決于人類(lèi)的決心和智慧。”

針對(duì)全球都在競(jìng)相開(kāi)發(fā)的新冠疫苗，鐘南山院士并不樂(lè)觀。他在日前接受外媒采訪時(shí)表示，目前中國(guó)已經(jīng)有多個(gè)疫苗正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但要找到“完美”的解決方案，可能還需要幾年時(shí)間?！?/p>