改編國外臨床指南的方法

摘 要 改編國外現(xiàn)有的、高質(zhì)量的臨床指南以為我用，可節(jié)減人力、財力和時間。但改編臨床指南與制定臨床指南一樣，也需有系統(tǒng)的、規(guī)范的方法。本文主要介紹國際上比較常用的兩種臨床指南改編方法ADAPTE和ADOLOPMENT方法。

關(guān)鍵詞 臨床指南改編方法 ADAPTE ADOLOPMENT

中圖分類號：R197 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）09-0023-04

Adaptation of clinical guidelines

WANG Xiaoqin1， 2*

（1. Department of Hematology， Huashan Hospital， Fudan University， Shanghai 200040， China； 2. Evidence-Based Medicine Center of Fudan University， Shanghai 200032， China）

ABSTRACT The waste of human resources， money and time can be avoided by adapting the existing high-quality clinical guidelines abroad. However， adapting clinical guidelines is the same as developing clinical guidelines and the systematic and standard methods are also needed. This paper mainly introduces two methods widely used in adaptation： ADAPTE and ADOLOPMENT.

KEy WORDS adaptation of clinical guidelines； ADAPTE； ADOLOPMENT

臨床指南改編是指應(yīng)用規(guī)范的方法修訂在其他醫(yī)療環(huán)境下制定的臨床指南，以使之適用于本地醫(yī)療環(huán)境的過程。即使基于相同的臨床證據(jù)，但由于價值觀、醫(yī)療條件、經(jīng)濟(jì)狀況等不同，臨床指南的推薦及推薦分級也可能不同。所以，在將其他國家的臨床指南應(yīng)用于本國之前必須進(jìn)行修訂。與制定臨床指南一樣，改編臨床指南時也需依據(jù)規(guī)范的方法來進(jìn)行，這樣才能保證改編后的臨床指南的質(zhì)量和實用性，而不是簡單的翻譯和綜合。目前，應(yīng)用較廣的臨床指南改編方法主要有ADAPTE方法和推薦分級的評估、制定與評價（Grading of Recommendations Assessment， Development and Evaluation， GRADE）工作組開發(fā)的ADOLOPMENT方法兩種，本文分別介紹如下。

1 ADAPTE方法

ADAPTE方法由ADAPTE協(xié)作組制定。該協(xié)作組是一個國際性協(xié)作組，2006年成立，旨在提供科學(xué)、規(guī)范的臨床指南改編方法。ADAPTE方法于2007年問世，2009年更新[1]。

應(yīng)用ADAPTE方法改編臨床指南的過程分準(zhǔn)備、改編和完成3個階段，共包括9個模塊（圖1）和24個具體步驟[2]。

1）準(zhǔn)備階段，包括6個步驟[3]：

（1）建立臨床指南改編小組。與制定臨床指南一樣，改編臨床指南也需有多學(xué)科人員參與，包括臨床專家、方法學(xué)專家、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家等。

（2）明確待編臨床指南的主題。

（3）確定改編臨床指南是否可行。通過檢索相關(guān)團(tuán)體網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫等，確認(rèn)是否已有相關(guān)臨床指南。

（4）確保已具備改編臨床指南所需的足夠資源和相關(guān)技能。包括有足夠的經(jīng)費支持；確保有相關(guān)專業(yè)人員參與，如指南評價和信息檢索等方面的專家。

（5）完成準(zhǔn)備階段的各任務(wù)。包括：①確定臨床指南改編小組的成員，明確各自的工作范圍，定期召開會議；②簽署利益沖突聲明；③確定達(dá)成共識的過程；④確定待編臨床指南的作者；⑤確定待編臨床指南的傳播和實施策略。

（6）起草臨床指南改編計劃書。計劃書一般包括以下內(nèi)容：①目的；②主要涉及的專業(yè)領(lǐng)域；③改編小組成員及其利益沖突聲明；④改編小組的具體工作內(nèi)容和任務(wù)；⑤將要進(jìn)行的各模塊的具體工作；⑥完成臨床指南改編的時間和工作會議時間安排；⑦經(jīng)費來源。

2）改編階段，包括12個步驟：

（1）確定健康問題。使用5個元素來描述健康問題，即應(yīng)用人群、干預(yù)措施、臨床指南使用者、結(jié)局和使用臨床指南的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（2）全面檢索相關(guān)臨床指南。為提高檢索效率，可從相關(guān)團(tuán)體網(wǎng)站開始檢索。

（3）篩選檢索到的臨床指南。制定納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，然后對檢索到的臨床指南進(jìn)行篩選，如只納入循證臨床指南或近5年內(nèi)發(fā)布的臨床指南，也可限制臨床指南的語種。應(yīng)排除個人撰寫的或由某個組織撰寫的臨床指南，排除無參考文獻(xiàn)的臨床指南。

（4）對篩選出的臨床指南按下述（5）～（9）步驟進(jìn)行全面的評價。

（5）評價臨床指南的質(zhì)量。目前共有20多種評價臨床指南質(zhì)量的工具，其中指南研究與評價工具Ⅱ（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Instrument Ⅱ， AGREE Ⅱ）的認(rèn)可度較高，實際應(yīng)用也較多。AGREE Ⅱ共包括6個領(lǐng)域、23個條目，從臨床指南的范圍和目的、參與制定人員是否多學(xué)科、嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性、實用性和制定獨立性幾個方面進(jìn)行評分，最后計算標(biāo)化百分比。

（6）評價臨床指南是否較新。通過查閱臨床指南發(fā)布的時間、所列參考文獻(xiàn)發(fā)表的時間并檢索其是否包括最新的臨床證據(jù)來判斷臨床指南是否較新。臨床指南一般應(yīng)每3年更新1次。否則，不能稱之為較新。

（7）評價臨床指南的內(nèi)容。對臨床指南的推薦進(jìn)行評價，并標(biāo)注出AGREE Ⅱ評分、支持推薦的證據(jù)及證據(jù)等級。

（8）評價臨床指南的一致性。具體包括證據(jù)檢索策略、證據(jù)能否支持推薦、證據(jù)解釋與推薦解釋之間的一致性等。這個步驟需臨床專家和方法學(xué)專家一起討論，且十分花費時間，須收集能支持推薦的原始證據(jù)。

（9）評價推薦的可接受性和可行性。包括：①待編臨床指南和原臨床指南的應(yīng)用人群是否類同；②在本地現(xiàn)醫(yī)療環(huán)境下，推薦是否可行；③應(yīng)用的臨床環(huán)境、醫(yī)療條件是否類同；④其他因素如法律、政策、文化等方面的差異會否妨礙推薦的臨床應(yīng)用。

（10）匯總上述（5）～（9）步驟的評價結(jié)果，最終選定臨床指南。

（11）對選定的臨床指南進(jìn)行改編。可能會出現(xiàn)5種情況：①完全不能接受選定的臨床指南，因其AGREEⅡ評分過低、發(fā)布時間過久或推薦不適合本地臨床應(yīng)用等；②完全接受選定的臨床指南中的證據(jù)總結(jié)和具體推薦；③接受證據(jù)總結(jié)，但不同意其推薦；④接受部分推薦；⑤須修訂某些推薦，如增加新的證據(jù)或修改措辭等。

（12）撰寫改編稿初稿。應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：①概況，包括發(fā)布日期，寫明是改編的臨床指南，并寫明改編者；②背景、專業(yè)領(lǐng)域、臨床問題、改編目的、應(yīng)用人群等；③推薦及推薦分級；④支持的證據(jù)，其中有新的證據(jù)，寫明是否據(jù)此修改了原推薦及理由；⑤外部評審和更新計劃。

3）完成階段，包括6個步驟：

（1）將改編稿初稿交外部評審小組成員評審。外部評審小組應(yīng)包括臨床指南的所有利益相關(guān)方人員，如臨床醫(yī)師、方法學(xué)專家、政策制定者、患者等。臨床指南改編小組成員收集他們的意見，并討論是否需要據(jù)此修改改編稿初稿。

（2）送相關(guān)團(tuán)體、機(jī)構(gòu)審查。為確保臨床指南將來可廣泛傳播，建議報送相關(guān)的專業(yè)團(tuán)體或?qū)W會，征詢它們的意見。

（3）如有可能，征詢原臨床指南制定者的意見。

（4）致謝原臨床指南制定者及發(fā)布者，并獲得版權(quán)許可。

（5）將來的更新計劃。

（6）定稿。

2 ADOLOPMENT方法

ADOLOPMENT方法是GRADE工作組基于國際標(biāo)準(zhǔn)化的臨床指南制定流程而開發(fā)出的一種臨床指南改編方法，其主要采用3種方法來改編臨床指南，即直接采納原推薦、修改原推薦和制定新的推薦。

臨床指南改編小組在評價原臨床指南推薦的證據(jù)后應(yīng)判斷這些推薦需否修改，如認(rèn)為推薦不需修改，可直接采納；如認(rèn)為一推薦與實際應(yīng)用存在差異，可修改該推薦；如發(fā)現(xiàn)原臨床指南對某一問題沒有給出推薦（可能因為證據(jù)不足），而現(xiàn)有了新的證據(jù)，可制定新的推薦。

應(yīng)用ADOLOPMENT方法改編臨床指南的過程（圖2）共包括8個步驟[4]。

（1）建立臨床指南制定工作小組。應(yīng)主要由專業(yè)人員組成，一般5 ～ 10人，還可包括1 ～ 2名患者。小組的主要任務(wù)是對臨床問題的重要性和優(yōu)先性進(jìn)行排序、通過工作會議明確推薦和撰寫臨床指南，其中方法學(xué)專家的主要任務(wù)是進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、提供最新的系統(tǒng)綜述、評價證據(jù)的質(zhì)量、制定證據(jù)概要表和決策表以及主持工作會議。小組成員均須簽署利益沖突聲明。

（2）選擇臨床指南主題。臨床指南制定工作小組一起選題，并討論改編臨床指南的必要性和可行性。

（3）確定臨床問題的重要性和優(yōu)先改編順序。根據(jù)選定的臨床指南主題，臨床指南制定工作小組可用問卷調(diào)查打分的方式來對臨床問題的重要性進(jìn)行排序，一般采用9分制（1分表示很不重要，9分表示很重要），多人打分，然后取中位數(shù)或計算均數(shù)。重要性包括患者的價值觀、干預(yù)措施的有效性、法律因素和資源的可及性等。對重要的臨床問題優(yōu)先進(jìn)行臨床指南改編。

（4）制定GRADE證據(jù)決策表。證據(jù)決策表包括關(guān)于推薦的利弊權(quán)衡、人們的偏好和價值觀、資源和成本，以及干預(yù)措施的可行性、可接受性和公平性等（表1）。針對每個臨床問題，分別制作GRADE證據(jù)決策表，并檢索現(xiàn)有的高質(zhì)量臨床指南、系統(tǒng)綜述和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。如檢索到的系統(tǒng)綜述的時間過久，則需對原推薦的證據(jù)進(jìn)行補充和更新。另外，還需檢索本地的證據(jù)，以便推薦符合本地實際情況。

（5）更新系統(tǒng)綜述并檢索本地證據(jù)。系統(tǒng)綜述最好是3個月內(nèi)的較新的綜述，否則方法學(xué)專家需對其進(jìn)行更新。另外，還需檢索和補充本地的證據(jù)。

（6）制作GRADE證據(jù)概要表和修改證據(jù)決策表。方法學(xué)專家需針對每一個臨床問題制作證據(jù)總結(jié)表和證據(jù)概要表，證據(jù)概要表總結(jié)了干預(yù)措施的重要效應(yīng)值以及每個結(jié)局指標(biāo)的證據(jù)質(zhì)量等級等內(nèi)容（表2）。然后，根據(jù)新的證據(jù)重新評估并修改上述證據(jù)決策表。

（7）確定推薦和推薦分級。召開臨床指南制定工作小組會議討論各推薦，主要是討論和評審各推薦的GRADE證據(jù)概要表和證據(jù)決策表，最后通過投票等方式確定各推薦。

（8）完成臨床指南改編。

綜上所述，應(yīng)用ADOLOPMENT方法改編臨床指南的3個最重要步驟是：①檢索到現(xiàn)有的高質(zhì)量臨床指南和最新系統(tǒng)綜述；②為每一推薦制作GRADE證據(jù)概要表和證據(jù)決策表；③通過會議討論、決定對原推薦是保留、改編還是重新制定。

參考文獻(xiàn)

[1] The ADAPTE Collaboration 2009. Guideline adaptation： a resource toolkit. Version 2.0 [EB/OL]. [2020-02-03]. http：// www.g-i-n.net/document-store/working-groups-documents/ adaptation/adapte-resource-toolkit-guideline-adaptation-2-0. pdf.

[2] 王小欽， 王吉耀. 循證臨床實踐指南的制定與實施[M]. 北京： 人民衛(wèi)生出版社， 2016： 73-84.

[3] 胡晶， 陳茹， 謝雁鳴， 等. 科學(xué)和規(guī)范的改編臨床實踐指南[J]. 中國循證兒科雜志， 2012， 7（3）： 226-230.

[4] 王子君， 姚亮， 劉練， 等. GRADE指南改編方法“ADOLOPMENT”介紹[J]. 中國循證醫(yī)學(xué)雜志， 2018， 18（1）： 109-115.