基于ISO/IEC 17025、RB/T 214的質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)作

文/衛(wèi)新民

如何建立質(zhì)量管理體系，并行之有效地實(shí)施？ // 本文從質(zhì)量體系要素的策劃、組織機(jī)構(gòu)確定和資源配置、質(zhì)量方針和目標(biāo)的確立、管理手冊(cè)和程序的制定等方面，闡述了如何建立質(zhì)量管理體系。以管理者推動(dòng)的質(zhì)量文化、保證培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)體系、監(jiān)督自查自糾機(jī)制、有效的內(nèi)部審核與管理評(píng)審方法、防御性風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案的形成為切入點(diǎn)，詳述了如何實(shí)現(xiàn)體系的有效運(yùn)行。

獲得資質(zhì)認(rèn)定(CMA)是機(jī)構(gòu)“法無授權(quán)不可為”競(jìng)逐市場(chǎng)的前提，通過認(rèn)可委(CNAS)認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室能力提升的標(biāo)志。在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的背景下，建設(shè)符合RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》和ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的體系，成為檢測(cè)機(jī)構(gòu)“以質(zhì)取勝”的必由之路。

質(zhì)量管理體系的建立

簡(jiǎn)潔、高效和適用的體系通常應(yīng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可準(zhǔn)則，按照過程方法整合人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境、技術(shù)等要素，以成文信息明確活動(dòng)程序和標(biāo)準(zhǔn)。如果為非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，已基于 GB/T 19001 要求建立了體系，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有技術(shù)上出具有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。要形成檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量體系管理優(yōu)勢(shì)，需在已有體系中補(bǔ)充ISO/I EC 17025 第4 條款至第7條款。宜將運(yùn)作活動(dòng)分解為若干個(gè)關(guān)聯(lián)子過程，圍繞過程績(jī)效目標(biāo)確定需要的程序及接口。通過規(guī)定、審查和改進(jìn)要素間相互作用，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。建立有效的質(zhì)量管理體系，一般需要經(jīng)過以下步驟。

質(zhì)量體系章節(jié)的策劃

從 RB/T 214-2017、ISO/IEC 17025:2017 標(biāo)準(zhǔn)看，通用要求、人員、設(shè)備設(shè)施、場(chǎng)所環(huán)境、計(jì)量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)、過程要求（要求標(biāo)書和合同評(píng)審、方法的選擇驗(yàn)證和確認(rèn)、結(jié)果報(bào)告、不符合工作、數(shù)據(jù)控制和信息管理等）和文件管理是基本框架。隨著市場(chǎng)治理結(jié)構(gòu)的變革，CMA 與CNAS 條款內(nèi)容趨于一致。機(jī)構(gòu)應(yīng)以CMA或CNAS通用要求條款為基線，根據(jù)自身業(yè)務(wù)增加應(yīng)用說明和特殊領(lǐng)域的規(guī)定，細(xì)化過程涉及范圍、類型及流程記錄要求，便可建立適宜機(jī)構(gòu)的“二合一”體系。當(dāng)前，多元化國際化發(fā)展成為檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展的方向，推薦以ISO/IEC 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》條款進(jìn)行體系章節(jié)設(shè)計(jì)。

組織機(jī)構(gòu)確定和資源配置

組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與資源配置要服務(wù)于過程運(yùn)作。采用“過程方法”識(shí)別業(yè)務(wù)鏈順序和相互作用，主要過程進(jìn)行“二級(jí)縮分”，梳理出總體績(jī)效的保障模塊。按照保障模塊職能確定組織機(jī)構(gòu)及資源配置。通常，機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)涵蓋合同評(píng)審-樣品接收-試樣制備-檢測(cè)及記錄-報(bào)告開具-投訴及異議處理幾個(gè)主要過程。與之匹配的職能涉及人員任命及機(jī)構(gòu)設(shè)立、客戶服務(wù)、技術(shù)管理、檢測(cè)、質(zhì)量管理和支持等。實(shí)施過程的責(zé)任者對(duì)應(yīng)最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、樣品管理員、檔案管理員等。最終，機(jī)構(gòu)的使命和戰(zhàn)略落腳于擬獲得的能力，這樣可以基于技術(shù)能力需要，配置與環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件要求相適應(yīng)的資源。

質(zhì)量方針和目標(biāo)的確立

各機(jī)構(gòu)因?yàn)樾袠I(yè)主體的特殊性，應(yīng)基于質(zhì)量原則的領(lǐng)導(dǎo)作用，由管理層組織全員研討確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。質(zhì)量方針是質(zhì)量目標(biāo)制定依據(jù)和質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)的方向。以某金屬材料理化檢測(cè)公司為例，確定了“公正誠信、科學(xué)準(zhǔn)確、優(yōu)質(zhì)高效、持續(xù)改進(jìn)”的總體方針，從良好職業(yè)行為和服務(wù)承諾、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)聲明和管理體系目的等方面闡述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量追求。為了有效發(fā)揮質(zhì)量方針的引領(lǐng)作用，機(jī)構(gòu)制定了管理體系績(jī)效狀況的基本目標(biāo)，即人員崗位能力達(dá)標(biāo)率100%、不良行為率為零、計(jì)量校準(zhǔn)及時(shí)率≥99%、檢測(cè)報(bào)告差錯(cuò)率≤0.01%、顧客滿意度100%，通過目標(biāo)具體量化的監(jiān)視和測(cè)量，以達(dá)到持續(xù)有效改進(jìn)管理體系的目標(biāo)。此為體系決策環(huán)節(jié)，管理層必須統(tǒng)一思想、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、步調(diào)一致地圍繞主業(yè)運(yùn)營目標(biāo)來確立。

管理手冊(cè)和程序的制定

管理人員和技術(shù)管理層率先消化理解“RB/T 214-2017 標(biāo)準(zhǔn)和ISO/IEC 17025:2017”要求。一般由質(zhì)量管理部門牽頭成立專門的編寫小組，選擇“自上而下、自下而上和兩邊擴(kuò)展”其中的一種方法進(jìn)行體系的設(shè)計(jì)和建設(shè)。新版標(biāo)準(zhǔn)“8.5 款應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”提出了應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)思維管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。因此，各機(jī)構(gòu)要充分考慮過程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，從上到下的過程控制均貫穿“化危為機(jī)、控制風(fēng)險(xiǎn)”理念。推薦按照ISO/IEC 17025 條款要求展開大綱編制，同時(shí)充分考慮RB/T 214-2017 標(biāo)準(zhǔn)和各領(lǐng)域應(yīng)用說明特殊要求。遵循“寫所做、做所寫、記所做、可剪裁”編寫原則，充分考慮實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇性質(zhì)，整合到對(duì)應(yīng)的過程控制體系文件。2017 版認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)煥然一新，儀器設(shè)備管理、公正性、分包要求、新方法的使用、不確定度報(bào)告、質(zhì)控范圍及途徑、檢測(cè)報(bào)告標(biāo)注和聲明均有實(shí)質(zhì)變化，如果機(jī)構(gòu)基于原體系升版不太容易，建議從質(zhì)量管理、技術(shù)管理和支持保障三個(gè)方面圍繞檢測(cè)運(yùn)作梳理程序，推薦機(jī)構(gòu)建立以下24 個(gè)程序，見表1。

質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行

體系運(yùn)行就是嚴(yán)格踐行文件規(guī)定，讓工作職責(zé)在每個(gè)崗位上落地生根，關(guān)鍵是要通過保證過程績(jī)效來達(dá)成管理預(yù)期效果。

形成管理者推動(dòng)的質(zhì)量文化

檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者參與運(yùn)行機(jī)制的制定，是管理活動(dòng)措施的決策者，更是各種組織資源的掌控者，體系運(yùn)行前只有管理層達(dá)成共識(shí)才能保證文件發(fā)布后得到推行，進(jìn)而通過領(lǐng)導(dǎo)作用的發(fā)揮，以上率下形成“頭狼效應(yīng)”。行為模式的差異將導(dǎo)致質(zhì)量文化強(qiáng)度的差異，管理者參與文件宣貫、活動(dòng)執(zhí)行、經(jīng)驗(yàn)反饋和不符合研討，才能更好地調(diào)動(dòng)員工的自我管理意識(shí)。管理者親力親為履行職責(zé)，以質(zhì)量獎(jiǎng)懲等形式替質(zhì)量發(fā)聲，定期對(duì)體系規(guī)定的落實(shí)情況和效果進(jìn)行考核，在日常管理活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)用行動(dòng)代言，可激勵(lì)部門質(zhì)量意識(shí)的培育，能夠有效推動(dòng)管理體系的良好運(yùn)行。

表1 文件化體系宜包含的程序

形成質(zhì)量保證的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)體系

組織對(duì)管理體系內(nèi)容進(jìn)行宣貫，效果好不好基于質(zhì)量保證的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)體系。對(duì)于檢測(cè)人員搭建“準(zhǔn)備和安全、旁站觀察、文件學(xué)習(xí)、師傅授帶、資格考核”五步評(píng)價(jià)體系；對(duì)于支持和服務(wù)人員推行“準(zhǔn)備和安全、文件學(xué)習(xí)、同行評(píng)價(jià)”三步評(píng)價(jià)體系。體系設(shè)置一些定量的指標(biāo)。例如：檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確率=準(zhǔn)確無誤的報(bào)告數(shù)/抽樣報(bào)告總數(shù)×100%，供應(yīng)品合格率=合格的供應(yīng)品數(shù)量/抽樣供應(yīng)品總數(shù)量×100%，客戶滿意度=顧客滿意的服務(wù)次數(shù)/提供服務(wù)總次數(shù)×100%，非標(biāo)方法確認(rèn)率=實(shí)際確認(rèn)非標(biāo)方法數(shù)/已應(yīng)用非標(biāo)方法數(shù)×100%。

形成專項(xiàng)監(jiān)督和自查自糾的機(jī)制

選擇熟悉體系規(guī)定、方法要求的人擔(dān)任監(jiān)督員，由質(zhì)管和技術(shù)部門開展專項(xiàng)監(jiān)督。采用每月必檢和隨機(jī)檢查等模式，核實(shí)相關(guān)人員的初始能力和持續(xù)能力，審核被抽檢單位的人機(jī)料法環(huán)測(cè)的符合性，列出項(xiàng)目整改逐個(gè)銷賬運(yùn)用好這種有效途徑實(shí)驗(yàn)室自我完善。另外，專業(yè)室內(nèi)部對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、不符合案例和文件要求評(píng)價(jià)自身符合性，切實(shí)將質(zhì)量監(jiān)督記錄與培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)、持續(xù)能力關(guān)聯(lián)考評(píng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督效應(yīng)多級(jí)放大。機(jī)構(gòu)的各實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)行交叉評(píng)價(jià)，借“他人之眼”檢視問題，取長(zhǎng)補(bǔ)短、互相學(xué)習(xí)、持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部管理。

形成有效的內(nèi)部審核與管理評(píng)審方法

開展高效滿足CMA和CNAS的內(nèi)部審核，應(yīng)按照RB/T 214-2017、ISO/IEC 17025:2017 二合一手冊(cè)條款制定周詳?shù)膶徍擞?jì)劃，全面查找“文-文”符合性和“文-行”符合性，重點(diǎn)要將審核內(nèi)容與檢測(cè)相關(guān)活動(dòng)揉在一起審。例如，審查期間核查要素就要關(guān)注活動(dòng)效果，是否制定了核查方法對(duì)應(yīng)的判定公式；審查比對(duì)試驗(yàn)要素就要關(guān)注單一因素變動(dòng)質(zhì)量控制的方式，否則比對(duì)試驗(yàn)就成了有形無實(shí)。管理評(píng)審重點(diǎn)審核體系適用性和充分性，多采用一次集中評(píng)審的方式，這很難達(dá)到客觀評(píng)價(jià)的目的。推薦采用定期月例會(huì)、季度例會(huì)或半年總結(jié)會(huì)、質(zhì)量專題會(huì)、經(jīng)營專題會(huì)等形式，螺旋式滾動(dòng)推動(dòng)并進(jìn)行跟蹤檢查，構(gòu)成管理閉環(huán)。每次會(huì)議公司圍繞部分管理要素結(jié)合實(shí)際分析問題和不足，找出問題根源，制定后續(xù)工作糾正措施。

形成防御性風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案

機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)主要涉及法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。各層級(jí)應(yīng)充分認(rèn)知組織環(huán)境和相關(guān)方需求，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維設(shè)計(jì)活動(dòng)規(guī)則，對(duì)管理過程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)，結(jié)合自身承受能力策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施。提出風(fēng)險(xiǎn)降級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和接受風(fēng)險(xiǎn)等策略，扎扎實(shí)實(shí)管控風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇。

結(jié)語

檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)最終以數(shù)據(jù)和結(jié)果呈現(xiàn)，數(shù)據(jù)和結(jié)果的質(zhì)量依賴于管理體系有效運(yùn)行。機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求，建立精簡(jiǎn)、適宜、充分的體系，建設(shè)管理者推動(dòng)的質(zhì)量文化、結(jié)果導(dǎo)向的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)體系、專項(xiàng)監(jiān)督和自查自糾機(jī)制、有效的內(nèi)部審核與管理評(píng)審方法和防御性風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案，采取有效的糾正措施，從而保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，幫助機(jī)構(gòu)獲得更好的發(fā)展機(jī)遇。