文 峰 ，羅慎言，曲潔婷

(成都市環(huán)境監(jiān)測中心站，成都 610072)

前 言

“無紙化”辦公不但可以提升環(huán)境監(jiān)測實驗室工作效率，還可以減少紙張使用，增強工作人員環(huán)保意識，是環(huán)境監(jiān)測實驗室未來辦公的發(fā)展趨勢。目前網(wǎng)絡技術、終端設備功能和普及程度、軟件開發(fā)、建設和上網(wǎng)成本、信號覆蓋范圍等方面取得長足進步，為實現(xiàn)電子文件控制管理提供了良好的硬件環(huán)境。近年來陸續(xù)發(fā)布的《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC 17025:2017)、《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(RB/T214-2017)和《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》對電子文件控制提出了明確的要求，這些硬件的發(fā)展和明確的要求，為使用文檔管理軟件實現(xiàn)規(guī)范的電子文件控制管理奠定了夯實的基礎。

本文使用市面上一款文檔管理軟件產品，對其進行定制開發(fā)后實現(xiàn)實驗室電子文件控制管理，并就軟件如何按照各類標準規(guī)范對電子文件進行管控進行探討。

1 法規(guī)管理要求

環(huán)境監(jiān)測實驗室涉及文件或電子文件控制要求的標準規(guī)范有：《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC 17025:2017 CL01)第8.3.1條、《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(RB/T214-2017)第4.5.3條和《檢驗檢測機構資質認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構評審補充要求》第十四條等。這些條款歸納后明確了：(1)文件可為紙質或電子介質的形式；(2)文件的管理均應納入管理體系；(3)文件應有唯一性標識；(4)文件的授權、批準、發(fā)布、變更、廢止、備份、歸檔等活動均應受控；(5)所有場所均能方便獲取有效文件。上述要求最終目的是為了防止使用無效、作廢的文件，所有活動均可控。

2 管理軟件功能需求

標準規(guī)范要求的電子文件控制管理涉及的活動包括授權、批準、發(fā)布、變更、廢止、備份、歸檔等[1]，電子文件管理軟件涉及的活動主要包括查找文件、上傳文件、審核文件、刪除文件、備份文件、用戶和文件權限設置等。這兩類活動對應關系見表1。

表1 電子文件標準規(guī)范與文件管理軟件活動對應表Tab.1 Correspondence table of electronic document standard specifications and document management software activities

如表1所示，文件管理軟件所需功能模塊包括權限設置、文件上傳、文件審核、文件刪除、備份、命名或改名、文件名及編號列等，可選模塊包括歷史版本、多系統(tǒng)客戶端、離線模塊等。

3 應用軟件實現(xiàn)文件控制

3.1 軟硬件配置

硬件配置：(1)文檔服務器1臺；(2)實驗室有線網(wǎng)絡和WIFI無線網(wǎng)絡；(3)移動終端(包括臺式機、手機)若干。軟件配置：文檔管理軟件一套(本文使用多可文檔管理軟件)，該軟件包括表1涉及的功能模塊(升級編號列、離線模塊)以及配套的服務器端和客戶端。

3.2 文件夾構架

軟件中文件夾及其之間的關系體現(xiàn)了實驗室管理體系中文件的分類和相互關系。文件包括：政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等[2]。按來源分為內部文件和外部文件，內部文件按層次又分為質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄。外部文件可按要素、使用部門或要素+使用部門進行歸檔分類。建議文件夾的構架見表2。

表2 文件夾構架表Tab.2 Folder structure table

續(xù)表2

第1層第2層第3層第4層權限外部文件標準規(guī)范可按部門或要素分類查閱法律法規(guī)可按部門或要素分類查閱設備軟件可按部門或要素分類下載制造商說明書可按部門或要素分類查閱

不同實驗室可根據(jù)自身使用情況來進行構架，原則是能夠讓使用者方便、快捷的找到所需文件。

3.3 電子文件來源

電子文件來源的可靠性直接關系到檢驗檢測活動和數(shù)據(jù)結果的有效性、充分性和準確性，要做到可控、溯源才能作為正式的電子文件。

目前實驗室管理體系內部和外部電子文件的來源主要有：(1)實驗室內部自行編制形成的電子文件；(2)網(wǎng)站下載的電子文件；(3)通過掃描方式形成的電子文件；(4)通過拷貝等方式獲取的電子文件。

實驗室內部電子文件主要來源(1)，外部電子文件由(2)～(4)獲取。其來源優(yōu)缺點分析如下：采用第(1)種方式僅需確保有效版本，校核即可作為上傳電子文件的來源，來源最為真實有效。網(wǎng)站上下載的外部文件第一需確保是權威網(wǎng)站，第二需與正式發(fā)布稿認真校核無誤后可作為上傳電子文件，雖然有效性方面比(1)差，但是易獲取，在與正式發(fā)布稿校核后能確保來源可靠。第(3)種方式可通過購買正式發(fā)布稿掃描成pdf文件后作為上傳電子文件，此方法雖然來源可靠，不過工作量較大。第(4)種方式因溯源性不強，僅適合設備商提供的設備軟件、制造商電子說明書等。

實驗室可根據(jù)自身情況，選擇適合的并在確保來源有效性的基礎上進行選擇文件來源。

3.4 電子文件授權管理

電子文件的授權可通過文件管理軟件中的權限設置來進行。權限設置分兩部分，一是用戶權限設置，二是文件管理權限設置。通過權限設置，按照管理體系中相關要求，明確每個用戶(使用者)的角色，如授權電子文件審核人、電子文件管理員、哪些是經授權的文件使用者等，甚至具體到哪些文件或文件夾可授權瀏覽、下載、打印等，建議權限設置詳見表2。

電子文件授權(權限)管理，明確了使用者的活動范圍、權限和角色，使得其在電子文件的使用中均受控，為電子文件管理奠定了基礎。

3.5 電子文件批準、發(fā)布管理

相關規(guī)范標準規(guī)定文件在發(fā)布前由授權人員審查其充分性并批準。電子文件在按照3.3中方式選擇后通過文件管理軟件上傳功能，并結合文件類型上傳至服務器相應文件夾內。未經電子文件審核人員審核前使用者均不可見，審核通過后方可被授權的人員使用。

3.6 電子文件變更、廢止管理

電子文件變更分兩種情況：一種是在原文件上進行修改，另一種是替換原文件。雖然一些機構的管理體系文件允許對紙質文件進行劃改，但是對電子文件在原文上進行修訂變更不可取，主要表現(xiàn)在修改留痕、文件顯示、修改權限設置等有潛在的風險，建議不采取該方法。

所以電子文件的變更和廢止采用：授權的電子文件管理者對文件進行刪除(廢止)、上傳最新版本文件(變更)操作，經審核人員審核通過后完成刪除或發(fā)布最新文件。

3.7 電子文件備份、歸檔管理

電子文件的管理在一定程度上有較大的風險，一旦網(wǎng)絡或服務器遭到攻擊或破壞，所有信息存在丟失的可能，會給實驗室造成不可預計的災難，所以信息安全尤為重要。同時和紙質版文件一樣，受控文件也應該歸檔，歸檔前需要對電子文件的真實性、完整性和有效性進行核實，并確保無病毒。對于文檔管理軟件而言備份和歸檔可視為一種活動，僅用途和儲存位置不同。

備份有兩種方式：(1)文檔管理軟件設置自動定期備份；(2)每次文件更新后手動備份。備份介質可分在本機和其它介質，如移動硬盤、光盤、U盤等。

歸檔也是一種備份，按照管理體系要求的時間節(jié)點，數(shù)據(jù)經審核無誤后送檔案保存部門。

3.8 電子文件唯一性標識管理

按照《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC 17025:2017 CL01)第8.3.2中e) “文件有唯一性標識” 要求，電子文件也需要唯一性標識。文檔管理軟件需有一類似文件編號列，編號規(guī)則可參考實驗室紙質文件編碼規(guī)則，可在原編碼規(guī)則的基礎上增加一個電子文件標識字母以示區(qū)分。

3.9 所有場所使用電子文件

按照相關標準規(guī)范的原則要求，使用者在實驗場所能夠方便的使用各類有效版本的受控文件。實驗室場所主要分為固定場所和固定場所以外的兩類[3]，固定場所以外一些地方信號不好，或因安全原因未開放外網(wǎng)端口，故會出現(xiàn)離線狀態(tài)，可能會帶來無法查看或查看無效、作廢文件的潛在風險，影響抽樣結果的準確性或對有效性有影響的風險。針對這些問題可考慮離線模式(開放外網(wǎng)端口且信號覆蓋較好的情況下可不考慮)。

上述問題可采?。?1)在有內網(wǎng)WIFI情況下下載服務器允許下載的文件目錄及其電子文件至移動終端內；(2)在有內網(wǎng)WIFI情況下支持自動與服務器同步，保障本地儲存的電子文件與服務器一致。通過這兩種方式可解決在固定場所以外區(qū)域瀏覽文件并最大可能保障其查閱文件版本的有效性。

3.10 文件審查及管理程序

按照《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC 17025:2017 CL01)第8.3.2條b)“定期審查文件，必要時更新”要求，應定期對受控電子文件進行有效性、適宜性和完整性進行定期審查。按照《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(RB/T214-2017)第4.5.16要求，使用文檔管理系統(tǒng)對電子文件進行控制管理需制定相應的程序文件，需明確對電子文件進行管理的部門、人員及其職責、文件標識、審核流程、權限等內容，同時需增加保持數(shù)據(jù)完整性、正確性、保密性的相關保護程序，以及增加如何維護計算機、網(wǎng)絡安全、移動終端的措施。

4 結 論

本文使用多可文檔管理軟件，在原有軟件功能上增加編號列、離線等功能模塊實現(xiàn)環(huán)境監(jiān)測實驗室電子文件控制管理。該軟件對服務器要求不高，移動終端使用現(xiàn)有電腦或智能手機，設多系統(tǒng)客戶端，界面友好，同時組網(wǎng)容易、運行成本低，若采用文件名中含文件唯一性標識、不使用離線功能模塊，可在不升級改造的情況下實現(xiàn)電子文件控制管理，進一步減少成本。軟件實現(xiàn)電子文件控制可解決紙質文件控制管理過程中出現(xiàn)的文件發(fā)放、收回、復印、劃改、紙張消耗，資料外出攜帶等問題，同時為使用者提供完善的文件服務(含文件在線瀏覽、下載、打印、更新等)，內設的備份及權限設置又能最大程度的降低安全風險。配合實驗室制定的電子文件管理程序，所有活動均可受控。多可文檔管理軟件的使用能完全滿足標準規(guī)范的要求，對于提高工作效率降低風險有很大的幫助，值得推廣使用。