劉張玲，李 娟，蒲 然，湯榮睿

（重慶市沙坪壩區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，重慶 400030）

不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是緩解居民“重復(fù)檢查”的有效措施[1]。但不同實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療設(shè)備、檢驗(yàn)質(zhì)量差異較大，導(dǎo)致同一患者同一檢測(cè)項(xiàng)目在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果不一致，尤其是基層醫(yī)院[2]。因此，促進(jìn)不同級(jí)別醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)具有重要意義。重慶市沙坪壩區(qū)檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心（簡(jiǎn)稱(chēng)中心）于2016年9月開(kāi)始采用PDCA循環(huán)管理提高了轄區(qū)31家醫(yī)院檢驗(yàn)科的生化項(xiàng)目新鮮血標(biāo)本比對(duì)合格率，檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的可行性明顯提高。

1 材料和方法

1.1 一般資料

收集重慶市沙坪壩區(qū)31家醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院9家、一級(jí)醫(yī)院22家）PDCA循環(huán)管理改進(jìn)前（2016年）、后（2017、2018年）14個(gè)生化項(xiàng)目（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、葡萄糖、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、尿素、肌酐、尿酸）比對(duì)合格率數(shù)據(jù)。

1.2 新鮮血標(biāo)本制備

采用密封、消毒的塑料容器收集新鮮血標(biāo)本（無(wú)明顯溶血、脂血），震蕩混勻后，吸取血清隨機(jī)混合成5份比對(duì)樣本，分別置于對(duì)應(yīng)的50 mL離心管內(nèi)，充分混勻。分裝1.0 mL血清于帶蓋Eppendorf管中并編號(hào)，所有樣本均放置于-20 ℃冰箱冷凍保存[3]。

1.3 比對(duì)方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)

由專(zhuān)人將比對(duì)樣本送到各實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)5個(gè)樣本，要求與日?；颊邩?biāo)本在同等條件下進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)Q-Expert比對(duì)評(píng)估系統(tǒng)進(jìn)行上報(bào)和統(tǒng)計(jì)分析。以WS/T 403—2012《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》為標(biāo)準(zhǔn)，比較各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果與參考結(jié)果，定量項(xiàng)目5個(gè)標(biāo)本中有4個(gè)標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果在可接受范圍內(nèi)視為該項(xiàng)目通過(guò)[4]。

1.4 方法

1.4.1 計(jì)劃階段 結(jié)合各醫(yī)院檢驗(yàn)科的具體情況，分析生化項(xiàng)目新鮮血標(biāo)本比對(duì)合格率低的原因主要有以下幾方面：（1）對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理重視度不高，室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展率、室間質(zhì)評(píng)參加率及合格率均較低；（2）未使用封閉式檢測(cè)系統(tǒng)，試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品與生化分析儀不配套，不能保證朔源性；（3）未嚴(yán)格管理試劑的開(kāi)瓶效期，部分試劑開(kāi)瓶時(shí)間超過(guò)試劑上機(jī)穩(wěn)定期，影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；（4）部分生化分析儀無(wú)配套的純水設(shè)備，水質(zhì)不達(dá)標(biāo)；（5）儀器使用年限較長(zhǎng)；（6）未對(duì)儀器進(jìn)行定期的維護(hù)與保養(yǎng)，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果重復(fù)性較差；（7）少數(shù)實(shí)驗(yàn)室白蛋白檢測(cè)采用溴甲酚紫法，與其他實(shí)驗(yàn)室采用的溴甲酚綠法存在方法學(xué)上的差異；部分實(shí)驗(yàn)室肌酐檢測(cè)采用堿性苦味酸法，與肌酐酶法有較大差異[3]；（8）總蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽固醇等項(xiàng)目各實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)均較高，精密度較差。針對(duì)以上原因，中心通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)和精準(zhǔn)幫扶的形式，對(duì)各醫(yī)院進(jìn)行改進(jìn)：（1）通過(guò)質(zhì)量控制管理的專(zhuān)題培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)提高全區(qū)生化室工作人員的質(zhì)控意識(shí)，提高室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展率；（2）建議各醫(yī)院使用與生化分析儀配套的試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品；（3）督促各醫(yī)院規(guī)范試劑管理，嚴(yán)格設(shè)置開(kāi)瓶效期，試劑上機(jī)時(shí)間不能超過(guò)試劑的上機(jī)穩(wěn)定期，不能使用超過(guò)效期的試劑；（4）根據(jù)儀器需求使用純水設(shè)備，每日檢測(cè)前觀察水質(zhì)的達(dá)標(biāo)情況，每月進(jìn)行純水的微生物監(jiān)測(cè)；（5）建議各醫(yī)院及時(shí)更新老舊設(shè)備；（6）加強(qiáng)生化分析儀的日常維護(hù)與保養(yǎng)，定期由計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校驗(yàn)儀器[5]，定期監(jiān)測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目的重復(fù)性；（7）統(tǒng)一白蛋白、肌酐的檢測(cè)方法，白蛋白檢測(cè)統(tǒng)一采用溴甲酚綠法，肌酐檢測(cè)統(tǒng)一采用酶法；（8）指導(dǎo)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室查找尿素、肌酐等項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)較高的原因，提高此類(lèi)項(xiàng)目的精密度。

1.4.2 實(shí)施階段 由質(zhì)控中心專(zhuān)家組成員組成質(zhì)量管理小組，以各醫(yī)院檢驗(yàn)科工作人員為組員，對(duì)分析出的問(wèn)題提出相應(yīng)的解決辦法，確定具體的解決時(shí)間和責(zé)任人。同時(shí)，邀請(qǐng)生化檢驗(yàn)專(zhuān)家對(duì)全區(qū)生化室檢驗(yàn)人員進(jìn)行《生化項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制》專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及新鮮血標(biāo)本比對(duì)培訓(xùn)。派專(zhuān)人到重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院學(xué)習(xí)新鮮血標(biāo)本的制備、保存和運(yùn)送。

1.4.3 檢查階段 通過(guò)對(duì)標(biāo)本制備和運(yùn)送人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)參加比對(duì)單位室內(nèi)質(zhì)控管理，完善生化項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，定期分析改進(jìn)效果，并制定進(jìn)一步的改進(jìn)措施。

1.4.4 處理階段 中心將每年對(duì)生化項(xiàng)目的新鮮血標(biāo)本比對(duì)合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，然后調(diào)整計(jì)劃，進(jìn)行下一輪的循環(huán)，在不斷的循環(huán)中不斷完善改進(jìn)措施，逐步提高區(qū)內(nèi)各醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的可行性。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料以例或率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 改進(jìn)前、后各醫(yī)院制定培訓(xùn)及考核方案情況比較

2016年沙坪壩區(qū)31家醫(yī)院檢驗(yàn)科同時(shí)制定了培訓(xùn)及考核方案的單位僅有8家（25.8%），2017、2018年同時(shí)制定培訓(xùn)及考核方案的醫(yī)院分別為18家（58.1%）、25家（80.6%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.2 改進(jìn)前、后室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展情況

2016年沙坪壩區(qū)31家醫(yī)院檢驗(yàn)科定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展率＞80%的醫(yī)院為12家（38.7%），2017、2018年分別上升至18家（58.1%）和26家（77.4%），室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展率明顯提高。見(jiàn)表1。

表1 沙坪壩區(qū)檢驗(yàn)科定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控開(kāi)展率 家（%）

2.3 改進(jìn)前、后室間質(zhì)評(píng)開(kāi)展情況

2017、2018年，沙坪壩區(qū)31家醫(yī)院檢驗(yàn)科14個(gè)生化項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)參加率分別為80.6%、93.5%，較2016年（64.5%）明顯提高；2017、2018年室間質(zhì)評(píng)合格率（能力比對(duì)檢驗(yàn)成績(jī)≥90%）分別為77.4%、90.3%，較2016年（54.8%）也明顯上升。

2.4 改進(jìn)前、后生化項(xiàng)目新鮮血標(biāo)本比對(duì)合格率比較

2016年生化項(xiàng)目比對(duì)合格率＞90%的僅1項(xiàng)，2017、2018年分別為8項(xiàng)（與2016年比較，χ2=8.023，P=0.005）和13項(xiàng)（與2016年比較，χ2=20.571，P＜0.001），比對(duì)合格率明顯提高。見(jiàn)表2。

表2 2016、2017、2018年14個(gè)生化項(xiàng)目比對(duì)合格率比較%

2.5 改進(jìn)前、后31家醫(yī)院檢驗(yàn)科14個(gè)生化項(xiàng)目總體通過(guò)率比較

2016年31 家醫(yī)院檢驗(yàn)科生化項(xiàng)目總體通過(guò)率≥75%的醫(yī)院有18家（58.0%），2017、2018年分別為28家（與2016年比較，χ2=8.424，P=0.004）和31家（與2016年比較，χ2=16.449，P＜0.001）。見(jiàn)表3。

表3 2016、2017、2018年31家醫(yī)院檢驗(yàn)科生化項(xiàng)目總體通過(guò)率 家（%）

3 討論

檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的主要意義在于使患者避免因重復(fù)檢查帶來(lái)的身體損傷和諸多不便利，節(jié)省衛(wèi)生資源、減少患者醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高檢驗(yàn)質(zhì)量，提高醫(yī)療服務(wù)體系共享程度，建立分工協(xié)作機(jī)制，推動(dòng)分級(jí)診療。但是由于不同地區(qū)、不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制水平參差不齊，人員素質(zhì)差異較大，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果在不同醫(yī)院之間難以互認(rèn)，尋找到行之有效的提高檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的方法，對(duì)于推動(dòng)分級(jí)診療具有重要意義。

中心通過(guò)PDCA循環(huán)管理，提高了轄區(qū)各醫(yī)院檢驗(yàn)科生化項(xiàng)目新鮮血標(biāo)本比對(duì)合格率和工作人員的業(yè)務(wù)水平，各醫(yī)院檢驗(yàn)科的相關(guān)制度得以完善。與2016年比較，2017、2018年生化項(xiàng)目新鮮血標(biāo)本比對(duì)合格率和14個(gè)生化項(xiàng)目總體通過(guò)率均逐年增高，生化項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果具有較好的一致性。中心通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查的形式進(jìn)行質(zhì)量控制管理調(diào)研，組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)和精準(zhǔn)幫扶，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，每年定期開(kāi)展新鮮血標(biāo)本比對(duì)，并對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，穩(wěn)定改進(jìn)成果，切實(shí)推進(jìn)本地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，為各區(qū)縣開(kāi)展區(qū)域化檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。